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新冠疫情“复燃”给POCT检测试剂行业带来快速增长

POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势

POCT,即时检验(point-of-care testing),指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。

POCT名词的组成包括point(地点、时间)、care(保健)和testing(检验)。国外对POCT的定义有“就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验。不在中央检验室而在病人身边进行的检验,其结果可改进病人的保健措施”、“由临床实验室制订的,但不在检验科设施中对病人进行的测定,不需要固定、专用的场所。将试剂盒和一起手携或运送到病人身边就地进行即刻检验。”

根据行业细分,POCT检测试剂属于医疗器械行业下的体外诊断行业。根据检测原理与方法的不同,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和尿液诊断等细分领域。从理论上讲,只要能够实现在测试对象床旁进行检测,所有的体外诊断项目都可以POCT化。从市场流通情况来看,POCT检测试剂主要为免疫诊断试剂产品。

体外诊断试剂分类

类别

基本原理

主要技术

应用领域

生化诊断

利用一系列生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等生物化学指标

干化学

临床急诊生化项目检测

其他

血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测

免疫诊断

以免疫学为基础,通过抗原抗体结合的特异性反应进行定性或定量诊断

放射免疫

激素、微量蛋白、肿瘤标志物和微量物质检测

酶联免疫

传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测

免疫层析

乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测

化学发光

传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测

分子诊断

应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断

PCR

病毒、细菌等检测

荧光原位杂交

基因图谱、病毒等检测

基因芯片

药物筛选、新药开发、疾病诊断等

基因测序

基因图谱、唐筛等

血液诊断

通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白等含量等指标来分析血液成分

涂片+镜检

血型检测

血细胞分析

红细胞、白细胞、血小板检测

流式细胞术

红细胞、白细胞、血小板检测

尿液诊断

通过分析尿液中红白细胞,微生物的含量等指标来判断尿液成分

PH检测、红白细胞计数、微生物测定

血尿检测、泌尿系统感染检测

资料来源:中国医疗器械蓝皮书

与专业实验室诊断相比,POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤,从而缩短了诊断时间。同时,POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

专业实验室/传统诊断方法和POCT诊断的区别

指标

专业实验室/传统诊断方法

POCT诊断

检测时间

检测操作过程

复杂

简单

样本处理

需要预处理

通常无需预处理

检验仪器

复杂、大型

一般不需要

操作要求

专业人员(需要经过专业培训)

非专业人员或经过简单培训人员

单样本检测费用

相对较低

诊断产品的运输、保存条件

要求较高,一般需要冷链运输与保存

无特殊要求,常温运输和保存

是否适用于大规模筛查

一般不适用,效率低

适用,效率高

资料来源:观研天下数据中心整理

我国POCT检测试剂行业起步较晚,新冠疫情给POCT检测试剂行业带来快速增长

根据观研报告网发布的《中国POCT检测试剂行业发展趋势分析与未来投资预测报告(2022-2029年)》显示,我国POCT市场起步较晚,尚处于发展初期,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低。随着科技创新、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病,肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加,中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力,行业增速始终保持在20%以上,远远高于全球10%左右的增速。我国POCT检测试剂行业的快速发展主突飞猛进,得益于2015年以来国家推行分级诊疗。从行业市场规模来看,2021年,我国POCT检测试剂行业市场规模为111.2亿元。

我国POCT市场起步较晚,尚处于发展初期,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低。随着科技创新、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病,肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加,中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力,行业增速始终保持在20%以上,远远高于全球10%左右的增速。我国POCT检测试剂行业的快速发展主突飞猛进,得益于2015年以来国家推行分级诊疗。从行业市场规模来看,2021年,我国POCT检测试剂行业市场规模为111.2亿元。

资料来源:观研天下数据中心整理

POCT顺应了当前高效快节奏的社会运转模式,满足了医师和患者在时间上的需求,可使患者尽早得到诊断和治疗,也给传统的医疗模式带来了机遇。从医院对POCT检测试剂需求的科室差异来看,目前仍主要集中在急诊、手术、重症监护、心导管实验室,儿科重症监护科室。同时不同科室对POCT检测试剂的需求也存在一定差异,目前应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

POCT检测试剂应用领域和用途划分

应用领域

应用场景

主要用途

医院

心血管内科

心梗心衰早期诊断

呼吸内科

动脉血气分析,可用于甲型和乙型流感病毒测定,呼吸道合胞病毒抗原测定,对于非典、甲型禽流感病毒、新冠病毒也可进行快速检测、肺炎系列快速检测

消化内科

可进行肝功能检查,胰腺外分泌功能检查,粪便隐血检查

血液内科

可进行血红蛋白定量,红细胞沉降率测定,血细胞计数,传染性单核细胞增多症测定,抗人球蛋白测定等。通过简单的床旁检测,也可初步判断患者是否需要及时输血治疗。

内分泌科

可用于糖代谢紊乱检查,血脂代谢异常检查,血液电解质检查,甲状腺功能测定,垂体激素测定,人绒毛膜促性腺激素检测等

感染内科

可进行细菌感染检测,病毒感染检测,寄生虫感染检测,病毒性肝炎感染检测以及性传播疾病诊断

肿瘤内科

可诊断多种肿瘤标志物

泌尿科

可进行尿液常规分析,肾小球滤过功能检查,肾小管功能检测,早期肾损伤检测等

妇产科

可用于TORCH-IgM五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检测、抗β-HCG的金标早孕测试

