全球抗侵袭性真菌感染药物行业适应人群、主流药物及销售情况中美两国销量基本稳定

2022-01-07 09:30

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根据观研报告网发布的《2022年中国抗侵袭性真菌感染药物市场分析报告-市场全景评估与发展定位研究》显示，侵袭性真菌感染，指真菌引起的支气管肺部真菌感染，即真菌对气管支气管和肺部的侵犯，引起气道粘膜炎症和肺部炎症肉芽肿，严重者引起坏死性肺炎，甚至血行播散到其他部位。近年来，由于恶性肿瘤、免疫缺陷、移植患者数目的增多以及长期应用广谱抗生素、延长体内留置导管时间等，侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势。

侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势的因素

数据来源：观研天下整理

根据上述内容，目前侵袭性曲霉菌和念珠菌感染均属于侵袭性真菌病（以下简称“IFD”），系真菌侵入人体，在组织、器官或血液中生长、繁殖，并导致炎症反应及组织损伤的疾病。

侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的发病原因、发病人群

发病人群	具体情况	研究数据
血液病、恶性肿瘤患者	如在大剂量放化疗后导致粒细胞缺乏、血液肿瘤的患者以及患有急性白血病、骨髓增生异常综合症等病症的人群	根据CAESAR研究的数据，接受化疗的血液恶性肿瘤患者中，确诊和临床诊断IFD的总发生率为2.1%；根据《欧洲成人初级抗真菌预防指南》，接受诱导化疗的白血病患者中，IFD的确诊率和疑似率为8.1%。
器官移植人群	主要系长期使用免疫抑制剂的群体，如实体器官移植（以下简称“SOT”）受者、患有移植物抗宿主病的人群	根据中华医学会数据，器官移植受者的IFD发病率为20%-40%;根据中华医学会器官移植学分会数据，SOT受者IFD总体12周的病死率为29.6%。我国肝移植受者中真菌感染发生率为18.8%。
艾滋病患者	艾滋病患者存在明显的免疫缺陷，IFD常是HIV感染进入艾滋病期的重要表现	根据中华医学会热带病与寄生虫学分会艾滋病学组的数据，在艾滋病住院患者中，IFD的发生率为41.2%，病死率高达22.9%。
ICU患者	如中长期导管留置的人群，系IFD的易感人群，ICU患者IFD的病死率很高，仅次于血液系统肿瘤患者。侵袭性念珠菌感染的病死率达30%-60%	根据中华医学会重症分会的数据，IFD发病率占医院获得性感染的8%-15%。
烧伤患者	由于机体免疫功能紊乱、皮肤屏障破坏等原因，烧伤后真菌感染发生率明显增高	根据《中国烧伤杂志》的研究，烧伤尤其是严重烧伤患者，是侵袭性真菌感染的高发人群。
其他人群	其他免疫力低下的患者也可能是IFD的潜在发病群体

数据来源：观研天下整理

而在治疗药物方面，侵袭性真菌感染的主流治疗方法系药物治疗及预防，主流药物为三唑类药物，具体包括泊沙康唑、伊曲康唑、氟康唑和伏立康唑。

侵袭性真菌感染的主流药物适应症、药效、副作用

药物名称	适应症	药效	副作用
氟康唑	黏膜及全身的念珠菌感染、隐球菌感染的巩固治疗以及中性粒细胞减少患者侵袭性真菌感染的预防和治疗。	随着多年的使用，其耐药问题越来越受到关注，目前已逐渐退出临床一线用药范畴	对肝肾功能有一定的副作用
伊曲康唑	芽生菌病、组织胞浆菌病、类球孢子菌病、着色真菌病、孢子丝菌病、球孢子菌病等，也可用于念珠菌病和曲菌病。	一般用于氟康唑治疗失败患者的替代治疗	对肝肾功能有一定的副作用
伏立康唑	侵袭性曲霉病的治疗、氟康唑耐药的念珠菌引起侵袭性感染的治疗、足放线病菌属和镰刀菌属感染的治疗等。	目前系侵袭性真菌感染的主流治疗药物	有肝损伤的病人有影响，通常需要减少用药剂量
泊沙康唑	主要用于具有高风险罹患侵袭性真菌感染患者的预防和治疗，也可用于口咽念珠菌感染的替代药物治疗。	抗菌谱比其他主要三唑类药物（氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑）更广，目前系侵袭性真菌感染的预防治疗药物	对肝、肾功能不全患者影响较小

