中国伴随诊断行业增速将快于全球 PCR和基因测序为主流技术 市场朝规范化发展

前言

全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企和科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动伴随诊断需求的快速增长。而基于国内肿瘤发病人数、创新药物研发进展和诊断渗透率，我国伴随诊断行业将进入快速发展阶段，增长速度将快于全球。目前伴随诊断领域中应用最广泛的技术是PCR和基因测序，随着免疫治疗药物如PD-1、ADC等的兴起，免疫组化（IHC）的技术开始受到重视。在我国，伴随诊断试剂则仍在按照体外诊断试剂进行注册管理，未来随着国内政策进入调整期，伴随诊断行业将朝规范化发展。

一、伴随诊断行业增长前景广阔，中国增长速度将快于全球

观研报告网发布的《中国伴随诊断行业发展深度研究与投资前景分析报告（2024-2031年）》显示，伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。

全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企和科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动伴随诊断需求的快速增长。根据数据，2022年全球新发癌症1996万例，2022年全球癌症死亡974万。2024年全球伴随诊断市场规模约为75亿美元，2024-2029年复合增长率达12.6%。

数据来源：观研天下数据中心整理

基于国内肿瘤发病人数、创新药物研发进展和诊断渗透率，我国伴随诊断行业将进入快速发展阶段。数据显示，2022年我国癌症新发病例总数为482万，其中男253万例、女229万例；癌症死亡病例总数为257万例，其中男163万例、女94万例。我国最常见的恶性肿瘤是肺癌，2022年新发病例106万，随后依次为结直肠癌（51.7万）、甲状腺癌（46.6万）、肝癌（36.8万）、胃癌（35.9万）和女性乳腺癌（35.7万），此6类癌症占我国新发癌症病例的60%以上。

数据来源：观研天下数据中心整理

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2017-2023年我国伴随诊断市场规模由45亿元增长至80亿元，年复合增长率达10.1%。预计2024-2029年我国伴随诊断市场规模由102亿元增长至205亿元，年复合增长率为15%，增长速度快于全球。

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二、PCR和基因测序为伴随诊断主流技术，免疫组化（IHC）将愈发受到重视

目前伴随诊断领域中应用最广泛的技术是PCR和基因测序。实时荧光PCR具有高自动化、高特异性和高灵敏度，可检测已知突变，而NGS检测通量大，且可获得样本所有的突变信息，但操作较复杂、数据分析难度大且成本较高。随着免疫治疗药物如PD-1、ADC等的兴起，免疫组化（IHC）的技术开始受到重视。

近年来，以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法已成为驱动基因阴性晚期NSCLC的标准治疗方案，通过PD-L1免疫组化（IHC）伴随诊断检测PD-L1蛋白表达水平成为评估患者接受免疫治疗获益的重要手段。

临床上使用的不同诊断方式对比

资料来源：观研天下整理

从海外市场看，截至2021年2月，美国FDA共批准针对46种药物的44款伴随诊断试剂上市，其中，PCR产品最多（14个），其次是F/CISH产品（11个），IHC产品9个，NGS产品7个，一代测序产品1个，其他产品2个。获批的产品主要集中在抗肿瘤药物领域，特别是乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，其中获批伴随药物种类最多的癌种是非小细胞肺癌。

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从国内市场看，截至2021年6月，国家药监局批准的肿瘤相关伴随诊断试剂共16个。其中，使用NGS方法的有9个，PCR方法有2个，IHC方法有4个，FISH方法有1个。用于非小细胞肺癌治疗领域的伴随诊断试剂最多，其他肿瘤治疗领域涉及尿路上皮癌、结直肠癌、上皮性卵巢癌。7个产品通过创新医疗器械通道审批，2个产品为优先审评审批。以上获批的伴随诊断试剂中，非小细胞肺癌治疗领域的伴随诊断生物标志物主要集中在EGFR基因19号外显子缺失、L858R点突变、T790M点突变，以及ALK基因融合、ROS1基因融合等，伴随药物主要集中在盐酸埃克替尼、甲磺酸奥希替尼、吉非替尼、克唑替尼等。尿路上皮癌治疗领域的伴随诊断生物标志物为PDL1，伴随药物为替雷利珠单抗。结直肠癌治疗领域的伴随诊断生物标志物为KRAS基因野生型，伴随药物为西妥昔单抗。上皮性卵巢癌治疗领域获批的伴随诊断生物标志物为BRCA1基因及BRCA2基因胚系突变，伴随药物为奥拉帕利。

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三、随着国内政策进入调整期，伴随诊断行业将朝规范化发展

美国是第一个提出伴随诊断试剂概念的国家，也是第一个制定并实施针对性监管政 策的国家。在美国，伴随诊断必须严格按照伴随诊断的合规指南执行，补充诊断则按照 510k 法 规执行，两者均是患者在进行治疗前的检测，为治疗提供患者的疾病情况与身体条件的 信息。但是，使用性质有一定差异，伴随诊断为必须进行的检测，以决定是否适合使用 特定的药物，而补充诊断为可选择进行的检测，为治疗方案提供信息和依据，但与用药 无关。此外，在审批上，伴随诊断试剂和补充诊断试剂也有一定差别。FDA 定义有明确指 导临床用药预期用途的二代测序产品属于Ⅲ类产品，即为伴随诊断产品，需经过 PMA 途径上市。对于与指导用药不相关，检测结果用于临床用药、治疗参考的检测产品，即 补充诊断产品，其属于Ⅱ类产品，经 510( k)或 Denovo 途径注册上市。

在我国，伴随诊断试剂则仍在按照体外诊断试剂进行注册管理，应符合 2014 年 7 月发布 的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》要求。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》中第三章和第十七条以及《6840 体外诊断试剂 分类目录（2013 版）》中的有关规定，肿瘤相关体外诊断试剂按第三类体外诊断试剂管 理，其它部分伴随诊断试剂类产品可归属第二类体外诊断试剂。

伴随诊断试剂类产品的临床试验应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》要 求。此外，作为国家食品药品监督管理总局的技术支撑单位，中国食品药品检定研究院 于 2016 年新成立了体外诊断试剂检定所，显示了我国监管部门对体外诊断试剂行业加 强监管的态度和决心。未来随着国内政策进入调整期，伴随诊断行业将朝规范化发展。

国内伴随诊断政策发展历程

资料来源：观研天下整理（zlj）