我国（IVD）体外诊断行业已经历从产品引进到自主生产生化诊断为最成熟细分领域

2025-09-03 08:59

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一、（IVD）体外诊断行业相关定义

体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

根据观研报告网发布的《中国（IVD）体外诊断行业发展现状研究与投资前景预测报告（2025-2032年）》显示，体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。

体外诊断细分市场分类

类别	原理	技术	应用领域
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行监测	干化学	临床急诊生化项目检测
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行监测	其他	血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测
免疫诊断	以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合特异性反应来进行定性或定量诊断	放射免疫	激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测
		酶联免疫	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测
		胶体金	乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测
		乳胶比浊	特定体液蛋白检测
		荧光免疫	细菌、病毒、皮肤活性等检测
		时间分辨荧光	激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测
		化学发光	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测
分子诊断	应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断	聚合酶链式反应	病毒、细菌等检测
		荧光原位杂交	基因图谱、病毒等检测
		基因芯片	药物筛选、新药开发、疾病诊断等
		基因测序	基因图谱、唐筛等
微生物诊断	通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量	药敏试验	实验室检验
		培养与形态观察	细菌、真菌
		全自动微生物分析系统	细菌、真菌
血液诊断	通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白含量等指标来分析血液成分	涂片+镜检	血型检测等
		血细胞分析	红细胞、白细胞、血小板等检测
		流式细胞术	红细胞、白细胞、血小板等检测
POCT	在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果	POCT	心脏标志物、肝素抗凝等

资料来源：观研天下数据中心整理

体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物)、质控品(物)等。

体外诊断试剂分类

分类	简介
免疫诊断试剂	免疫诊断试剂在结果判断方法学上可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。
生化诊断试剂	生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。
即时诊断试剂	POCT，即时检验，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
微生物诊断试剂	微生物诊断试剂是用于微生物鉴别和药敏试验的试剂。它通常不用于微生物鉴别或药敏试验，而是用于细胞增殖培养，并且不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。因此，微生物培养基是体外诊断试剂中的一种重要组成部分。
临床免疫学检验试剂	临床免疫学检验试剂包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。这些试剂在临床诊断中起到重要作用，能够对疾病的早期发现和诊断起到关键作用。临床免疫学检验试剂的种类繁多，包括各种血清学标志物、抗体、酶等，通过这些检验试剂可以更加准确地检测出患者的疾病类型和严重程度，为临床治疗和预防提供科学依据。
多抗类试剂	体外诊断试剂包括蛋白芯片、单抗类试剂、多抗类试剂、诊断血清、血球凝集类试剂等。其中，多抗类试剂是第七类，它是一种用于检测重症病毒感染的试剂。多抗类试剂通过检测病毒的抗体，来判断患者是否感染病毒。这种试剂盒可以快速、准确地检测出重症病毒感染，为临床诊断提供重要的依据。
组织配型检查试剂	体外诊断试剂包括HLA组织配型检查试剂(DR,A和B)试剂、人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂(盒)、A-转移酶活性及B-转移酶活性试剂(盒)、ABO血型定型试剂(盒)(临床诊断用)。这些试剂在临床诊断中起到重要的作用，可以用于确定患者的组织配型和血型，以及评估患者的免疫功能和凝血状态。HLA组织配型检查试剂主要用于人类白细胞的筛查和鉴定，而其他试剂则可以用于其他疾病的诊断和治疗。

资料来源：观研天下数据中心整理

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

产品风险程度的高低分类

	类别
第一类产品	1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品	1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第三类产品	1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

资料来源：观研天下数据中心整理

二、中国（IVD）体外诊断行业市场规模分析

影响体外诊断行业市场规模的因素有多个。以下是一些重要因素：

1、人口结构和人口增长

人口规模和结构对体外诊断的需求产生重要影响。人口增长和老龄化趋势会增加对体外诊断的需求，因为随着人口老龄化，慢性疾病和病毒感染的风险增加。

2、疾病负担

疾病负担是指特定地区或国家的疾病发病率和死亡率。高疾病负担地区对体外诊断的需求更大，因为体外诊断可以用于疾病的早期诊断、筛查和监测。

3、医疗保健支出

医疗保健支出是指政府、企业和个人在医疗保健上的支出。投入更多的资金用于医疗保健，可以使得居民医疗负担减小，从而增加对体外诊断的需求。

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,中国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段。中国体外诊断试剂行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。2024年我国体外诊断行业市场规模为1253亿元。

资料来源：观研天下数据中心整理

三、中国（IVD）体外诊断行业细分市场——生化诊断市场分析

生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、糖尿等疾病的诊断试剂，能够满足终端客户的各种生化检测需求。我国生化诊断产业起步较早，是体外诊断试剂行业中最为成熟的细分领域，生产厂商超过200家，销售试剂品种超过2000种，并且国内约70%的市场份额被国产品牌占据。

生化诊断厂家根据其自产产品的种类分为三种：

1、生化系统厂家（封闭系统）：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞。

2、生化仪器厂家（开放系统）：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产只有仪器的厂家几乎没有；

3、生化试剂厂家（开放系统）：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利得曼、九强、西陇科学等。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ODM的方式来打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。

随着江西省牵头的生化肝功试剂带量采购在 2023 年正式执行。江西省牵头的肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量采购，以及安徽省牵头开展的发光试剂采购联盟集中带量采购正在逐步推进。体外诊断行业的带量集中采购政策在体外诊断行业的进一步深化，为国产产品提供了更多的市场机遇，成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。

根据数据显示，2024年我国生化诊断市场规模约为205.04亿元，近年来行业需求稳定增长，市场规模呈上升态势。