咨询热线

400-007-6266

010-86223221

儿科中成药行业发展创新政策利好,但还需突破行业困境

一、儿科中成药行业概述

儿科中成药行业是专注于儿童特殊体质及需求设计的药品行业,主要在医院儿科使用。这个行业的市场规模持续增长,受益于“二胎、三胎政策”的全面开放,儿童人口数量将持续增加,儿童药物市场需求也将随之增加。

儿科中成药行业的特点在于对药品剂量、安全性、口味等有特殊的需求。通常使用剂量更小,利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。同时,由于儿童的生理特征和药物代谢的特殊性,儿科中成药的开发和生产需要更高的技术和更严格的质量控制。

在政策层面,政府一直在鼓励儿童用药的研发和生产,推出了一系列扶持政策。然而,儿科中成药的研发仍面临多重挑战。与化学制剂相比,从事中药创新药研发的团队数量较少,限制了中药在儿童用药领域的创新与发展。同时,由于伦理和临床试验接受度的问题,儿童药物试验的开发难度大、投入高,同时风险也较大,而收益相对不足,这导致企业在儿童用药研发方面的动力有限。

据统计数据显示,我国现有14岁以下少年儿童人口庞大,约占总人口数的17.95%,每年还有大量新生儿出生。然而,针对儿童开展的临床试验数量却相对较少,仅占国内同期临床试验的2.8%,远远低于全球11.2%的平均水平。这表明我国在儿童用药研发领域存在明显的短板,需要更多关注和投入。

综上所述,儿科中成药行业虽然面临一些挑战,但随着政府对儿童用药研发和生产的鼓励政策的推出以及市场需求持续增加,该行业的发展前景仍然广阔。为了推动儿童用药领域的发展,需要政府、企业、科研机构等多方共同努力,加强合作,提升研发能力,改善临床试验环境,并制定更加精准的政策措施,以保障儿童用药的安全性和有效性。

二、政策大力扶持儿童用药研发生产,儿科中成药成为市场新宠

1、政策全力扶持下,儿童用药短缺问题迎刃而解

儿童是国家的未来,满足儿童患者用药需求和保障用药安全的重要性不言而喻,然而,当前我国儿童专用药品品种少、专用剂型和规格少、供应量不足的情况普遍存在。据《2021年儿童用药安全调查报告》显示,经NMPA批准的3500余种化学药品制剂中,专供儿童使用的仅60多种,占比不足2%。且当前儿童药品研发受限,据中国妇女报,截至2020年,NMPA药品审评中心登记在案的临床试验共10000余项,以“儿童”为关键词进行检索,仅检索到145项,不足2%。

随着二胎、三胎政策全面开放,儿童人口数量持续增加,药品短缺问题愈发严峻,为缓解儿童药品短缺问题,保障儿童用药安全,国家政策大力支持儿童用药的研发和生产,促进科学监管体系的完善,加速药品审批流程。近年来,据中国医药报,2019年以来我国制定发布17个儿童用药相关指导原则,为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势,2019-2022年共有158个儿童用药获批上市。2023年1-5月,已有34个儿童用药获批上市,数量超过去年同期,涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域;儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。

2022以来部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策

发布时间 法规文件 主要内容
2022.4 CDE关于公开征求《已上币药品说明书增补儿重用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知 推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题,确保说明书修订的质量和效率
2022.5 国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》 鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型新规格,对儿童用药品予以优先审评审批;对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市
2022.6 CDE关于公开征求《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(公开征求意见稿》意见的通知 满足儿童用药需求,保障儿童用药安全,提高儿童用药口感评价
2022.6 CDE关于公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿》意见的通知 进一步细化儿童用药沟通交流管理,提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略
2022.7 国家卫健委、国家中医药管理局就曾发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》 遵选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,增加用药范围,促进精准用药
2023.1 国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》 要求医疗机构要建立完善儿童用药遗选制度,做好儿童用药的配备管理
2023.3 国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》 鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评审批速度
2023.3 国家药监局发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原》 为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议
2023.4 国家药监局发布《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(试行)》 细化儿童用药沟通交流申请及管理流程,加强儿童用药沟通交流管理,提高沟通交流效率,切实推动我国儿童用药创新研发进程

资料来源:观研天下数据中心整理

2、儿科中成药备受青睐,市场潜力持续爆发

其中,儿科中成药备受青睐。一来,与化学药物相比,中药毒性较低,不良反应较小,特别是在一些常见的呼吸道疾病、消化道疾病,能够有很好的效果,并且中成药中含有的有效成分较多,有效成分作用靶点更广泛,临床疗效也就不仅仅只局限于改善症状。比如一些中成药可通过“扶正祛邪”调节机体免疫功能,其治疗优势日益凸显,所以在儿科用药中易被选择;二来小儿用药依从性较差,儿童用药对药物的剂型、口感、吞咽难度等要求相对更高,而中药剂型以颗粒剂、口服液和糖浆为主,因此,中成药的剂型更适合儿童用药。数据显示,2021年我国市场上儿科中成药占比为64%左右,现行的2018版国家基药目录单列了儿科用药类别,其中有17个为中成药(种类为13种)。2023年新版基药目录调整中,儿科用药仍是重点关注领域。

