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我国及部分省市生物制品行业相关政策 健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

我国生物制品行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国生物制品行业发展现状分析与投资前景预测报告(2022-2029年)》显示,近些年来,为了促进生物制品行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2021年国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提升生物制品(疫苗)批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品(疫苗)批签发能力,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设,依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品(疫苗)批签发机构。

我国生物制品行业相关政策

发布时间

发布部门

政策名称

主要内容

201611

国务院

“十三五”国家战略性新兴产业发展规划

加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品,加快推广绿色化、智能化制药生产技术,强化科学高效监管和政策支持,推动产业国际化发展,加快建设生物医药强国。

20172

国务院

《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》

加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力,能够依据法定标准进行生物制品全项检测;省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。

20181

食品药品监管总局

食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见

推动中药(材)标准处于国际主导地位,化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,

201811

国务院

国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知

支持设立首次进口药品和生物制品口岸。

20215

国务院办公厅

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

提升生物制品(疫苗)批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品(疫苗)批签发能力,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设,依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品(疫苗)批签发机构。

20218

国务院

关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施

允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持符合条件的自贸试验区增设首次进口药品和生物制品口岸。

202112

民航局

民航局关于促进公共航空危险品运输高质量发展的指导意见

在高端仪器、医药、生物制品、新能源、电子产品、集成电路等重点行业以及应急物资等领域推行托运人白名单制度。

202112

国务院

“十四五”市场监管现代化规划

开展药品质量提升行动,健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制,提高药品、医疗器械、化妆品标准。

20225

国务院办公厅

国务院办公厅关于推动外贸保稳提质的意见

各地方工业和信息化、商务、中医药等部门,支持医药企业在国际人用药品注册技术协调会(ICH)、药品检查合作计划(PIC/S)成员所在国家或地区和世界卫生组织等,注册认证中西药制剂和生物制品。

资料来源:观研天下整理

部分省市生物制品行业相关政策

为了响应国家号召,各省市积极推动生物制品行业的发展,比如湖北省发布的《湖北省科技创新“十四五”规划》开展新型疫苗、抗体药物、免疫治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究,研发一批创新治疗用生物制品,构建具有国际竞争力的医药生物技术体系。

部分省市生物制品行业相关政策

省份

发布时间

政策名称

主要内容

江苏省

202112

关于全面加强药品监管能力建设的若干措施

落实省级生物制品(疫苗)批签发能力建设标准要求,扩大能力范围,配齐配强检验人员及设备。组建中药安全风险评价平台。培育优势领域检验能力,加强疫苗及生物制品质量检验控制、医用电声、医用手术机器人、智能软件、植入介入医疗器械等实验室建设,推动可用性测试平台建设达到国际先进水平。

湖北省

202110

湖北省科技创新“十四五”规划

开展新型疫苗、抗体药物、免疫治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究,研发一批创新治疗用生物制品,构建具有国际竞争力的医药生物技术体系。

云南省

20227

云南省贯彻“十四五”市场监管现代化规划实施方案

加快推进生物制品批签发能力建设,实现省产生物制品全检能力达100%。深入开展药品安全专项整治行动,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为,切实维护人民群众用药安全。

陕西省

202112

陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施

积极申报国家加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目,推进疫苗等生物制品批签发实验室建设,提高生物制品检验检测能力;

广东省

20222

关于推进广东自贸试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施

支持前海蛇口片区申请设立首次进口药品和生物制品口岸。

海南省

20213

海南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要

依托三亚深海科技城建设,发展深海科考服务、深远海探测、海洋工程装备、海洋遥感、海洋资源勘探及开发利用、海洋生态保护和利用、海洋生物活性物质及生物制品等产业。

四川省

20225

推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施

支持成都口岸创建首次进口药品和生物制品口岸。

资料来源:观研天下整理(XD

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我国及部分省市除草剂行业相关政策:推动农药减量增效

我国及部分省市除草剂行业相关政策:推动农药减量增效

为规范除草剂行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2024年市场监管总局、中央网信办等部门发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年)》提出推动生产方式绿色低碳转型。建立健全农业绿色发展标准,加强绿色投入品、农业节水标准制修订,不断加强秸秆、畜禽粪污、农药包装废弃物等农业废弃物循环利用标准研制

2024年07月20日
我国电子化学品行业相关政策:推动磷化学品产业链电子化学品等领域延伸

我国电子化学品行业相关政策:推动磷化学品产业链电子化学品等领域延伸

为推动电子化学品行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2023年工业和信息化部、财政部发布的《电子信息制造业2023—2024年稳增长行动方案》提出梳理基础电子元器件、半导体器件、光电子器件、电子材料、新型显示、集成电路、智慧家庭、虚拟现实等标准体系,加快重点标准制定和已发布标准落地实施。

2024年07月17日
我国及部分省市再生塑料行业相关政策:制修订再生塑料等再生料质量标准

我国及部分省市再生塑料行业相关政策:制修订再生塑料等再生料质量标准

为推动废塑料的循环利用,我国陆续发布了一系列行业政策,如2024年市场监管总局、中央网信办等部门发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年)》提出持续健全碳达峰碳中和标准体系。

2024年07月11日
我国及部分省市工业设计行业相关政策:全面推行工业产品绿色设计

我国及部分省市工业设计行业相关政策:全面推行工业产品绿色设计

为了响应国家号召,各省市积极推动工业设计行业的发展,比如河北省发布的《河北省促进民间投资高质量发展的若干措施》提出实施一批业态先进、规模较大、带动性强的服务业重大项目,引导民间资本投资工业设计、展览展会、平台经济等生产性服务业,以及教育医疗、养老托育、文化旅游等生活性服务业。

2024年06月18日
我国及部分省市新型肥料行业相关政策:组织实施肥料等产品质量监督抽查

我国及部分省市新型肥料行业相关政策:组织实施肥料等产品质量监督抽查

新型肥料是指在肥料形态、功能、剂型、原材料乃至生产工艺上有别于传统肥料的一大类肥料。是采用先进技术或特殊配方制成的肥料,具有养分含量高、利用率高、环境污染小等优点。

2024年06月11日
我国及部分省市塑胶材料行业相关政策:推广新型抗菌材料等医用塑料

我国及部分省市塑胶材料行业相关政策:推广新型抗菌材料等医用塑料

塑胶材料是一种以聚合物为基本成分,加入添加剂后在一定温度、压力下,经加工塑制成型或交联固化成型而得的固体材料。由于多数聚合物具有良好的绝缘性能,它被广泛用作绝缘材料。塑胶按热行为分为热塑性与热固性两类。

2024年05月20日
我国及部分省市汽车漆行业相关政策:加强国家和地方涂料等产品监督检查

我国及部分省市汽车漆行业相关政策:加强国家和地方涂料等产品监督检查

汽车漆是一种特殊的涂料,用于覆盖汽车表面,以保护车身不受腐蚀和损伤,同时增加汽车的美观度。汽车漆的主要成分包括成膜物质(如树脂)、助剂、颜料和溶剂。汽车漆的类型包括普通漆、金属漆和珠光漆等,不同类型的漆有不同的特点和效果。

2024年05月18日
我国及部分省市铅粉行业相关政策:加快推进原材料工业高端化、安全化等发展

我国及部分省市铅粉行业相关政策:加快推进原材料工业高端化、安全化等发展

铅粉是一种由铅制成的细粉末,通常用于涂料、化妆品和陶瓷等行业。它具有良好的遮盖性和耐久性,因此被广泛使用。

2024年05月13日
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