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我国OK镜首次纳入采集 行业市场渗透率、国产替代进口有望提升

角膜塑形镜,简称OK镜(Orthokeratology lens,ortho-K镜。),是角膜接触镜的一种,叫硬性角膜接触镜。另外一种是软性角膜接触镜,即隐形眼镜。与隐形眼镜不同的是,角膜塑形镜是根据用户角膜几何形状和屈光度个性定制而成,属于三级医疗器械,对安全性的要求较高,且其佩戴需要在二级以上医疗机构接受医生的检查、处方,戴镜后一年内需每个月复诊,一到两年内要更换。

角膜塑形镜,简称OK镜(Orthokeratology lens,ortho-K镜。),是角膜接触镜的一种,叫硬性角膜接触镜。另外一种是软性角膜接触镜,即隐形眼镜。与隐形眼镜不同的是,角膜塑形镜是根据用户角膜几何形状和屈光度个性定制而成,属于三级医疗器械,对安全性的要求较高,且其佩戴需要在二级以上医疗机构接受医生的检查、处方,戴镜后一年内需每个月复诊,一到两年内要更换。

资料来源:中华眼科协会

角膜塑型镜是一种设计特殊的硬镜,通过镜片的“逆转几何”设计,即镜片曲率中央平坦周边陡的特殊设计,以机械压迫或按摩的方式,使角膜中央曲率半径变大,从而达到减少角膜屈光力,达到矫正近视和延缓近视的作用。

现如今已有大量国内外的学术和临床应用数据均显示角膜塑形镜可以有效控制近视的发展,而且目前角膜塑形镜成为降低近视度数、控制近视发展、安全有效可逆转的非手术矫正和近视控制的最佳方式。另外,角膜塑形镜不仅限于青少年近视眼患者,还特别适合从事特殊职业的中低度近视眼患者,如警察、消防员、军人、深海潜水员、飞行员等,他们既需要良好的视力,又不允许戴眼镜或施行 近视眼手术,除此之外,对于做近视眼手术后视力不佳且需要再矫正的患者,角膜塑形镜也有效。

1、市场现状

(一)中国青少年近视率居世界第一OK镜市场需求巨大

纵观全球近视概率分布,中国以83%的近视概率登榜首,日本和新加坡分别以65%、60%的概率位列第二、第三,美国和欧洲则分别以40%、30%的概率位列第四、第五。而值得一提的是我国的青少年整体近视率也是位居世界第一。具体就我国国民近视情况来看,从2012年发展至今,我国近视人口数量由4.5亿人发展超7.1亿人,近视人数逐年增加,且学生由于课业负担过重以及日益普及化的电子产品的影响,使得国内青少年儿童的整体视力状况很不乐观大。

根据数据显示,在2020年我国高中生近视发病率超80%;初中生近视发病率超70%;儿童青少年总体近视发病率高达52.7%,其中6岁儿童近视发病率都有14.3%。相比之下,美国青少年近视发病率只有约25%;德国的近视率也一直控制在15%以下;澳大利亚青少年近视率仅为1.3%。

根据数据显示,在2020年我国高中生近视发病率超80%;初中生近视发病率超70%;儿童青少年总体近视发病率高达52.7%,其中6岁儿童近视发病率都有14.3%。相比之下,美国青少年近视发病率只有约25%;德国的近视率也一直控制在15%以下;澳大利亚青少年近视率仅为1.3%。

资料来源:公开资料整理

角膜塑形镜(OK镜)适合8-18岁青少年群体,是一种通过暂时性改变角膜形态达到暂时性降低近视度数效果的定制化产品,用于预防和延缓近视。且根据我国同济大学附属第十人民医院眼科对 71名青少年近视患者临床实验结果显示,角膜塑形镜对青少年近视矫正成功率临床统计可达90%以上。在很多家长看来,只要能延缓近视,那这东西就值得购买,有了家长的鼎力支持,一个庞大的消费市场就此形成。因此我国庞大的青少年近视人口数量使得国内OK镜行业形成了巨大的需求市场。

