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我国辅助生殖行业分析:辅助生殖纳入医保或将加速 药物&器械国产替代前景广阔

1、辅助生殖行业概述、上下游及特点

辅助生殖是人类辅助生殖技术(ART)的简称,指采用医疗辅助手段治疗不孕不育的技术,亦称医学助孕。

根据观研报告网发布的《中国辅助生殖行业现状深度分析与未来前景预测报告(2023-2030年)》显示,辅助生殖行业是围绕着辅助生殖技术的一系列参与者所共同组成的行业统称。辅助生殖行业以ART技术为核心,通过技术干预,使受孕发生,旨在治疗不孕不育症,造福患者乃至社会。按照发生的流程来看,辅助生殖行业可以分为上游和下游两部分,上游生殖健康检测和下游辅助生殖治疗共同构成完整的辅助生殖行业产业链。

资料来源:观研天下整理

辅助生殖虽然与其它医疗行业同属于严肃医疗的范畴,但仍存在以下三个特点:1)头部效应非常明显,也就是说所谓的赢家通吃、大者恒大、强者恒强;2)存在品牌效应和虹吸现象;3)辅助生殖就医半径大。

辅助生殖虽然与其它医疗行业同属于严肃医疗的范畴,但仍存在以下三个特点:1)头部效应非常明显,也就是说所谓的赢家通吃、大者恒大、强者恒强;2)存在品牌效应和虹吸现象;3)辅助生殖就医半径大。

资料来源:观研天下整理

从行业意义来看,发展辅助生殖行业将缓解由不孕不育或不易受孕等导致的心理性与社会性问题,一定程度上推动我国生育率的上升,不仅对于公民个体生活质量及健康和家庭幸福意义重大,也对整个国家的人口素质和社会经济的健康可持续发展具有正面影响。

2、三孩政策、辅助生殖技术推广、不孕率上升等成为市场增长驱动力

自2015年起中国辅助生殖市场规模持续上升且增速保持在10%以上,受疫情反复影响2021年市场规模增速下滑至14.5%,但随着“三胎政策”出台,我国晚婚晚育群体持续扩大,平均生育年龄提高及不孕率上升态势明显,市场对辅助生殖服务需求的持续攀升,2022年起中国辅助生殖市场规模逐渐回暖。此外,虽然受限于我国辅助生殖起步较晚,具备丰富经验的医护人员数量稀少,而培养优质医疗团队同样需要较长的周期与充足的资源,且国家对于辅助生殖机构的监管较为严格,牌照审批周期较长,但随着国内辅助生殖技术与治疗水平进一步优化,患者对辅助生殖的接受度逐渐提升,以及当代年轻人不健康的生活方式、环境污染以及生活压力较大等因素也会进一步提高不孕症的患病率等因素,都将推动辅助生殖市场规模的增长,实现行业稳定发展。预计到2025年,中国辅助生殖行业市场规模有望增长至854.3亿元,年复合增长率将达到14.5%。

自2015年起中国辅助生殖市场规模持续上升且增速保持在10%以上,受疫情反复影响2021年市场规模增速下滑至14.5%,但随着“三胎政策”出台,我国晚婚晚育群体持续扩大,平均生育年龄提高及不孕率上升态势明显,市场对辅助生殖服务需求的持续攀升,2022年起中国辅助生殖市场规模逐渐回暖。此外,虽然受限于我国辅助生殖起步较晚,具备丰富经验的医护人员数量稀少,而培养优质医疗团队同样需要较长的周期与充足的资源,且国家对于辅助生殖机构的监管较为严格,牌照审批周期较长,但随着国内辅助生殖技术与治疗水平进一步优化,患者对辅助生殖的接受度逐渐提升,以及当代年轻人不健康的生活方式、环境污染以及生活压力较大等因素也会进一步提高不孕症的患病率等因素,都将推动辅助生殖市场规模的增长,实现行业稳定发展。预计到2025年,中国辅助生殖行业市场规模有望增长至854.3亿元,年复合增长率将达到14.5%。

