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技术迭代下POCT诊断发展潜力凸显 中国市场增速快于全球但外企仍处领先地位

、POCT诊断对比临床实验室诊断优势明显

根据观研报告网发布的《中国POCT诊断行业发展趋势研究与未来前景预测报告(2024-2031年)》显示,POCT即即时检测,是通过使用便携式分析设备和配套试剂,快速获得检测结果的一种方法。相比实验室诊断,POCT诊断在样本预处理、仪器校准、试剂配制以及对操作人员的要求等方面具备优势。

POCT诊断及临床实验室诊断对比

项目 临床实验室诊断 POCT
周转时间
样本预处理 通常需要 通常不需要
仪器校准 频繁而且繁琐 不频繁且简单
试剂 需要配制 随时可用
耗材 相对少 相对多
检测仪器 复杂 简单
对操作者的要求 专业人员 非专业人员亦可
实验结果质量 接近实验室结果

资料来源:观研天下整理

、POCT技术迭代成为体外诊断中最具发展潜力的细分市场之一

POCT技术路径繁多,从创立至今完成了从定性到定量的迭代。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段。随着技术进步,POCT产品的精确度将进一步缩小与专业实验室检测的差距。

POCT技术路径

阶段

技术方法

技术原理

应用领域

早中期技术

免疫比浊

比例合适的抗原与抗体在特殊稀释系统中反应形成的可溶性免疫复合物在促聚剂(聚乙二醇等)的作用下,自液相析出形成微粒,使反应液出现浊度。通过比较反应液的浊度与一系列标准品的浊度得到检测结果。

用于特定血浆蛋白检测。

免疫层析

将特异性物质(抗原、抗体等)先固定于硝酸纤维素膜的某一区带,在硝酸纤维素膜一端浸入样品(血液、尿液、唾液等),待样品移动至该反应区带后发生特异性结合反应。

用于心肌标志物检测、炎症指标检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤标志物检测、激素指标检测等。

免疫荧光

免疫层析与荧光标记相结合的技术,在固定的特异性物质分子上标记荧光素,通过分析特异性反应产物的荧光素进行示踪和检测。

放射免疫

利用放射性同位素标记抗原或抗体并通过免疫反应进行测定。

发光酶免疫

以酶标记活性物质进行免疫反应,免疫反应产物上的酶再作用于发光底物并在信号试剂作用下发光,通过分析发光信号进行测定。

胶体金

氯金酸在还原剂(白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等)作用下可聚合成一定大小的金颗粒,并由于静电作用形成一种处于胶体状态的带负电疏水胶溶液,称为胶体金。胶体金可用作免疫标记物。

斑点金渗滤

以微孔浅膜为载体,利用其可滤过性使抗原抗体反应和洗涤以液体渗滤过膜的方式迅速完成,并使用胶体金标记。

化学发光

将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合,用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。

干式化学

将多种反应试剂固定在干燥的载体上,以液体样本作为反应介质,使样本中的待测成分与干试剂进行反应。

用于血液(全血、血清、血浆)、尿液等样本中的各类指标检测。

新兴技术

生物传感器

利用蛋白质、酶、核酸等活性物质之间的分子识别功能,将待测物质的构象变化、浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的电信号、荧光信号等物理化学信号,从而达到检测目的。

用于血糖监测、激素检测、药物检测、细菌检测、病毒检测等。

生物芯片

将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的生物遗传物质或其他样品分子进行杂交,通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。

用于酶联免疫吸附剂测定、血细胞分析、血气和电解质分析等检测。

基因测序

通过测序设备测定遗传物质分子的碱基排列顺序,即测定和解读腺嘌呤、胸腺嘧啶、胞嘧啶和鸟嘌呤四种碱基的排列顺序。

用于分子诊断测定核酸序列。

微流控

把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平方厘米的芯片上,自动完成分析全过程,实现对样品和试剂的数量和流速的精确控制。

可与生物传感器、分子诊断结合,用于蛋白质、核酸等生物分子的检测

资料来源:观研天下整理

POCT成为体外诊断(IVD)中最具发展潜力的细分市场之一,规模呈现持续且高速的增长。根据数据,2022年全球POCT市场规模达329.6亿美元,占据IVD市场30%的份额,已成为龙头。2023年全球POCT市场规模约为至353.3亿美元,预计2024年全球POCT市场规模达382.3亿美元,2029年全球POCT市场规模达649.8亿美元,2022-2029年全球POCT市场规模CAGR为10.18%。

POCT成为体外诊断(IVD)中最具发展潜力的细分市场之一,规模呈现持续且高速的增长。根据数据,2022年全球POCT市场规模达329.6亿美元,占据IVD市场30%的份额,已成为龙头。2023年全球POCT市场规模约为至353.3亿美元,预计2024年全球POCT市场规模达382.3亿美元,2029年全球POCT市场规模达649.8亿美元,2022-2029年全球POCT市场规模CAGR为10.18%。

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

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中国POCT市场增长速度快于全球外企处于领先地位

中国POCT市场呈稳健增长态势,增长速度快于全球。2015-2019年我国POCT市场规模由43亿元增长至112亿元。2021年我国POCT渗透率为11%,相较于全球30%的渗透率而言,我国POCT仍有较大增长空间。预计2024年我国POCT市场规模达290亿元,2019-2024年我国POCT市场CAGR高达20.96%。

中国POCT市场呈稳健增长态势,增长速度快于全球。2015-2019年我国POCT市场规模由43亿元增长至112亿元。2021年我国POCT渗透率为11%,相较于全球30%的渗透率而言,我国POCT仍有较大增长空间。预计2024年我国POCT市场规模达290亿元,2019-2024年我国POCT市场CAGR高达20.96%。

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

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我国POCT诊断市场以雅培、罗氏、强生等外企为主,根据数据,2022年雅培、罗氏、强生市场份额排名前三位,分别为17%、14%、14%。随着我国体外诊断试剂市场需求快速增长,我国企业依托高性价比的优势,在细分领域已经打破了进口产品垄断。未来随着研发和工艺水平的迭代提升,国产产品在中高端领域通过国产替代将逐步提升市场份额。

我国POCT诊断市场以雅培、罗氏、强生等外企为主,根据数据,2022年雅培、罗氏、强生市场份额排名前三位,分别为17%、14%、14%。随着我国体外诊断试剂市场需求快速增长,我国企业依托高性价比的优势,在细分领域已经打破了进口产品垄断。未来随着研发和工艺水平的迭代提升,国产产品在中高端领域通过国产替代将逐步提升市场份额。

数据来源:观研天下数据中心整理(zlj)

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