2021年中国实验动物行业相关政策汇总

2022-02-14 09:10

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根据《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），实验动物行业为“研究和试验发展（M73）”；

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），实验动物行业属于“研究和试验发展（M73）”中的“自然科学研究和试验发展（M731）”、“医学研究和试验发展（M734）”；

根据《战略性新兴产业分类（2018）》，实验动物行业属于“4、生物产业”之“4.1 生物医药产业”之“4.1.5 生物医药相关服务”。

1、行业主管部门

根据观研报告网发布的《中国实验动物行业发展现状分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》显示，实验动物行业的主管部门主要为国家科技部；各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）主管本地区的实验动物工作。除此以外，国家海关总署负责出入境动植物及其产品检验检疫的相关工作。

国家部门	主要监管职能
中华人民共和国科学技术部	主管全国实验动物工作，制定具体办法以实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度
中华人民共和国农业农村部	指导动植物防疫检疫体系建设，组织、监督国内动植物防疫检疫工作
中华人民共和国海关总署	负责全国海关工作，在对外开放的口岸和进出境动植物检疫业务集中的地点设立的口岸动植物检疫机关，开展出入境卫生检疫和出入境动植物及其产品检验检疫、进出口商品法定检验等工作

资料来源：观研天下整理

2、行业监管体制

（1）实验动物生产管理制度

实验动物生产实行许可证制度。从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人需获得《实验动物生产许可证》后方可开展相应活动。《实验动物生产许可证》由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理；有效期为五年，到期重新审查发证。

申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；具有健全有效的质量管理制度；生产的实验动物质量符合国家标准；法律、法规规定的其他条件。

凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在生产实验动物时，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度；此外，实验动物饲料、饮水、垫料等环节均需达到规定的要求。在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。

（2）实验动物使用管理制度

实验动物使用实行许可证制度。使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人需获得《实验动物使用许可证》后方可开展相应活动。《实验动物使用许可证》由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理；有效期为五年，到期重新审查发证。

申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；实验动物饲育环境及设施符合国家标准；使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；具有健全有效的管理制度；法律、法规规定的其他条件。

应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。实验动物的运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。

具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。

（3）国际实验动物认证体系

AAALAC 即美国实验动物饲养评估认证协会，是一个非营利性的国际组织，致力于通过自愿的评估和委托程序，提高动物的福利，并在科学研究中人道地使用和管理动物。AAALAC 认证以美国《实验动物饲养管理和使用指南》所订标准为审核依据，参考各国家、地区法律法规和文化背景来作出是否通过认证的决定。AAALAC 在机构的政策、动物饲养管理体系、兽医护理和实验动物设施等方面多维度对实验动物生产企业进行评估，是目前世界上实验动物领域最高级别的认可之一。获得认证的企业具备了行业内国际公认的水准，其国际化的高执行标准使企业在市场中具备竞争优势。

（4）实验动物微生物学等级分类与实验动物环境

1）实验动物微生物学等级分类

按照病原微生物、寄生虫对实验动物致病性和危害性的不同以及是否存在于动物体内，实验动物据实验动物微生物学等级可被分为以下五类：

等级分类	具体内容
普通动物	普通动物（Conventional Animals，CA），在微生物学控制上要求最低的动物，指不携带所规定的人畜共患病病原体和动物烈性传染病病原体的实验动物
清洁动物	清洁动物（Clean Animals，CL），除普通动物应排除的病原体外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物
无特定病原体动物	无特定病原体动物（Specific Pathogen Free Animals，SPF），除清洁级动物应排除的病原体外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科研实验干扰大的病原体的实验动物；科学研究所用的动物通常应为 SPF 动物
无菌动物	无菌动物（Germ Free Animals，GF），在现有检测技术下无可检出一切生命体的实验动物，一般采用剖宫产，利用子宫的天然屏障作用而获得并在隔离器内饲养
悉生动物	悉生动物（Gnotobiotic Animal，GN），用与无菌动物相同的方法饲养但明确动物体内所给予的已知微生物的动物

资料来源：观研天下整理

2)实验动物环境

实验动物设施在广义上是指实验动物生产和从事动物实验设施的总和，在狭义上则是指保种、繁殖、生产、育成实验动物的场所，而将实验动物、实验鉴定、检验、测试等设施称为动物实验设施。根据设施环境的微生物等级，可分为普通环境、屏障环境和隔离环境

