特应性皮炎药物行业：生物制剂可挖掘空间较大中国企业强势入场

2025-09-18 10:34

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一、特应性皮炎患者基数庞大且就诊意愿强烈，特应性皮炎药物市场前景广阔

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其特点为反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，影响日常生活，患者就诊意愿强烈。

随着特应性皮炎患者数量增多，特应性皮炎药物迎来良好增长机遇。2024年全球特应性皮炎患者约6.59亿人，国内达6740万人；预计2030年全球特应性皮炎患者数量达7.55亿人，国内达8170万人。

数据来源：观研天下数据中心整理

2019-2023年全球特应性皮炎药物市场规模由79亿美元增长至142亿美元，CAGR为15.8%。预计2032年全球特应性皮炎药物市场规模将达到291亿美元，2023-2032年CAGR为8.3%。

数据来源：观研天下数据中心整理

2019-2023年我国特应性皮炎药物市场规模由38亿元增长至84亿元，CAGR为21.9%。预计2032年我国特应性皮炎药物市场规模将达到464亿元，2023-2032年CAGR为20.9%。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、特应性皮炎药物中JAK抑制剂获批数量最多，生物制剂可挖掘空间仍较大

根据观研报告网发布的《中国特应性皮炎药物行业发展深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，特应性皮炎治疗主要依靠外用药物，如外用糖皮质激素、口服糖皮质激素及免疫抑制剂。但外用药物治疗往往缺乏特异性，导致症状无法完全缓解、经常复发以及反弹效应，长期使用亦可能导致严重副作用，其中TCI可能导致用药部位灼烧感，并可能导致局部瘙痒红斑等；免疫抑制剂常见不良反应为高血压和肾毒性。特应性皮炎迫切需要创新治疗方法,随着生物技术的不断成熟，近年来生物制剂和小分子靶向药等新兴产品逐渐涌现。

目前全球范围内约十余款不同作用机制的生物制剂和小分子靶向药物获批用于治疗 AD，包括 JAK、IL-4R、IL-13 等靶点。其中，JAK抑制剂获批数量最多，且 JAK 抑制剂大多还可用于治疗其他如类风湿关节炎、银屑病关节炎、IBD 等其他免疫性疾病。

全球范围内上市十余款生物制剂/小分子靶向药

靶点

PDE4

JAK1

JAK1/2

IL-4R

IL-13

IL-31

药物名称

Crisaborole(EUCRISA)

Difamilast

Upadacitinib(RINVOQ)

Abrocitinib(CIBINQO)

Ivarmacitinib

Delgocitinib

Ruxolitinib phosphate(OPZELURA)

Baricitinib(OLUMIANT)

Dupilumab(DUPIXENT)

CM310(康悦达)

Tralokinumab(ADBRY)

Lebrikizumab

Nemolizumab(Nemluvio)

中文名称

克立硼罗

地法米司特

乌帕替尼

阿布昔替尼

艾玛昔替尼

迪高替尼

磷酸芦可替尼

巴瑞替尼

度普利尤单抗

司普奇拜单抗

曲罗芦单抗

来金珠单抗

尼莫利珠单抗

研发企业

Anacor (辉瑞已收购)

