国内保健品批文效率提升 行业竞争格局分散 发展空间较大

1、保健品行业发展空间巨大，行业批文效率提升带动行业竞争程度提高

根据《食品安全法释义》，保健食品指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

根据观研报告网发布的《中国‌‌‌‌‌保健品‌‌行业发展现状分析与投资前景研究报告（2024-2031年）》显示，我国规定凡保健食品必须获国家食品药品监督管理局批准的蓝帽子商标才可销售，因此保健食品也俗称为“蓝帽子”，而获批“蓝帽子”保健品在成分、功效上则被官方认证具备保健作用。2023年，市场监管总局发布一系列新政策，鼓励企业研发保健食品时运用复配成分、复配功效，探索更多定位明确的新功能产品。

调研显示，仅有半数消费者对保健食品蓝帽子的含义较为了解。从人群认知情况来看，蓝帽子概念在90后、85后及高线城市人群中相对普及，而70后、下沉市场人群尤其需要教育。值得注意的是，蓝帽子概念对于消费者购买意愿度有较明显的提升作用。在正确认知蓝帽子标志含义后，87%的消费者表示愿意优先购买带有该标志的保健品。

资料来源：CBN，观研天下数据中心整理

据国家统计局数据，我国65岁以上人口占比持续攀升，2023年占比高达14.27%（国际对于老龄化社会的定义：7%），高龄人口占比基本类比于十年前的美澳、20世纪90年代中期的日本。据全国老龄办发布的《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》，2021-2050年我国进入加速老龄化阶段，伴随着20世纪60年代到70年代中期第二次生育高峰人群进入老年，我国老年人口或加速增长。

据测算，2023年我国营养健康食品人均消费额为26美元，相比于美国等发达国家，各年龄段的渗透率均存提升空间。

资料来源：观研天下数据中心整理

随着消费者教育不断深化，对于保健品的认知提升、对于渠道专业性要求趋弱，居民在购买行为中更多关注点转向产品价格。特殊时期线上购买行为增加，培育一定的消费习惯，叠加电商平台产品可得性、性价比具备优势，我国保健品销售向线上转型、品牌商轻资产化成为趋势。

保健品渠道结构及特点

资料来源：公开资料整理

我国保健品行业在规范化及审批效率方面取得了显著进展。自2016年审备结合的双轨制启动以来，我国保健品行业日趋规范。2023年度我国净增批文数量高达4805个，同比提升29%。

资料来源：观研天下数据中心整理

随着制度优化、审批效率提升，以及行业线上化转型，国内保健品行业长尾化趋 势明显，竞争有所加剧。长尾公司占比（市占率小于 0.1%的企业占比之和）持续提 升，2023 年高达 47%，较 2014 年提升 6pct，行业长尾化、竞争加剧的趋势明显。

资料来源：观研天下数据中心整理

2、各国对保健品监管并不趋同，但都以高质量发展为基本准则

保健品在美国被称为膳食营养补充剂（dietarysupplement），采取备案制，监管制度较为宽松，重视事后监察。保健品在美国的监管制度经历了宽松-收紧-宽松的变革：1938年《食品、药品和化妆品法》首次明确对该类含有维生素、矿物质或植物性成分的“特殊饮食用途”食品进行监管；1958年《食品添加剂修正案》指引保健品监管走向激进但收效甚微；1994年《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）最终公布，规定保健品作为食品的一种特殊类别进行监管，允许保健品不需要像药品一样经过FDA的安全性和有效性审查即可上市，授权FDA制定良好生产规范（GMP）以保证膳食补充剂生产质量。监管的侧重点集中于生产经营环节，先审批、后审查，重视事后监察，体系相对宽松。

从研发角度考虑，美国保健品研发、应用能力全球领先。美国在保健品领域的研发优势领先，新技术、新剂型、新成分、新配方的创新及落地处全球前沿地位，当前进口美国保健品，更多的是进口“新技术”。 美国备案制度较为宽松，批文壁垒相对不高、 产品同质化严重。产品趋同、市场分散的极致竞争之下，2023 年美国保健品市占率 排名前十的企业中，近半具备药企基因，如辉瑞、拜耳等。该类企业在保健品的研发、 产品质量方面具备降维优势，实际上反映了需求侧对于研发端专业背书及市场公信 力的关注。

保健品在澳大利亚的监管体系中归于补充药品，监管严格。澳大利亚的保健品受澳大利亚治疗物品管理局（TGA）监管，从原材料采购、检验、生产工艺等环节均按照药品要求指定严格规范，需经过安全性/理化性检测以及功能性/有效性检测，接受TGA定期、不定期检查，监管严格程度处于较高水平。当前进口澳大利亚保健品时，更多的是进口“高质量”。

日本健康食品分为保健功能食品和特殊用途食品，保健功能食品针对普通消费者。日本的健康食品分为保健功能食品和特殊用途食品两大类，其中特殊用途食品为针对部分特殊人群推出的食品，保健功能食品的目标群体为消费者。其中，保健功能食品又可分为营养机能食品（FNFC）、功能性标示食品（FFC）和特定保健用食品（FOSHU）。

FOSHU：监管政策最严格，产品需要经过消费者委员会、食物安全委员会和厚生劳动省三个机构审批，可标记为单一化健康目的（如补钙）；

FNFC：原料监管最严格，可用成分仅20种，但保证产品符合规范后，无需进行审批，可直接在产品上标示营养成分并指定每日摄入量（如XX原料，xx毫克/天），不可标记为健康目的；

FFC：监管政策较宽松，无原料限制，宣称需要经过消费者厅审批，可标记为结构化健康目的（如针对骨骼功能、膝关节功能等）。

日本的保健品市场起步较晚，历史不过20余年，但发展速度较快。日本是迄今为止最早一个政府认可健康功能性食品的国家，相关产品在日本由多个法规管理，包括《健康增进法》、《食品卫生法》、《药事法》，由日本厚生劳动省负责管理。

对比中日两国的食品监管政策，相近程度较高。日本的特定保健用食品相当于我国保健食品中的注册制；功能性标示食品类似于我国保健食品中的备案制；按照GB28050预包装食品营养标签通则的规定，营养素可以做一定程度的功能声称，与日本的营养机能食品制度相似。我国的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉相当于日本特殊用途食品中的病者用食品和婴儿用调整乳粉。

中日食品监管制度对比

资料来源：公开资料整理（YM）