环境分类	具体内容
普通环境	普通环境符合实验动物居住的要求，控制人员和物品、动物出入，不能完全控制传染因子，适用于饲养普通实验动物。实验动物的生存环境直接与外界大气相通，饲料、饮水符合卫生要求，垫料要消毒
屏障环境	屏障环境符合实验动物居住的要求，严格控制人员、物品和空气的进出，适用于清洁级实验动物和无特定病原体级实验动物。实验动物生存在与外界屏蔽的环境内，进入实验动物生存环境的空气必须净化处理，进入屏障内的人，动物和物品及实验用品等均需要有严格的微生物控制
隔离环境	隔离环境采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外来污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，适用于饲育无菌和悉生动物。实验动物生存环境与外界完全隔离。进入实验动物生存环境的空气必须净化，人不能直接接触动物

资料来源：观研天下整理

（5）实验动物防疫与检疫管理制度

跨省出售、运输实验动物的，实验动物生产单位应当向所在地县级农业农村部门动物卫生监督机构申报检疫，如实填写检疫申报单并提交《实验动物生产许可证》《实验动物使用许可证》《实验动物质量合格证》以及符合该实验动物微生物学等级标准最近 3 个月内（无菌动物为最近 1 年内）的实验动物质量检测报告的复印件材料和实验动物免疫情况。动物卫生监督机构受理检疫申报后，应当派出官方兽医到现场实施检疫，对于符合条件的，出具《动物检疫合格证明》。

省内出售、运输实验动物的，凭加盖实验动物生产单位印章的《实验动物生产许可证》及附具的质量检测报告的复印件以出售、运输。

（6）动物进出口管理制度

国家海关总署在对外开放的口岸和进出境动植物检疫业务集中的地点设立的口岸动植物检疫机关，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定实施进出境动植物检疫。

动物进出口管理制度
进境检疫	输入动物、动物产品、植物种子、种苗及其他繁殖材料的，必须事先提出申请，办理检疫审批手续。货主或者其代理人应当在动植物、动植物产品和其他检疫物进境前或者进境时持输出国家或者地区的检疫证书、贸易合同等单证，向进境口岸动植物检疫机关报检。装载动物的运输工具抵达口岸时，口岸动植物检疫机关应当采取现场预防措施，对上下运输工具或者接近动物的人员、装载动物的运输工具和被污染的场地作防疫消毒处理。
	输入动植物、动植物产品和其他检疫物，应当在进境口岸实施检疫。未经口岸动植物检疫机关同意，不得卸离运输工具。输入动植物，需隔离检疫的，在口岸动植物检疫机关指定的隔离场所检疫。输入动植物、动植物产品和其他检疫物，经检疫合格的，准予进境；海关凭口岸动植物检疫机关签发的检疫单证或者在报关单上加盖的印章验放。
出境检疫	货主或者其代理人在动植物、动植物产品和其他检疫物出境前，向口岸动植物检疫机关报检。输出动植物、动植物产品和其他检疫物，由口岸动植物检疫机关实施检疫，经检疫合格或者经除害处理合格的，准予出境；海关凭口岸动植物检疫机关签发的检疫证书或者在报关单上加盖的印章验放。

资料来源：观研天下整理

（7）进境动物隔离场管理制度

隔离场，即专用于进境动物隔离检疫的场所。海关总署主管全国进境动物隔离场的监督管理工作，主管海关负责辖区内进境动物隔离场的监督管理工作。使用国家隔离场，应当经海关总署批准；使用指定隔离场，应当经所在地直属海关批准。申请使用指定隔离场的，应当建立隔离场动物防疫、饲养管理等制度。海关总署、直属海关应当自受理申请之日起 20 个工作日内做出书面审批意见。经审核合格的，直属海关受理的，由直属海关签发《隔离场使用证》。隔离场使用人凭有效《隔离场使用证》向隔离场所在地直属海关申请办理《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。《隔离场使用证》的使用一次有效，同一隔离场再次申请使用的，应当重新办理审批手续。

隔离场经批准使用后，使用人应当做好隔离场的维护，保持隔离场批准时的设施完整和环境卫生条件，保证相关设施的正常运行。海关对隔离场实行监督管理，监督和检查隔离场动物饲养、防疫等措施的落实。

（8）动物的伦理与福利制度

随着社会的进步和人类文明程度的不断提高，人与自然、人与动物的关系都被纳入到伦理学研究的范畴，因而出现动物伦理等学科。当将人们的相互关系扩展到人类与实验动物相互关系中应遵循的道德和标准时，就是医学研究中涉及的动物伦理。动物伦理学提出了诸如人类应该如何认识动物，如何对待动物、利用动物、保护动物等一系列问题，其总的原则是“尊重生命，科学、合理、仁道地使用动物”，在具体工作中则应遵循“3R”原则。

