前言：
国家高度重视儿童用药行业发展，各项政策不断出台完善，在此背景下，我国儿童用药审评审批质量和效率不断提升，药品上市数量明显增多。我国儿童用药仍面临用药风险高的问题，未来在政策引导下，行业合理用药水平有望提高。
我国儿童人口基数大，儿童用药销售规模总体保持增长，其中零售终端销售规模增长速度快，占比已超等级医院。从细分市场看，维 A 和维D 可为儿童提供体格生长、神经和心理行为发育的物质基础，维A及维D同补理念加深，维生素矿物质补充剂市场需求持续增长。
一、儿童用药上市数量明显提升，政策推动下行业合理用药水平有望提高
观研报告网发布的《中国儿童用药行业现状深度分析与投资前景预测报告（2025-2032年）》显示，我国拥有约2.5亿儿童，然而在临床用药时，95%的情况下却只能使用成人药物，核心原因在于我国儿童药物市场专用品种少、适宜剂型少、生产企业少。对此，近年来国家高度重视儿童用药行业发展，各项政策不断出台完善。例如，鼓励研发申报儿童用药优先纳入国家基本医疗保险药品目录，扩大了儿科用药品种和剂型范围；先后发布四批《鼓励研发申报儿童药品清单》，鼓励药企加大儿药研发，以满足儿童的临床用药需求。
我国儿童用药行业相关政策
| 时间 | 政策 | 发布部门 | 主要内容 |
| 2024.01.02 | 《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》 | 国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等10个部门 | 明确提出，坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。 |
| 2024.05.29 | 《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》 | 国家药监局 | 针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补，皆在提升我国儿科合理用药水平方面发挥了重要作用 |
| 2023.03.31 | 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 | 国家药监局药审中心 | 鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，结合抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。 |
| 2023.03.28 | 《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》 | 国家药监局药审中心 | 鼓励在儿科人群药物研发过程中收集积累发育相关生理数据，以促进中国儿科人群药物的开发与研究。 |
| 2023.03.24 | 《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》 | 国家药监局药审中心 | 对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。 |
| 2023.01.16 | 《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》 | 卫健委 | 加强儿童用药遴选和配备管理，遴选儿童用药可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围，城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用；强化儿童用药临床合理使用；加强药师配备并提供儿科药学服务；做好儿童用药处方调剂和专项点评；开展儿童用药临床监测；加强儿童用药指导和健康宣教。 |
| 2023.01.13 | 关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》的通知 | 国家医保局、人社部 | 及时做好支付范围调整；规范支付标准；扎实推动目录药品落地；规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片的管理；对相关部门药品管理政策的支持，如国家基本药物目录、鼓励研发申报儿童药清单、鼓励仿制药目录内的药品等；目录外新增药品涉及23个临床组别，其中22个儿童用药。 |
| 2022.11.02 | 《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》 | 国家药监局药审中心 | 进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。 |
| 2022.7.27 | 《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》 | 卫健委、国家中医药管理局 | 降低用药错误风险，提高用药安全水平，保障重点人群用药安全。医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。 |
| 2022.05.09 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》 | 国家药监局 | 鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。 |
| 2022.01.12 | 《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》 | 国家药监局药审中心 | 儿科动脉性肺动脉高压患者的病因、临床病程、以及治疗反应性等方面均与成人患者均存在一定差异，旨在指导儿科动脉性肺动脉高压的临床试验，提供可参考的技术规范。 |
| 2021.12.30 | 《产业结构调整指导目录（2019年本）（2021修订）》 | 发改委 | 鼓励推动儿童药、短缺药的研发、生产，着力提高短缺药品的供应保障能力；鼓励中药经典名方、中药创新药的开发与生产。 |
| 2021.09.13 | 《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》 | 国家药监局药审中心 | 缺陷多动障碍（ADHD）属于儿童常见精神障碍，旨在解决ADHD注意治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计。 |
| 2021.09.13 | 《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》 | 国家药监局药审中心 | 鼓励对儿科用药进行改良，对化学药品改良型新药的分类、定义、临床试验指导等方面的逐级明晰。 |
