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我国人工耳蜗行业现状及竞争分析 渗透率较低 借助补助政策市场有望进一步扩大

、人工耳蜗渗透率较低

人工耳蜗是一种电子装置,由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号,通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能。人工耳蜗是治疗重度聋至全聋的常规方法,随着电子技术、计算机技术、语音学、电生理学、材料学、耳显微外科学的发展,人工耳蜗已经从实验研究进入临床应用。

据第二次全国残疾人抽样调查显示,我国听力障碍的残疾人数达2780万,其中740万适合人工耳蜗移植。2017年至2021年,我国人工耳蜗植入手术量从5千例增加到1.1万例,复合年增长率为21.9%。

从人工耳蜗植入比例来看,全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例,而且绝大多数都在发达国家,我国人工耳蜗植入手术例数远不及国外。目前中国内地仅共有约5万患者使用了人工耳蜗进行治疗,人工耳蜗植入占比很低,为0.68%。

从人工耳蜗植入比例来看,全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例,而且绝大多数都在发达国家,我国人工耳蜗植入手术例数远不及国外。目前中国内地仅共有约5万患者使用了人工耳蜗进行治疗,人工耳蜗植入占比很低,为0.68%。

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

借助补助政策人工耳蜗市场有望进一步扩大

价格昂贵是限制人工耳蜗市场扩大的主要原因。人工耳蜗费用包括耳蜗费、手术费和后期维护费用,整体治疗费用昂贵。2018年,我国启动“十三五”人工耳蜗救助项目,为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入,并对手术费用及康复训练费用等进行补助,大大减少了人工耳蜗植入费用。此外,辽宁省、吉林省、河南省、安徽省等将人工耳蜗列入医保报销范围。

人工耳蜗相关补助政策

地区

补助政策

北京

年龄不满七周岁的重度听力残疾儿童,经评估符合植入人工电子耳蜗条件的,按照人工电子耳蜗的实际费用给予一次性补助:年龄不满十六周岁的听力残疾儿童少年,已经自费植入人工电耳蜗,需要对处理器进行升级的,按照实际发生费用给予次性补助。

上海

上海户籍且60岁以下居民,需要配置人工耳蜗的,可以补贴6万元,

深圳

深圳户籍且14岁以下的听障儿童,经医生诊断需要安装人工耳蜗的,可向市残联申请补助8万元

广州

拥有学生医保,或者广州职工医保的患者于广东省医,中山二院,儿童医院就诊,需要安装人工耳蜗可报销费用的70%

天津

需要安装人工耳蜗的低保家庭最多可获16万元的资助,普通家庭可获得4万元的资助。

东莞

持有东莞户籍的年龄于14岁以下的儿童,安装人工耳蜗手术给予安装费用50%的补助。

苏州

城区内18周岁以下的需植入人工耳蜗的听障群体,于植入术后可一次性享受补贴6万元,所需费用由市、区残联分别承担80%209%

浙江

对于7-17岁的安装诺尔康人工耳蜗的患者给予手术费用全兔的优惠政策。

青岛

年龄于0-15岁的儿童需人工耳蜗手术的低保家庭可获得植入救助20万元,普通家庭可获得12万元。.

资料来源:观研天下整理

在实施补贴政策利好人工耳蜗的同时,国家还通过提出严格的标准规范行业发展,加强对人工耳蜗行业的监督管理。借助政策和补贴,人工耳蜗市场有望进一步扩大。

人工耳蜗行业相关政策

时间

政策

部门

主要内容

2014.07

《医疗器械注册管理办法》

原国家食品药品监督管理总局

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发始医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年。

2014.12

《医疗器械经营质量管理规范》

原国家食品药品监督管理总局

《规范>规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类,第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录,验收记录)和销售记录信息应当真实、准确,完整。

2015.10

《医疗器械使用质量监督管理办法》

原国家食品药品监督管理总局

要求医疗器械生产经营企业销售的医疗 器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产晶技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

2017.01

《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》

原国家食品药品监督管理总局

《原则》提出人工耳蜗临床试验基本原则,临床试验基本要求等内容,目的是在于规范人工耳蜗植入系统临床试验工作提高该产品的注册申报和技术审评质量。

2017.02

《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》

原国家食品药品监督管理总局

发布 《指导原则> 的目的在于为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导, 规范植入式人工耳蜗系统的注 册申报和技术审评。

