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呼吸道疾病进入高发期 相关检测需求显著提升 儿童老人细分市场潜力足

一、呼吸道病原体感染概述

呼吸道病原体感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽、喉、气管和支气管等呼吸系统,根据感染部位不同可分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染发病频次高,下呼吸道感染致病性强。常见的呼吸道病原体包括:甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组、埃可病毒以及肺炎支原体、肺炎衣原体等。

二、呼吸道病原体检测意义重大,抗原和核酸检测是实验室首选

呼吸道病原体感染明显的特征就是传染性极强,此外,由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似,且混合感染多见,多表现为发热、咳嗽或头痛等,但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异,因此通过对呼吸道病原体快速、准确地鉴别诊断,确定治疗方法和用药方案,在临床上具有重要的意义。

根据观研报告网发布的《中国呼吸道病原体检测行业发展趋势研究与投资前景分析报告(2024-2031年)》显示,目前常规呼吸道病原体检测方法主要包括分离培养、涂片镜检、免疫学检测、核酸分子诊断、宏基因组检测等。不同检测方法各有优势和局限性,需要合理选择性的应用。由于病原体分离培养时费力且敏感性较低,血清抗体检测因有窗口期不推荐使用,故呼吸道感染病原体的主要实验室诊断方法为抗原检测和核酸检测。

病原体常规检测方法学分析

检测方法 优点 缺点
病毒分离培养 特异性高,金标准 耗时,敏感性低,技术要求高
病毒抗原检测 感染证据,检测快速 敏感性低,不能区分样本污染;阳性结果具有诊断价值,阴性结果不能完全排除病毒感染(假阴性)
血清抗体检测 方法简便,结果可信;IgM抗体可早期诊断,lgG抗体4倍及以上具有回顾性诊断意义 检测存在窗口期
分子检测 敏感性和特异性最优,有利于早期诊断,快速准确区分病毒类型和亚型 需要标准分子实验室

资料来源:观研天下数据中心整理

三、细分市场空间大,市场规模有望突破600亿关口

1、市场保持快速增长态势,2025年有望突破600亿元

呼吸道病原体来源极为复杂,包括病毒、细菌、支原体、衣原体等微生物,且传播迅速,容易变异产生新亚型,引起暴发流行。呼吸道疾病表现出感染力强、传播快、潜伏期短、发病急等特点,严重危害人类的健康。根据美国卫生计量与评估研究所统计数据,呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。据统计,全球每年上呼吸道感染超过188亿人次,下呼吸道感染1.5亿人次。2019年仅流感病毒就影响全球20%的人口,达到15.2亿,在全球导致重症病例300万-500万,死亡29万-65万。随着全球一体化进程的加快,呼吸系统疾病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大,呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势,到2026年全球市场规模将保持CAGR 8.8%的增速。

呼吸道病原体来源极为复杂,包括病毒、细菌、支原体、衣原体等微生物,且传播迅速,容易变异产生新亚型,引起暴发流行。呼吸道疾病表现出感染力强、传播快、潜伏期短、发病急等特点,严重危害人类的健康。根据美国卫生计量与评估研究所统计数据,呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。据统计,全球每年上呼吸道感染超过188亿人次,下呼吸道感染1.5亿人次。2019年仅流感病毒就影响全球20%的人口,达到15.2亿,在全球导致重症病例300万-500万,死亡29万-65万。随着全球一体化进程的加快,呼吸系统疾病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大,呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势,到2026年全球市场规模将保持CAGR 8.8%的增速。

资料来源:Global Market Insite、观研天下整理

国内市场来看,近年来在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下,我国呼吸道病原体检测市场也保持快速增长态势。尤其是2020年,受疫情影响,我国呼吸道病原体检测需求得到迅猛增长,市场规模爆发式增长,达到了225.65亿元。当前虽然疫情已经常态化,但过去三年的新冠防控措施,在防控新冠的同时,也预防了流感的传播流行,这也使得全人群对流感的免疫力有所下降,为流感的流行提供了有利条件。后疫情时代的流感发病率将显著上升,根据 2019-2025年E CAGR 18%合理假设,我国2025年呼吸道病原体检测市场规模有望突破600亿元关口。

