中国人工硬脑膜市场规模呈快速增长趋势 行业国产化程度较高

一、人工硬脑膜行业相关定义及特点分析

人工硬脑膜是用生物材料制成人体脑膜的替代物，用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症，以恢复其完整性。

人工硬脑膜具有以下特点：

1、生物相容性：低免疫原性与组织亲和性

（1）免疫反应轻微

优质人工硬脑膜需去除异种抗原（如生物材料的 DNA、细胞碎片），避免引发急性排斥反应（如红肿、渗液）或慢性肉芽肿形成。临床研究显示，脱细胞基质材料的术后炎症发生率低于 5%，显著优于早期硅胶材料。

（2）促进组织整合

人工硬脑膜的表面微观结构（如纳米纤维、微孔设计）模拟天然硬脑膜的纤维排列，可以引导成纤维细胞和血管内皮细胞迁移，加速新生组织覆盖，减少粘连和瘢痕过度增生。部分材料含生长因子（如 bFGF、VEGF），可增强血管化与组织再生。

2、力学性能：强度、柔韧性与密封性平衡

（1）力学匹配天然硬脑膜

人工硬脑膜拉伸强度儿可达 10-15 MPa（接近天然硬脑膜的 12-18 MPa），弹性模量约 0.3-0.5 MPa，可以避免因过硬导致脑组织摩擦损伤或过软引发脑脊液漏。

（2）良好的密封性与抗渗漏性

人工硬脑膜材料致密性高（孔径＜10 μm），可阻止脑脊液外漏，同时允许小分子物质交换（如营养物质、代谢废物）。部分人工硬脑膜材料边缘设计为锯齿状或带粘合涂层（如纤维蛋白胶），可以增强与原生硬脑膜的贴合性，减少术后硬膜下积液风险。

3、手术适配性：操作便捷与功能定制

（1）易裁剪与缝合

人工硬脑膜材料需可任意裁剪成复杂形状（如蝶骨嵴、岩斜区缺损），缝线拖拽时不易撕裂，针孔闭合性好。例如，胶原膜质地柔软，缝合阻力小，但需避免过度牵拉；PTFE 膜硬度较高，需使用锋利针线以减少边缘毛糙。

（2）功能化设计

1）抗感染

部分人工硬脑膜材料表面负载抗生素（如万古霉素）或抗菌涂层（如银离子、壳聚糖），能够降低颅内感染率（术后感染率从传统材料的 3%-5% 降至 1%-2%）。

2）防粘连

人工硬脑膜材料表面光滑或含抗黏附成分（如透明质酸），减少与脑组织、颅骨的纤维粘连，降低二次手术难度。

二、人工硬脑膜行业基本情况介绍

根据观研报告网发布的《中国人工硬脑膜行业现状深度研究与发展前景分析报告（2025-2032年）》显示，目前人工硬脑膜补片所在的组织修复膜领域，临床所用主要为动物源性材料和人工合成材料，其中动物源性材料一般为牛源、猪源等动物组织，动物源材料具有与人自体组织或器官相似的结构和组成，该类产品因具有良好的生物相容性及诱导组织再生修复能力，可有效应用于临床软组织再生和创伤修复。但此类材料因来源于异种材料，存在病毒传播、免疫反应等风险。与此对比，人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题，且由于其具有稳定性高、可塑性强等优势而逐渐被应用于植入医疗器械的开发，特别是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可调、结构可设计性强等特点，逐步成为应用较为广泛的生物材料之一。

人工硬脑膜分类

资料来源：观研天下数据中心整理

近年来，中国人工硬脑膜行业市场规模呈现快速增长趋势。这一变化主要受到颅内手术需求增加、医疗技术进步以及对术后恢复的重视等因素的推动。随着人口老龄化加剧和脑血管疾病发病率上升，神经外科手术数量逐渐增加，进一步带动了人工硬脑膜的需求。

2024年我国人工硬脑膜行业市场规模已经达到12.48亿元，较上年增长0.81亿元。具体如下：

资料来源：观研天下数据中心整理

三、中国人工硬脑膜行业竞争格局分析

经过多年发展，我国人工硬脑膜产品性能突出，已比肩外资厂商品质，在此背景下，目前我国人工硬脑膜市场国产化程度较高，其中天新福、冠昊生物、正海生物、迈普医学等占据市场主导地位。从销售收入来看，天新福属于第一梯队，冠昊生物、正海生物、迈普医学等属于第二梯队，其他中小企业属于第三梯队。

中国人工硬脑膜行业竞争格局

资料来源：观研天下数据中心整理

四、中国人工硬脑膜行业市场集中度分析

从市场调查来看，天新福无疑是我国人工硬脑膜行业的龙头，观研天下估计2024年天新福市场份额为30%（估算），第二梯队的正海生物、冠昊生物和迈普医学市场份额均在12%左右。2024年国内人工硬脑膜行业CR4达到66.22%。

资料来源：各公司财报，观研天下数据中心整理（fsw）