2017.05

《医疗器械监督管理条例》

国务院

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

2018.04

2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方室》

国家药监局

检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。

资料来源:观研天下整理

数据显示,2013-2017年我国人工耳蜗行业市场规模由22亿元增长至55亿元,年复合增长率为25.7%,预计2022年我国人工耳蜗行业市场规模将达到96.6亿元。

数据显示,2013-2017年我国人工耳蜗行业市场规模由22亿元增长至55亿元,年复合增长率为25.7%,预计2022年我国人工耳蜗行业市场规模将达到96.6亿元。

数据来源:观研天下数据中心整理

人工耳蜗有望进一步实现进口替代

人工耳蜗的发展历史可以追溯到1800意大利Volta发现电刺激正常耳可以产生听觉。1957法国Djourno和Eyries首次将电极植入一全聋病人的耳蜗内,使该病人感知环境声获得音感。60-70年代,欧美等国的科学家也成功地通过电刺激使耳聋病人恢复听觉。1972美国House-3M单通道人工耳蜗成为第一代商品化装置。从1972年至80年代中期共有1000多名使用者。1982澳大利亚Nucleus22型人工耳蜗通过FDA认可,成为全世界首先使用的多通道耳蜗装置。

相比之下,我国人工耳蜗行业起步较晚,市场主要被美国的Advanced Bionics、澳大利亚的Cochlear Limited、奥地利MED-EL等外企占据。其中科利耳是是第一家进入中国的人工耳蜗企业,也是市场份额最大的人工耳蜗生产企业。近年来,随着人工耳蜗市场的不断成熟,越来越多本土企业将目光投向人工耳蜗领域,如力声特、诺尔康等。

相比之下,我国人工耳蜗行业起步较晚,市场主要被美国的Advanced Bionics、澳大利亚的Cochlear Limited、奥地利MED-EL等外企占据。其中科利耳是是第一家进入中国的人工耳蜗企业,也是市场份额最大的人工耳蜗生产企业。近年来,随着人工耳蜗市场的不断成熟,越来越多本土企业将目光投向人工耳蜗领域,如力声特、诺尔康等。

数据来源:观研天下数据中心整理

力声特成立于2004年,依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和上海市听觉医学研究所,成功开发出中国首台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗。2010年力声特取得中国首个国产耳蜗产品注册证,打破了进口人工耳蜗垄断市场的局面。2021年9月,力声特新一代人工耳蜗LSP-20C产品上市,获得国家食药监局颁发1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗许可证,实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。

诺尔康成立于2006年,联合清华大学、中国聋儿康复中心、中国人民解放军总医院、北京同仁医院等国内知名机构进行人工耳蜗研发,已获得111项授权的专利。2011年,获得国家食品药品监督管理局颁发的言语处理器注册证,同年获得国家食品药品监督管理局颁发的植入体注册证书。2013年,获得六岁以下销售许可证。

我国人工耳蜗行业主要参与者基本情况

生产企业

成立时间

代表产品

执行标准

美国Advanced Bionics

1993

ms+美人鱼

YZB/USA 5469-2011

澳大利亚Cochlear Limited

1981

N6+C1522

YZB/AUL 4885-2012

奥地利MED-EL

1989

CONCERTO

YZB/USA 2338-2011

杭州诺尔康神经电子科技有限公司

2004

NSP-6C言语处理器+CS-10A植入体、NSP-6C言语处理器+CS-10A植入体

YZB/3250-2011

上海力声特医学科技有限公司

2006

REZ-I型语音处理器+植入体、LSP-20型语音处理器+植入体

YZB/0340-2011

北京恒卓科技控股有限公司

2015

les-A99语音处理器+ies199植入体

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资料来源:观研天下整理(zlj

根据观研报告网发布的《中国人工耳蜗行业发展趋势分析与未来前景预测报告(2022-2029年)》显示,目前,我国本土人工耳蜗企业的产品已经对进口人工耳蜗产品实现初步替代。资料显示,进口人工耳蜗的价格昂贵,一般在14万到28万之间,加上人工耳蜗植入后的升级、维护以及康复训练需要的金额,综合来看,费用大约在40万-50万元之间。相对于进口人工耳蜗,国产人工耳蜗价格更实惠,国产人工耳蜗有望凭借低价格占领市场,进一步实现进口替代。

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