国内市场来看,近年来在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下,我国呼吸道病原体检测市场也保持快速增长态势。尤其是2020年,受疫情影响,我国呼吸道病原体检测需求得到迅猛增长,市场规模爆发式增长,达到了225.65亿元。当前虽然疫情已经常态化,但过去三年的新冠防控措施,在防控新冠的同时,也预防了流感的传播流行,这也使得全人群对流感的免疫力有所下降,为流感的流行提供了有利条件。后疫情时代的流感发病率将显著上升,根据 2019-2025年E CAGR 18%合理假设,我国2025年呼吸道病原体检测市场规模有望突破600亿元关口。

资料来源:观研天下整理

2、儿童和老人细分市场潜力较大,相关企业可持续深耕

封控对人们免疫力造成的伤害,需要五年左右才能完全消退。相较于青年人,儿童和老人,一个属于正在构建免疫力的少儿群体,另一个属于免疫力原本在衰退的老年群体,这两类人群对呼吸道疾病更加易感。与此同时,我国人群的免疫水平,同国外存在较大差别,因为国外人群不仅有疫苗加强免疫,还经历过多轮新冠病毒的自然感染,因此,群体的免疫屏障水平比我们高。

考虑到“一老一幼”是大多数家庭的主要关切,也是社会的重点保护人群。根据《学龄前儿童和老年人呼吸道感染患者病原体分布特征》研究显示,儿童的MP感染阳性检出率明显高于老年人(P<0.01),老年人ADV和RSV的感染明显高于儿童(P<0.01)。可以看出,儿童和老人在呼吸道病原体的检测结果上呈现明显差异,基于此,相关企业可以考虑针对儿童和老年人的不同需求和特点,研发适合不同年龄段的呼吸道病原体检测产品。例如,针对儿童的快速、简便的检测试剂盒,以及针对老年人的精准、可靠的检测试剂盒。此外,如果能从市场推广、渠道拓展、服务优化和定价策略等方面进行全面考虑和规划,以满足不同年龄段用户的需求将获得更好的市场竞争力。

考虑到“一老一幼”是大多数家庭的主要关切,也是社会的重点保护人群。根据《学龄前儿童和老年人呼吸道感染患者病原体分布特征》研究显示,儿童的MP感染阳性检出率明显高于老年人(P<0.01),老年人ADV和RSV的感染明显高于儿童(P<0.01)。可以看出,儿童和老人在呼吸道病原体的检测结果上呈现明显差异,基于此,相关企业可以考虑针对儿童和老年人的不同需求和特点,研发适合不同年龄段的呼吸道病原体检测产品。例如,针对儿童的快速、简便的检测试剂盒,以及针对老年人的精准、可靠的检测试剂盒。此外,如果能从市场推广、渠道拓展、服务优化和定价策略等方面进行全面考虑和规划,以满足不同年龄段用户的需求将获得更好的市场竞争力。

资料来源:《学龄前儿童和老年人呼吸道感染患者病原体分布特征》、观研天下整理

观研天下分析师观点:事实上早已有企业洞察到儿童和老人这片细分市场的潜力,但由于其发展受到多重因素的制约,包括研发难度大、政策法规限制、公众认识不足、销售价格高昂以及企业对该市场的投入不足等,因此在当前整体市场规模不足的情况下,业内企业可能还没有多余的精力去深耕。

四、市场格局庞杂,英诺特有望继续保持行业领先

呼吸道病原体检测市场的庞大吸引众多企业进入,形成了较为庞杂的竞争格局。天眼查数据显示,截至2023年11月,我国共有300家状态为在业、存续、迁入、迁出的企业经营范围含“呼吸道检测”。9成为有限责任公司,超5成相关企业成立于7年以内,注册资本金在5000万元以上的占比超三成。

具体来看,当前英诺特公司是国内呼吸道常规检测布局最全的企业,2019年市占率已经高达12.4%。目前门急诊常规呼吸道病原体诊断方法包括病原体抗原检测、IgM/IgG抗体检测、病毒培养分离、核酸检测、NGS等,总体上现有诊断方法可以满足临床需求,而当出现病患集中、高峰阶段时,联合检测所具备的一次性、可快速判读结果、可用于早期急性感染检测等三大优点,将会脱颖而出,进行有效补充。英诺特公司当前所具备的独特优势正是在于国内首家、独家品种、一次可对3-9种常见高发病原体进行联合检测。考虑到呼吸道多联检产品确实具有高潜力,且国内做支原体检测试剂盒的上市企业匮乏,英诺特有望成为该细分领域的龙头。