2018年版基药目录儿科中成药

药品名称 剂型 类别 功能 是否独家
小儿柴桂退热颗粒(口服液) 颗粒剂 解表剂 辛温解表
小儿金翘颗粒 颗粒剂 解表剂 辛凉解表
小儿宝泰康颗粒 颗粒剂 解表剂 辛凉解表
小儿热速清口服液(颗粒) 颗粒剂、合剂 解表剂 辛凉解表
小儿泻速停颗粒 颗粒剂 清热剂 清脏腑热
小儿肺热咳喘颗粒(口服液) 颗粒剂、合剂 止咳剂 清热化痰
金振口服液 合剂 止咳剂 清热化痰
小儿消积止咳口服液 合剂 止咳剂 消积化痰
小儿肺咳颗粒 颗粒剂 止咳剂 健脾止咳
健儿消食口服液 合剂 扶正剂 健脾益气
醒脾养儿颗粒 颗粒剂 扶正剂 健脾益气
小儿黄龙颗粒 颗粒剂 安神剂 安神定志
小儿化食丸(口服液) 丸剂、合剂 消导剂 消食导滞

资料来源:2018年版基药目录、观研天下数据中心整理

据米内网数据显示,2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端,中成药儿科用药的市场规模超过了52亿元,是近十年来同期的最高值。2023年上半年增长率达10.36%,市场潜力持续爆发。

据米内网数据显示,2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端,中成药儿科用药的市场规模超过了52亿元,是近十年来同期的最高值。2023年上半年增长率达10.36%,市场潜力持续爆发。

资料来源:米内网、观研天下整理

3、儿科止咳祛痰和感冒用药是市场销售主力,消化类用药需求也较大

根据观研报告网发布的《中国儿科中成药行业发展趋势分析与未来前景研究报告(2024-2031年)》显示,从治疗类别看,儿科中成药涵盖7个治疗亚类。由于儿童免疫力较低,感冒以及咳症在日常生活中较为常见,用药需求也比较大,因此当前止咳祛痰用药、儿科感冒用药是儿科中成药实体药店市场的销售主力。此外,儿童的胃肠功能还很不健全、消化功能还很不成熟,非常容易出现消化不良的情况,因此儿科消化类用药需求也比较大。

据统计,今年上半年,在国内公立医疗机构终端,儿科感冒、止咳祛痰、消化类用药的市场份额保持在九成以上。其中,儿科感冒用药的市场份额升至48.32%,销售额增长率为26.22%;儿科止咳祛痰用药的市场份额保持在30%左右,虽然销售额下滑了12.38%,但其在2021-2022年连续两年实现较高增长,考虑到儿科中成药亚类竞争格局一直都比较稳定,预计2024年有望恢复增长;儿科厌食症用药的市场份额为15.71%,销售额增长率为16.10%。用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主,销售占比分别达52%、36%,这两大剂型符合儿童生理特征,服用起来比较方便,也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。未来随着儿童中成药销售规模稳健增长,儿科消化类用药、儿科止咳祛痰用药和儿科感冒用药也具有良好的市场前景。

据统计,今年上半年,在国内公立医疗机构终端,儿科感冒、止咳祛痰、消化类用药的市场份额保持在九成以上。其中,儿科感冒用药的市场份额升至48.32%,销售额增长率为26.22%;儿科止咳祛痰用药的市场份额保持在30%左右,虽然销售额下滑了12.38%,但其在2021-2022年连续两年实现较高增长,考虑到儿科中成药亚类竞争格局一直都比较稳定,预计2024年有望恢复增长;儿科厌食症用药的市场份额为15.71%,销售额增长率为16.10%。用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主,销售占比分别达52%、36%,这两大剂型符合儿童生理特征,服用起来比较方便,也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。未来随着儿童中成药销售规模稳健增长,儿科消化类用药、儿科止咳祛痰用药和儿科感冒用药也具有良好的市场前景。

资料来源:米内网、观研天下整理

观研天下分析师观点:近期儿童呼吸道疾病高发,在此背景下,拥有扎实循证医学基础的中成药厂商有望从中受益。这些厂商通过长期的临床试验和数据积累,已经证明了其产品的有效性和安全性因此,在家长们选择药物治疗时,这些厂商的产品往往会成为首选。

