我国兽用药品制造行业政策加强动物防疫体系能力建设

2022-10-21 11:08

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兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

根据证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012)》(证监会公告[2012]31号)，兽用药品制造所属行业为“C27医药制造业”。根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017)，兽用药品制造归属于“C制造业”中“C27医药制造业”下的“C2750兽用药品制造”。

1、行业监管部门

根据观研报告网发布的《中国兽用药品制造行业现状深度分析与投资趋势预测报告（2022-2029年）》显示，兽用药品制造行业主管部门为农业农村部兽医局及各级兽医行政管理部门，中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的监督管理工作，兽用药品制造行业的自律性管理机构是中国兽药协会。

主管部门/自律组织	主管职能
农业农村部兽医局	农业农村部兽医局负责全国的监督管理工作，拟定动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械、畜禽屠宰发展战略、政策、规划和计划并指导实施，负责兽药研制、生产、经营、使用及进出口监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。
中国兽医药品监察所	中监所为农业部直属事业单位，是承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作的国家级兽药评审检验监督机构。
中国兽药协会	主要职责包括行业自律管理、协助政府完成行业法律法规的制修订、行业信息搜集、统计和交流、业务培训、国际交流与合作、科技成果鉴定与转化等。

资料来源：观研天下整理

2、监管体制

监管文件	主要内容
兽药生产许可证	根据《兽药管理条例》，设立兽药企业，必须具有与所生产的兽药相适应的兽药学相关专业技术人员、厂房以及仪器设备等必备条件,并经农业农村部审查合格后获得《兽药生产许可证》，凭《兽药生产许可证》办理工商登记手续。《兽药生产许可证》有效期为5年。
兽药生产质量管理规范(GMP)	根据《兽药生产质量管理规范》和《实施<兽药GMP规范>的有关要求(农业部公告2002年第202号)》规定，GMP自2006年1月1日起强制实施，必须取得兽药GMP许可证方可获批《兽药生产许可证》、产品批准文号。兽药GMP证书有效期为5年。
兽药经营质量管理规范(GSP)	《兽药经营质量管理规范》适用于兽药经营企业，自2010年3月1日施行，该规范要求施行前己设立的兽药经营企业自该施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。兽药GSP对兽药经营过程中销售、储存、运输做出明确规定，保证了兽用药品经营企业在经销过程中的合规性，保证了所销售药品的质量。
兽药产品批准文号	根据《兽药产品批准文号管理办法》相关规定，兽药企业生产兽药,应当取得农业农村部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号的有效期为5年。
兽药国家标准	《中华人民共和国兽药典》是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门]发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门]发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准，是国家对兽药质量管理的技术依据。

资料来源：观研天下整理

3、产业政策

发布时间	政策名称	重点内容
2020年3月	《兽药管理条例》	为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康而制定。
2021年3月	《中华人民共和国动物防疫法》	强化对重点动物疫病的净化、消灭，在全面防控的基础上，推动动物疫病从有效控制向逐步净化、消灭转变。强化非食用性利用野生动物检验检疫。强化生产经营者的防疫主体责任、行业部门的监管责任和地方政府的属地管理责任。强化动物疫源疫情的监测预警。强化动物防疫制度体系建设。强化基层动物防疫体系能力建设，完普保障措施。
2021年4月	《2021年国家产地水产品兽药残留监控计划》	明确将产地水产品兽药残留监测和产地水产品兽药残留管控列为工作任务，明确国家产地水产品兽药残留监测的抽样品种以各地主养品种为主，抽取样品的检测指标为禁用药品及其他化合物、停用兽药、明确规定休药期的兽药和农药等。
2021年5月	《社会资本投资农业农村指引(2021年)》	对标全面推进乡村振兴、加快农业农村现代化目标任务，立足当前农业农村新形势新要求，聚焦农业供给侧结构性改革和乡村建设的重点领域、关键环节，明确提出了包括现代种养业、现代种业、乡村富民产业等实施乡村振兴战略的13个鼓励投资的重点产业和领域。
2021年9月	《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》	加强兽药GMP检查员管理，保障兽药GMP检查验收等工作经费需求，不断加快新版兽药GMP实施步伐。
2021年10月	《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案(2021-2025年)》	该行动方案可有效遏制动物源细菌耐药、整治兽药残留超标，全面提升畜禽绿色健康养殖水平，促进畜牧业高质量发展，有力维护畜牧业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。
2021年12月	《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》	将动物疫病防控作为防范畜牧业产业风险的第一道防线，加强动物防疫体系能力建设，落实生产经营主体责任，形成防控合力，保障生产安全。坚持人病兽防、关口前移，从源头前端阻断人畜共患病传播路径，保障公共卫生安全。