全球脑机接口行业产业化进程加速，中美两国处于领先阶段
脑机接口是通过神经工程实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，已成为全球科技竞逐的重要赛道。根据人工智能医疗器械创新合作平台定义，狭义的脑机接口（brain-computerinterface，BCI）是指利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户的感知觉，表象，认知和思维等直接转化为动作，在大脑与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，其目的主要是为疾病患者，残障人士和健康个体提供可选的与外部世界通信和控制的方式，以改善或进一步提高他们的生活质量。广义的脑机接口是指任何大脑与外部设备直接相互作用的系统。BCI主要包括四个部分：信号采集，信号处理，控制外设和神经反馈，其中神经反馈是关键环节。
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按照脑信号采集方式分类脑机接口可分为三类：侵入式（有创植入电极至大脑皮层之下）、半侵入式（有创植入电极至硬脑膜或蛛网膜上）和非侵入式（无创）。由非侵入式到半侵入式再到侵入式，电极植入位置越来越深，所获脑电信号质量越来越好，所获信号频率越来越高。
脑机接口分类对比
| 信号采集方式 | 侵入式 | 半侵入式 | 非侵入式 |
| 电生理信号的记录位置 | 皮层组织内 | 皮层表面 | 头皮 |
| 检测的电生理信号类型 | 尖峰脉冲和局部场电位(Spikes&LFPs) | 皮层脑电(ECoG) | 脑电(EEG) |
| 设备归属类型 | 三类医疗器械 | 三类医疗器械 | 二类医疗器械 |
| 机理 | 通过手术等方式将信号采集装置(电极)直接植入患者大脑皮层 | 通过手术方式植入电极，单电机处于颅腔内，未达到大脑皮层 | 无需手术，只需将电极附着在头皮上 |
| 优势 | 可以获得高强度、高质量的信号 | 介于侵入式与非侵入式之间 | 成本低方便易用无创伤 |
| 劣势 | 成本更贵，安全风险更高(极容易引发免疫反应和炎症反应，从而导致信号质量下降) | 采集的信号相对偏弱，空间分辨率，低易受外部环境干扰 |
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1929年德国科学家汉斯·博格首次发现并记录人类脑电波，奠定脑机接口研究基础；1969年侵入式脑机接口技术首次被成功应用于灵长类动物。1978年，第一例用于视力恢复的侵入式脑机接口设备被成功植入人体。1998年，非侵入式脑机接口技术被成功应用于控制实物。2006年，约翰·多诺霍带领的团队首次证明脊髓损伤患者能够通过运动皮层的神经放电信号直接操控计算机光标。2014年，华盛顿大学实现非侵入式脑-脑交互，突破人脑协同限制。2021年，脑科学与类脑研究被列入“十四五”规划纲要。2025年，国家药监局发布医疗器械行业标准，规范脑机接口应用。随后，上海和四川均发布脑机接口产业发展规划，脑机接口行业进入产业化进程加速阶段。
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全球来看，美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚等多国政府、科研机构和企业都已加速布局脑机接口，抢占全球脑科学竞争战略高地。 美国是最早提出脑科学计划及其行业发展规划的国家，也是政府资金投入最多，技术发展水平最高的国家。中国相对于其他国家对脑机接口技术的研究起步较晚，但已上升为国家战略，重视程度高，追赶速度快。
2023年以来，脑机接口突破性研究进展集中在中美两国，形成第一梯队。全球来看，美国以 Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience 等公司突破下领衔全球，临床试验开展有序进行，FDA 拿证数量和进度最为领先，Open AI 和 Meta 也跨赛道进军脑机接口产业；中国以芯智达、脑虎科技、强脑科技、阶梯医疗等企业持续突破，陆续开展中国首例人体植入和功能实现，以清华大学、天津大学、复旦大学及各知名研究所等持续攻坚脑科学与类脑研究底层技术；欧盟已经停止对 HBP 的下一个十年的资金支持；日本、韩国近三年均未有突破性进展。2023 年以来，全球脑机接口研发进度集中度直接指向中美两国，中美在专利数量、企业规模和融资规模上领先全球，形成第一梯队。
我国政策持续推动脑机接口发展，医疗场景为最大需求来源
我国近年来持续强化对脑机接口及人机交互产业的政策支持，逐步构建起覆盖技术研发，产业生态构建，应用场景拓展的完整体系。2021年与2022年强调技术攻关，2023与2024年强调规范标准，2025年确立未来发展目标。
近年来我国脑机接口主要政策
| 发布时间 | 政策名称 | 相关内容 |
| 2021.1 | 《“十四五” 国家知识产权保护和运用规划》 | 促进知识产权高质量创造。健全高质量创造支持政策，加强人工智能、量子信息、集成电路、基础软件、生命健康、脑科学、生物育种，空天科技、深地深海探测等领域自主知识产权创造和储备。 |
| 2021.12 | 《“十四五” 国家老龄事业发展和养老服务体系规划》 | 发展健康促进类康复辅助器具。加快人工智能、脑科学、虚拟现实可穿戴等新技术在健康促进类康复辅助器具中的集成应用。发展外骨骼康复训练、认知障碍评估和训练、沟通训练、失禁康复训练、运动肌力和平衡训练、老年能力评估和日常活动训练等康复辅助器具。 |
| 2022.4 | 《“十四五” 国民健康规划》 | 面向人民生命健康，开展卫生健康领域科技体制改革试点，启动卫生健康领域科技创新 2030— 重大项目，“十四五” 重点研发计划够国家科技计划，实施 “脑科学与类脑研究” 等重大项目以及 “常见多发病防治研究”、“生育健康及妇女儿童健康保障” 等重点专项。 |
| 2022.8 | 《“十四五” 国家科学技术普及发展规划》 | 面向关键核心技术攻关，聚焦国家科技发展的重点方向，强化脑科学、量子计算等战略导向基础研究领域的科学，引导科研人员从实践中提炼重大科学问题，为科学家潜心研究创造良好的氛围。 |
| 2023.8 | 《新产业标准化领航工程实施方案(2023-2035 年)》 | 开展脑机接口标准化路线图研究。加快研制脑机接口术语、参考架构等基础共性标准。开展脑信息读取与写入等输入输出接口标准，数据格式、传输、存储、表示及预处理标准，脑信息编解码算法标准研究。开展制造、医疗健康、教育、娱乐等行业应用以及安全伦理标准预研究。 |