同时,随着公众对中医药的认知度和信任度不断提高,中成药的市场需求也在不断增加。特别是在儿童用药领域,由于儿童生理特征的特殊性,对药物的安全性、有效性等要求更高。因此,具有扎实循证医学基础的中成药厂商在儿童用药市场的竞争中将更具优势。

三、市场潜力持续爆发,药企加速布局儿科中成药赛道

随着中药激励政策及鼓励儿童药物研发的政策不断出台,儿科中成药市场持续火热,吸引到越来越多药企进入赛道。如近日,济川药业小儿豉翘清热颗粒的改良剂型小儿豉翘清热糖浆获批上市,主治小儿风热感冒,改良后的小儿豉翘清热糖浆或能解决“难喝”的问题。据悉,作为济川药业独家品种,2022年小儿豉翘清热颗粒的院内销售额高达13.4亿元。而珍宝岛近年来针对儿童药市场,选择具有较高临床价值的中药创新药开发。主要产品管线设计呼吸类、消化领域类,如儿童消化不良、儿童脾虚泄泻类中成药。同时选择儿科类特殊专科、国医大师、岐黄学者等名院名医名方,开发儿童类院内制剂。据悉,今年以来,已有5款儿科中药新药获批临床,其中康缘药业占了两款,公司十分看重儿科中成药市场的潜力。

2023年至今获批临床的儿科中药新药

药品名称

注册分类

企业名称

适应症

HYR0201颗粒

新药

2.22.3

天地恒一制药

治疗小儿急性上呼吸道感染

小儿复方没食子软膏

新药

1.1

新奇康药业

小儿水疮(湿疹)

小儿银连颗粒

新药

1.1

一力制药(罗定)

用于小儿风热感冒

小儿佛芍和中颗粒

新药

1.1

江苏康缘药业

儿童功能性腹痛气机阻滞证

小儿健脾颗粒

新药

1.1

江苏康缘药业;上海中医药大学

用于脾虚食滞引起的儿童功能性消化不良

资料来源:观研天下数据中心整理

同时,多家药业也加大对市场需求大的儿科中成药品种投入。济川药业根据市场发展需要持续进行适当的产能扩张,包括“年产7.2亿袋小儿豉翘清热颗粒项目”等募集资金投资项目。药融云数据显示,目前国内有超过40款儿科中药新药处于申请临床及以上阶段(不含已上市产品新增适应症或人群),涉及以岭药业、健民药业、葫芦娃药业、康缘药业等多家明星企业。据悉,从儿科用药剂型上看,目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主,适应症上以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。

四、政策扶持下,儿童中成药研发仍需突破多重困境

尽管当前政策在大力推动儿童用药的研发和生产,但儿童中成药的研发仍受到诸多因素的制约。一方面,与化学制剂相比,从事中药创新药研发的团队数量较少,这限制了中药在儿童用药领域的创新与发展。另一方面,由于伦理和临床试验接受度的问题,儿童药物试验的开发难度大、投入高,同时风险也较大,而收益相对不足,这导致企业在儿童用药研发方面的动力有限。具体挑战包括开发符合儿童生理特征的药物所需的定制品种和剂型的高成本、高风险,以及儿童人群临床试验的伦理、招募、风险和团队问题。此外,定价机制、医保准入、招标采购等相关扶持政策不到位或者不够倾斜,也影响了儿童药的研发与转化。调研显示,当前在国内六千多家药厂中,满打满算只有10家是专门生产儿科用药的,用儿科用药生产部门的也就只有30家左右。

据统计数据显示,我国现有14岁以下少年儿童人口庞大,约占总人口数的17.95%,每年还有大量新生儿出生。然而,针对儿童开展的临床试验数量却相对较少,仅占国内同期临床试验的2.8%,远远低于全球11.2%的平均水平。这表明我国在儿童用药研发领域存在明显的短板,需要更多关注和投入。此外,儿童中药新药的研发还面临计量折算难以精准、临床研究难以管理等困境。这些问题进一步增加了儿童用药研发的复杂性和难度,制约了中药在儿童用药市场的发展。

综上所述,尽管政策层面已经在鼓励儿童用药的研发和生产,但实际操作中仍然面临多方面的挑战。为了推动儿童用药领域的发展,需要政府、企业、科研机构等多方共同努力,加强合作,提升研发能力,改善临床试验环境,并制定更加精准的政策措施,以保障儿童用药的安全性和有效性。

观研天下分析师观点:当前儿科中成药领域的覆盖范围相对较小,与成人用药剂型的比例高达1:59,但已经有一些企业开始洞察并积极布局这一领域。例如,葵花药业在2022年分别在儿童罕见病和精神神经领域导入了临床有需求的大单品,贵州三力等公司也在通过收并购和品种引进等方式向其他领域拓展。

