我国及部分省市生物制品行业相关政策健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制

2022-11-14 11:12

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生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

我国生物制品行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国生物制品行业发展现状分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进生物制品行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2021年国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。

我国生物制品行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2016年11月	国务院	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。
2017年2月	国务院	《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》	加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测；省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。
2018年1月	食品药品监管总局	食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见	推动中药（材）标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，
2018年11月	国务院	国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知	支持设立首次进口药品和生物制品口岸。
2021年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。
2021年8月	国务院	关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施	允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持符合条件的自贸试验区增设首次进口药品和生物制品口岸。
2021年12月	民航局	民航局关于促进公共航空危险品运输高质量发展的指导意见	在高端仪器、医药、生物制品、新能源、电子产品、集成电路等重点行业以及应急物资等领域推行托运人白名单制度。
2021年12月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	开展药品质量提升行动，健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制，提高药品、医疗器械、化妆品标准。
2022年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于推动外贸保稳提质的意见	各地方工业和信息化、商务、中医药等部门，支持医药企业在国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）成员所在国家或地区和世界卫生组织等，注册认证中西药制剂和生物制品。

资料来源：观研天下整理

部分省市生物制品行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动生物制品行业的发展，比如湖北省发布的《湖北省科技创新“十四五”规划》开展新型疫苗、抗体药物、免疫治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，研发一批创新治疗用生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术体系。

部分省市生物制品行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2021年12月	关于全面加强药品监管能力建设的若干措施	落实省级生物制品（疫苗）批签发能力建设标准要求，扩大能力范围，配齐配强检验人员及设备。组建中药安全风险评价平台。培育优势领域检验能力，加强疫苗及生物制品质量检验控制、医用电声、医用手术机器人、智能软件、植入介入医疗器械等实验室建设，推动可用性测试平台建设达到国际先进水平。
湖北省	2021年10月	湖北省科技创新“十四五”规划	开展新型疫苗、抗体药物、免疫治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，研发一批创新治疗用生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术体系。
云南省	2022年7月	云南省贯彻“十四五”市场监管现代化规划实施方案	加快推进生物制品批签发能力建设，实现省产生物制品全检能力达100%。深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为，切实维护人民群众用药安全。
陕西省	2021年12月	陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施	积极申报国家加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目，推进疫苗等生物制品批签发实验室建设，提高生物制品检验检测能力；
广东省	2022年2月	关于推进广东自贸试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施	支持前海蛇口片区申请设立首次进口药品和生物制品口岸。
海南省	2021年3月	海南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要	依托三亚深海科技城建设，发展深海科考服务、深远海探测、海洋工程装备、海洋遥感、海洋资源勘探及开发利用、海洋生态保护和利用、海洋生物活性物质及生物制品等产业。
四川省	2022年5月	推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施	支持成都口岸创建首次进口药品和生物制品口岸。