政策法规为行业发展保驾护航国内OK镜市场规模稳步增长

根据观研报告网发布的《中国角膜塑形镜行业现状深度调研与投资趋势研究报告(2022-2029年)》显示,目前,近视已经成为了全球性的医疗健康问题,而我国目前近视患者约7亿,其中8-18岁青少年近视人数已超1亿,青少年近视率居全球首位。而且有研究表明,近视眼是有遗传性的。如果父母双方都是高度近视,孩子发生近视眼的几率,要比没有近视眼的父母生下来的孩子的几率高35%以上。因此国家层面对于近视的防控愈发重视。早在2001年我国卫生部、卫健委等相关部门就发布了OK镜行业相关的政策文件,规范我国OK镜行业的发展,如《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》、《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》等。另外我国国家层面还积极发布《儿童青少年近视防控光明行动工作方案(2021-2025年)》、《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》等支持性政策,提出要科学开展验光等检查,强化高度近视患者早期预警和干预,提升近视早期诊断、早期控制能力。

我国角膜塑形镜行业相关政策情况

类型

时间

文件名称

相关内容

规范性

2001

关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知

严厉政策规范行业发展,对医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出具体要求。

2001

角膜塑形镜经营验配监督管理规定

严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,严格保证产品的可追溯性。

2011

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜管理。明确要求规范书写说明书。

2014

角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则(征求意见稿)

进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备。

2018

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则

正式确立了OK镜的临床试验要求,原来近视度在4.00-6.00D的近视人群临床试验被排除在外。

2022

国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函

取消了针对角膜塑形镜验配机构“二级(含二级)以上的医疗机构”的要求。

支持性

2018

综合防控儿童青少年近视实施方案

2030年,实现全国儿童青少年新发近视率明显下降,儿童青少年视力健康整体水平显著提升,6岁儿童近视率控制在3%左右,小学生近视率下降到38%以下,初中生近视率下降到60%以下,高中阶段学生近视率下降到70%以下,国家学生体质健康标准达标优秀率达25%以上。

2021

儿童青少年近视防控光明行动工作方案(2021-2025)

合力开展儿童青少年近视防控光明行动,健全完善儿童青少年近视防控体系,到2025年每年持续降低儿童青少年近视率,有效提升儿童青少年视力健康水平。建立儿童青少年视力健康监测数据库,发挥医院专业优势,不断提高眼健康服务能力。

2022

“十四五”全国眼健康规划(2021-2025)

推动近视科学矫治。科学开展验光等检查,强化高度近视患者早期预警和干预,提升近视早期诊断、早期控制能力,减少因高度近视而导致的视觉损伤。指导医疗机构规范开展近视矫治服务,制定完善角膜塑形镜等临床应用规范。

资料来源:观研天下整理

在国内青少年近视防治需求旺盛,以及国内OK镜行业规范性、支持性政策的保驾护航下,我国OK镜市场规模稳步增长,仅2012-2021年,市场规模年均复合增速就达24.8%。数据显示来看,2016年我国OK镜市场规模约为54亿元;在2020年和2021年疫情期间行业市场规模也分别逆势增长至106.62亿元和125.32亿元,同比增速分别高达28.46%和17.54%。

在国内青少年近视防治需求旺盛,以及国内OK镜行业规范性、支持性政策的保驾护航下,我国OK镜市场规模稳步增长,仅2012-2021年,市场规模年均复合增速就达24.8%。数据显示来看,2016年我国OK镜市场规模约为54亿元;在2020年和2021年疫情期间行业市场规模也分别逆势增长至106.62亿元和125.32亿元,同比增速分别高达28.46%和17.54%。

资料来源:观研天下整理

2、竞争现状

OK镜属于医疗器械三类产品,产品注册周期长,国家药品监督管理局对OK镜的审批长期处于严格审慎的态度,因此其市场准入壁垒高;另外,OK镜是一款消费类产品,但其研发、生产涉及的知识密集且交叉性强,非一般医疗器械所能比拟,是属于高科技行业,因此行业还具备较高的人才壁垒和技术工艺壁垒;而且OK镜作为一个极为依赖线下服务和本地医生资源的行业,其还有着较高的品牌壁垒和营销网络壁垒。