资料来源:观研天下整理

观研天下分析师观点:过去,辅助生殖属于小众市场,但现在需要辅助生殖的群体越来越庞大,此次被纳入医保,已经充分说明他具备一定的“社会属性”了,考虑到行业的特殊性,未来发展的重心将不仅聚焦于高速增长也同样注重高规范和可持续性。

3、政策扶持行业发展,规范与完善辅助生殖行业监管

政策多向推动辅助生殖行业发展。行业监管方面,政策就目前辅助生殖技术服务和管理的薄弱环节,从机构资质、服务患者、全程服务、内部管理、信息管理、人员资质、人员能力等10个方面对辅助生殖机构和从业人员提出明确要求;相关技术方面,2022年3月全国人大会议提出的《关于增加辅助生殖技术机构数量放宽辅助生殖技术准入的建议》,国家卫健委表示下一步将通过严格准入、规范实施、强化监管,努力建设供给和需求更加匹配,服务质量更有保障的辅助生殖技术服务网络,推动辅助生殖技术持续健康发展,满足群众生殖健康服务需求;行业准则方面,2020年国家卫健委发布《人类辅助生殖技术应用规划指导原则》指出,要更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率,更加注重提升服务质量。原则包括质量安全优先、分类指导管理、合理规划布局、稳妥有序发展。

此外,近年来,国内多个省份也先行出台关于辅助生殖相关扶持政策,截至最新,已有福建、江苏、广东、北京、江西、四川等十几个省出台三胎实施政策,其中均提到辅助生殖。同时,北京、江西、湖南、四川、湖北等地也发布过拟将辅助生殖技术项目纳入医保的消息。2023年2月底,国家医保局更是明确表示,将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围,并鼓励中医医院开设优生优育门诊,提供不孕不育诊疗服务。若未来将辅助生殖纳入医保后,不仅能有效解决我国不孕不育患者的需求,也能提高市场渗透率,行业长期成长空间可期。从受益方向来看,下游医疗服务提供商有望受益;上游辅助生殖用药及生殖相关检测标的将进一步加速本土化。

中国辅助生殖行业重点政策汇总

时间 颁布主体 政策名称 主要内容
2019.09 国家卫健委 国家卫生健康委办公厅关于印发加强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定的通知 以风险防范为重点,针对目前辅助生殖技术服务和管理的薄弱环节,从机构资质、服务患者、全程服务、内部管理、信息管理、人员资质、人员能力等10个方面对辅助生殖机构和从业人员提出明确要求。
2020.04 国家卫健委 经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单 公布了全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单。
2021.01 国家卫健委 人类辅助生殖技术应用规划指导原则 更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率,更加注重提升服务质量。原则包括质量安全优先、分类指导管理、合理规划布局、稳妥有序发展。
2021.06 国务院 中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定 规范大类辅助生殖技术应用。强化规划引领,严格技术审批,建设供需平衡、布局合理的人类辅助生殖技术服务体系。加强人类辅助生殖技术服务监管,严格规范相关技术应用。开展孕育能力提升专项攻关,规范不孕不育诊治服务。
2021.08 上海市卫健委 上海市人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年) (沪卫妇幼 [2021]21号) 建立与亚洲医学中心城市地位相匹配的人类辅助生殖技术服务和管理体系,打造一批规模化、高水平的人类辅助生殖技术服务机构。
2022.02 北京市医保局、市卫健委、市人社局 关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知(京医保发 [2022] 7号) 对63项医疗服务价格项目进行规范调整,并将门诊治疗中常见的16项辅助生殖项目纳入医保甲类报销范围。
2022.08 国家卫健委等17部委 关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见 指导地方综合考虑医保(合生育保险)基金可承受能力、相关技术规范性等因素,逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。

