我国及部分省市医学影像设备行业相关政策：进一步提高医疗器械产品采购可预期性

2025-11-03 10:20

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医学影像设备是构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备，主要是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。

我国医学影像设备行业相关政策

为了进一步推动医学影像设备行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2025年7月国家药监局等发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

我国医学影像设备行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2025年8月	工业和信息化部、国家发展改革委、教育部等部门	关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见	对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持。
2025年7月	国家药监局	关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告	强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。
2025年3月	海关总署、国家移民局、中国民航局	关于进一步促进航空口岸通关便利化若干措施的通知	加快高新技术设备及原材料、特定药品、医疗器械、生物制品、紧急航材、重大国际活动及展会暂时进境商品等特殊货物通关速度，鼓励具备条件的航空口岸设立“绿色通道”，快速放行。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。

资料来源：观研天下整理

各省市医学影像设备行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市医学影像设备行业的发展做出了具体规划,支持当地医学影像设备行业稳定发展，比如上海市发布的《上海市智能终端产业高质量发展行动方案（2026-2027年）》、江苏省发布的《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》。

我国部分省市医学影像设备行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
上海市	2025年10月	上海市智能终端产业高质量发展行动方案（2026-2027年）	完善智能眼镜开发者生态，打造互联网新入口，拓展应用场景，加速工业、医疗、教育、助残等领域的创新应用落地。
江苏省	2025年9月	中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案	开展生物医药和医疗器械技术创新。聚焦基因与细胞治疗、类器官芯片、脑科学等领域，实施一批基础研究和关键核心技术攻关项目，牵头或参与生物医药领域国家科技重大项目。推动大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面典型场景和解决方案中率先推广应用。
江苏省	2025年8月	关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施	积极探索省级改革试点。支持原料药登记主体依法变更，符合条件的企业开展原料药分段生产试点，省内药品生产企业跨省设立厂外车间。探索指导开展药品连续制造生产试点。探索一定区域内符合条件的医疗器械企业实验室共享。探索医疗器械参数放行，支持符合条件产品缩短放行周期。实施药品医疗器械生产企业搬迁变更“一件事”改革。
北京市	2025年7月	北京市加快人工智能赋能科学研究高质量发展行动计划（2025-2027年）	研发AI辅助诊疗、数字疗法、医用机器人等产品，推动医疗器械智能化发展。
天津市	2025年4月	天津市构建“大消费”格局行动方案	发展特色金融服务。巩固提升融资租赁产业优势，着力打造全球飞机租赁中心、国际船舶租赁中心、国际出口租赁离岸租赁中心三个世界级租赁中心，发展绿色能源、车辆、医疗器械、建筑装备等特色租赁业务，打造国际一流国家租赁创新示范区。
河南省	2025年3月	河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案	强化医工协同创新。加快省高性能医疗器械产业研究院、创新联合体等医工合作平台建设，推动医疗机构与园区医疗仪器设备生产企业组成医工联合体，共建医疗装备应用示范基地和影像诊断中心、临床检验综合中心、手术机器人临床应用中心、数字化手术室集成中心等开放式技术平台。
福建省	2024年6月	厦漳泉都市圈发展规划	加强创新研发、转化中试、临床试验、生产制造、市场应用等生物医药产业链建设，培育创新药物、高端医疗器械等产业。厦门市重点发展新药、高性能医疗器械、智慧医疗健康服务、功能性食品和数字健康器材设备，推进中国生命科技之城建设。
河北省	2024年4月	河北省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	发展优势产业。聚焦新能源汽车、工程机械、医疗器械、节能环保装备等领域优势企业，加强新技术新产品创新迭代，增强高端产品供给能力。
安徽省	2024年3月	安徽省加快内外贸一体化发展若干措施	落实医疗器械紧急使用有关制度，优化采购路径，允许医疗机构自主备案采购，畅通药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场渠道。
山东省	2023年9月	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	积极开展AI影像、医疗机器人、小型数字化医学设备等远程物联智能化医疗设备的研发和产业化。支持淄博、威海持续壮大医疗器械产业集群，建设国内领先的特色医疗器械产业基地，引导各市加大产业布局力度，做大做强骨干企业，打造千亿级创新型医疗器械产业集群。
黑龙江省	2023年3月	黑龙江省开展国家标准化创新发展试点工作方案	围绕农产品及食品、医疗器械、日常消费品、高端装备等对俄重点贸易领域，推动标准研究、制定、互认、推广的全过程融通，助力实现标准体系相互兼容。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市医学影像设备行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
宁夏回族自治区	2025年10月	宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	支持创新药和医疗器械研发及推广使用。支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗机构建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。引导医疗机构健全临床试验质量管理体系，协同推进创新药和医疗器械临床综合评价，提高评价结果应用。优化新上市药品挂网服务。
广西壮族自治区	2025年10月	广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）	加强药品医疗器械临床研究和成果转化。鼓励医疗机构按照核定床位的一定比例设置研究型床位，参与医疗器械可用性测试研究和医疗器械研发临床研究。支持相关研究者、管理者承接和参与以药品医疗器械注册为目的的临床试验项目及药品医疗器械临床综合评价项目，建立职称晋升、绩效考核、科研奖项申报等相关支持激励机制。推动医疗机构加强医学伦理建设，逐步推进伦理审查结果互认。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	畅通优先审评审批通道，对国家重点研发目录的药品优先进行检验、检查，对重点研发的第二类医疗器械提供申报资料预审查服务，对确定为第二类创新医疗器械和符合优先审批条件的第二类医疗器械，予以优先审评。
海南省	2025年4月	海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案	完善支持创新产品审评审批机制。一是加强对创新药械的研发指导。对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、主动对接、全程服务。二是支持第二类创新医疗器械加快上市。实行优先审评审批和注册核查，审评时限在法定时限基础上压缩55%。三是优化并完善对企沟通交流机制。畅通咨询通道，开通线上预约服务，为企业提供个性化现场指导。力争每年推动1个及以上创新产品上市，获批第三类医疗器械增长20%以上。
云南省	2025年7月	云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施	提高药品医疗器械监督检查效率。严格规范涉企行政检查，能并则并，避免重复检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查；统筹年度检查计划，对同时生产药品、医疗器械、化妆品的企业，可同步有序开展《药品/医疗器械/化妆品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》检查；探索书面核查、远程检查等非现场检查方式，减少检查频次、提升检查和服务质效。
重庆市	2025年6月	重庆市稳定外资发展若干措施	充分发挥全市生物医药口岸优势，持续加大力度推动药品及医疗器械相关产业集聚发展。
四川省	2024年11月	关于推动卫生健康高质量发展加快建设健康四川的意见	依托医疗服务优势，引育医疗器械、医疗美容企业，提高生产保障能力
广东省	2024年7月	关于深入实施创新驱动发展战略加快构建全过程创新链的意见	大力推进“广东强芯”工程、汽车芯片“攀登计划”、核心软件攻关工程、显示制造关键装备攻关及产业化行动等重大工程，力争在集成电路、工业软件、工业母机、科学仪器、工业监测、医疗器械等重点领域突破一批关键核心技术，补齐产业短板。