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生物医药行业 加强前沿和原始创新领域布局 从“跟随式”创新向“引领式”创新迈进

工业和信息化部消费品工业司副司长周健表示,要加强医药产业前沿和原始创新领域布局,从“跟随式”创新向“引领式”创新迈进,推动一批新药、新型医疗器械研发和产业化,力争在部分领域实现“并跑”乃至“领跑”。

生物医药产业是生物经济的重要组成部分,是关系国计民生、国家安全的战略性新兴产业,是健康中国建设的重要基础。

近年来,生物医药产业蓬勃发展,“面对突如其来的新冠肺炎疫情,我国生物医药产业完整的产业链和强大的供给能力不仅经受住了疫情考验,还因其完备的产业体系优势、强大的动员组织能力和韧性,对疫情防控和实现经济平稳发展都作出了重要贡献。” 周健说。

为加快构建现代生物产业体系,有序推进生物资源保护利用,着力做大做强生物经济,国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》。

《规划》提出,发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。为此,工业和信息化部将会同有关部门,立足新发展阶段,全面提高医药产业现代化水平。

一是加快前沿技术发展。把握全球生物技术加速迭代的新趋势,加强前沿和原始创新领域布局,从“跟随式”创新向“引领式”创新迈进,鼓励产学研医深度融合。坚持开放合作,推进开放式创新发展,打造产业链、创新链、价值链、供应链深度融合的生物医药制造业现代化创新生态体系。

二是加强核心技术攻关。周健透露,工信部将围绕产业链供应链薄弱环节开展关键技术攻关,补齐短板;进一步开发应用先进制造技术和装备,提升关键核心竞争力,提高全要素生产效率,不断强化规模化和体系化制造优势;推动医药工业高端化、智能化、绿色化发展。

三是健全创新服务体系。支持医药企业加强与国家实验室、科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,共同打造生物医药领域国家战略科技力量,推动成果转化的有序衔接和联动发展。

四是提升医药企业竞争力。实施医药领航企业培育工程,结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施,支持大型企业实施创新转型,提升市场竞争力和可持续发展能力,形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量,支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势,推动大中小企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作,促进形成大中小企业协同发展的产业生态。(YZX

附:我国生活医药行业相关政策汇总

名称

发布单位

发布/最新修订时间

主要内容

《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械创 新的意见》

中共中央办公 厅、国务院办公

2017.10 发布并实施

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公

众临床需要,就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意 见:改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、 加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力。

《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》

国务院

2005.12.26 发布并实

明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义;重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别,突破疾病相关基因的功 能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术,从基因到药物的新药创制技术。

《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决 定》

国务院

2010.10.10 发布并实

指出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、 化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意

见》

国务院

2015.8.9 发布并实施

该意见就改革药品医疗器械审评审批制度提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等一系列新举措。

《国务院办公厅关于促进 医药产业健康发展的指导 意见》

国务院办公厅

2016.3.4 发布并实施

为促进医药产业健康发展提出当前主要任务:加强技术创新,提高核心竞争能力;加快质量升级,促进绿色安全发展;优化产业结构,提升集约发 展水平;发展现代物流,构建医药诚信体系;紧密衔接医改,营造良好市 场环境;深化对外合作,拓展国际发展空间。

十三五国家科技创 新规划》

国务院

2016.7.28 发布并实施

指出国家科技重大专项包括重大新药创制,围绕恶性肿瘤等10类(种)重大疾病,加强重大疫苗、抗体研制,重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发,基本建成具有世界先进水平的 国家药物创新体系,新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列,加速推进中国由医药大国向医药强国转变。

十三五国家战略性 新兴产业发展规划》

国务院

2016.11.29 发布并实

加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品,加快推广绿色化、智能化制药生产技术,强化科学高效监管和政策支持,推动产业国际化发展, 加快建设生物医药强国。

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》

国务院办公厅

2019.1.1 发布并实施

选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、

西安11个城市,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类

批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。具体措施之一为带量采购,以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%照试点地估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通 使用政策的若干意见》

务院办公厅

2017.1.24 发布并实施

提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整;整顿药品流通秩序,推进药 品流通体制改革;规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制。

《战略性新兴产业重点产 品和服务指导目录(2016版)》

国家发展和改 革委员会

2017.1.25 发布并实施

将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物,免疫原性低、稳定性好、靶向 性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重 点产品和服务指导目录。

《医药工业发展规划 指南》

工业和信息化 部等六部门

2016.10.26 发布并实

指出重点发展化学新药,紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,重点发展针对恶性肿瘤的创新药物,特别是采用新靶点、新作用 机制的新药。

《国家食品药品监督管理 局关于深化药品审评审批 改革进一步鼓励药物创新 的意见》

国家食品药品 监督管理局

2013.2.22 发布并实施

提出进一步加快创新药物审评,对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等,给予加快审评;调整创新药物临床试验 申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源;对实行加 快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指 导和沟通交流。

《推进药品价格改革的意 见》

国家发展改革 委等七部门

2015.5.4 发布,2015.6.1 实施

提出除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,药品实际交易价格主要由市场竞争形成,并对医保基金支付的药品和专利药品、独家生 产药品的价格形成机制进行了规定。

《关于在公立医疗机构药 品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》

国务院深化医

药卫生体制改 革领导小组等 八部门

2016.12.26 发布并实

公立医疗机构药品采购中逐步推行两票制,鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票制。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城 市要率先推行两票制,鼓励其他地区执行两票制,争取到2018 在全国全面推开。

《药品上市许可持有人制 度试点方案》

国务院办公厅

2016.5.26 发布并实施

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,药品注册申请人取得药品上市许 可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药 物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由药品注册申请人和药品上市 许可持有人相应承担。

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在 部分地方开展药品上市许 可持有人制度试点和有关问题的决定》

全国人民代表 大会常务委员

2015.11.4 发布,2015.11.5 实施

授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、 四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机 构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原 则(征求意见稿)》

中国国家药监局药品审评中

2021.7.2 发布征求意 见稿

明确抗肿瘤药的临床研究应以患者需求为导向,对机制研究、精准化治疗、治疗需求的动态变化、药物安全性、治疗体验和便利性5个方面提出了更 高的要求。

资料来源:观研天下整理

内容转自中国经济网:原标题——医药产业新动能:从“跟随式”向“引领式”迈进

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