“3R”原则
Replacement（替换）	是指避免使用动物的方法，即用无生命的，如计算机系统取代动物的绝对替换或用进化程度低等的脊椎动物取代高等脊椎动物的相对替代。替换原则应当满足科学需要为前提，目前动物实验尚不可能完全被取代。
Reduction（减少）	是指在科学研究中，使用较少量的动物获取同样多的实验数据或使用一定数量的动物能获得更多实验数据的方法。要达到这一目的，实验前必须在充分调研的基础上进行科学合理的设计；减少动物使用数量是在尊重科学原则和技术规程的前提下进行的。
Refinement（优化）	是指通过改进和完善实验程序，减轻或减少给动物造成的疼痛和不安，尽量减低非人道方法的使用频率或危害程度，提高动物福利的方法。疼痛和不安可由实验或非实验因素引起。这些可通过良好的实验方案设计得以实现。

资料来源：观研天下整理

目前，“3R”原则已经在世界范围内成为动物实验共同遵守的原则，同时也成为各国际组织和各国实验动物法规的重要内容。

3、行业主要法规

序号	法律法规及规章名称	原发布单位	发布/最新修订时间
1	中华人民共和国动物防疫法	全国人大常委会	2021 年 01 月
2	海关指定监管场地管理规范	海关总署	2021 年 01 月
3	进境动物隔离检疫场使用监督管理办法	海关总署	2018 年 11 月
4	关于做好实验动物检疫监管工作的通知	农业部、科技部	2017 年 12 月
5	药物非临床研究质量管理规范	国家药监局	2017 年 07 月
6	实验动物管理条例	国务院	2017 年 03 月
7	中华人民共和国进出境动植物检疫法	全国人大常委会	2009 年 08 月
8	关于善待实验动物的指导性意见	科技部	2006 年 09 月
9	实验动物许可证管理办法（试行）	科技部等七部委	2001 年 12 月
10	实验动物质量管理办法	国家科学技术委员会、国家技术监督局	1997 年 12 月

资料来源：观研天下整理

4、行业主要政策

序号	发布时间	政策名称	主要内容
1	2017 年 04 月	“十三五”生物技术创新专项规划	开发用于疾病研究的模式动物和微生物资源，形成已揭示化学成分和结构的天然药物等。重点支持实验动物和模式生物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设
2	2016 年 11 月	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系，开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地，促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展
3	2016 年 07 月	“十三五”国家科技创新规划	发展先进高效生物技术，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇。重点部署前沿共性生物技术，加快推进基因组学新技术、合成生物技术、基因编辑技术等生命科学前沿关键技术突破，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点
4	2015 年 12 月	国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）	加强生物样本、生物资源、分析方法、生物工艺、生物信息、生物计量与质量控制等基础通用标准的研制。开展基因工程技术、蛋白工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术和实验动物、生物芯片，以及生物农业、生物制造、生物医药、生物医学工程、生物服务等领域标准的研制，促进我国生物技术自主创新能力显著提升
5	2006 年 02 月	国家中长期科学和技术发展规划纲要（2016- 2020 年）	生物技术和生命科学将成为 21 世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。药物及动植物品种的分子定向设计与构建已成为种质和药物研究的重要方向。建立完备的植物、动物种质资源，微生物菌种和人类遗传资源，以及实验材料、标本、岩矿化石等自然科技资源保护与利用体系

资料来源：观研天下整理

5、行业主要标准

序号	标准名称	标准代号	主要内容
1	实验动物动物实验通用要求	GB/T35823-2018	规定了各类动物实验中动物实验审查、实验室管理、实验条件、实验动物质量、基本技术操作、实验记录与归档的要求
2	实验动物质量控制要求	GB/T34791-2017	规定了实验动物机构、人员、设施、设备条件、种源、繁殖与生产、质量检测、包装与运输、防疫与治疗、使用、福利伦理等质量控制要求
3	实验动物机构质量和能力的通用要求	GB/T27416-2014	规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求，标准所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物
4	生物安全实验室建筑技术规范	GB50346-2011	强调了生物安全实验室的建设应切实遵循物理隔离的建筑技术原则，以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，并满足实验对象对环境的要求，做到实用，经济
5	实验动物环境及设施	GB14925-2010	规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求
6	实验室生物安全通用要求	GB19489-2008	规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求
7	实验动物设施建筑技术规范	GB50447-2008	适用于新建、改建、扩建的实验动物设施的设计、施工、工程检测和工程验收