| 2024.1 | 《关于推动未来产业创新发展的实施意见 》 | 突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品，鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用。 |
| 2024.2 | 《脑机接口研究伦理指引》 | 明确开展脑机接口研究，应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术，强调通过技术的发展服务公众的健康需求。 |
| 2024.5 | 《信息化标准建设行动计划 (2024-2027 年)》 | 完善云计算标准，加快量子信息标准布局，推进脑机接口标准研究，加快建设下一代互联网、Web3.0、元宇宙等新兴领域标准化项目研究组，推进基础类标准研制，探索融合应用标准。推进脑机接口标准研究，加强输入 — 输出接口、脑信息编解码算法、脑信息安全与隐私保护等关键技术和应用标准研制。 |
| 2024.7 | 《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》 | 拟邀请脑机接口领域企业、科研院所、高校等产业和技术专家担任委员，并明确了三大工作计划：一是优化完善标准化路线图，即明确脑机接口研制优先次序并统筹推进脑机接口标准制定；二是加快关键技术标准研制，即在明确优先次序的基础上围绕脑电采集、信号获取 / 处理、信号输出 / 执行等环节的各项标准开展研究；最后是推动标准宣贯实施，即引导企业在研发、生产、管理等环节对标达标。 |
| 2025.1 | 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 | 对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植入介入类医疗器械，予以优先审评审批。 |
| 2025.1 | 《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》 | 2027 年前，实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验。2030 年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。 国家医保局为脑机接口新技术单独立项。 |
| 2025.1 | 《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》 | 到2027年，产出重大原创成果，突破关键核心技术，部分产品性能达国际领先，培育3-5家潜在独角兽和独角兽企业，建成2-3个产品特色体验和展示中心。到2030年，产业生态初步形成，培育3-5家全球影响力科技领军企业、100家左右创新型中小企业，打造1-2个产业发展集聚示范区，实现产品规模化商用。 |
| 2025.3 | 《神经系统医疗服务价格项目立项指南》 | 专门为脑机接口新技术单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”和“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。“侵入式脑机接口置入费”的服务产出是将脑机接口系统置入大脑皮层或特定神经区域，实时采集神经信号，实现大脑与外部设备的信息交互；“侵入式脑机接口取出费”是通过手动方式将已置入大脑皮层或特定神经区域的脑机接口系统取出；“非侵入式脑机接口适配费”是通过外部放置的电极采集脑电信号，进行脑机接口系统的调试和功能监测等。单独立项收费意味着，在脑机接口技术趋于成熟时，快速进入临床应用的收费渠道已经搭建完成。 |
| 2025.5 | 《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025—2030年）》 | 到2027年，产业链关键环节取得重点突破，产业生态基本构建，建成产业发展集聚区，引育骨干企业，完成3款侵入式和5款非侵入式脑机接口产品研发及注册，实施省内首例侵入式手术，服务医疗患者超5万人次，推动新一代人机交互产品应用。到2030年，产品规模化生产应用，产业链供应链自主可控能力提升，产业综合竞争力全国领先，引育10家链主企业、100家专精特新企业和200家创新型中小企业，开展侵入式手术3000例/年，服务患者超10万人次/年，康复设备应用超2万人次/年。深化多场景应用，持续提升新一代人机交互技术在工业制造、医疗健康、应急安全等重点领域渗透率。 |
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根据观研报告网发布的《中国脑机接口行业发展趋势分析与投资前景预测报告（2025-2032年）》显示，从产业链来看，脑机接口产业链主要包括上游BCI主芯片、BLE芯片与IP供应商、脑电采集设备，中游软硬件以及下游医疗健康和商业娱乐环节。
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医疗领域仍是当前脑机接口产业最主要关注的下游应用行业。从下游应用结构来看，目前全国脑机接口下游应用解决方案企业中医疗领域占比达到59%，其他消费类、工业类、教育类等非医疗领域企业占比41%。
资料来源：《2025年脑机接口产业蓝皮书》，观研天下数据中心整理
当前脑机技术在医疗领域中的应用最为广泛，主要围绕在短期内的“监测、改善/恢复、替代、增强”四个阶段为主。其中“监测”阶段的功能体现在辅助脑电波的监测和脑疾病确诊，“替代”为辅助重大残疾群体恢复正常生活。随着技术的不断成熟，脑机技术有望更深入地服务患病人群。
除了医疗领域外，游戏娱乐领域脑机接口技术应用被认为融合前景较大。脑机接口在游戏娱乐领域的应用主要是为游戏玩家提供有别于传统游戏控制之外的新的操作维度，目前脑机接口游戏娱乐产品主要为评估专注力为主的初级游戏，这种简单的模式与移动游戏产业最初“捕鱼”、“切水果”等简单游戏的模式类似。未来，随着脑机接口技术的成熟，脑机接口技术还将实现游戏感知的直接反馈，从而真正实现沉浸式VR游戏的体验。（ym）
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