我国心脏封堵器行业：潜在需求空间广阔 市场竞争激烈 可分为三大竞争梯队

一、心脏封堵器行业相关概述

根据观研报告网发布的《中国心脏封堵器行业现状深度研究与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，心脏封堵器是一种用于阻断心腔内的异常分流和血流通道的心血管植入物，主要用于治疗先天性心脏病，如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭等疾病的治疗。心脏封堵器的工作原理是利用了镍钛合金的形状记忆和超弹性性能，通过输送系统抵达心脏缺损部位，完成展开后，与输送系统断开，并留在目标部位，实现阻止异常血流通过的目的。临床上，心脏封堵器可根据其结构，可分为双盘状镍钛合金封堵器及网状柱形镍钛合金封堵器两大类;根据封堵的部位，可分为室间隔封堵器、房间隔封堵器、动脉导管未闭封堵器等。

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自20世纪80年代以来，我国心脏封堵器的发展历程可大致分为三大阶段，分别是仿制阶段、改进阶段、创新阶段。目前我国心脏封堵器正处在创新阶段，涌现出了以先健科技、心泰医疗、华医圣杰为代表的研发创新企业。

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2024年8月在省科技计划支持下，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队，联合优势产学研单位，历经十年协同攻关，成功研制的全球首款可降解房间隔缺损封堵器获批上市。该产品为中国乃至全球房间隔缺损患者带来了全新的治疗方案，将显著提升患者的长期健康和生活质量，进一步巩固我国在可降解心血管器械领域的领先地位。

根据分析，可降解房间隔缺损封堵器获批上市，不仅填补了国内外该领域的空白，也标志着我国正在引领结构性心脏病治疗进入可降解再生修复的新阶段。预计随着国产封堵器在性能、质量等方面的不断提高，国产替代趋势日益明显。

二、天性心脏病患者庞大+人口老龄化下，心脏封堵器潜在需求空间广阔

先天性心脏病是儿童心脏健康的头号杀手。先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。统计数据显示，全球先心病患者人数高达1300万，每年约有150万儿童出生时患有先天性心脏病，每年超过21万人因先心病死亡。在20岁以下儿童青少年人群中，先心病是慢性非传染性疾病的首要死亡原因，占比约20%。

我国是先心病大国，每年新增约10-15万例患儿，总患病人数约200万。先天性心脏病是占我国出生缺陷第一位的先天畸形，根据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，先天性心脏病在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，也是0-5岁儿童死亡的主要原因之一。据了解，我国先心病总体发病率约为7-8‰，在活产新生儿中的发病率为6‰至14‰，未经治疗，约三分之一的患儿在生后1年内可能因严重缺氧、心力衰竭、肺动脉高、肺炎等严重并发症死亡。

尽管过去30年中国先心病防治工作取得巨大成就，先心病死亡风险呈持续下降趋势，和发达国家之间的差距在不断缩小。但是由于城乡医疗资源的结构性差异，我国先心病死亡人群仍然呈现低龄化特点。有相关资料先死，目前我国新生儿先心病手术主要集中在医疗资源丰富的地区，且手术量较大地区的手术质量更高。新生儿先心病手术仍是挑战。新生儿先心病手术患者（出生28天以内）的住院死亡率和非康复离院率为6.68%和13.06%。

因此，如何做好先天性心脏病的防控，如何降低先天性心脏病儿童的死亡率是我们最重要，也是最关切的问题。在这种情况，心脏封堵器有着广阔的潜在需求。

与此同时，随着人口老龄化和生活方式的改变，结构性心脏病的发病率逐年提高，市场需求也将不断增长。数据显示，2023 年末全国 65岁及以上人口达 21,676 万人，占总人口的 15.4%。60岁及以上老年人口2.97亿。

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三、我国心脏封堵器行业快速发展，市场规模不断增长

进入21世纪，我国心脏封堵器快速发展，市场规模不断增长。根据数据显示，2017-2022年我国先天性心脏病封堵器行业市场规模由3.28亿元增长至5.19亿元，年复合增长率为9.61%。

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经过多年的发展，随着介入治疗技术的不断发展及相关器械的不断完善，介入治疗已经成为大部分常见先心病 ，如房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭（PDA）等的 首选根治疗法 。2023年，全国纳入医疗质量监测的简单先心病外科和介入手术达16.0万人次，其中介入手术达11.6万人次，外科手术达4.5万人次，卵圆孔封堵术（PFO）达5.5万人次。另外全国有18个省开展PFO手术超过1000例，但PFO手术患者中诊断有脑梗死的仅占7.3%，房间隔介入手术患者中诊断为卵圆孔型的占17.8%。

四、竞争日趋激烈，目前行业主要可划分为三大竞争梯队

近年随着我国心脏封堵器市场不断向好，行业竞争也日趋激烈，国内外多家企业纷纷加大研发投入，争夺市场份额。其中我国企业布局房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器产品的企业数量较多，布局卵圆孔未闭封堵器产品的企业数量较少。从企业布局广度来看，心泰医疗心脏封堵器布局较为完善，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器均已实现商业化;先健科技、华医圣杰、普实医疗布局相对完善。

我国心脏封堵器研发生产企业产品布局广度

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整体来看，目前我国心脏封堵器行业主要可划分为三大竞争梯队。第一梯队是心泰医疗、先健科技等国产品牌以及雅培等进口品牌，心脏封堵器业务布局较为完善，占据国内主要市场份额;第二梯队是以科威医疗、华医圣杰、佰仁医疗为代表的国产品牌以及波士顿科学等进口品牌，在部分细分领域占据一定的市场份额;第三梯队为国内其他本土制造企业，如锦葵医疗、脉搏医疗、心玮医疗、普实医疗等，进入行业相对较晚，市场占有率较低。

我国心脏封堵器行业主要可划分为三大竞争梯队

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具体从细分领域来看，先心病封堵器方面，目前我国呈现出高度的集中态势，国产企业在该领域占据主要市场，其中心泰医疗、先健科技、华医圣杰等企业占据约90%的市场份额，形成了三足鼎立的竞争格局。这些企业在产品注册方面也取得了显著进展。例如截至2024年2月，国家药品监督管理局共颁发85张心脏封堵器产品注册证，其中先健科技获得的注册证数量最多，共计17张，显示出其在先天性心脏病封堵器领域的较大优势。

然而尽管国产企业在先心病封堵器市场占据主导地位，但在心源性卒中封堵器市场，进口企业仍然占据主要市场份额。而在左心耳封堵器领域，进口品牌波士顿科学也占据了较大份额，达到67%，国产品牌先健科技只占据25%的市场份额。（WW）