痛风患者基数庞大痛风药物行业需求显著创新药市场活跃国产URAT1抑制剂有望抢占先机

2025-05-24 08:59

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前言：随着人口老龄化加剧和高嘌呤饮食的渗透，痛风已从传统的“富贵病”逐渐演变为全球性公共卫生问题。全球痛风患者基数庞大，痛风药物行业保持平稳增长。痛风形成受地域、民族和饮食习惯影响，近年来，我国痛风患病率提升，痛风药物市场需求显著。

痛风药物分为急性期抗炎镇痛药物和长期降尿酸药物两类，其中降尿酸药物为市场主流。由于传统痛风药物只能起到缓解作用且副作用较多，存在较大未满足的临床需求，痛风药物行业存在较大的研发创新空间。URAT1抑制剂可以通过抑制尿酸盐重吸收，促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平，是当前全球痛风药物创新的重要的一环，众多企业竞相研发，其中国产 URAT1 抑制剂临床数据优秀，有望在技术创新和全球市场布局上抢占先机。

一、全球痛风患者基数庞大，痛风药物行业保持平稳增长

根据观研报告网发布的《中国痛风药物行业发展深度分析与投资前景研究报告（2025-2032）》显示，痛风是一种尿酸过度沉积导致的疾病。正常情况下，人体组织中含有嘌呤物质，此外，许多食物中也含有嘌呤，体内与所吃食物中的嘌呤被分解后会产生尿酸，当体内尿酸过多时，尿酸结晶会在体内的关节、体液和组织中积聚，从而引起痛风。

随着人口老龄化加剧和高嘌呤饮食的渗透，痛风已从传统的“富贵病”逐渐演变为全球性公共卫生问题。2020 年，全球痛风患者人数为 5580 万，年龄标准化患病率为每 10 万人 659.3例，较 1990 年增长 22.5%。预计到 2050 年，全球痛风患病人数将达到 9580 万，年龄标准化痛风患病率为每十万人667 例。

数据来源：观研天下数据中心整理

痛风患者基数庞大，全球痛风药物行业保持平稳增长。2024年全球痛风药物市场规模达40.5亿美元，预计2029年全球痛风药物市场规模达46亿美元，2024-2029年CAGR为2.6%。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、痛风患病率提升，国内痛风药物市场需求显著

痛风的发病率在全球范围内均有分布，且易受地域、民族和饮食习惯影响。近年来我国高尿酸血症患病率呈现增长趋势，男性高于女性，城市高于农村，沿海高于内陆，患病率呈年轻化趋势。

基于国家卫健委发布的《成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024 年版）》，我国成人居民高尿酸血症患病率为 14%，痛风患病率为 0.86%～2.20%，估算我国痛风患者约为 1023~2618 万人，高尿酸血症患者约为 1.67 亿人，痛风药物市场需求显著。

我国痛风药物主要在医院出售，根据数据，2020-2024年国内样本医院痛风药物销售量由3.13亿增长至6.56亿，CAGR为20.3%。2020年国内样本医院痛风药物销售额达14.63亿元，2021年受非布司他集采影响，国内样本医院痛风药物销售额大幅下降，但之后继续保持快速增长，2024 年国内样本医院痛风药物销售规模达到 9.67 亿元，同比增长9.3%。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、痛风药物行业以降尿酸药物为主，创新药市场渐活跃，国产 URAT1 抑制剂有望抢占先机

从细分市场看，痛风药物分为急性期抗炎镇痛药物和长期降尿酸药物两大类。其中，降尿酸药物旨在帮助痛风患者减少尿酸的产生（如黄嘌呤氧化酶抑制剂、别嘌呤醇）或提高肾脏从体内清除尿酸的能力（如丙磺舒），为全球痛风药物市场主流，占比约40%。国内市场中，非布司他、苯溴马隆等传统药物市场份额更是高达60%左右。

痛风药物分类

分类			作用
急性期抗炎镇痛药物	非甾体抗炎药（NSAIDs）		通过抑制环氧化酶（COX）减少炎症介质生成，缓解关节红肿热痛。
	秋水仙碱		抑制中性粒细胞趋化和炎症反应，急性期48小时内使用效果最佳。
	糖皮质激素		无法耐受NSAIDs或秋水仙碱的多关节发作患者。
长期降尿酸药物	尿酸生成抑制剂	别嘌醇	抑制黄嘌呤氧化酶，需筛查HLA-B*5801基因避免严重过敏。
		非布司他	选择性抑制黄嘌呤氧化酶，肾功能不全者可用，但需监测心血管风险。
	尿酸排泄促进剂	苯溴马隆	抑制肾小管尿酸重吸收，适用于尿酸排泄减少型患者。

