一、生物样本库是医疗低温存储设备最主要的细分市场
根据观研报告网发布的《中国医疗低温存储设备行业发展现状分析与未来前景研究报告（2024-2031年）》显示，医疗低温存储设备，是指用于低温保存医疗用品的设备，其本质原理，是通过制冷系统降低内部温度，并将温度控制在预定范围内，从而达到抑制微生物生长、延缓生物活性物质降解，实现生物样本、血液制品、疫苗、药品等医疗物资的保存。目前生物样本是生物医疗低温存储设备主要应用市场，在生物医疗低温存储设备市场份额中占比超过30%。近年来在人口数量不断增加及政策支持力度不断加大的背景下，我国生物样本行业获得快速发展，市场规模不断扩大，为医疗低温存储设备提供广阔消费市场。
生物医疗低温存储设备应用领域及其对设备的要求
应用场景
机构
储品类型
储品温度存储
所需设备
存储周期
生物样本库
国家级研究机构、高校.医药研发企业、第三方检测中心、医院
细菌、细胞、骨髓、组织、核酸
-140°C至-150°C
低温保存箱
使用周期决定存储周期，存储周期相对较长，可达数年或数十年
骨髓、细胞、病毒、组织、受精卵
-50°C至-86°C
血浆、蛋白质、临床样品
-25°C至-40°C
细菌、细胞、骨髓、组织
-150°C至-196°C
液氮罐
药品安全
药品生产、流通企业、医院、药店
需要低温冷藏的药品:胰岛素制剂、生物制品、靶向肿瘤药、部分抗菌注射用药、部分维生素
2°C至8°C
医用冷藏箱
药品周转量及保质期决定存储周期，通常为数月
疫苗安全
疫苗生产、流通企业、终端接种单位
疫苗
2°C至8°C
医用冷藏箱
不同疫苗的有效期不同,通常为数月
弱毒活疫苗
-15°C以下
医用冷藏冷冻箱
血液安全
血站及医疗机构
全血、红细胞
2-6°C
血液冷藏箱
含ACD-B的全血保存期为21天:含CPDA-1的全血保存期35天
血浆站，血液制品企业及医疗机构
血浆
-18°C以下
低温保存箱
自血液采集之日起1年
资料来源：观研天下整理
二、《生物安全法》立法进程加快推动我国医疗低温存储设备行业进一步增长
医疗低温存储设备属医疗器械行业，近年来随着医疗卫生支出规模逐年上升以及国家发布了多项政策支持医疗器械行业的发展，我国医疗低温存储设备行业快速增长。根据数据，国内医疗低温存储设备市场规模从2008年的0.86亿美元增长到2018年的1.45亿美元。新冠疫情将生物安全推动到国家安全的高度，《生物安全法》立法进程有望加快，生物样本库进入快速建设期，医疗低温存储设备将迎来进一步发展。预计2025年我国医疗低温存储设备市场规模将达2.1亿美元，2020-2025年CAGR为6.3%。
《生物安全法》立法进程梳理
| 时间 | 政策内容 |
| 2018年9月 | 生态环境部对十三届全国人大一次会议第008、150 号议案的答复意见中表示“制定一部生物安全法将有助于从法律层面解决我国生物安全管理领域存在的问题，对于确保生物技术健康发展、保护国民身体健康、维护国家生态安全等具有十分重要的意义。”“目前我部正在根据职责，积极开展对《生物安全法(讨论稿)》的研究。 |
| 2019年10月 | 我国生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议。草案共计七章75条，聚焦生物安全领域主要问题，重点保护我国生物资源安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家安全。 |
| 2020年2月 | 中央全面深化改革委员会第十二次会议明确，要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。 |
| 2020年3月 | 国务院联防联控机制举行新闻发布会，国防部新闻局局长、新闻发言人吴谦在发布会上指出，加强国家生物安全是各国的普遍做法，国际上对生物安全问题向来十分重视。这次疫情的发生，更加凸显了生物安全的重要性。中国将尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。 |
资料来源：观研天下整理
数据来源：观研天下数据中心整理
三、我国医疗低温存储设备正逐步实现国产替代
医疗低温存储设备研发周期长，生产技术较为复杂，行业具有较高进入壁垒。国外医疗低温存储设备行业起步较早，发展时间长，在生产技术、产品质量、品牌知名度等方面具有较强竞争优势，在全球市场中处于主导地位，代表性企业有赛默飞、普和希等。我国医疗低温存储设备行业经过一段时间的发展，逐渐打破国外技术垄断，产品质量不断提升，逐步实现国产替代。目前头部国产品牌中海尔生物、中科美菱产品性能具备全球竞争力，能耗量等指标居全球领先水平。
医疗低温存储设备行业参与者基本情况
| 公司名称 | 国家 | 主营业务 | 中国布局 |
| 赛默飞世尔科技 | 美国 | 提供实验室综合解决方案，产品包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等 | 中国总部位于上海，在北京、广州、香港设立分公司，现有6家工厂在上海 |
| 普和希医疗健康 | 日本 | 主营体外诊断、医疗信息系统和生命科学设备，其中生命科学设备包括低温储存设备、培养箱、灭菌器等，应用终端包括药品研究、生物样本库研究、精准医疗等 | 中国总部位于上海，在北京和上海设立5个应用研发中心 |
| 海尔生物 | 山东青岛 | 公司是基于物联网转型的生物科技综合解决方案服务商，主要为生物样本库、药品与试剂安全、血液安全、疫苗安全、生命科学实验室等应用场景提供低温存储解决方案 | 率先打破国外垄断，国内市场份额居行业首位，生产基地集中在青岛，经销网络和售后服务体系覆盖全国 |
| 中科美菱 | 安徽合肥 | 医用低温保存箱、存储耗材、设备监控、专业冷库及其他医用和实验室用的终端产品业务，以及生物样本冷冻管理、无线智能云监控、冷链仓储物流等 | 美菱股份与中国科学院理化技术研究所于2002年合资成立的高新技术企业，合肥为主要生产基地 |
| 澳柯玛 | 山东青岛 | 子公司澳柯玛超低温冷冻设备主营产品包括血液冷藏箱、医用冷藏箱、医用低温保存箱等 | 总部位于山东青岛，注册资本5000万 |
资料来源：观研天下整理（zlj）
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