| 2021.09.08 | 《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》 | 国务院 | 加强儿童健康领域科研创新。围绕儿童重大疾病的预防、诊断、治疗、康复和健康管理开展基础研究和应用研究。加强儿科科技创新基地、平台建设，发挥儿科医学领域国家临床医学研究中心重要作用。鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息。扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。推动儿童健康科技国际交流合作。 |
| 2021.09.03 | 《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》 | 国家药监局药审中心 | 促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理用药。 |
| 2021.07.09 | 《关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知》 | 国家药监局药审中心 | 对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范，在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注：申请儿童专用药、申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单（写明批次和编号）。在提交补充申请时，由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、申请修订儿童应用（适应症和用法用量）、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。 |
资料来源：观研天下整理
近年我国儿童用药审评审批质量和效率不断提升，药品上市数量明显增多。根据数据，截至2023 年末，我国已批准上市的儿童专用药数量共 1049 个(按品规计)，2021-2023 年儿童用药获批数量为47、66、92 个。2024 年 1-8 月，国家药监局已完成 49 个儿童药品种批准上市，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。
数据来源：观研天下数据中心整理
此外，我国儿童用药还面临用药风险高的问题，“用药靠掰、剂量靠猜”的状况严重。调研显示，硝西泮片、酒石酸美托洛尔片、螺内酯片、呋塞米片等神经系统及心血管系统的药品分剂量占比达90%以上，剂量常为成人用量的1/2、1/4，低龄儿童可能只有成人剂量的1/20、1/40。剂量的准确性、用药安全性都存在风险。
随着相关政策出台，行业合理用药水平有望提高。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补，皆在提升我国儿科合理用药水平方面发挥了重要作用；国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等10个部门联合印发《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，明确提出，坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。
二、我国儿童用药销售规模总体保持增长，销售终端以零售为主
2017-2023年我国儿童人口数量由2.47亿人增长至2.48亿人。儿童人口基数大，儿童用药需求总体保持增长。2017-2022年我国儿童用药销售规模由336亿元增长至417亿元，2023年H1我国儿童用药销售规模达233亿元。
数据来源：观研天下数据中心整理
从销售终端看，零售终端销售规模增长速度快，占比已超等级医院。根据数据，2017-2022年我国儿童用药零售终端销售规模由182亿元增长至266亿元，2023年H1我国零售终端儿童用药销售规模为142亿元，占比60.9%。2017-2022年我国等级医院儿童用药销售规模由154亿元下降至151亿元，2023年H1我国儿童用药零售终端销售规模为91亿元，占比39.1%。
数据来源：观研天下数据中心整理
数据来源：观研天下数据中心整理
三、维A及维D同补理念加深，维生素矿物质补充剂市场需求持续增长
维 A 和维D 可为儿童提供体格生长、神经和心理行为发育的物质基础；若在生命早期供给不足，即使在2 周岁后足量补充也无法完全逆转对脑和神经系统发育的影响。《中国儿童维生素A、维生素D临床应用专家共识(2024)》指出，作为预防性补充，新生儿出生后一周内应开始补充A/D（1500U/400-800U），0-1 岁（1500U/400U），1-18 岁（1500-2000U/400-800U）。较 2021 版专家共识，维 A 预防性补剂适用人群由3 岁拓展至18 岁，维D预防性补剂适用人群提及至 18 岁。
近年的调查结果显示，我国学龄前儿童维生素A 缺乏和边缘缺乏率高，且有随年龄增长而增加的趋势；0~18 岁儿童中维生素D 缺乏和不足率较普遍，儿童中维生素 A 和维生素 D 的缺乏存在相关性。维 A 和维D 以高度特异性的方式影响机体的免疫反应，存在协同作用，联合补充可能有助于同时改善维A和维D的营养状况。
维生素 A 缺乏的治疗与预防补充建议
| 人群 | 治疗性补充 | 预防性补充 |
| 出生后 6~60个月 | - | 每6个月补充1次 |
| <6个月 | - | 5 万 U(15mg) |
| 6~12个月 | - | 10 万U(30mg) |
| >12月~成人 | - | 20万U(60mg) |
| 干眼症 | 确诊后单剂量，24h/2周各1次 | - |
| 麻疹 | 确诊后单剂量，24h1次 | - |
| 蛋白质能量营养不良 | 确诊后单剂量，此后每日需要量 | - |
| HIV母亲所生新生儿 | - | 48h 内单剂量,年龄段适宜的补充量 |
资料来源：观研天下整理
维生素 D 缺乏性佝偻病的维生素D治疗量（U）
| 年龄 | 每日剂量 | 单次剂量 | 每日维持剂量 |
| <3月龄 | 2000 | 不宜采用 | 400 |
| 3月龄~ | 2000 | 5万 | 400 |
| 12月龄~ | 3 000~6000 | 15万 | 600 |
| 12岁~ | 6000 | 30万 | 600 |
资料来源：观研天下整理
随着AD 同补理念加深，维生素矿物质补充剂市场需求持续增长。2019-2023年我国维生素矿物质补充剂零售端销售规模由164亿元增长至254亿元，2024年H1国维生素矿物质补充剂零售端销售规模达122亿元。
数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）
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