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我国新冠抗原检测试剂行业现状及趋势 国内外市场需求拉动行业增长

新冠病毒抗原检测试剂是新冠病毒检测的方式之一,一般用于感染早期。后疫情时代,多国在公认核酸检测为新冠病毒检测“金标准”的同时,也推广了抗原检测,将之作为一项有效补充。

抗原检测和核酸检测优劣势对比

名称 抗原检测 核酸检测
原理 一种抗原检测技术,利用病毒抗原和抗体相结合的原理,检测人的鼻腔分泌物内是否含有病毒抗原。 一种基因扩增技术,利用聚合酶链式反应,检测咽拭子样本中的特定的新冠病毒核苷酸片段。
优势 操作简单,成本低,从测试到出结果只需要15-30分钟,非常方便。 检测结果准确,灵敏度99.9%,漏检率低,是检测新冠阳性与否的金标准。
劣势 敏感性较低(假阴性结果较多),尤其是在无症状人群中,由于病毒量低,可能不会被检测到。 成本更高,费时费力,需要专业实验室和操作员人。

资料来源:观研天下整理

1、海外市场需求旺,“一盒难求”现象出现

根据观研报告网发布的《中国新冠抗原检测试剂行业发展趋势分析与未来前景研究报告(2022-2029年)》显示,国外早在2020年开始就已经开始普及新冠抗原检测试剂盒。近年来,随着omicron在全球感染量上升,我国的新冠抗原检测试剂在美国、欧洲部分国家、英国、以色列、新加坡等各国迅速占领市场,以万孚生物为例,该公司的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过中国NMPA应急审批,成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业,目前,该产品销售已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等区域超过100个国家。

当前我国多家企业自研、自产的新冠病毒相关产品(抗原检测、抗体、中和抗体)被列入商务部出口白名单,海外市场上甚至出现了“一盒难求”的现象。据了解,2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,预计2021年达到844亿美元,2022年将突破1000亿美元,未来5年年均复合增长率将达到15%。

当前我国多家企业自研、自产的新冠病毒相关产品(抗原检测、抗体、中和抗体)被列入商务部出口白名单,海外市场上甚至出现了“一盒难求”的现象。据了解,2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,预计2021年达到844亿美元,2022年将突破1000亿美元,未来5年年均复合增长率将达到15%。

资料来源:公开资料整理

2、国内市场开放,机遇挑战并存

就我国国内情况来看,今年2月中旬以来,国内疫情呈现多点散发趋势,全国各地紧急开展了全员核酸检测,截至2022年3月22日13时,我国现有确诊267732例,全国共有高风险地区33个,中风险地区542个。

在我国疫情复发的局势下,为进一步优化新冠病毒检测策略,今年3月11日,国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。次日,国家药品监督管理局发布通告,批准广州万孚生物、北京华科泰生物等企业的新冠抗原产品监测应用申请变更,这意味着新冠抗原测试产品在中国正式上市。

根据国家药监局官网发布消息显示,截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。

中国国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号 产品名称 注册企业
1 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司
2 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司
3 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳华大因源医药科技有限公司
4 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京华科泰生物技术股份有限公司
5 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司
6 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
7 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京热景生物技术股份有限公司
8 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 重庆明道捷测生物科技有限公司
9 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京乐普诊断科技股份有限公司
10 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司
11 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司
12 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉明德生物科技股份有限公司
13 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 艾康生物技术(杭州)有限公司
14 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司
15 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门奥德生物科技有限公司
16 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司
17 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司

资料来源:观研天下整理

原本需要1-3年才能在国内走完审批流程的新冠抗原检测试剂,现在正在以前所未有的速度涌入市场,可以看出行业在国内市场上迎来发展机会。

1机遇:政策利好,且需求旺盛

政策方面,疫情失控风险催化抗原检测政策出台。今年1月初香港第五波疫情爆发,至今疫情持续严峻。香港严重的疫情迫使特区政府开始大规模推广新冠抗原快速检测试剂应用,包括向特定群组免费派发快速抗原测试包,大力推行“自愿全民快速检测”,鼓励居民通过药店、网络等渠道采购抗原自测产品进行自检。香港的范例,使得相关防疫部门意识到新冠抗原检测对于整体防疫体系的重要性,今年3月11日,国务院新冠疫情联防联控组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(以下简称《方案》),正式提出在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。相应政策快速落地。