数据来源：观研天下整理

侵袭性真菌感染的主流药物预防IFD评级情况

指南名称	高危人群	氟康唑	伊曲康唑	伏立康唑	泊沙康唑
2019年美国国立综合癌症网络指南	MDS/AML（中性粒细胞减少）	2B类	-	2B类	1类
2019年美国国立综合癌症网络指南	GVHD	-	-	2B类	1类
2018欧洲白血病感染会议指南	AML/MDS，诱导化疗	BⅠ	BⅠ	BⅡ	AⅠ
2018欧洲白血病感染会议指南	allo-HSCT+GVHD	不推荐(AⅢ)	BⅠ	BⅠ	AⅠ
2017德国血液学和肿瘤学学会指南	中性粒细胞减少	CⅠ	CⅠ	CⅡ	AⅠ
2016美国传染病协会指南-曲霉部分	持续中性粒细胞减少	-	强推荐，中等质量证据	强推荐，中等质量证据	强推荐，高质量证据：首选
2016美国传染病协会指南-曲霉部分	allo-HSCT+GVHD	-	强推荐，中等质量证据	强推荐，中等质量证据	强推荐，高质量证据：首选
2012欧洲临床微生物学和感染病学会念珠菌病诊断和管理指南	allo-HSCT+GVHD	AⅠ	CⅠ	BⅠ	AⅠ

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并且，根据上述药物的关键指标系抗菌谱可知，泊沙康唑的抗菌谱最广、抗菌活性最强。同时，氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑均进入国家医保行列。

侵袭性真菌感染的三唑类药物种类抗菌谱广度

真菌类型	氟康唑	伊曲康唑	伏立康唑	泊沙康唑
白色念珠菌	++	++	++	++
光滑念珠菌	+	+	++	++
近平滑念珠菌	++	++	++	++
热带念珠菌	++	++	++	++
克柔念珠菌	-	+	++	++
葡萄牙念珠菌	++	++	++	++
烟曲霉菌	-	+	++	++
新型隐球菌	++	++	++	++
毛霉菌	-	-	-	++
镰刀菌	-	+	++	++
丝孢菌	-	+	+	+
皮炎芽生菌	+	++	++	++
粗球孢子菌	++	++	++	++
荚膜组织胞浆菌	+	++	++	++

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侵袭性真菌感染的主流药物医保政策列示

药物名称（通用名）	医保政策
氟康唑	（1）颗粒剂：没有限制;（2）注射剂：没有限制；（3）口服常释剂型：没有限制；口服常释剂型为国家医保甲类，颗粒剂和注射剂均为国家医保乙类。
伊曲康唑	（1）注射剂：限重症侵袭性真菌感染；（2）口服液体剂：限有HIV诊断或免疫缺陷患者口腔或食道真菌感染；（3）颗粒剂：没有限制；（4）口服常释剂型：没有限制；所有剂型均为国家医保乙类。
伏立康唑	（1）口服常释剂型：限有明确的重度免疫缺陷诊断并发严重真菌感染的临床证据；曲霉菌肺炎或中枢神经系统感染；（2）注射剂：限有明确的重度免疫缺陷诊断并发严重真菌感染的临床证据；曲霉菌肺炎或中枢神经系统感染;（3）口服液体剂：限有明确的重度免疫缺陷诊断并发严重真菌感染的临床证据；曲霉菌肺炎或中枢神经系统感染;所有剂型均为国家医保乙类。
泊沙康唑	（1）口服液体剂：限以下情况方可支付：预防移植后（干细胞及实体器官移植）及恶性肿瘤患者有重度粒细胞缺乏的侵袭性曲霉菌和念球菌感染；伊曲康唑或氟康唑难治性口咽念珠菌病；接合菌纲类感染。口服液体剂为国家医保乙类，其他剂型尚未列入医保。

数据来源：观研天下整理

综上所述，随着市场需求人群逐渐上升，全球抗侵袭性真菌感染主流药物销量持续增加，而美国、中国的主流IFD药物近五年的用药量基本稳定。根据数据显示，2020年，全球主流IFD药物销售数量达到215567.11万最小包装单位，同比下降2.55%。其中，美国主流IFD药物销售数量10874.45万最小包装单位，同比下降4.28%；中国主流IFD药物销售数量16096.85万最小包装单位，同比下降9.23%。

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具体从细分产品销售情况来看，2020年，全球氟康唑销售额67251.27万美元，销售单价0.66美元/最小包装单位；伊曲康唑销售额35989.99万美元，销售单价0.34美元/最小包装单位；伏立康唑销售额69067.99万美元，销售单价11.64美元/最小包装单位；伊曲康唑销售额57960.67万美元，销售单价26.83美元/最小包装单位。

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其中，2020年，美国氟康唑销售额4404.96万美元，销售单价0.54美元/最小包装单位；伊曲康唑销售额2556.91万美元，销售单价1.90美元/最小包装单位；伏立康唑销售额5134.38万美元，销售单价7.10美元/最小包装单位；伊曲康唑销售额21919.56万美元，销售单价31.20美元/最小包装单位。

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2020年，中国氟康唑销售额9253.94万美元，销售单价1.24美元/最小包装单位；伊曲康唑销售额3838.27万美元，销售单价0.64美元/最小包装单位；伏立康唑销售额35771.90万美元，销售单价14.85美元/最小包装单位；伊曲康唑销售额2494.04万美元，销售单价12.05美元/最小包装单位。

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