大家制药

艾伯维

辉瑞

恒瑞医药

日本烟草

Incyte

礼来

再生元/赛诺菲

康诺亚

Leo

礼来/罗氏

中外制药株式会社

获批AD时间

FDA:2016.12 EMA:2020.03 CDE:2020.07

PMDA:2021.09

FDA:2022.01 EMA: 2019.12 CDE:2022.02

FDA:2022.01 EMA:2021.08 CDE:2022.04

CDE:2025.04

PMDA:2020.01

FDA:2021.09

EMA:2017.02 FDA、CDE: 已上市但AD适应症未批

FDA:2017.03 EMA:2017.09 CDE:2020.06

CDE:2024.09

FDA: 2021.12 EMA: 2021.12

FDA:2024.09 EMA:2023.11

FDA:2024.12 EMA:2025.02 PMDA:2022.03

其他适应症

无

巨细胞动脉炎、IBD、银屑病关节炎等

无

类风关、强直性脊柱炎、斑秃

无

白癜风

斑秃、关节炎等

COPD、哮喘、CRSwNP、结节性痒疹、荨麻疹等

季节性过敏性鼻炎、CRSwNP

无

结节性痒疹

剂型

软膏

口服

软膏

口服

注射剂

说明书用量

软膏，外用

15mg QD

100mg QD

4mg QD

乳膏

4mg QD

首次600mg，后300mg/Q2W

0、2w各250mg，4-16w 250mg Q2W，16周后250mg Q4W

60mg后30mg Q4W，16w后30mg Q8W

化合物/序列专利到期时间

中:2026.2 美:2029.12

中:2026.11 美:2028.3

中:2030.12 美:2033.8

中:2034.2 美:2035.8

2032.12

中:2030.7 美:2031.9

中:2026.12 美:2028.6

中:2029/3/10 美:2031/5/31

中:2029.10 美:2031.3

中:2038.5 美:2039.5

已失效

中:已失效美:2026.3

2029.12

国内价格(更新至2025年)

160元/30g

74.5元/15mg

67.6 元/100mg

92.14元/4mg

38 元/2mg

1508元/300mg

1812元/300mg买二送一(实付1208元/支)

$422.26/150mg

首年花费(万元)

2.72

2.47

3.36

2.77

4.07

3.26

$2.28

次年花费(万元)

2.72

2.47

3.36

2.77

7.23

4.31

$2.20

2024年全球销售额

$1.03亿

$59.71亿

$2.15亿

$5.08亿

$9.57亿

$140.89亿

约4000万元

$4280万

$2300万

资料来源：观研天下整理

JAK 抑制剂疗效好但安全性欠佳，而选择性 TYK2 数据优异且安全性可能更优，渐成市场关注热点。目前多款 TYK2 管线在研，ICP332 展现出优异的疗效，有望成为特应性皮炎小分子药物的新选择。

在研TYK2管线

靶点	药品名	公司	最高临床进展	AD最高;临床进展	AD剂量方案
TYK2	吉卡昔替尼	泽璟制药	已获批	Phase 3 (2022.06)	50-100mg BID
TYK2	ICP332	诺诚健华	Phase 3(AD)	Phase 3(2024.08)	80mg QD
TYK2	QY201	启元生物	Phase 3(AD)	Phase 3(2025.02)	10-20mg BID
TYK2	Gusacitinib	Asana/赛诺菲	Phase 2(AD)	Phase 2(2018.05)	-
TYK2	Brepocitinib	辉瑞	Phase 3(皮肌炎)	Phase 2(2019.04)	QD
TYK2	TDM-180935	特科罗	Phase 2(AD)	Phase 2(2024.04	-
TYK2	QY211	启元生物	Phase 1(AD)	Phase 1 (2023.02)	-
TYK2	TLL-018	高光制药	Phase 3(类风关)	Phase 1 (2023.07)	20mg BID
TYK2	SYHX1901	石药集团	Phase 3(银屑病)	IND(2021.08)	-
TYK2	FZ007	费米子科技	Phase 1(银屑病)	IND(2024.02)	-
TYK2	CMS-D001	康哲药业	Phase 1(银屑病)	IND(2025.07)	-

资料来源：观研天下整理

生物制剂方面，全球针对 AD 的生物制剂在研靶点众多，但已上市的仅 IL-4Rα、IL-13、TSLP、IL-31。IL-4R 单抗全球目前仅 2 款获批上市，赛诺菲的 Dupilumab 目前已获批 6 个适应症，多为 2 型炎症反应疾病（2 型炎症反应疾病的共病概率相对较高），2024 年全球销售额超 140 亿美元，整体市场潜力巨大。IL-4Rα和 IL-13 疗效确切，且不同分子间疗效差异不大，IL-13 已有产品拓展验证展现出优异的长期疗效；IL-31 整体缓解瘙痒能力较强；TSLP 靶点中部分产品也展现出极为优异的疗效。其他在研靶点中：OX40/OX40L 同样能有效改善皮损；IL-25 等靶点改善瘙痒能力明显。此外部分 IL-23 产品可以实现较长的给药间隔（2-3mon）。因此整体来看特应性皮炎生物制剂具备较大可挖掘空间。考虑到 AD 发病机制的复杂性，现阶段越来越多企业将目光投向双抗/多抗研发，探索不同通路的靶点组合，以达到更好的疗效。

