CGM在II型糖尿病中渗透率较高美国专利数量遥遥领先中国厂商出海“掘金”

2024-12-28 09:47

手机浏览

前言

CGM为连续血糖监测，优势明显，临床价值突出，目前在II 型糖尿病中渗透率较高。随着全球糖尿病患者数量增多，CGM前景广阔，预计2030 年市场规模达364 亿美元。从地区分布来看，欧美为全球CGM主要市场，总占比超65%，而在中国CGM属于新兴赛道，仅占比3%。基于较高的糖尿病患者基数，中国CGM市场规模提升空间较大，预计2020-2030年CAGR达18.8%。全球CGM 领域专利竞争激烈，其中美国注册专利数量最多，德康为全球最大的CGM专利申请企业。近年来，国内血糖监测厂商也纷纷入局CGM行业，并由国内市场向海外市场拓展。目前国内CGM厂商主要布局欧洲市场，主要原因在于：一是与美国相比欧洲CGM行业门槛较低，二是医保体系的支持下欧洲CGM市场展现出增长潜力。

一、CGM连续血糖监测临床价值突出，在II 型糖尿病中渗透率较高

根据观研报告网发布的《中国CGM行业现状深度研究与投资前景分析报告（2024-2031年）》显示，CGM是血糖监测手段之一，为连续血糖监测。相较于传统监测手段的 SMBG、HbA1c 和 GA，CGM 可以24 小时连续监测皮下组织液葡萄糖浓度继而连点成线，获取实时血糖水平变化。临床来讲，可以了解患者血糖波动的趋势和特点，实时掌握患者血糖变化，消除SMBG 的检测盲点，提升患者依从性。

血糖监测方式对比

监测方式	临床意义	临床应用
SMBG	反映实时血糖水平	血糖监测的基本形式。根据患者病情和治疗的实际需求指定个体化监测方案与频率
HbA1c	反映既往2~3周血糖水平	制定糖尿病患者降糖方案、评估慢性并发症发生风险的重要依据。HbA1c≥6.5%是糖尿病的补充诊断标准
GA	反映既往2~3周血糖水平	评价短期血糖情况，可以辅助鉴别应激性高血糖
CGM	反映连续、全面的血糖信息	了解血糖波动的趋势和特点，发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖

资料来源：观研天下整理

2019-2030年全球糖尿病患者人数将从 4.87 亿人增至 6.07 亿人，糖尿病患者基数大，老龄化程度进一步加剧，CGM实时血糖监测优势明显，临床价值突出。

数据来源：观研天下数据中心整理

糖尿病可分为I型糖尿病、II 型糖尿病和妊娠型糖尿病三种分型，分别占比4%、91%、5%。其中 I 型属于自身免疫性疾病，由于自身免疫性β细胞破坏，通常导致绝对胰岛素缺乏，需要常年注射胰岛素，因此 CGM 渗透远高于其他两种分型，如美国和欧洲 2020 年 I 型 CGM 渗透率分别高达 25.8%和 18.2%，相比之下，II 型糖尿病为主要受后天影响，β细胞胰岛素分泌逐步缺失，针对其中需要用胰岛素注射治疗的患者而言，血糖实时监测的必要性较高，预计 2030 年美国和欧洲II型糖尿病 CGM 渗透率将分别高达 50.7%和 49.2%。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、全球CGM市场发展前景广阔，中国CGM市场规模提升空间较大

结合在三种不同糖尿病分型中 CGM 渗透率的变化、患者人口基数的上升、患者年均使用CGM 时间增加以及伴随市场充分竞争和规模生产优势带来的终端 CGM 使用成本下滑，经测算，预计2030 年全球CGM市场规模达364 亿美元，2023-2030年 CAGR 达 21%，市场发展前景广阔。

数据来源：观研天下数据中心整理

从地区分布来看，欧美为全球CGM主要市场，其中美国2023 年占比约 45%，欧盟五国占比23%，而在中国， CGM属于新兴赛道，且绝大部分依赖于患者自费，因此全球市场份额占比仅约 3%。未来凭借中国较高的糖尿病患者基数，市场规模提升空间较大。

数据来源：观研天下数据中心整理

2019-2030 年，中国糖尿病患者人数将从 1.19 亿人增至 1.43 亿人，11 年 CAGR 为 1.7%。2020-2030年，中国CGM市场规模将由8.99亿元增长至50.32亿元，CAGR 为18.8%。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、CGM核心技术壁垒高筑，美国注册专利数量遥遥领先

CGM前景广阔，行业竞争加剧，2000-2022 年全球CGM 领域专利申请数量稳步上升，其中，美国注册专利数量最多，达3482项，约占总注册专利数量的 56%；欧洲专利局注册的专利数量为602项，占总数的 9.7%。

数据来源：观研天下数据中心整理

分专利申请人来看，德康在 2000-2022 年间总计获得 938 项 CGM 专利，大幅领先于雅培（304项）、美敦力（215项）等，形成了较为完备的专利覆盖。CGM 专利分布集中，头部外资依赖于专利保护对其核心技术形成强有力护城河。

