我国巩膜镜行业分析：多款产品获批上市 或将惠及超亿人 市场将进入快车道

前言：屈光不正是指平行光线进入无调节的眼球之后没有聚焦于视网膜的一种情况，当前患者人数已经超过5亿人。而角膜不规则散光矫正一直是临床上的难题，对于中重度角膜不规则散光，传统的框架眼镜和硬性角膜接触镜（RGP）矫正效果有限，并且容易产生角膜病。巩膜镜通过液体填充层使不规则界面变得规则，提升视觉质量，能治不规则散光、重度干眼等问题。因此，各大眼科医院开设诊疗门诊模式及验配工作，如中山大学中山眼科中心及爱尔眼科等，部分药企也开始在巩膜镜上开展研发和布局。不过，我国巩膜镜推广仍面临诸多难题，但随着技术创新、需求刚性等因素将促进市场进入快车道。

1、我国屈光不正患者人数逐年上升，已经超过5亿人

屈光不正是指平行光线进入无调节的眼球之后没有聚焦于视网膜的一种情况，近视眼和远视眼是两种常见类型。目前，我国近视人群基数大、近视人数不断增长，2021年中国屈光不正患者人数达56063万人，其中成人近视32557万人，成人远视23506万人；预计2025年我国屈光不正患者人数将达61774万人。

数据来源：观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国巩膜镜行业现状深度研究与未来前景分析报告（2024-2031年）》显示，目前，主流屈光手术包括角膜手术、晶体植入手术：1）角膜手术通过切削角膜使得角膜变薄（“减法”手术），主要包括准分子激光手术、半飞秒手术、全飞秒手术，特点包括可矫正视力度数范围大，精度高且手术恢复时间短，价格相对较低，消费者认知度相对高。晶体植入手术通过植入人工晶体调节视力（“加法”手术），特点包括不破坏原有人体角膜，晶体可取出，但价格相对较贵，市场普及率不及角膜手术。

两种主流屈光不正手术对比

资料来源：观研天下整理

2、巩膜镜能治不规则散光、重度干眼等

而角膜不规则散光矫正一直是临床上的难题。角膜不规则散光分为原发性（如圆锥角膜）、继发于其他角膜疾病（如角膜基质营养不良）和继发于外伤或手术三种类型。对于中重度角膜不规则散光，传统的框架眼镜和硬性角膜接触镜（RGP）矫正效果有限，若采用RGP，中重度不规则散光患者的矫正效果仍然欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、难以适应RGP异物感的问题。

巩膜镜作为一种新的屈光矫正方法，通过液体填充层使不规则界面变得规则，提升视觉质量，在圆锥角膜、角膜移植手术后、屈光术后、角膜外伤等原因导致的不规则散光矫正中有重要价值。此外，对于高度近视或者高度散光的患者，配戴框架镜的视觉效果不佳，而RGP活动度较大，巩膜镜可以解决患者眩光和像差的问题，视觉质量更优。再次，中重度干眼伴有屈光不正的患者，也可选择配戴巩膜镜。

巩膜镜与其他接触镜产品的特征对比

资料来源：观研天下整理

3、部分医院开设巩膜镜诊疗，国内已有多款产品获批上市

随着巩膜镜材料更新迭代，高透氧的性质角膜的氧气供给有所提升，减少因角膜缺氧导致的并发症，巩膜镜重新被认识和认可，当前各大眼科医院开设诊疗门诊模式及验配工作，部分药企也开始在巩膜镜上开展研发和布局。

例如，2023年8月3日，我国首款自主研发国产硬性巩膜接触镜“艾康菲”获得国家药监局的批准上市，用于矫正不规则散光，或同时合并2500度远视至2500度近视，角膜规则散光小于500度的屈光不正患者,带来更好的诊疗解决方案。公开资料显示，艾普柯已在全球有超5万个成功验配记录，且一次验配成功率高达71%。

2023年10月31日，上海申昊目健科技宣布其研发的巩膜镜作为临床急需产品，获得国家药监局进口注册批件，适用于矫正远视、近视和不规则散光。

2024年8月，世纪康泰自主研发第2代非球巩膜镜美视季上市。

我国已上市的巩膜镜产品

资料来源：观研天下整理

“美视季®硬性透气巩膜接触镜”亮相大会。该产品为国内首款真正四区独立调节设计巩膜镜，预计将于2024年内正式获证上市，将帮助患者解决不规则角膜散光、角膜疾病、屈光不正等多种复杂的临床问题。美视季®硬性透气巩膜接触镜的临床研究数据显示，在3个月内各观察时间点患者的戴镜矫正视力稳定，且维持在较高水平；眼压与基期相比明显下降，整体使用安全性较好。

同时，2023年至今，中山大学中山眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、浙江大学医学院附属第二医院、温州医科大学附属眼视光医院等眼科领域头部医院和大型综合医院，以及爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科等民营连锁，都已开展巩膜镜验配。

其中，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，干眼中心与接触镜中心联合设置了“疑难角膜病巩膜镜联合门诊”，由角膜干眼专业医生和视光学接触镜专业医生联合出诊，为患者提供从治疗到矫正的全流程服务。

2024年，爱尔眼科则启动巩膜镜技术诊疗门诊，针对高度近视、高度散光、中重度圆锥角膜、屈光手术后、眼外伤后角膜不规则散光、角膜移植术后和中重度干眼等复杂情况的患者，提供新的治疗途径。

4、巩膜镜推广仍面临诸多难题，但技术创新、需求刚性等促进市场将进入快车道

虽然巩膜镜优势较多，各大医院、药企纷纷布局，但是在应用与推广上仍然面临诸多困难，如验配难、使用较复杂，价格昂贵，少则上万元，消费者认知度偏低等等。

我国巩膜镜行业发展面临诸多难题及解决策略

资料来源：观研天下整理

不过，近几年来，巩膜镜企业、医疗机构以及眼科设备企业着力破解验配效率难题。例如，Intalight赛炜基于如意全眼OCT的技术功能，推出更快捷的巩膜镜验配解决方案；唯仁医疗OCT的A.I.S接触镜智能验配系统设置巩膜镜验配功能；维视艾康特2023年推出OCT产品，以支持巩膜镜更快捷的验配。

同时，在维视艾康特公司的帮助下，基金会发起了“光明新生-巩膜镜患者配戴援助项目”，于2024年1月1日启动，线上申请平台同步开放，总计3000片。该项目旨在帮助眼表疾病患者得到规范、及时、有效的治疗，减轻患者的经济负担，提高优质医疗技术可及性。项目针对经专科医生诊断需配戴巩膜镜且符合援助标准的患者，将给予免费巩膜镜援助，以帮助角膜不规则散光及其他各类眼表疾病患者进行矫正治疗，加强疾病进展控制，促进光明视界恢复。

综上所述，未来，在患者刚性需求、医疗机构创新服务模式、器械企业技术突破等因素驱动下，我国巩膜镜行业将进入快车道。（WYD）