儿科

儿童与成人的就诊方式不同,适合儿童的诊断行为需要轻便,易用,样本需求量少,样本无需预处理,快速得出结论等。POCT除了结果快速可靠外,父母还可以一直陪伴在孩子身边,随时了解孩子的病情,更好的与医护人员交流,增强了治愈疾病的信心。

免疫内科

可用于变态反应性疾病检查、自身免疫性疾病检测等

普外科、急诊、救护车

常规凝血功能指标都能使用POCT设备检测,可以为急诊手术患者节省时间。

ICU

POCT检测显著缩短了检测周转时间,赢得了对急诊重症患者的治疗决策时间。急诊患者的入院前处理关系到患者的抢救与恢复。

基层医疗机构

卫生院、社区门诊和诊所

尿液分析、干式生化检验、肝炎检测、早早孕检测等

家庭

个人

早早孕检测、排卵监测、血糖检测等

其他

监督执法

禁毒、酒驾、食品安全检测等

资料来源:观研天下数据中心整理

全球范围内的新冠肺炎大流行或将导致毒品市场进一步扩张,进一步刺激毒品POCT检测试剂需求

药物滥用即时检测产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品,如大麻、可卡因,海洛因等,近些年毒品市场正日趋复杂。除大麻、可卡因和海洛因等植物类物质之外,已经增添了数百种合成毒品,其中许多并不在国际管制之下。药物的非医疗使用也快速增多。

《2020年中国毒情形势报告》提到截至2020年底,全国现有吸毒人员180.1万名,同比下降16.1%,连续第三年减少;戒断三年未发现复吸人数300万名,同比上升18.4%。全年共查处吸毒人员42.7万人次,下降30.8%;其中新发现吸毒人员15.5万名,下降30.6%。受疫情防控影响,国内毒品滥用情况变化较大。疫情防控严密时期,因人流、车流、物流受阻,吸毒人员获取毒品难度大,上半年全国吸毒人员查处数、新发现数大幅下降。疫情防控常态化后,部分地区毒品滥用问题出现反弹。

为应对日益严峻的毒品威胁,各地区政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。从全球范围来看,对毒品滥用的即时检测已成大势所趋。未来,毒品POCT检测试剂产品市场具有极大的市场潜力和广阔的发展前景。从行业市场规模来看,2021年,我国毒品POCT检测试剂行业市场规模为3.56亿元。

为应对日益严峻的毒品威胁,各地区政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。从全球范围来看,对毒品滥用的即时检测已成大势所趋。未来,毒品POCT检测试剂产品市场具有极大的市场潜力和广阔的发展前景。从行业市场规模来看,2021年,我国毒品POCT检测试剂行业市场规模为3.56亿元。

资料来源:观研天下数据中心整理

全球范围内的新冠肺炎大流行或将导致毒品市场进一步扩张。一方面,受疫情影响,国家主管机关对毒品市场的控制能力将有所降低;再者,新冠肺炎危机导致的经济衰退使弱势群体的社会经济状况益发恶劣,使其更有可能铤而走险,通过非法活动补偿合法收入和就业上的损失。因此,新冠疫情可能使毒品生产、贩运和使用程度恶化,同时,也将进一步刺激毒品POCT检测试剂需求。

新冠疫情POCT检测试剂出现将让传染病POCT检测试剂行业迎来大量、快速、持续增长

传染病POCT检测试剂可以用于检测和诊断一系列传染性疾病,包括呼吸系统疾病(如肺结核、肺炎、流感等)、消化系统(如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡)、热带疾病(如疟疾和登革热)以及性传播疾病(HIV、梅毒、淋病)等。传染病具有较强的地域特征,在美国,性传播疾病如HIV、梅毒、淋病有着较高的发病率;在非洲地区,传染病以艾滋病和疟疾等热带疾病为主;在拉美地区,传染病以登革热和疟疾等热带疾病为主。

传染病POCT市场最主要的驱动因素是全球不断提高的传染病发病率。传染病POCT检测试剂可以显著地提高传染病的检测能力,尤其在亚洲、非洲及拉美的欠发达地区,传染病发病率高、发病人口基数大,再者医疗基础设施不够完善,传染病POCT检测试剂能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗,降低疾病在人群中传染的可能性,提升当地的医疗水平。我国传染病POCT检测试剂行业市场规模在2021年达到5.54亿元。