资料来源:观研天下数据中心整理

观研天下分析师观点:当前国内企业主要在辅助生殖医疗服务、基因检测和试剂、过程用药类等细分领域发力,辅助生殖成本中,过程用药成本是大头,未来纳入医保范围扩大的话,对相关过程用药类企业有重大推动作用。

4、国内辅助生殖渗透率较低,2023年渗透率有望达到9.2%

我国辅助生殖行业起步较晚,仍处于发展初期。数据显示,2018年我国4780万对不育夫妇中,仅约56.8万对接受了辅助生殖服务,渗透率仅为7%,远低于美国同期的30.2%,这与我们的政策环境和社会环境有较大的关系。欧美国家的人民对辅助生殖技术的接受程度更高且接受时间更早,并且欧美国家有关辅助生殖行业的政策包容度也更高。但我国不孕不育夫妇人群基数大,随着我国生育政策的放开、国家政策对辅助生殖服务的支持以及社会对辅助生殖技术的接受度和认可度的提升,加之各类辅助生殖相关技术实现了突破式发展,其应用成熟度也得到进一步提升,为我国辅助医疗行业的发展提供必要条件,我国辅助生殖行业渗透率有望进一步提升,预计2023年中国市场的渗透率将达到9.2%。

我国辅助生殖行业起步较晚,仍处于发展初期。数据显示,2018年我国4780万对不育夫妇中,仅约56.8万对接受了辅助生殖服务,渗透率仅为7%,远低于美国同期的30.2%,这与我们的政策环境和社会环境有较大的关系。欧美国家的人民对辅助生殖技术的接受程度更高且接受时间更早,并且欧美国家有关辅助生殖行业的政策包容度也更高。但我国不孕不育夫妇人群基数大,随着我国生育政策的放开、国家政策对辅助生殖服务的支持以及社会对辅助生殖技术的接受度和认可度的提升,加之各类辅助生殖相关技术实现了突破式发展,其应用成熟度也得到进一步提升,为我国辅助医疗行业的发展提供必要条件,我国辅助生殖行业渗透率有望进一步提升,预计2023年中国市场的渗透率将达到9.2%。

资料来源:观研天下整理

5、公立医院占据主要市场,民营机构有望成为后起之秀

由于公立辅助生殖医疗机构的妊娠率普遍较高,价格更容易被大众接受,因此目前我国辅助生殖主要市场依然被公立医院(市占率达90%以上)牢牢把握,在全国获批开展辅助生殖技术的医疗机构中,公立医院占比达92%;对于各类技术中实施难度最大、妊娠率最高、牌照最为稀缺的第三代试管婴儿市场,获批参与的公立医院达44家,占比更是高达96%。而从拿到辅助生殖牌照的医疗机构数量上来看,公立医院也处于绝对的优势:截至2022年5月中国获批辅助生殖机构数量为539家,90%以上属于公立医院建设的生殖中心,民营医院附属或民营资本注入的生殖中心占比不到9%。主要原因在于我国政府对生殖辅助机构的监管非常严格,相关牌照审批也十分谨慎,而对于辅助生殖医疗机构而言,“牌照”是一个极其重要的影响因素。

在国内辅助生殖市场严重供不应求的背景下,随着辅助生殖牌照稀缺性和垄断性的持续下降,公立医疗机构支撑起前期的辅助生殖行业构架,以提升大众认知和信任度,国内民营辅助生殖中心后期有望凭借治疗质量以及口碑沉淀以扩大、丰富行业规模成为后起之秀,未来各大辅助生殖机构之间的竞争也将趋于激烈,从抢牌照转向抢专家团队,从抢专家团队转向抢运营团队。