角膜塑性镜行业主要进入壁垒

壁垒名称

内容

市场准入壁垒

根据国家医疗机械分类日录的分类标准,角膜塑形镜为国家三类医疗器械。根据国家《医疗器械监督管理条例》,生产第三类医疗器械,需由国务院药品监督管理部门审查批准,且该类医疗器械的临床试用或者临床验证应当通过国务院药品监督管理部门负责申批通过,并获得国务院药品监督管理部门颁发的《产品注册证》后才能进行该类医疗器械产品的生产和销售。

人才壁垒

角膜塑形镜行业是具有较强的知识密集性和交叉性的高科技行业,其新产品设计.研发、临床、检测并获得注册流程通常长达3-5年,缺乏技术研发和加工工艺人才的企业难以在短期内生产出具有较强技术领先优势和市场竞争力的产品。同时,本行业的产品技术研发和生产制造工艺的改进与提升对专业技术研发人员的综合索质妥求较高。

技术工艺壁垒

角膜塑形镜行业属于多学科、跨领域的技术密集型产业,需要持续技术研发和生产加工工艺的积累才能不断提升产品质量和研发出安全可靠的产品,这对新加入该行业的企业带来较大的壁垒。

品牌壁垒

角膜塑形镜产品的安全性、有效性、舒适性等关健指标直接决定其视力矫正效果以及消费者的接受程度。因此,消费者在选择产品时十分慎重.要求产品具有良好的口碑和较高的品牌知名度。

营销网络壁垒

由于角膜塑形镜行业具有较强的专业性。除与客户进行销售业务往来外,还需长期开展对客户的培训与沟通,从而形成较强的互动与黏性销售网络,成熟。稳定、共赢的销售网络的构建和培养,需要较长时间付出和人员维护。

资料来源:公开资料整理

由于OK镜行业进入壁垒高,因此目前国内OK镜行业内企业较少,市场集中度较高。截至目前,我国OK镜行业内共有11家厂商参与竞争,其中包括8家境外生产商、3家内地生产商。可以看出当前我国OK镜行业还是以境外生产商数量较多。由于没有官方和权威机构的统计数据发布,当前我国角膜塑形镜的总销量以及各品牌的市场份额无法确定,但可以确定的我国OK镜行业国产化程度有待提升。

2005-2021年我国审批通过的品牌OK镜厂商情况

厂商名称

产地

主要品牌

获批时间

欧普康视

中国合肥

梦戴维

2005

台湾亨泰

中国台湾

亨泰

2011

Euclid

美国

欧几里得

2011

阿迩发株式会社

日本

阿迩发

2011

Lucid

韩国

露晰得

2011

C&E

美国

菁视

2011

Procomea

荷兰

Dreamlit

2013

Paragon Vision

美国

CRT

2016

爱博医疗

中国北京

普诺瞳

2019

天津视达佳

中国天津

视达佳

2021

鹰视

中国台湾

Vision

2021

资料来源:公开资料整理

据国家药品监督管理局官网信息,当前我国获NMPA批准上市OK镜的国产厂家只有三家包括欧普康视、爱博医疗和天津视达佳。其中欧普康视是第一个在国内开展角膜塑形镜业务的厂商,旗下产品“梦戴维”在2005年正式上市,也是国家药监局批准的第一款国产OK镜,目前已成为国产OK镜领域的绝对龙头。

作为国产角膜塑形镜的龙头企业,欧普康视营收连续七年保持30%以上的增长率。具体来看,受益于国内角膜塑形镜的快速放量,该公司角膜塑形镜(梦戴维)营业收入从 2016 年的 1.75 亿元增长到 2021 年的 6.7 亿元,年复合增长率超过 25%,2021年销量更是达到63.45万片。而且据统计截止到2022年上半年,欧普康视角膜塑形镜(梦戴维)营业收入已经达到3.46亿元。

