我国及部分省市生物疫苗行业相关政策：推进生物制品（疫苗）批签发授权

2025-10-16 10:55

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生物疫苗一般指生物技术疫苗。生物技术疫苗通常不是灭活疫苗，但是包含灭活疫苗。疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，常用的疫苗有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百日咳菌苗、伤寒菌苗等。生物技术疫苗是利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗、基因工程疫苗、灭活疫苗、DNA疫苗等。

我国生物疫苗行业相关政策

为了进一步推动生物疫苗行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2025年7月市场监管总局、工业和信息化部发布《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）》面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。

我国生物疫苗行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2025年7月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
2024年7月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）	促进疫苗接种。加强疫苗接种宣传工作，推进老年人和慢性病人群疫苗接种工作，提升流感疫苗、肺炎球菌疫苗、新冠疫苗等的接种水平。加强新型疫苗研发，丰富疫苗种类，提高疫苗接种的可及性、选择性。
2024年5月	国家金融监督管理总局	关于推进普惠保险高质量发展的指导意见	积极发展医疗责任、医疗意外和疫苗接种等相关保险。
2023年12月	国务院办公厅	关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见	推进法治建设。贯彻落实基本医疗卫生与健康促进法、疫苗管理法等，推动加快传染病防治法、突发公共卫生事件应对法、国境卫生检疫法等法律法规以及有关部门规章的制修订。
2023年11月	国务院办公厅	关于指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知	要大力宣传接种疫苗的重要性，提高儿童流感疫苗接种率。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新，重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。
2023年8月	国家卫生健康委	关于印发基层卫生健康便民惠民服务举措的通知	提供周末疫苗接种。社区卫生服务中心、乡镇卫生院疫苗接种门诊全面推行预防接种分时段预约，开展预约周末疫苗接种服务。接种门诊结合服务能力、辖区居民服务需求、日常作息时间等合理分配周末预约号源，对工作人员合理安排值班和轮休。
2023年5月	科技部等部门	深入贯彻落实习近平总书记重要批示精神加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案	打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。
2023年3月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	坚持临床研究和临床救治协同，强化科研攻关在重大公共卫生事件应对中的重要支撑作用，推进重大传染病、重大疾病等相关疫苗、检测技术、新药创制等领域科研攻关。

资料来源：观研天下整理

各省市生物疫苗行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市生物疫苗行业的发展做出了具体规划,支持当地生物疫苗行业稳定发展，比如江苏省发布的《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》、上海市发布的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》。

我国部分省市生物疫苗行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2025年9月	中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案	提升检验检测和审评检查能力。实施疫苗等生物制品批签发能力提升项目，争取增加疫苗批签发授权范围。落实医疗器械注册质量管理体系核查相关规定，对符合法律法规规定的免于现场检查。
江苏省	2025年8月	关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施	实施疫苗等生物制品批签发能力提升项目，争取增加疫苗批签发授权范围。
北京市	2025年9月	北京市结核病防治规划（2025—2030年）	夯实预防接种。切实保障适龄儿童卡介苗接种覆盖率。加强接种质量监管，确保疫苗接种的安全性和有效性。积极跟进国内外结核病新疫苗研发进展，适时修订完善接种策略。
上海市	2025年4月	关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见	加强疫苗流通和预防接种工作全过程监督检查。
河北省	2025年3月	石家庄都市圈发展规划	聚焦协同打造京津冀生物医药世界级产业集群，发挥石家庄生物医药主导优势，围绕抗体药物、重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、高端制剂、中药创新药等重点领域，积极打造医药与生物制造相结合的新增长引擎，嫁接京津医疗创新资源，着力提升石家庄生物医药头部引领功能，完善产业发展生态，辐射带动石家庄都市圈生物医药产业加快发展。
天津市	2025年2月	天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施	发挥天津市药品检验研究院等药品检测机构作用，提升放射性药物、核酸药物、疫苗、细胞和基因治疗类药物、进口药品检测能力以及中药新标准研究能力。
河南省	2024年10月	关于加强医学科技创新体系建设的指导意见	发挥高等级病原微生物实验室在病毒监测、疫苗研发、公共安全防控策略制定中的作用，加快河南中医药大学第一附属医院P3实验室建设。
福建省	2024年7月	厦漳泉都市圈发展规划	新型疫苗领域，支持重组蛋白疫苗、核酸疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗等技术路线开发，推进宫颈癌疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗等临床试验和产业化进程。
辽宁省	2023年12月	辽宁省加速消除宫颈癌行动计划实施方案（2023—2030年）	试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务。到2025年，开展适龄女孩HPV疫苗接种试点。沈阳市、大连市要率先开展适龄女孩HPV疫苗接种试点工作，其它市要积极创造条件，尽早推开试点工作。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作。
山东省	2023年9月	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	聚力生物技术关键紧缺环节与产品国产化，重点开发抗体药物、重组蛋白药物、血液制品、疫苗、新型生物技术产品。
吉林省	2023年6月	支持长春临空经济示范区建设的若干举措	支持示范区围绕智能交通装备制造、生物疫苗、航空物流、现代服务业等重点产业，构建高质量临空经济产业集群。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市生物疫苗行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	围绕新型疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗产品、合成生物学、海洋生物制品、航天医药等领域开展研究、转化、应用，发展生物制造产业；大力推进医美、特医食品等产业发展。
宁夏回族自治区	2025年7月	关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施	提升出生缺陷防治服务能力，开展出生缺陷重点疾病免费筛查。实施农村适龄妇女“两癌”（宫颈癌和乳腺癌）免费筛查和适龄女孩HPV疫苗免费接种，对“零彩礼”、“低彩礼”新婚女性，给予健康体检优先待遇。
云南省	2025年7月	云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施	加强驻厂检查员队伍建设，完善疫苗驻厂检查制度，提升疫苗产品监管能力。
云南省	2025年4月	云南省提振消费专项行动实施方案	实施儿童健康护佑和生物疫苗惠民工程。
广东省	2024年10月	关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案	持续加强疫苗批签发检验平台建设，进一步强化新型生物技术药物检验能力储备，支持省内抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等创新生物制品研发。
重庆市	2024年9月	重庆市未来产业培育行动计划（2024—2027年）	强化重组抗体、靶向递送、人工组织器官构建等技术研发，发展抗体药物、重组蛋白药物、多肽药物和新一代疫苗等生物创新药，推动其在重大疾病和罕见病领域的临床应用。加强现代生物工程技术在中药材基因编辑遗传改良、珍稀濒危植物保护利用、中药活性分子合成等方面的应用。
广西壮族自治区	2024年6月	关于推动广西疾病预防控制事业高质量发展实施方案	强化疫苗预防接种，加强接种单位规范化建设。
四川省	2024年2月	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	提高技术创新性。支持高等学校、科研院所、医疗卫生机构、医药企业开展医药科技协同创新，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术和“卡脖子”关键技术，加强核医学装备、创新医疗器械和智能健康装备等研发。
湖南省	2023年9月	关于建立健全计划生育特殊家庭全方位帮扶保障制度的通知	有条件的地区可按照知情、同意、自愿的原则，为老年人免费接种流感、肺炎等疫苗。