我国留置针行业政策鼓励民营企业加大医疗器械生产制造投资

2022-11-22 10:39

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留置针，核心的组成部件包括可以留置在血管内的柔软的导管/套管,以及不锈钢的穿刺引导针芯。主要分为开放式和密闭式，开放式分为普通型和安全型（防针刺伤型），密闭式分为普通型和安全型（防针刺伤）。主要用于医院住院患者的输注治疗。

根据国家食品药品监管总局布的《医疗器械分类目录》，留置针属于注输、护理和防护器械类(目录14)。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754- 2017) ，留置针属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造(C358)。

1、行业监管部门

留置针行业所属医疗器械行业的主管部门及其职能具体如下:

部门	主要职能
国家市场监督管理总局	制定医疗器械监督管理、质量管理规范的政策、规划并监督实施;负责医疗器械行政监督和技术监督;负责医疗器械注册和监督管理，组织开展医疗器械不良事件监测，组织实施分类管理制度。
国家卫健委	负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
国家发改委	负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
中国医疗器械行业协会	中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，参与制定行业规划，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等工作。

资料来源：观研天下整理

2、行业监管体制

留置针生产企业必须遵循国家医疗器械行业管理的相关法规政策，目前我国的医疗器械管理体制主要包括:

(1)医疗器械管理制度

①医疗器械分类管理制度

根据观研报告网发布的《中国留置针行业现状深度研究与未来投资预测报告（2022-2029年）》显示，医疗器械的使用直接影响到患者、医护人员和公众的健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理:

产品分类	范围
第Ⅰ类	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅱ类	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅲ类	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

资料来源：观研天下整理

②医疗器械产品注册与备案制度

我国对第I类医疗器械实行产品备案管理,对第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。

产品分类	备案/注册受理部门	临床试验
第Ⅰ类	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案	不需要
第Ⅱ类	省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册	应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外
第Ⅲ类	国务院食品药品监督管理部门注册	应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外

资料来源：观研天下整理

受理注册申请的食品药品监督管理部门]对符合安全、有效要求的医疗器械应准予注册并发给医疗器械注册证。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除存在不予延续注册的情形外,相关食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续。

(2)医疗器械企业管理制度

①医疗器械生产许可制度

根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产企业分类实行生产许可备案或审批。

企业类别	备案/审批	受理部门
第Ⅰ类医疗器械生产企业	备案	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门,予以备案发给《第一类医疗器械生产备案凭证》
第Ⅱ类医疗器械生产企业	审批	省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械生产许可证》
第Ⅲ类医疗器械生产企业	审批	省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械生产许可证》

资料来源：观研天下整理

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

②医疗器械经营许可制度

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可备案及审批情况如下:

企业类别	备案/审批	受理部门
第Ⅰ类医疗器械生产企业	不需要	/
第Ⅱ类医疗器械生产企业	备案	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门,予以备案发给《第二类医疗器械经营备案凭证》
第Ⅲ类医疗器械生产企业	审批	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械经营许可证》

资料来源：观研天下整理

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3、行业主要法律法规

我国留置针行业相关主要法律法规如下：

序号	法规、部门规章	主要内容
1	《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)	规定了医疗器械注册与备案的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容
2	《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)	规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容
3	《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)	规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容
4	《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)	规定了医疗器械经营的职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等内容
5	《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)	规定了医疗器械生产的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容
6	《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)	指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
7	《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)	规定了医疗器械通用名称的命名规则
8	《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、卫计委令第25号)	规定了医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容
9	《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)	规定了医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
10	《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680号)	对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例
11	《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)	规定了由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求
12	《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号	从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
13	《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)	按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成
14	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力。

资料来源：观研天下整理

4、行业相关主要政策

发布时间	发布部门	政策名称	相关内容
2022年8月	科技部、财务部	《企业技术创新能力提升行动方案（2022—2023年）》	在“十四五”国家重点研发计划应用类重点专项及部分科技创新2030—重大项目中设立科技型中小企业项目。通过国家科技成果转化引导基金等支持科技型中小企业转移转化科技成果，提升技术创新水平。健全优质企业梯度培育体系，夯实优质企业梯度培育基础，支持掌握关键核心技术的专精特新“小巨人”企业和单项冠军企业创新发展。完善“众创空间—孵化器—加速器—产业园”孵化链条，推广“投资+孵化”模式，提升各类创新创业载体的专业化服务能力。
2022年8月	药监局	《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明	为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014 年第26号)进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》
2022年5月	药监局	《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》	各级药品监管部门要坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，按照全面覆盖，突出重点，及时处置、注重实效的要求，全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障我国医疗器械质量安全
2022年3月	科技部等15部门	《"十四五"健康老龄化规划》	到2025年，老年健康服务资源配置更加合理，综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系基本建立,健康预期寿命不断延长。加强老年人群高血压，糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查.干预、分类管理和健康指导。推动老年人高发恶性肿瘤早期筛查，加强癌症早诊早治。推动在老年人集中场所安装自动体外除颤仪(AED)
2022年1月	工信部、国家发改委、科学技术部等九部门	《"十四五”医药工业发展规划》	提出"十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高
2022年1月	国家发改委等21部门	《"十四五"公共服务规划》	推进区域医疗中心建设和临床专科能力建设。在医疗资源不足的地区，坚持“按重点病种选医院、按需求选地区,院地合作、省部共建”的思路进一步推进区域医疗中心试点建设,通过建设高水平医院分中心，分支机构和"一院多区”等方式，定向放大国家顶级优质医疗资源
2021年12月	国务院	《计量发展规划(20212035年)》	加快医疗健康领城计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用
2021年12月	工信部、国家卫健委，国家发改委等10部门	《"十四五"医疗装备产业发展规划》	聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备.有源植介入器械7个重点发展领域，提出到2025年,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力
2021年12月	国务院	《“十四五"市场监管现代化规划》	完善创新药物、创新疫菌、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导
2021年9月	国务院	《关于印发“十四五"全民医疗保障规划的通知》	“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大.采购金额较高、市场竞争较为充分.适合集采的品种,积极推进药品和医用耗材的集中带量采购，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。
2021年9月	国务院	《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施》	提升医药产品进口便利度，允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务
2021年5月	国务院办公厅	《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》	完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准。团体标准、企业标准统筹协调。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓助新技术应用和新产品研发。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。条件成熟时在中部地区设立药品、医疗器械审评分中心，加快创新药品、医疗器械审评审批进程。鼓励民营企业加大医疗器械生产制造投资，加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用。
2020年3月	国家药监局	《医疗器械质量拍查检验管理办法》	主要规定了医疗器械质量抽查检验工作的计划方案.检查抽样、检验管理和报告送达，复检处置和监督管理等内容
2020年1月	国家卫生健康委	《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》	列示髋关节假体、血管支架等共计18种待清理的高值医用耗材，提出加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，要求各省级卫生健康行政部门根据各地实际，适当增加品种，制定省级高值医用耗材重点治理清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单，推进高值医用耗材改革的工作进程