儿科中成药行业发展创新政策利好，但还需突破行业困境

一、儿科中成药行业概述

儿科中成药行业是专注于儿童特殊体质及需求设计的药品行业，主要在医院儿科使用。这个行业的市场规模持续增长，受益于“二胎、三胎政策”的全面开放，儿童人口数量将持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。

儿科中成药行业的特点在于对药品剂量、安全性、口味等有特殊的需求。通常使用剂量更小，利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。同时，由于儿童的生理特征和药物代谢的特殊性，儿科中成药的开发和生产需要更高的技术和更严格的质量控制。

在政策层面，政府一直在鼓励儿童用药的研发和生产，推出了一系列扶持政策。然而，儿科中成药的研发仍面临多重挑战。与化学制剂相比，从事中药创新药研发的团队数量较少，限制了中药在儿童用药领域的创新与发展。同时，由于伦理和临床试验接受度的问题，儿童药物试验的开发难度大、投入高，同时风险也较大，而收益相对不足，这导致企业在儿童用药研发方面的动力有限。

据统计数据显示，我国现有14岁以下少年儿童人口庞大，约占总人口数的17.95%，每年还有大量新生儿出生。然而，针对儿童开展的临床试验数量却相对较少，仅占国内同期临床试验的2.8%，远远低于全球11.2%的平均水平。这表明我国在儿童用药研发领域存在明显的短板，需要更多关注和投入。

综上所述，儿科中成药行业虽然面临一些挑战，但随着政府对儿童用药研发和生产的鼓励政策的推出以及市场需求持续增加，该行业的发展前景仍然广阔。为了推动儿童用药领域的发展，需要政府、企业、科研机构等多方共同努力，加强合作，提升研发能力，改善临床试验环境，并制定更加精准的政策措施，以保障儿童用药的安全性和有效性。

二、政策大力扶持儿童用药研发生产，儿科中成药成为市场新宠

1、政策全力扶持下，儿童用药短缺问题迎刃而解

儿童是国家的未来，满足儿童患者用药需求和保障用药安全的重要性不言而喻，然而，当前我国儿童专用药品品种少、专用剂型和规格少、供应量不足的情况普遍存在。据《2021年儿童用药安全调查报告》显示，经NMPA批准的3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60多种，占比不足2%。且当前儿童药品研发受限，据中国妇女报，截至2020年，NMPA药品审评中心登记在案的临床试验共10000余项，以“儿童”为关键词进行检索，仅检索到145项，不足2%。

随着二胎、三胎政策全面开放，儿童人口数量持续增加，药品短缺问题愈发严峻，为缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全，国家政策大力支持儿童用药的研发和生产，促进科学监管体系的完善，加速药品审批流程。近年来，据中国医药报，2019年以来我国制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019-2022年共有158个儿童用药获批上市。2023年1-5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域；儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。

2022年以来部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策

资料来源：观研天下数据中心整理

2、儿科中成药备受青睐，市场潜力持续爆发

其中，儿科中成药备受青睐。一来，与化学药物相比，中药毒性较低，不良反应较小，特别是在一些常见的呼吸道疾病、消化道疾病，能够有很好的效果，并且中成药中含有的有效成分较多，有效成分作用靶点更广泛，临床疗效也就不仅仅只局限于改善症状。比如一些中成药可通过“扶正祛邪”调节机体免疫功能，其治疗优势日益凸显，所以在儿科用药中易被选择；二来小儿用药依从性较差，儿童用药对药物的剂型、口感、吞咽难度等要求相对更高，而中药剂型以颗粒剂、口服液和糖浆为主，因此，中成药的剂型更适合儿童用药。数据显示，2021年我国市场上儿科中成药占比为64%左右，现行的2018版国家基药目录单列了儿科用药类别，其中有17个为中成药（种类为13种）。2023年新版基药目录调整中，儿科用药仍是重点关注领域。

2018年版基药目录儿科中成药

资料来源：2018年版基药目录、观研天下数据中心整理

据米内网数据显示，2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，中成药儿科用药的市场规模超过了52亿元，是近十年来同期的最高值。2023年上半年增长率达10.36%，市场潜力持续爆发。

资料来源：米内网、观研天下整理

3、儿科止咳祛痰和感冒用药是市场销售主力，消化类用药需求也较大

根据观研报告网发布的《中国儿科中成药行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2024-2031年）》显示，从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大，因此当前止咳祛痰用药、儿科感冒用药是儿科中成药实体药店市场的销售主力。此外，儿童的胃肠功能还很不健全、消化功能还很不成熟，非常容易出现消化不良的情况，因此儿科消化类用药需求也比较大。

据统计，今年上半年，在国内公立医疗机构终端，儿科感冒、止咳祛痰、消化类用药的市场份额保持在九成以上。其中，儿科感冒用药的市场份额升至48.32%，销售额增长率为26.22%；儿科止咳祛痰用药的市场份额保持在30%左右，虽然销售额下滑了12.38%，但其在2021-2022年连续两年实现较高增长，考虑到儿科中成药亚类竞争格局一直都比较稳定，预计2024年有望恢复增长；儿科厌食症用药的市场份额为15.71%，销售额增长率为16.10%。用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52%、36%，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。未来随着儿童中成药销售规模稳健增长，儿科消化类用药、儿科止咳祛痰用药和儿科感冒用药也具有良好的市场前景。