在国内辅助生殖市场严重供不应求的背景下,随着辅助生殖牌照稀缺性和垄断性的持续下降,公立医疗机构支撑起前期的辅助生殖行业构架,以提升大众认知和信任度,国内民营辅助生殖中心后期有望凭借治疗质量以及口碑沉淀以扩大、丰富行业规模成为后起之秀,未来各大辅助生殖机构之间的竞争也将趋于激烈,从抢牌照转向抢专家团队,从抢专家团队转向抢运营团队。

资料来源:观研天下整理

6、行业痛点较多,辅助生殖药物和器械国产替代加速

长期以来,我国辅助生殖行业面临检测成本高、服务项目多、服务耗时久、医院普及度低、检测灵敏度不足、国家基因信息安全难保障等痛点,让很多家庭难以承受。以“试管婴儿”为例,前期准备工作很复杂,体外受精、胚胎移植的技术含量高,费用少则两三万,多则六七万甚至更高,后期监测与保胎同样花费不菲。并且“试管婴儿”并不能保证一次受孕,目前临床妊娠成功率为50%,抱婴回家率为35%,如果经历多个周期,或胎停之后从头再来,费用就会叠加上涨。此外,一些病患会选择收费更高的非公立医院,甚至远赴海外求诊,支出也会大幅提高。

同时,辅助生殖治疗相关药物和医疗器械存在自研自产能力不足,进口品牌仍占据主导等情况,默克雪兰诺、Vitrolife、CooperSurgical等跨国药械企业将国产企业们逼近一隅之地。公开资料显示,国内辅助生殖药物80%以上依赖进口,医疗器械这一数据则高达95%。特别是在胚胎培养液上,基本是被国外垄断,目前国内还未有获批上市的产品。就药物治疗而言,辅助生殖共分为四个过程:降调节-促排卵-诱发排卵-黄体支持,曲普瑞林、促卵泡素等药物贯穿了患者治疗的全过程,因此药物占据了费用大头。另外,受限于起步较晚、技术积累薄弱,国产辅助生殖器械尚处于早期技术追随阶段,一些器械甚至百分百依赖进口供应,也从产业链决定了辅助生殖价格短时间难以大幅下降。2022年,中国人口出现近61年来的首次负增长。人口问题、生育问题再度成为全民关注的焦点,考虑到近年来,辅助生殖获批医疗机构少有增量,2022年5月我国获批的辅助生殖机构共有539家,仍存在供给缺口,国内企业有望凭借产品性价比和持续强化研发创新,进一步提升产品的市场份额,特别是在未来市场进行集采的情况下,将有更多机会推动市场竞争。

辅助生殖过程中常用的医疗器械及生产商

名称 国内生产商 国外生产商
体外受精显微操作管 - Vitrolife Inc,Cook Incorporated
体外受精-胚胎培养液 - Vitrolife Sweden AB、ORIGIO
取卵-胚胎处理液 - Vitrolife Sweden AB
胚胎移植液 - Vitrolife Sweden AB
胚胎活检液 - Vitrolife Sweden AB、库克澳大利亚公司
胚胎冷冻液/解冻液 - Sage In-Vitro Fertilization
取卵针 江西诺德医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司 Gynetics Medical Products N.V.、库克澳大利亚公司、株式会社北里メディカル
二氧化碳培养皿 施都凯仪器设备(上海)有限公司、赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司 Panasonic Healthcare (Shanghai)Co., Ltd、Labotect Gmbh
囊胚培养皿、胚胎培养皿、多用途培养皿等 力因精准医疗 -
胚胎移植导管 山东威高新生医疗器械有限公司 株式会社北里メディカル、库克公司、Smiths Medical International Linited

资料来源:观研天下数据中心整理

观研天下分析师观点:考虑到辅助生殖产业并不是一个强周期性的行业,产业链整体发展相对闭环其中需要药物、耗材、仪器等辅助。相较而言,外企产业链的若干个环节上都有优势国产产品要想在这个环节与外企寡头竞争,需要未来的优质药品、耗材越来越多地被产业链上下游所接受。(LZC

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