数据来源：观研天下数据中心整理

四、国内CGM厂商积极布局海外市场，欧洲为主要出口目的地

近年来，国内血糖监测厂商也纷纷入局CGM行业，虽然起步较晚但发展快速，已由国内市场向海外市场拓展。

国内血糖监测厂商纷纷入局CGM行业

厂商名称	布局情况
三诺生物	全球首家采用三代技术路径并获批的CGM厂商，公司目前已拥有完整的慢病检测产品群，初具全球化营销网络体系
微泰医疗	微泰医疗兼具CGM和胰岛素泵，扬帆待起航
鱼跃医疗	鱼跃医疗收购凯立特，进军血糖监测赛道。

资料来源：观研天下整理

目前国内CGM主要布局欧洲市场，主要原因在于：一方面，CGM 在美国属于 II 类医疗器械，上市前需要进行 510k 申请，准入难度较高；相较美国市场而言，欧洲市场的医疗器械准入门槛较低，尤其针对中低风险的产品，其不严格要求欧洲范围内的临床试验，仅需提供合格的技术文档以及由指定机构进行质量审核，出具符合性声明即可进行 CE 认证申请。

美国医疗器械分类及准入要求

类别	I 类医疗器械	II 类医疗器械	III 类医疗器械
风险等级	低风险	中风险	高风险
器械类别	非侵入式	侵入式或具有潜在危险的器械	高危险性的侵入或植入性
示例	绷带、手套、体温计	输液泵、超声设备、CGM	人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器
上市前审查（PMA）	不需要	需要	彻底审查
设计完整性	需要	需要	需要
人体临床试验研究	不需要	需要	需要
注册成本	生物相容性测试：1.3 万美元临床试验：低于 10 万美元	生物相容性测试：10 万美元电气安全和 EMC：5-6 万美元临床研究：25-250 万美元	临床研究：2900-7500 万美元

资料来源：观研天下整理

欧洲医疗器械分类及准入要求

类别	I 类	IIa 类	IIb 类	III 类
风险等级	低风险	中低风险，使用时间低于 30 天	中高风险，使用时间高于 30 天	高风险
示例	个人防护服、听诊器	手术手套、助听器、CGM	手术手套、助听器、CGM	手术手套、助听器、CGM
认证要求	非无菌或测量设备，仅需自我认证并提交书面正式声明；无菌或测量设备，需要认证机构评估	准备技术文档，由指定机构进行质量审核，出具符合性声明	由指定机构进行临床试验、质量审核，出具符合性声明	对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面，且需要在产品生命周期内进行永久监控

资料来源：观研天下整理

另一方面，欧洲多个国家已将CGM纳入报销体系。如英国和法国对符合条件的患者予以全额报销，由国家医疗保障体系买单；德国对满足报销条件的患者给予部分报销或全额报销，由私人保险公司买单。完善的保障体系减轻了患者的个人经济负担，使其更有动力购买、使用CGM。在医保体系的支持下，欧洲市场CGM的增速将保持在18%-20%，良好前景吸引国内企业目光。

欧洲主要国家CGM产品第三方报销体系

国家	第三方报销	纳入标准	报销标准
德国	德国联邦联合委员会G-BA	法定医疗保险88%居民参加	接受胰岛素强化治疗的1型和2型糖尿病
德国	私人保险公司	私人保险，11%居民参加	各保险公司规定
法国	法国国家卫生管理局HAS	全民医保	向糖尿病患者提供FreestyleLibre全额报销
英国	英国国家医疗服务体系NHS	全民医保	向1型糖尿病孕妇全额报销
西班牙	地方政府	全民医保	胰岛素依赖性糖尿病患者，部分地区全额报销
意大利	地方政府	全民医保	皮埃蒙特和巴斯利卡塔全额报销，其余地区自行规定

资料来源：观研天下整理

国内血糖监测厂商在海外市场布局情况

厂商名称	海外市场布局情况
三诺生物	三诺生物在越南、菲律宾等国家设立分公司（子公司），组建本地销售团队，并与国际伙伴建立战略合作关系，加速开拓海外市场。截至目前，三诺生物的业务覆盖了德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、加拿大等200多个国家和地区，拥有丰富的血糖监测产品出海经验。渠道方面，三诺生物除了通过传统销售网络，还搭建了跨境电商。目前，三诺生物拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，并在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设了店铺。同时，三诺生物还在欧洲、北美、东南亚等17个国家建设了合作海外仓，实现物流本地化。通过电商渠道与更优质的物流服务，三诺生物将更快打开零售端市场。另外，三诺生物会针对不同国家的市场需求，对原有产品进行迭代升级，使产品更符合当地用户的习惯与需求。
微泰医疗	微泰医疗已成功在亚太地区、欧洲、中东及非洲等20多个国家销售贴敷式胰岛素泵系统Equil。
鱼跃医疗	鱼跃医疗2023上半年外销收入达3.68亿元，占公司营业收入比重为7.39%。