相关政策不断加码 创新医疗器械产品加快涌现 有源手术器械占比较高

一、创新医疗器械发展背景：我国医疗器械行业大而不强，创新需求愈发迫切

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长。2019-2023年，我国医疗器械市场规模由6238亿元增长至11800亿元。我国医疗器械市场规模占全球市场规模的比重也由2015年的12.5%增长至2022年的33.3%。

根据观研报告网发布的《中国创新医疗器械行业发展现状分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，我国已跃升成为除美国外的全球第二大市场，但我国医疗器械长期集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口，行业“大而不强”特征明显。数据显示，2022年，在CT、磁共振MRI类、X射线类方面，市场保有率前三名均为跨国医疗器械企业。

医疗器械作为促进医疗产业发展的重要驱动力，创新承载着改善患者生活品质、提升医生手术效率的希望,对我国“健康中国”战略的实施有着重要意义。随着人口老龄化加深，医疗器械创新需求愈发迫切。

数据来源：观研天下数据中心整理

数据来源：观研天下数据中心整理

二、创新医疗器械行业现状：相关政策不断加码，医疗器械创新产品加快涌现

近年来，我国聚焦医疗器械产业发展，《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等相关政策持续出台，使得医疗器械创新水平明显提速,创新产品加快涌现。

医疗器械创新相关政策

资料来源：观研天下整理

国家药品监督管理局数据显示,2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，较2022年增长6个。截至2024年6月,我国共批准创新医疗器械273个,较2023年增加23个。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、创新医疗器械市场竞争：以有源手术器械为主，品驰医疗一马当先

从市场结构看，2023年有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械批准数量分别为18个、10个、6个、6个和5个，占比29.51%、16.39%、9.84%、9.84%、8.2%。

数据来源：观研天下数据中心整理

从地区发展情况看，2014-2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械，其中北京、上海、广东、江苏、浙江分别为64个、42个、36个、34个、20个，总占比达78.4%。

数据来源：观研天下数据中心整理

数据来源：观研天下数据中心整理

从企业竞争情况看，品驰医疗、联影医疗、华科精准、景昱医疗、先健科技、润迈德医疗、微创电生理、承诺医疗等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列，其中品驰医疗达19个，遥遥领先于其他企业。

我国创新医疗器械批准数量企业分布情况（截止2024年6月）

数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）