我国心脏瓣膜行业现状分析：需求基数持续攀升企业技术研发热情高涨

2024-11-26 09:49

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前言：心脏瓣膜病即为心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个或多个出现狭窄或关闭不全导致的心脏疾病。近年来，我国主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR）患者数量逐年攀升，患者基数规模不断扩大。瓣膜疾病的手术治疗方式可分为介入手术和外科手术，而TAVR手术量已逼近外科手术数量，2023年纳入HQMS系统的TAVR手术量为9629例，而主动脉瓣外科手术量为9928例，但是外科仍然占据主导。因此，近几年，多家企业在不断持续优化、创新外科瓣膜产品。

1、瓣膜定义

根据观研报告网发布的《中国心脏瓣膜行业现状深度分析与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，心脏瓣膜病即为心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个或多个出现狭窄或关闭不全导致的心脏疾病。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜在心房和心室之间、或心室和大动脉之间起到单向阀门的作用，保证血流单向运动并防止血液逆流，在保证心脏发挥正常功能中起到重要作用。从瓣膜病变位置来看，主动脉瓣和二尖瓣承受的血压最大，最易受累，因此疾病发生率更高，而肺动脉瓣病变的发病率很低。

2、主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR）患者数量逐年攀升

AS是在解剖层面导致心脏射血受阻、心脏负荷增加以及冠状动脉、脑血管和全身脏器供血受限的疾病。随着我国老龄化进程加快，老年主动脉瓣钙化、退变导致的AS患者数量逐年升高，成为老年患者心力衰竭和住院的重要原因。

若未及时得到治疗，重度AS患者的两年生存率仅为50%，五年生存率仅为10%。AR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室，AS患者经常合并AR症状。若得不到及时治疗，重度AR患者5年生存率仅为30%。根根据，预计全球主动脉瓣膜病（AS+AR）患者规模在2025年将达5200万，2019-2025年复合增长率为2.0%；中国患者规模在2025年将达930万，2019-2025年复合增长率为1.4%。

数据来源：观研天下整理

3、介入治疗（TAVR）手术量逼近外科手术数量，但外科瓣膜仍占主流

目前，瓣膜疾病的手术治疗方式可分为介入手术和外科手术。在主动脉瓣膜市场，TAVR是最成熟且唯一有大规模商业化应用的种类，在多项指标上均优于传统的SAVR，并且手术量已逼近外科手术数量，预计2024年TAVR手术量有望超越主动脉瓣外科手术数量。根据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心数据显示，2023年，我国纳入HQMS系统的TAVR手术量为9629例，而主动脉瓣外科手术量为9928例，两者数量极为接近，TAVR已成为治疗主动脉瓣疾病的重要手段。

TAVR VS SAVR指标对比

指标	外科主动脉瓣置换（SAVR）	经导管主动脉瓣置换（TAVR）
适应证	严重主动脉瓣狭窄、主动脉瓣返流	严重主动脉瓣狭窄、主动脉瓣返流
适用者	中低风险患者及部分高风险患者	外科主动脉瓣置换不适用者、外科主动脉瓣置换中高风险患者
手术	全身麻醉、难度高、风险相对较高、手术需4-5小时	全身或局部麻醉、难度低、风险相对较低、介入手术需2-3小时
效果	伤口大，易发感染、中风、血栓、心律不齐等并发症，需住院2-3周	伤口小，易发传导阻滞、中风、瓣周漏等并发症，需住院1-2周
成本	瓣膜约为人民币1-3万元，手术总成本约为人民币6-8万元	瓣膜约为人民币19.6-29.8万元，手术总成本约为人民币22.6-32.8万元

资料来源：观研天下整理

不过，由于介入治疗适应症受限，不能代替所有外科手术。例如，介入瓣膜的寿命较外科机械瓣膜更短，不适合65岁以下患者使用；二尖瓣球囊扩张术（介入治疗术式）适用于病变较轻的二尖瓣狭窄患者，但对于病变较重的类型，或者伴有左心房血栓、明显二尖瓣关闭不全等合并症状的重度二尖瓣狭窄患者，所以外科手术还是最有效的治疗方式。在我国瓣膜病住院患者中，二尖瓣患者占比达50.3%。而在二尖瓣患者手术治疗上，外科手术占比约为97%（2023年二尖瓣外科手术约5.4万例，二尖瓣介入手术约1652例）。

