中国血液灌流器行业尚处发展初期 高技术壁垒下健帆生物占市场主导地位

一、血液灌流器行业发展情况概述

1、血液灌流器行业相关定义

血液灌流器‌是一种医疗器械，主要用于血液净化治疗。它通过体外循环，利用吸附作用清除血液中的毒性物质，是血液净化的一种方式，主要应用于急慢性药物中毒、尿毒症中分子毒素吸附，肝病及免疫领域致病因子的吸附。其主要的应用方式有单独的血液灌流模式、血液透析联合血液灌流模式及血浆分离吸附模式。

2、血液灌流器行业基本情况介绍

吸附材料是血液灌流器的核心组成部分，其性能直接决定了产品的治疗效果。随着材料科学的发展，新型吸附材料不断涌现，如高分子合成树脂、活性炭等。这些材料具有更高的吸附选择性、吸附容量和生物相容性，能够更有效地清除血液中的有害物质。

血液灌流器的生产工艺包括吸附材料的制备、灌流器的组装等环节。目前，行业内企业通过不断优化生产工艺，采用自动化生产设备、严格的质量控制体系等，确保了产品的一致性和可靠性，提高了产品的质量稳定性和生产效率。

随着对血液灌流器临床应用的研究不断深入，其治疗范围也在不断扩大。除了传统的用于治疗尿毒症、中毒等疾病外，还在重症肝炎、自身免疫性疾病等领域展现出了良好的应用前景。

3、中国血液灌流器行业生命周期分析

根据观研报告网发布的《中国血液灌流器行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2025-2032年）》显示，血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，仅有健帆生物一个主导企业，行业发展空间巨大。

资料来源：观研天下数据中心整理

二、中国血液灌流器行业监管制度及技术壁垒分析

1、中国血液灌流器行业监管制度分析

血液灌流器行业属于医疗仪器设备及器械制造，主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、中国医疗器械行业协会等。

国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家卫生健康委员会主要职责是组织拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，负责职责范围内的公共卫生的监督管理，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，指导地方卫生健康工作等。

国家药品监督管理局是我国医疗器械行业的主管部门，主要职责为：负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；制定并监督实施药品、医疗器械和化妆品标准分类管理制度；制定并实施医疗器械注册管理制度；制定药品、医疗器械和化妆品研制质量管理规范并监督实施；承担药品、医疗器械和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作和安全应急管理工作；制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查工作；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

国家药品监督管理局是我国医疗器械行业的主管部门，主要职责为：负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；制定并监督实施药品、医疗器械和化妆品标准分类管理制度；制定并实施医疗器械注册管理制度；制定药品、医疗器械和化妆品研制质量管理规范并监督实施；承担药品、医疗器械和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作和安全应急管理工作；制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查工作；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

中国医疗器械行业协会为行业自律组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作，接受政府部门授权或委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。

2、中国血液灌流器行业技术壁垒分析

血液灌流器研发、生产和临床应用需要涉及材料科学、生物学、医学等多个学科的 专业知识。因此，行业具有高度的专业性特点。首先，吸附材料的研发需要具备材料科 学知识和丰富的实验经验。其次，产品的设计和优化需要结合临床需求进行，这要求研 发人员具备医学背景和临床实践经验。此外，研发过程需要进行大量试验，以验证产品 的安全性和有效性，这也增加了研发的难度和周期。

血液灌流器的生产对生产环境和设备要求严格。生产过程中需要确保吸附材料的质 量稳定性、灌流器的密封性和无菌性等。以上因素对行业进入者提出了一定的技术要求。

三、中国血液灌流器行业市场规模及价格现状分析

1、影响中国血液灌流器行业市场规模的因素

（1）市场需求

a、患者数量的增长：随着人口老龄化加剧，尿毒症、急性药物或毒物中毒、重症肝炎、脓毒症等需要血液净化治疗的患者数量不断增加，推动了血液灌流器的市场需求。

b、治疗渗透率的提升：近年来，多个省市将血液灌流器及相关治疗费用纳入医保，降低了患者的经济负担，提高了治疗的可及性，从而推动了灌流渗透率的提升。

c、治疗频率的提高：根据《血净化标准操作流程（2021年）》，未来灌流频率有望从1次/月逐步提高到2次/月、3次/月甚至疗程化治疗的4次/月，这将进一步扩大市场规模。

（2）供给侧扩大

a、技术创新与产品升级：高通量膜、改进的吸附剂材料等技术进步，提高了血液灌流器的性能和安全性，推动了市场需求。

b、市场竞争格局：健帆生物等国内企业在市场中占据主导地位，市场份额较高，但随着更多企业进入市场，竞争格局可能发生变化，影响市场规模。

c、生产能力的提升：随着行业生产技术的不断提高，企业生产效率持续提升，供应量的增长也为市场规模的扩大提供了保障。

（3）经济发展程度

随着GDP增速的恢复和居民消费能力的提升，患者对高质量医疗服务的需求增加，推动了血液灌流器市场的增长。城镇化率的提高使得更多人口能够接触到先进的医疗服务，进一步扩大了市场需求。

2、中国血液灌流器行业市场规模

目前血液灌流器行业处于高速成长期阶段，随着疫情的影响逐渐减弱，行业的发展更多受到常规病情的驱动，市场逐渐稳定下来，行业增长更为稳健，截止2024年我国血液灌流器行业市场规模约为38.07亿元。

资料来源：观研天下数据中心整理

3、中国血液灌流器行业价格现状分析

随着我国血液灌流器行业供给端持续扩大，以及医保谈判下大部分企业没有技术竞争力而使得行业平均价格总体处于平稳下降的态势，2024年血液灌流器市场均价约为147.25元/支。

资料来源：观研天下数据中心整理

四、中国血液灌流器行业市场集中度分析

目前健帆生物是国内血液灌流器行业市场的绝对主导企业，其市占率常年保持较高的水平，根据其公开财报测算，近年来健帆生物市占率最低都在40%以上，大多数时候都有较高的市场份额表现，行业格局表现出明显的寡占型格局。

资料来源：观研天下数据中心整理（ym）