我国核药行业壁垒较高 目前仍处于初期发展阶段

一、核药行业概述

核药（放射性核素偶联药物）是指含有放射性核素，可以用于诊断或治疗的特殊药物，主要分为诊断用核药以及治疗用核药。2022年我国诊断用核药占核药市场份额的77%左右，在市场中占据主导地位。

核药分类情况

资料来源：公开资料、观研天下整理

由于核药存在放射性且有半衰期的限制，使得行业具有多重壁垒，主要包括：

1.技术和资金壁垒

核药属于高度体系复杂和技术密集产业，涉及药学、辐射剂量学、辐射生物学等多门学科，使得核药从基础研究到临床试验再到生产工艺开发的技术和资金均相对较高。此外，由于核药的半衰期过短会影响诊断和治疗效果，半衰期过长又会导致诊断对于患者的辐射剂量大，这也导致其必须在PET中心或者紧邻的位置完成生产并及时配送，对核药生产公司的网络化生产基地建设和快速运输提出高要求，使得其在这个方面也要投入较大的资金去建设和运营。

2.准入和资质壁垒

相对于普通药物，核药存在一定的辐射危害风险，生产、运输储备等环节监管更为严格，需要受到药监局、能源部、国防科技部、环境 保护部门等的严格管控。核药临床试验需要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理。核药制造商需要合格的防辐射生产设备和屏蔽设计，整个生产过程由专业资格技术人员操作并监督，同时需要符合药品生产质量管理规范。国家《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871）等有关规定对公众及从事放 射工作人员也有严格剂量控制和监测标准。

3.人才壁垒

核药行业最需要来自放射医学或放射化学专业的人才，尤其是药学+放射化学背景的人才，熟练掌握核医学专业的基础知识与基本理论；熟练掌握放射性药物、核医学仪器、电子计算机在核医学中的应用；掌握放射防护技术；掌握放射性核素显像的原理、检查法及临床应用、体外放射配体结合分析的原理及临床应用等，拥有丰富的核药研发经验。

4.环保壁垒

由于核药存在放射性，因此核药相关项目建设需要满足环境保护标准，同时从事核药生产、销售的企业还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证。

二、核药行业发展现状

由于我国核药行业壁垒较高，再加上行业起步较晚，与美国等发达国家相比，其尚处于初期发展阶段，市场规模还比较小。相关数据显示，2023年我国核药市场规模约为50亿元。

尽管核药行业仍处于发展初期，但其广阔的市场前景也吸引了东诚药业、中国同辐、智核生物、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰等多家企业入局，核药赛道也开始受到资本追捧。

从融资情况来看，2023年-2024年1月，核欣医药、诺宇医药等多家企业获得融资。其中，先通医药在2023年7月完成11.00亿人民币E轮融资，创2023年国内医疗健康领域融资最高记录；2024年1月，辐联医药宣布完成6330万美元融资（折合4.5亿元人民币），其中包括4730万美元（折合3.3亿元人民币）的B轮股权融资和1600万美元（折合1.1亿元人民币）的授信额度。

2023年-2024年1月我国核药行业融资情况

资料来源：公开资料、观研天下整理

此外，自2024年以来，国内核药市场依然火热，利好消息频发。2023年2月，国内核药双寡头之一东诚药业拟以引进新产品等方式加码布局核药赛道，提高企业竞争力。据悉，2月21日，东诚药业发布公告称，下属公司益泰医药拟以现金8500万元购买容成医学持有的肝功能检测诊断核药产品99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒；此前的2月6日，东诚药业就曾宣布，公司控股子公司烟台蓝纳成拟以现金6300万元购买江苏新瑞药业持有的肺癌显像诊断核药产品氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体。

2024年1-2月我国核药行业相关企业动态

资料来源：公开资料、观研天下整理

三、核药行业发展前景

当前，我国诊断用核药局限于甲状腺、骨骼等部位检查，还有很大的病种拓展空间；而治疗用核药获批数量少，存在供给不足的现象。整体来看，我国核药渗透率远低于成熟市场，随着癌症、心血管慢性病、神经系统疾病等对早期诊断以及精准治疗的需求增长，预计未来5年我国核药行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，行业发展前景较大。（WJ）

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