作为国产角膜塑形镜的龙头企业,欧普康视营收连续七年保持30%以上的增长率。具体来看,受益于国内角膜塑形镜的快速放量,该公司角膜塑形镜(梦戴维)营业收入从 2016 年的 1.75 亿元增长到 2021 年的 6.7 亿元,年复合增长率超过 25%,2021年销量更是达到63.45万片。而且据统计截止到2022年上半年,欧普康视角膜塑形镜(梦戴维)营业收入已经达到3.46亿元。

资料来源:该公司研报

3、发展前景

总的来说,当前我国OK镜行业正在以较快速度发展,市场规模稳步增长。尽管如此,但是OK镜在内地市场渗透率仍然很低。目前我国大陆角膜塑形镜市场渗透率仅为1.8%,相比目前美国3.5%的渗透率和中国台湾5.40%的渗透率可以看出我国OK镜市场渗透率有待提高。而且而我国青少年近视患者数量居高不下,这也意味我国OK镜市场发展空间潜力巨大。

总的来说,当前我国OK镜行业正在以较快速度发展,市场规模稳步增长。尽管如此,但是OK镜在内地市场渗透率仍然很低。目前我国大陆角膜塑形镜市场渗透率仅为1.8%,相比目前美国3.5%的渗透率和中国台湾5.40%的渗透率可以看出我国OK镜市场渗透率有待提高。而且而我国青少年近视患者数量居高不下,这也意味我国OK镜市场发展空间潜力巨大。

资料来源:观研天下整理

而且,近年来国家官方对于OK镜的积极态度也变得更为明显。在2021年 10月,国家卫健委官网发布《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》及明确提出佩戴角膜塑形镜(OK镜)减缓近视进展时的相关建议;在2022年6年,在业内流传的《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》中,更是提到要取消了针对角膜塑形镜验配机构“二级(含二级)以上的医疗机构”的要求。这些相关建议新规范为我国OK镜行业发展指明了方向,在我国近视低龄化的背景下,用于矫治和延缓近视的OK镜行业发展前景广阔。

另外,值得注意的是,由于目前OK镜行业门槛较高,行业国产化程度较低,市面上产品还是以国外进口为主,所以我国OK镜流通中间环节较多,再加上其品牌价值,所以OK镜在我国市面上整体价格居高不下,通常一副国产的OK镜价格约8000元左右,进口的1万元左右。而且由于OK镜产品定制化、个性化的特点,以及渠道利润远大于工业端利润的现状,所以OK镜的出厂价一般仅为终端价格的10%-20%,行业内毛利率甚至高达90%。为此,在今年10月26日,河北省用药品器械集中采购中心发布《关于开展20中集采医用耗材产品信息填报工作的通知》中提出,拟于近期开展20种医用耗材集中带量采购,组织开展信息填报工作,其中角膜塑形用硬性透气接触镜(用于视力矫正和近视控制,俗称OK镜)首次纳入集采。

OK镜首次纳入集采这意味着产品价格将受到打击,短期来看会对一些企业产生冲击,致使国内眼科企业营业收入和利润空间产生一些波动。目前相关部门释放的OK镜集采信号已经引起了行业震动,OK镜供应商集体股价大跌:欧普康视开盘跌停,爱尔眼科盘中大跌15%,爱博医疗一度跌超10%。

从长期看,这一举动将利于行业整体发展。纳入采集、带量采购通常是医保承诺采购量并为用户支付产品费用,正常的结果是量升价降。站在盈利的角度,终端以价换量的经营方式更加符合市场逻辑,降价或可促进产品放量,提高行业渗透率,而且纳入采集如全面实施,使用人数必将大幅提升,产品用户将继续保持增长,这将使整个行业内的大部分企业获益,规模效益会更加显著,我国也有望成为OK镜的最大消费市场。同时未来,随着集采范围不断扩大,市场发展将更加规范,企业将更加重视研发,并在原材料、产品研发领域加大投入,产品技术水平也会随之提升,国产企业在产品质量与安全方面不断提高,未来国产替代进口进程有望加快。(LQM)

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