AD双抗/多抗研发情况

靶点	药品名	公司	最高临床进展	AD最高;临床进展
IL-4Ra/IL-31	ND026	强生	Phase 2 (AD)	Phase 2 (2022.09)
IL-4/IL-13/IL-33	PF-07264660	Pfizer	Phase 2(AD)	Phase 2(2023.08)
IL-4/IL-13/TSLP	PF-07275315	Pfizer	Phase 2 (AD)	Phase 2 (2023.08)
IL-1A/1B	ABT 981	Abbvie	Phase 3(化脓性汗腺炎)	Phase 2(2024.07)
IL-18/Albumin	APB-R3	AprilBio	Phase 2(AD)	Phase 2(2024.12)
IL-13/TSLP	Lunsekimig	Sanofi	Phase2(哮喘)	Phase 2(2025.01)
IL-13/TSLP	CM512	康诺亚	Phase 2(AD)	Phase 2(2025.04)
IL-22/IL-13/Albumin	Donzakimig	UCB	Phase 1/2(AD)	Phase 1/2(2022.03)
IL-17A/IL17F/IL-13	Galvokimig	UCB	Phase 1/2(AD)	Phase 1 (2020.09)
IL-4Ra/IL13R	BxC-I17e	Brexogen	Phase 1(AD)	Phase 1(2023.09)
IL-4Ra/IL-31	BBT001	Bambusa/杉竹曜	Phase 1(AD)	Phase 1(2025.02)
IL-4Ra/TSLP	BSI-502	博奥信	Phase 1(AD)	Phase 1 (2025.06)
IL-4Ra/TSLP	IBI3002	信达生物	Phase 1(AD)	Phase 1 (2025.06)
IL-4Ra/IL-5	RC1416	融捷康生物	Phase 1(哮喘)	IND(2024.12)
IL-17A/IL-36R	HB1734	华奥泰生物	Phase 2(化脓性汗腺炎)	pre-IND

资料来源：观研天下整理

三、国内药企强势入场，特应性皮炎药物国产替代进程有望加速

国内特应性皮炎患者数量激增，大量临床需求未被满足，众多国内药企竞速特应性皮炎赛道，特应性皮炎药物国产替代进程有望加速。

在创新药领域，恒瑞医药、康诺亚、泽璟制药、黄医药、诺诚健华等企业的管线均涉及特应性皮炎药物。如目前全球范围多款 IL-4Rα进入临床 III 期，以国内企业居多。

在研IL-4R

靶点	药品名	公司	最高临床进展	AD最高;临床进展	AD剂量方案	其他在研适应症
IL-4R	度普利尤单抗	Sanofi	已获批	已获批	300mg Q2W	过敏性鼻炎(III)等
IL-4R	司普奇拜单抗	康诺亚	已获批	已获批	300mg Q2W	结节性痒疹(III)、哮喘(II/III)、COPD(1I/II)等
IL-4R	乐德奇拜单抗	康乃德/先声药业	NDA(AD)	NDA(2025.07)	300mg Q2W	哮喘(III) 、CRSwNP(II)、COPD(II)
IL-4R	GR1802	智翔金泰	NDA (AD)	NDA(2025.09)	300mg Q2W	CRSwNP(III)、季节性过敏性鼻炎(1II)、慢性荨麻疹(III)、哮喘(II)
IL-4R	MG-K10	麦济生物/康哲药业	Phase 3(AD)	Phase 3(2023.08)	300mg Q4W	结节性痒疹(II)、哮喘(II)、季节性过敏性鼻炎(II/III)
IL-4R	SSG)-611	三生国健	Phase 3(AD)	Phase 3(2023.12)	-	CRSwNP(III)、COPD(III)
IL-4R	曼多奇单抗	康方生物	Phase 3(AD)	Phase 3(2024.04)	300mg Q2W	哮喘(I)
IL-4R	QX005N	荃信生物	Phase 3(AD)	Phase 3(2024.04)	300/450mg Q2W	结节性痒疹(III)、CRSwNP(II)、哮喘(I)
IL-4R	SHR-1819	恒瑞医药	Phase 3(AD)	Phase 3(2024.05)	-	结节性痒疹(I/II)、慢性荨麻疹(I)、季节性过敏性鼻炎(II)、哮喘(I)
IL-4R	TQH2722	正大天晴	Phase 3(AD)	Phase 3(2024.08)	300mg Q2W	CRSwNP(II)、季节性过敏性鼻炎(II)
IL-4R	度普利尤单抗-QL2108	齐鲁制药	Phase 3 (AD)	Phase 3(2025.03)	-	300mg Q2W
IL-4R	BA2101	绿叶制药/健康元	Phase 2(AD)	Phase 2(2024.07)	-	300-600mg Q4W