4、多家企业积极创新技术，外科与介入心脏瓣膜新型产品获批

因此，近几年，多家企业在不断持续优化、创新外科瓣膜产品。例如，2024年6月，雅培全新一代生物瓣膜Epic Plus获国家药监局批准上市，用于更换病变、受损或故障的二尖瓣，也可用于替换先前植入的人工二尖瓣，而且不需要长期使用血液稀释剂药物，且其较上一代产品增加了不透射线的标记，该标记使临床医生能够在瓣中瓣手术中更好地通过X射线观察和放置经导管瓣膜，在打开时不易在支架柱之间形成阻隔，使其减少植入缝合阻力和植入后瓣旁泄漏，实现更好的植入性，这也是雅培Epic的升级产品，并且已植入超过25万名患者。

佰仁医疗推出同品种专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品——心脏瓣膜生物补片，其化学改性处理及抗钙化和耐疲劳性能特征完全相同，可为心脏瓣膜成形和重建手术提供优质耐久的瓣叶材料。佰仁医疗与专家合作发表的循证医学数据证实，用心脏瓣膜生物补片可获得远比人工瓣膜更好的生活质量和耐久性，也为之后的接续治疗创造了更好的介入治疗条件。

主动脉瓣二瓣畸形的治疗方式

类别	心脏瓣膜置换手术	瓣膜修复术
适应患者	老年人	50岁或以下的患者
主要产品	机械瓣(需终生抗凝)、生物瓣(寿命相对较短)	自体心包或其他补片类材料(非专用材料，存在术后过早衰败的风险)、心脏瓣膜生物补片
应用情况	开展时间长，应用较广，术式成熟	专用产品刚刚获批，应用较少
治疗非老成年人时的特点	植入机械瓣的年轻患者，存活率相对较低;植入生物瓣的年轻患者，长期死亡率过高	具有良好的血流动力学和存活率，瓣膜相关并发症的发生率很低
心脏瓣膜生物补片的特点	循证医学证实，用心脏瓣膜生物补片可获得比人工瓣膜更好的生活质量和耐久性，为50岁以下的瓣膜病患者提供了另一种首选治疗方案

资料来源：观研天下整理

此外，介入瓣膜也在积极创新并获批。例如，2024年8月，纽脉医疗联合四川大学华西医院团队研发出的国内首个球囊扩张式瓣膜系统，名称Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

根据相关资料可知，Prizvalve对标国际最新一代的球扩瓣技术，采用球扩式短支架瓣膜设计，拥有更精确的尺寸匹配和较低的瓣周漏风险，并且瓣架采用钴铬合金，其所产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸，在输送系统中具有更优异的调弯性能，使术中主动脉弓通过性更好，有效减少对血管壁的损伤并实现精准定位。

我国心脏瓣膜技术路径

技术路径	球扩式技术	自膨式技术
释放状态	释放时，球扩式瓣膜随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面	释放时，自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开
优势	可通过球囊的扩张来定位和固定，精确性更高，瓣周漏风险较低，更适合瓣环尺寸适中且钙化不重的患者	可植入瓣上，对撑起的圆度要求低，径向支撑力更强，更适用形态不规则和钙化情况。瓣口面积更大，且部分产品具有可回收性，更好进行定位
局限性	植入位置只能是瓣中，对撑起的圆度要求高，皆不可进行回收	相对较难控制，容易破坏心肌结构
应用情况	国外主要应用球扩式瓣膜	国内主要应用自膨式瓣膜

资料来源：观研天下整理

还有，科凯生命自主研发出全球首创的可调控经导管主动脉瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，先瑞达获批国内首个八球囊空腔设计的心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow。

我国部分企业在心脏瓣膜领域技术突破情况

企业名称	心脏瓣膜技术突破概况
科凯生命	自主研发出全球首创的可调控经导管主动脉瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，专为无钙化的主动脉瓣反流患者设计，其全球首创的三维调弯系统，能够精准推送瓣膜到达指定位置。同时，其瓣膜定位装置可回收，锚定装置可独立旋转，大幅提升手术安全性，并且瓣膜植入位置精确可控，大幅降低了患者起搏器植入风险。而且，该产品的自膨式支架设计使其能够扩张并压紧原有的病变瓣膜，确保新瓣膜与心脏结构的良好密封，防止血液逆流。
先瑞达	2024年9月获批国内八球囊空腔设计的心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow，其由8个小球囊体组成，球囊体围绕内管一周，形成空腔结构。在球囊完全充盈状态下，血液也能顺利通过，并保持稳定的脉压水平。
臻亿医疗	臻亿医疗研发的经导管二尖瓣瓣膜系统采用心尖锚固式瓣膜，适用于95%以上的二尖瓣疾病患者（二尖瓣反流和二尖瓣狭窄），可经心尖入路，具有多种规格和一体式输送系统。
捍宇医疗	推出的经心尖二尖瓣夹系统已获NMPA批准，是世界首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械，具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点