我国医疗器械行业发展有利及不利因素浅析

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

1、有利因素

(1)市场需求稳定增长

从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，医疗器械在用药结构中比重提高，为我国医疗器械行业带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全， 人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医疗器械市场较快增长。

(2)技术进步不断加快

医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，为产业升级发展注入了新动力。

(3)国家产业政策的大力支持

《中国制造2025》将高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把高性能医疗器械等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育,“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医疗器械工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

《"十四五"医疗装备产业发展规划》聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备.有源植介入器械7个重点发展领域，提出到2025年,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力

(4)基本医疗保障水平的提高促进医疗医药产业快速发展

2021年9月国务院发布的《关于印发“十四五"全民医疗保障规划的通知》中提出“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大.采购金额较高、市场竞争较为充分.适合集采的品种,积极推进药品和医用耗材的集中带量采购，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。

(5)我国县城、乡镇在内的农村医疗医药市场需求旺盛

农村医药市场存在较大开发空间，该市场覆盖的人口基数较大，随着人民生活水平的不断提高以及全国农村新型合作医疗制度和医疗救助制度的逐步建立,农村医疗医药市场药品需求总量呈增长态势。与此同时，政府投入的增加将有效改善目前尚属薄弱的基层医疗建设，这有利于县城、乡镇在内的农村医疗医药市场发展，农村蕴藏巨大商机。

2、不利因素

(1)行业内企业众多、规模偏小、竞争同质化

当前我国医疗器械企业以小型企业居多，企业自身规模小，技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，研发投入有限，无法大规模产业化，使产品成本高利润薄，进-步导致企业同质化恶性竞争。

(2)在高端医疗设备与器械市场，本土企业与欧美厂商相比仍存在差距

国内医疗器械企业仍以技术含量较低的一次性和中小型产品为主。经过近30年的发展，国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品，中国境内具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和，尤其在一次性医疗器械产品和低端医疗设备领域，国内已经拥有全球最大的生产制造能力。但国外大型医疗器械制造商技术先进、资金雄厚、人才集中，在大型高端医疗器械的研发.上拥有丰富的技术和经验，垄断了主要高端医疗器械产品的核心技术，可以凭借其资金优势和品牌优势通过并购国内企业或由国内企业贴牌生产的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，将会给我国医疗器械制造企业带来强大的竞争压力。在高端医疗设备与器械市场，中国本土企业与欧美厂商相比仍存在较大差距。

(3)国内高端医用耗材的关键原料仍依赖进口，配套产品开发能力不足

高端医用耗材是将精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术与生物医学技术结合在-起的高技术产品，其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心工序。中国已经成为全球范围内的制造业大国但并非强国，在高端医用耗材领域内的核心原材料进口率较高和配套产品的开发能力不足。

(4)制造业工业基础水平较弱

随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃,医疗器械产业链在延伸的同时得到完善和优化，医疗器械产业与上下游产业的关系更为紧密。医疗器械上游产业对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，尤其是机械、材料、电子等上游产业，直接影响到医疗器械的技术走向。与发达国家相比，中国制造业工业基础薄弱，已经成为影响医疗器械产业跨越式发展的重要制约因素。

(5)研发制造高端人才匮乏

医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究,没有掌握多学科知识的高端人才不可能完成高端创新医疗器械的研发。当前，国内医疗器械方面人才主要构成是医疗器械销售、维修、注册人才。与发达国家从业人员的数量与素质相比，中国医疗器械研发型人才和精密仪器制造人员均有差距，医疗器械设计、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才匮乏，直接影响到医疗器械产业国际竞争力的有效提升。

(6)国外非关税壁垒的限制

各国政府对医疗器械产品的市场准入等都有非常严格的规定和管理,如美国的FDA注册、欧盟的CE认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少。我国医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大。（YYJ）