资料来源：米内网、观研天下整理

观研天下分析师观点：近期儿童呼吸道疾病高发，在此背景下，拥有扎实循证医学基础的中成药厂商有望从中受益。这些厂商通过长期的临床试验和数据积累，已经证明了其产品的有效性和安全性，因此，在家长们选择药物治疗时，这些厂商的产品往往会成为首选。

同时，随着公众对中医药的认知度和信任度不断提高，中成药的市场需求也在不断增加。特别是在儿童用药领域，由于儿童生理特征的特殊性，对药物的安全性、有效性等要求更高。因此，具有扎实循证医学基础的中成药厂商在儿童用药市场的竞争中将更具优势。

三、市场潜力持续爆发，药企加速布局儿科中成药赛道

随着中药激励政策及鼓励儿童药物研发的政策不断出台，儿科中成药市场持续火热，吸引到越来越多药企进入赛道。如近日，济川药业小儿豉翘清热颗粒的改良剂型小儿豉翘清热糖浆获批上市，主治小儿风热感冒，改良后的小儿豉翘清热糖浆或能解决“难喝”的问题。据悉，作为济川药业独家品种，2022年小儿豉翘清热颗粒的院内销售额高达13.4亿元。而珍宝岛近年来针对儿童药市场，选择具有较高临床价值的中药创新药开发。主要产品管线设计呼吸类、消化领域类，如儿童消化不良、儿童脾虚泄泻类中成药。同时选择儿科类特殊专科、国医大师、岐黄学者等名院名医名方，开发儿童类院内制剂。据悉，今年以来，已有5款儿科中药新药获批临床，其中康缘药业占了两款，公司十分看重儿科中成药市场的潜力。

2023年至今获批临床的儿科中药新药

资料来源：观研天下数据中心整理

同时，多家药业也加大对市场需求大的儿科中成药品种投入。济川药业根据市场发展需要持续进行适当的产能扩张，包括“年产7.2亿袋小儿豉翘清热颗粒项目”等募集资金投资项目。药融云数据显示，目前国内有超过40款儿科中药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市产品新增适应症或人群），涉及以岭药业、健民药业、葫芦娃药业、康缘药业等多家明星企业。据悉，从儿科用药剂型上看，目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主，适应症上以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。

四、政策扶持下，儿童中成药研发仍需突破多重困境

尽管当前政策在大力推动儿童用药的研发和生产，但儿童中成药的研发仍受到诸多因素的制约。一方面，与化学制剂相比，从事中药创新药研发的团队数量较少，这限制了中药在儿童用药领域的创新与发展。另一方面，由于伦理和临床试验接受度的问题，儿童药物试验的开发难度大、投入高，同时风险也较大，而收益相对不足，这导致企业在儿童用药研发方面的动力有限。具体挑战包括开发符合儿童生理特征的药物所需的定制品种和剂型的高成本、高风险，以及儿童人群临床试验的伦理、招募、风险和团队问题。此外，定价机制、医保准入、招标采购等相关扶持政策不到位或者不够倾斜，也影响了儿童药的研发与转化。调研显示，当前在国内六千多家药厂中，满打满算只有10家是专门生产儿科用药的，用儿科用药生产部门的也就只有30家左右。

据统计数据显示，我国现有14岁以下少年儿童人口庞大，约占总人口数的17.95%，每年还有大量新生儿出生。然而，针对儿童开展的临床试验数量却相对较少，仅占国内同期临床试验的2.8%，远远低于全球11.2%的平均水平。这表明我国在儿童用药研发领域存在明显的短板，需要更多关注和投入。此外，儿童中药新药的研发还面临计量折算难以精准、临床研究难以管理等困境。这些问题进一步增加了儿童用药研发的复杂性和难度，制约了中药在儿童用药市场的发展。

综上所述，尽管政策层面已经在鼓励儿童用药的研发和生产，但实际操作中仍然面临多方面的挑战。为了推动儿童用药领域的发展，需要政府、企业、科研机构等多方共同努力，加强合作，提升研发能力，改善临床试验环境，并制定更加精准的政策措施，以保障儿童用药的安全性和有效性。

观研天下分析师观点：当前儿科中成药领域的覆盖范围相对较小，与成人用药剂型的比例高达1:59，但已经有一些企业开始洞察并积极布局这一领域。例如，葵花药业在2022年分别在儿童罕见病和精神神经领域导入了临床有需求的大单品，贵州三力等公司也在通过收并购和品种引进等方式向其他领域拓展。

资料来源：北京首都儿科研究所、观研天下整理

这些企业的举措表明，他们已经认识到儿科中成药市场的潜力和增长机会。随着社会对儿童健康问题的关注度不断提高，以及家长对儿童用药安全性和有效性的要求日益增加，儿科中成药市场有望迎来更加广阔的发展空间。（LZC）