需求方面,根据《方案》规定,当前我国新冠抗原检测试剂的适用人群主要有三类:不具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群;各类隔离观察人员,除按照现行方案开展核酸检测外,还需在前5天每天进行一次抗原检测;有自我检测需求的社区居民,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

需求方面,根据《方案》规定,当前我国新冠抗原检测试剂的适用人群主要有三类:不具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群;各类隔离观察人员,除按照现行方案开展核酸检测外,还需在前5天每天进行一次抗原检测;有自我检测需求的社区居民,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

资料来源:观研天下整理

(2挑战进入采集时代,降价压力大

随着新冠抗原检测相关政策落地以及需求的增长,国内多地已经开始对其进行集采。近日,我国多个省份已经陆续发布新冠病毒抗原检测试剂集采相关方案。

2021-2022年我新冠抗原检测试剂行业产品采集相关政策情况

层面 时间 内容
国家层面 2022年3月15日 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,明确基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购。
地方层面 2021年4月 广东省药品交易中心开展新冠病毒检测试剂联盟地区集采,万孚生物一家中标。
2022年3月14日 天津市医药采购中心宣布开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作。
2022年3月15日 山东省公共资源交易中心发布《鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作通知》,山东省、山西省组成联盟,开展新冠病毒抗原检测试剂产品专项集中采购工作。
2022年3月16日 内蒙古自治区医药采购中心宣布开展新型冠状病毒抗原检测试剂集中挂网工作,进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要。

资料来源:观研天下整理

另外,我国国家医疗保障局网站在3月21日更是发布《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》,通知要求各省按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。

当前,我国新冠抗原检测试剂进入采集时代,且新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入医保,这些举动使得我国新冠抗原检测试剂价格被大幅压低,行业产品价格下降压力加大。

今年3月15日广东省发布通知称,中选企业万孚生物主动申请将中选产品新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。此前,该产品在广东省药品交易中心2021年5月公布的新冠病毒检测试剂联盟地区集团带量采购中的中标价格为16.8元/人份。3月21日,山西省医保局与山东省医保局也将其新冠病毒抗原检测试剂价格由市场平均价格30多元降至9元以下,最低价7.9元/人份,平均降幅74.7%;除此之外,近日安徽也公布新冠抗原检测试剂盒集采限价不得高于10元/测试。

3、行业国内外市场规模将持续扩大,企业竞争愈发激烈

综合来看,目前国内外市场对于新冠抗原检测试剂的需求较大。海外市场方面,根据海关总署数据显示,2021年我国新冠抗原试剂盒出口金额高达714亿元,预计随着疫情反复,今年海外市场对新冠抗原检测试剂的需求仍然旺盛;国内市场方面,仅考虑《方案》中的三类消费群体,消费量就不容小觑。随着后续政策的持续落地,以及国内市场的发展,我国居民对新冠抗原检测试剂使用的场景将会更多,预计后续国内市场空间有望持续打开。

综合来看,目前国内外市场对于新冠抗原检测试剂的需求较大。海外市场方面,根据海关总署数据显示,2021年我国新冠抗原试剂盒出口金额高达714亿元,预计随着疫情反复,今年海外市场对新冠抗原检测试剂的需求仍然旺盛;国内市场方面,仅考虑《方案》中的三类消费群体,消费量就不容小觑。随着后续政策的持续落地,以及国内市场的发展,我国居民对新冠抗原检测试剂使用的场景将会更多,预计后续国内市场空间有望持续打开。

资料来源:观研天下整理

尽管目前国内新冠抗原检测试剂降价压力大,但是考虑到我国人口基数大且国内政策利好,未来,随着海内外市场需求的增长,我国新冠抗原检测试剂市场规模也将持续扩大,有望成为千亿级市场。

除此之外,由于新冠抗原检测技术壁垒并不高,所以随着国产抗原检测产品获批的加速,产品获批国内上市的企业数量也会逐渐增加,未来行业内企业之间的竞争将会愈发激烈。在这一过程中,一些原本已经在海外市场站稳地位,销量领先,知名度较高且供应能力较强的公司具有先发优势,将进一步受益。区域布局方面,前期市场份额大概率会按当地地区来,比如天津应该会优先考虑九安医疗产品,广东则会优先考虑万孚生物,各个地方政府也会优先采购当地企业的产品。(LQM)

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