1、粉液双室袋概述
粉液双室袋作为一种新型全封闭输液配制系统，创新的将药物粉末和注射用溶剂通过先进的虚焊技术放置于同一包装的两个腔室内，临用时轻轻按压即可开通，因其无需专门的配制场所即可实现全封闭无菌配制，极大简化配制流程，即配即用，可迅速应对紧急情况，在临床受到广泛的认可。
粉液双室袋行业产业链图解
资料来源：观研天下整理
2、全球粉液双室袋行业市场规模不断扩大，2029年将达到161.58亿元
粉液双室袋是一种新型全封闭输液配制系统，配置迅速且方便，在临床受到广泛的认可，拥有广阔市场前景。根据数据显示,2023年，全球粉液双室袋行业市场规模达到134.55亿元，预计2029年市场规模将达到161.58亿元，2023-2029年的CAGR有望达3.10%。
数据来源：观研天下整理
3、粉液双室袋生产难度较大，科伦、北京锐业占据主要份额
根据观研报告网发布的《中国粉液双室袋行业发展现状分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，粉液双室袋生产难度较大，其核心技术包括多层共挤膜生产技术、通风干燥灭菌技术、湿热灭菌技术、软袋粉末灌装技术以及虚焊焊接技术等。与一般的单袋或者液液双室袋/三室袋相比，粉液双室袋的生产对弱焊工艺、包装材料的理化性质、灭菌条件等方面要求更高。
粉液双室袋的技术难点及审评要点整理
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技术难点 |
审评要点 |
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多层共挤膜生产技术 |
为防止光线、水蒸气、氧气对粉体室的影响，通常应在高阻隔材料外袋(如透明膜、镀铝双向拉伸聚丙烯膜，BOPP膜或者镀铝的聚对苯二甲酸乙二醇酯腰，PET膜)质量标准中增加对水蒸气、氧气的透过率以及遮光性能(对光敏感的药品〉等检查项目。 |
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通风干燥灭菌技术 |
应提供详细的干燥(包括冷却)工艺和参数。对于采用无菌热风循环干燥工艺的情况，需要注意无菌空气的质控是否符合药品GMP要求。提供干燥后粉体室的水分控制要求以及依据，以保证粉末充填后产品的质量。 |
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湿热灭菌技术 |
湿热灭菌工艺应同时实现对产品灭菌和千燥(湿热灭菌柜兼有灭菌和无菌千燥功能)的目的，灭菌柜应为灭菌和干燥一体化设计，以保证干燥后粉体室的水分以及无菌状态符合要求。 |
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软袋粉末灌装技术 |
在生产过程中必须严格控制无菌混粉、灌装区域内的温度、相对湿度和固体室袋内的水分等,需提供相应的控制条件及其依据。提供粉末分装的详细工艺,包括无菌分装时液体室溶液的温度控制要求、产品灭菌后至粉末分装的间隔时间、粉体室袋内的水分控制等数据，以及上述参数相应的依据。某些对氟敏感的药物，如果需要在直接接触药品的包装内采用充氟工艺，需提供详细的充氮工艺，并定时抽样检测氧气浓度。粉末灌装后到阻隔膜包装的时间应该严格控制。 |
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虚焊焊接技术 |
需要根据膜材的特性，控制弱焊的温度、压力(上模及下模)以及时间。申报资料需提供上述关键工艺，以及在确定弱焊工艺条件时，所进行的相关研究数据，包括不同弱焊条件与开通力的研究数据。 |
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目前，全球粉液双室袋的生产与销售主要集中在日本和美国，日本大冢制药和美国布朗几乎垄断了整个市场。不过，2018年，我国头孢类粉液双室袋上市，随后国产品种陆续进入，2023年湖南科伦的头孢他啶/葡萄糖率先表现，数量份额占比提升到44%，打破苏州大冢一家独大的格局。现阶段，我国头孢类粉液双室袋获批厂家仍然只有大冢、科伦和北京锐业三家，未来行业仍拥有很大的市场潜力。
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4、国内药企积极布局，市场表现亮眼
我国粉液双室袋行业尚处于起步阶段，市场发展潜力较大。近几年，国内药企也积极布局，并且取得优异的市场成绩。例如，2019年4月，北京锐业制药有限公司成功研制出粉液双室袋产品，突破国外技术垄断,中国成为世界上少数掌握粉液双室袋生产技术的国家之一；湖南科伦自2008年启动多室袋项目，2021年9月拿下了首个头孢类粉液双室袋产品注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液。
截止2024年7月科伦药业获批的头孢类粉液双室袋产品
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药品名称 |
批准日期 |
临床适用人群 |
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注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液 |
2021/9/24 |
抗感染 |
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注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 |
2022/9/14 |
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注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液 |
2023/3/24 |
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注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液 |
2023/6/30 |
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注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 |
2023/8/11 |
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注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氧化钠注射液 |
2023/11/1 |
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资料来源：观研天下整理（WYD）
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