传染病POCT市场最主要的驱动因素是全球不断提高的传染病发病率。传染病POCT检测试剂可以显著地提高传染病的检测能力,尤其在亚洲、非洲及拉美的欠发达地区,传染病发病率高、发病人口基数大,再者医疗基础设施不够完善,传染病POCT检测试剂能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗,降低疾病在人群中传染的可能性,提升当地的医疗水平。我国传染病POCT检测试剂行业市场规模在2021年达到5.54亿元。

资料来源:观研天下数据中心整理

近年来,由于季节性等因素,流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发,同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁,传染病POCT检测试剂的需求持续增长。2020年全球范围内新冠疫情的爆发及新冠病毒持续流行,2022年新冠疫情POCT检测试剂出现将让传染病POCT检测试剂行业迎来巨量增长。

我国居民优生优育自我监测的需求将进一步释放,将推动我国妊娠类POCT检测行业的持续发展

妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,包括人绒毛促性腺激素(HCG)检测,促黄体激素(Lh)检测和促卵泡激素(FSH)检测,优生优育多项(风疹病毒、单纯疱疹病毒、巨细胞病毒、E19微小病毒及弓形虫)检测,一般采用尿检或者血检的方式进行检测。

根据我国《“健康中国2030”规划纲要》(以下简称“规划纲要”),健康中国建设主要指标,人均预期寿命从2015年的76.34岁,到2030年提升至79.0岁;婴儿死亡率从2015年的8.1‰,到2030年降低至5.0‰;孕产妇死亡率(1/10万)从2015年的20.1,到2030年降低至12.0。“规划纲要”提出加强重点人群健康服务,提高妇幼健康水平:实施母婴安全计划,倡导优生优育,继续实施住院分娩补助制度,向孕产妇免费提供生育全过程的基本医疗保健服务。加强出生缺陷综合防治,构建覆盖城乡居民,涵盖孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治体系。

在《“健康中国2030”规划纲要》实施的背景下,随着我国居民可支配收入逐年提高,居民健康意识的增强,育龄人群对生育质量关注度提升,我国居民优生优育自我监测的需求将进一步释放,由此将推动我国妊娠类POCT检测行业的持续发展。从行业市场规模来看,2021年,我国妊娠类POCT检测试剂行业市场规模为5.74亿元。

在《“健康中国2030”规划纲要》实施的背景下,随着我国居民可支配收入逐年提高,居民健康意识的增强,育龄人群对生育质量关注度提升,我国居民优生优育自我监测的需求将进一步释放,由此将推动我国妊娠类POCT检测行业的持续发展。从行业市场规模来看,2021年,我国妊娠类POCT检测试剂行业市场规模为5.74亿元。

资料来源:观研天下数据中心整理

POCT产品在心血管疾病领域中的快速诊断优势明显,市场规模得以持续快速增长

心血管类POCT检测试剂主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,如心肌肌钙蛋白I(CTnl)检测试剂、肌红蛋白(Myo)定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂、N末端B型钠尿肽原定量检测试剂(NT-proBNP)等标志物。心脏标志物正常情况下主要或仅存于心脏中,但在异常情况下由心脏大量释放到血液中,由此在血液中检测到心脏标志物可以敏感、特异的反应心肌损伤及其严重程度。

对于多数心血管疾病,临床快速诊断,风险评估,预后判断和及时治疗对于降低死亡率、控制病情发展十分重要。以急性心肌梗死为例,发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间,且治疗开始的时间密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后,对于这类疾病,早期诊断异常重要,通过POCT快速获得确切的诊断信息是实施有效治疗手段的前提。POCT检测在显著缩短检测时间的同时,可以通过对多种心脏标志物检测,准确判断出相应病种的分型并实现对症治疗。

由于心血管疾病具有死亡危险性高和急救时效性强等特点,早期诊断十分重要。因此,POCT检测试剂在心血管疾病领域中的快速诊断优势明显,市场规模得以持续快速增长。2017年11月1日,原国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心,同时,要求急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D二聚体等快速检测,并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”,胸痛中心的成立,大幅提升了心血管疾病POCT检测的需求。从行业市场规模来看,2021年,我国心血管类POCT检测试剂行业市场规模为59.69亿元。

由于心血管疾病具有死亡危险性高和急救时效性强等特点,早期诊断十分重要。因此,POCT检测试剂在心血管疾病领域中的快速诊断优势明显,市场规模得以持续快速增长。2017年11月1日,原国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心,同时,要求急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D二聚体等快速检测,并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”,胸痛中心的成立,大幅提升了心血管疾病POCT检测的需求。从行业市场规模来看,2021年,我国心血管类POCT检测试剂行业市场规模为59.69亿元。

资料来源:观研天下数据中心整理

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