<strong>观研天下分析师观点:</strong><strong>当前</strong><strong>儿科</strong><strong>中成</strong><strong>药领域的覆盖范围相对较小,与成人用药剂型的比例高达1:59,但已经有一些企业开始洞察并积极布局这一领域。例如,葵花药业在2022年分别在儿童罕见病和精神神经领域导入了临床有需求的大</strong><strong>单品,贵州三力等公司也在通过收并购和品种引进等方式向其他领域拓展。</strong>

资料来源:北京首都儿科研究所、观研天下整理

这些企业的举措表明,他们已经认识到儿科中成药市场的潜力和增长机会。随着社会对儿童健康问题的关注度不断提高,以及家长对儿童用药安全性和有效性的要求日益增加,儿科中成药市场有望迎来更加广阔的发展空间。(LZC

更多好文每日分享,欢迎关注公众号

【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可,任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题,烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com,我们将及时沟通与处理。

我国生物医药行业现状及前景:市场呈井喷式增长 基因技术将成研发热点

我国生物医药行业现状及前景:市场呈井喷式增长 基因技术将成研发热点

中国是全球第二大疫苗市场,在疫苗的可及性增加、政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下,中国疫苗市场保持稳定的增长趋势。2023年,我国疫苗类生物医药市场规模约为10281亿元。

2024年02月29日
我国肉毒素行业现状分析:水货及假货加速清出 国产替代率不断提升

我国肉毒素行业现状分析:水货及假货加速清出 国产替代率不断提升

我国肉毒素使用占非手术类医美项目三成左右,这一数据远低于美国的77%。而且肉毒素注射如今已经成为了中国微整形消费者最为青睐的整形美容项目之一,未来国内市场发展潜力巨大。随着我国药品集中采购政策逐步实施,很多药企利润大幅缩减,开始向新领域扩张,相继转型到医美领域,国产替代率不断提升。

2024年02月27日
我国民营医院行业区域及细分领域中领先企业正形成 低线城市医疗需求正在兴起

我国民营医院行业区域及细分领域中领先企业正形成 低线城市医疗需求正在兴起

省会对医疗资源的虹吸导致低线城市的就诊人群向高线城市流动,从而产生异地就医导致的住宿、看护等问题。随着低线城市人群消费力上升,对部分病种就近就医的意愿也会更加强烈,体制机制相对灵活的民营医院可以进行下沉布局,填补公立医院无法满足的需求。

2024年02月26日
呼吸道检测行业需求快速增长  供给能力进一步增强

呼吸道检测行业需求快速增长 供给能力进一步增强

随着全球一体化进程的加快,突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大,呼吸道检测市场需求会不断增长。根据相关统计数据,2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3 亿美元,预计到2023 年将增至147.6亿美元,年均复合增长率为9.87%。

2024年02月23日
注射笔医疗领域潜力巨大  国内胰岛素注射国产替代正当时

注射笔医疗领域潜力巨大 国内胰岛素注射国产替代正当时

从工具设计和制造到注塑成型和组装,注射笔生产流程的过程步骤一体化以提高生产率并降低成本。开发和制造高精度和多腔工具的能力和经验将保证产品自动化组装的一致性。迈得医疗等国产厂商布局组装、检验生产线,同时万海医疗等代工厂凭借模具、注塑及成本优势加速全球注射笔代工布局。

2024年02月21日
多肽药物需求稳定 市场规模稳健增长 研发热度高涨

多肽药物需求稳定 市场规模稳健增长 研发热度高涨

预计2023年将达到795亿美元。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势,从2016年的435亿元上升至2020年的587亿元,年复合增速达到了8%,远远超过了全球增速,未来市场规模将进一步扩大,预计2023年达到904亿元。

2024年02月21日
儿科中成药行业发展创新政策利好,但还需突破行业困境

儿科中成药行业发展创新政策利好,但还需突破行业困境

当前儿科中成药领域的覆盖范围相对较小,与成人用药剂型的比例高达1:59,但已经有一些企业开始洞察并积极布局这一领域。例如,葵花药业在2022年分别在儿童罕见病和精神神经领域导入了临床有需求的大单品,贵州三力等公司也在通过收并购和品种引进等方式向其他领域拓展。

2024年01月02日
民营骨科主导地位日益稳固,医保与120急救成患者流量双引擎

民营骨科主导地位日益稳固,医保与120急救成患者流量双引擎

据群蜂社统计,华山医院、华西医院、北医三院等少数公立医院虽然设有运动康复项目,但其单价与民营运动康复工作室相差近4倍,主要面向症状较严重的患者。这导致普通有运动康复需求的患者可能需要等待较长时间才能得到合适的治疗。因此,民营骨科医院在运动康复领域具有较大的发展空间和机会。

2023年12月29日
微信客服
微信客服二维码
微信扫码咨询客服
QQ客服
电话客服

咨询热线

400-007-6266
010-86223221
返回顶部