资料来源：观研天下整理

数据来源：观研天下数据中心整理

传统痛风药物只能起到缓解作用，且副作用较多，存在较大未满足的临床需求，痛风药物行业存在较大的研发创新空间。

传统痛风药物副作用一览

药物名称	副作用
别嘌醇	别嘌醇可引起皮肤过敏反应及肝肾功能损伤，严重者可发生致死性剥脱性皮炎、重症多形红斑型药疹、中毒性表皮坏死松解症等超敏反应综合征。HLA-B5801 基因阳性、老年、大剂量起始应用别嘌醇、应用噻嗪类利尿剂和肾功能不全是别嘌醇发生超敏反应综合征的危险因素。HLA-B5801 基因在中国（汉族）、韩国、泰国人中阳性率显著高于白种人，推荐在别嘌醇治疗前进行该基因筛查。
非布司他	2018 年，世界医学顶刊《新英格兰医学杂志》的文献，发表了历时 7 年、对 6190 例痛风和心血管疾病患者开展的一项非布司他与别嘌醇头对头的大型临床试验 CARES 试验的结果，3098 名痛风患者服用非布司他后，全因性死亡 243 人，死亡率高达 7.8%，其中心因性死亡 134 人，死亡率为 4.3%；3092 名痛风患者服用别嘌醇后，全因性死亡 199 人，死亡率达 6.4%，其中心因性死亡 100 人，死亡率为 2.3%；与别嘌醇相比，非布司他组心血管死亡风险增加34%（HR=1.34），全因死亡风险增加 22%（HR=1.22）。FDA 于 2019 年 2 月更新了非布司他的药品说明书，增加黑框警告，明确其可能增加心血管死亡和全因死亡风险。中国高尿酸血症与痛风诊疗指南要求，在合并心、脑血管疾病的高龄患者中，从小剂量起始，同时关注心血管事件风险。
苯溴马隆	2014 年国家食品药品监管总局发文提醒关注苯溴马隆的肝损害风险。文中提到，国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。根据国内药品不良反应监测及国外监管措施情况，食品药品监管总局组织开展了苯溴马隆的风险效益评估，认为苯溴马隆在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险。

资料来源：观研天下整理

URAT1抑制剂可以通过抑制尿酸盐重吸收，促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平，是当前全球痛风药物创新的重要的一环，众多企业竞相研发。

全球有 1 款新一代 URAT1 靶点药物批准上市，即为 Eisai 的多替诺雷。多替诺雷于 2020 年 1 月 23 日在日本获批，用于治疗痛风和高尿酸血症，目前仅披露了日本的销售数据：2022 年 22 亿日元，2023 年 33 亿日元。2024 年 12 月10 日，多替诺雷已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。恒瑞医药的 ruzinurad 已经在中国提交了上市申请，6 款药物进入 III 期临床或 II/III 期临床阶段，分别是璎黎药业的 YL-90148、一品红/Arthrosi的 AR882、海创药业的 HP501、康哲药业的 ABP-671、信诺维的 XNW3009、先声药业的 epaminurad，同时还有多个药品已进入 II 临床以及 I 期临床阶段。

国产 URAT1 抑制剂有望在技术创新和全球市场布局上抢占先机。国产 URAT1 抑制剂临床数据优秀，根据目前已披露的临床数据，拥有 III 期临床数据的是多替诺雷以及 ArdeaBiosciences 研发的来辛奴拉。多替诺雷在 III 期研究中以 74%的达标率（血清尿酸≤360 µmol/L）表现出良好的疗效，且安全性可控，主要不良事件为痛风性关节炎、COVID-19 及肝功能异常。II 期临床数据方面，国产企业如恒瑞医药、益方生物、通化东宝、一品红、康哲药业、信诺维等的候选药物展现出较好的疗效和安全性。恒瑞的 Ruzinurad 在联合非布司他治疗中达到 56.9%的达标率；益方生物的 D-0120 达到 80%；一品红的 AR882 和康哲药业的 ABP-671 分别达到 89%和 86%。此外，这些药物普遍不良事件较轻，未观察到严重安全问题，显示出良好的耐受性和开发潜力。

URAT1 靶点临床数据

公司	药物	剂量	临床阶段	人数	sUA 达标率（≤360 µmol/l）		主要安全性结果	数据公布日期
公司	药物	剂量	临床阶段	人数	对照组	实验组	主要安全性结果	数据公布日期
恒瑞医药	Ruzinurad(SHR4640)	10mg+非布司他	Ⅱ期	151	13.70%	56.90%	治疗期间，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似。整个试验期间，无不良事件导致终止治疗或导致死亡。	2024/6/19
Eisai	多替诺雷	4mg	Ⅲ期	451	38.10%	74%	多替尼组最常见的治疗中出现的不良事件为痛风性关节炎（43.5%）、COVID-19（25.6%）和肝功能异常（10.8%）。非布司他组最常见的治疗中出现的不良事件为痛风性关节炎（34.7%）、COVID-19（25.3%）和丙氨酸氨基转移酶升高（12.4%）。	2024/6/1
益方生物	D-0120	4mg	Ⅱ期	52	NR	80%	大多数与该产品相关的不良事件为 1、2 级，显示出良好安全性和耐受性；另外，D-0120 产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时，临床研究还显示 D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示出上述两种药物没有相互作用。	2024/4/26
通化东宝	THDBH130	5-20mg	Ⅱa期	150	NR	与苯溴马隆相当	THDBH130 片具有良好的安全性及耐受性，所有药物相关性不良事件均为轻度，没有 3 级或 3 级以上的不良事件发生。目标剂量下不良事件发生率与苯溴马隆相似或更低，且给药期急性痛风发生率显著降低。	2024/1/17
一品红	AR882	75mg	Ⅱ期	140	NR	89%	接受 AR882 治疗的患者未出现严重不良事件。最常见的不良事件是痛风发作，总体发生率为 30%，在安慰剂组和 AR882 治疗组中分布相似。观察到轻度或中度不良事件，包括腹泻、头痛和上呼吸道感染。没有任何不良事件导致停止使用研究产品。	2023/11/8
康哲药业	ABP-671	1mg	Ⅱ期	54	NR	86%	发现所有剂量均耐受性良好，未观察到任何重大安全问题。	2023/3/1
信诺维	XNW3009	0.5mg	Ⅱ期	156	51.90%	72%	安全耐受性良好，不良事件多为 1~2 级的轻度不良事件，未见明显的肝、肾毒副作用，同时在临床药理学方面也展现了良好的药代和药效动力学特征。痛风患者常常伴随高血压、高血糖、高血脂等疾病，XNW3009 无 CYP 酶诱导作用，产生 PK 相关的药物药物相互作用可能性较小，临床使用便利。	2022/1/23