具体来看,当前英诺特公司是国内呼吸道常规检测布局最全的企业,2019年市占率已经高达12.4%。目前门急诊常规呼吸道病原体诊断方法包括病原体抗原检测、IgM/IgG抗体检测、病毒培养分离、核酸检测、NGS等,总体上现有诊断方法可以满足临床需求,而当出现病患集中、高峰阶段时,联合检测所具备的一次性、可快速判读结果、可用于早期急性感染检测等三大优点,将会脱颖而出,进行有效补充。英诺特公司当前所具备的独特优势正是在于国内首家、独家品种、一次可对3-9种常见高发病原体进行联合检测。考虑到呼吸道多联检产品确实具有高潜力,且国内做支原体检测试剂盒的上市企业匮乏,英诺特有望成为该细分领域的龙头。

资料来源:英诺特招股说明书、观研天下整理

国内常规呼吸道病原体POCT产品的对比情况(境内产品,截至202310月)

项目 万孚生物 万泰生物 亚辉龙 丽珠试剂 英诺特
呼吸道病原体检测产品注册证数量 11 18 8 9 26
呼吸道病原体联合检测产品注册证数量 1 2 0 2 7
呼吸道病原体3项以上联合检测产品注册证数量 15
覆盖呼吸道病种数量 9 12 3 4 15
主要检测方法 免疫层析、核酸检测 核酸分子检测、酶联免疫、化学发光 化学发光、酶联免疫 免疫层析、酶联免疫、核酸检测 免疫层析、间接免疫荧光、酶联免疫
主要检测标的 抗体、抗原 抗体、抗原、核酸 抗体、抗原 抗体、抗原 抗体、抗原

资料来源:NMPA、观研天下数据中心整理

五、呼吸道疾病进入高发季,产业链上企业关注度显著提升

2023年10月以来,我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强,多地流感、肺炎支原体感染呈上升趋势。中国国家流感中心显示,2023年4月3日-11月19日全国共报告流感样病例1395起,其中第42-46周新增病例快。此外,今年呼吸道传染病的交叉叠加感染比率有所增加,即同时感染两种或两种以上的病原体,比如“支原体+病毒”“病毒+细菌”等,预计流感将出现全国冬春季流行高峰,肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发,混合感染拉动检测需求。

2023年10月以来,我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强,多地流感、肺炎支原体感染呈上升趋势。中国国家流感中心显示,2023年4月3日-11月19日全国共报告流感样病例1395起,其中第42-46周新增病例快。此外,今年呼吸道传染病的交叉叠加感染比率有所增加,即同时感染两种或两种以上的病原体,比如“支原体+病毒”“病毒+细菌”等,预计流感将出现全国冬春季流行高峰,肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发,混合感染拉动检测需求。

资料来源:中国国家流感中心、观研天下整理

鉴定病原体类别是临床诊断的重要一环。当前呼吸道病原体的检测方法包括分离培养、涂片检测、免疫学检测、核酸分子诊断、宏基因组检测。目前已有呼吸道病原体核酸六联检产品上市(甲型流感冒病毒、乙型流感冒病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体),为临床提供精准的分子诊断依据。该检测方法基于PCR原理,在感染早期即可检出,灵敏度高。

本次呼吸道疾病高发态势严峻,在呼吸道病原体检测领域,英诺特、安图生物、万孚生物、之江生物、圣湘生物等从事POCT(即时检验)业务的企业颇受关注。安图生物日前表示,公司在呼吸道核酸检测领域获得医疗器械注册证的产品涵盖甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人副流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)等。

呼吸道感染病原体检测产品信息

公司 检测产品
万孚生物 甲型、乙型流感病毒抗原试剂、肺炎支原体IgM抗体检测试剂、呼吸道病原体多重核酸检测试剂等
英诺特 全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三联检测卡、病毒血清五联检测卡、呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒等
之江生物 甲乙型流感病毒联合检测试剂盒、呼吸道合胞病毒(RSV) A、B分型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)、甲乙型流感病毒及新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(四重荧光PCR法)等
圣湘生物 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒等

资料来源:观研天下数据中心整理

观研天下分析师观点:总的来看,面对流感高发情况,对应的呼吸道病原体检测产品销量会比其他季节要好,是一个行业规律性的事情,如果没有具体的市场数据,无法判断今年是否比往年需求更多,因此,相关企业还需要更多的市场调研才能决定后续产能的规划。(LZC

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