乙肝疫苗即乙型肝炎疫苗，是针对乙型肝炎病毒（HBV）引起的、以肝脏为主要病变并可累及多器官损害的一种传染病疫苗。乙型肝炎病毒感染肝脏并可能导致肝硬化和肝细胞癌等并发病，威胁人们的健康。
1.乙肝防控依然任重道远，政策利好乙肝疫苗行业发展
乙肝是我国比较常见的传染病，属于乙类传染病，也是最常见的病毒性肝炎。注射乙肝疫苗是预防和控制乙肝最行之有效的手段。据悉，我国于2002年起将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，实行免费接种。到目前，适龄儿童乙肝疫苗接种率均已达到90%以上；5岁以下儿童乙肝表面抗原流行率已从高于10%下降至0.5%以下。虽然我国乙肝防控工作取得积极成效，但防控道路依然任重道远。数据显示，近年来，我国报告的乙肝发病人数总体维持在90万例以上，且自2020年起逐年增长，2022年达到1191002例，较2021年增长214769例。
数据来源：观研天下整理
为了进一步提高乙肝疫苗接种率，控制病毒性肝炎，近年来，我国陆续发布《健康中国行动（2019—2030年）》《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022—2025年）》《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》等多项相关政策，也为乙肝疫苗提供良好的发展环境，利好推动其发展。
我国乙肝疫苗行业相关政策
| 发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
| 2019年7月 | 健康中国行动推进委员会 | 健康中国行动（2019－2030年） | 到2022年和2030年，5岁以下儿童乙型肝炎病毒表面抗原流行率分别控制在1%和0.5%以下；以乡（镇、街道）为单位，适龄儿童免疫规划疫苗接种率保持在90%以上。鼓励有条件的地区对医务人员、经常接触血液的人员、托幼机构工作人员、乙型肝炎病毒表面抗原携带者家庭成员等高风险人群开展乙型肝炎疫苗接种。 |
| 2021年9月 | 国务院 | 中国妇女发展纲要（2021—2030年） | 加强艾滋病梅毒乙肝母婴传播防治。全面落实预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播综合干预措施，提高孕早期检测率，孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测率达到98%以上，艾滋病、梅毒孕产妇感染者治疗率达到95%以上。 |
| 2021年9月 | 国务院 | 中 国 儿 童 发 展 纲 （2021—2030年） | 适龄儿童免疫规划疫苗接种率以乡（镇、街道）为单位保持在90%以上。 |
| 2022年12月 | 国家卫生健康委 | 消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022—2025年） | 到2025年，乙肝感染孕产妇所生儿童乙肝免疫球蛋白及时接种率达到95%及以上，首剂乙肝疫苗及时接种率达到95%及以上。 |
| 2023年10月 | 国家卫生健康委 国家发展改革委等十三部门 | 健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年） | 加强成年乙型肝炎病毒感染高风险人群的乙肝疫苗接种工作。 |
| 2023年12月 | 国务院办公厅 | 国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见 | 持续加强艾滋病、结核病、病毒性肝炎等重点传染病防控。巩固重点寄生虫病、地方病防治成果。强化疫苗预防接种。 |
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2.乙肝疫苗批签发量持续下降，成人接种率上升空间大
根据观研报告网发布的《中国乙肝疫苗行业现状深度分析与投资前景研究报告（2024-2031年）》显示，我国获批上市的乙肝疫苗可以分为重组酵母乙肝疫苗（包括酿酒酵母和汉逊酵母）和重组中国仓鼠卵巢（CHO）细胞乙肝疫苗两种，剂量分10μg、20μg和60μg三种。
截至2024年6月我国乙肝疫苗获批情况
| 疫苗类型 | 生产企业 |
| 重组酵母乙肝疫苗（酿酒酵母） | 康泰生物、北京生物等 |
| 重组酵母乙肝疫苗（汉逊酵母） | 大连汉信、华兰生物等 |
| 重组中国仓鼠卵巢（CHO）细胞乙肝疫苗 | 华北金坦、武汉生物等 |
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乙肝疫苗市场需求主要来自补种和新生儿接种，具有临床刚需性。由于近年来我国出生人口持续下降，这也使得乙肝疫苗批签发次数和批签发量双双下滑。具体来看，我国乙肝疫苗批签发次数由2021年的496批次下降至2023年的220批次；批签发量则自2020年起逐年下滑，2023年下降至2990.06万剂，同比下降41.81%。虽然乙肝疫苗的批签发量在下降，但其仍是我国人用疫苗市场TOP10疫苗品种之一，临床需求较大。
数据来源：观研天下整理
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目前，我国约有7500万人的已感染者和乙肝病毒携带群体，有可能会再传播给其他人。而乙肝疫苗的保护期平均仅可维持8-10年左右，需要进行补种。然而，我国成人乙肝疫苗接种率低。一项研究结果表明，2011-2021年，我国各年龄段成人的平均乙肝疫苗接种率为26.27%，其中40岁以下人群为36.93%，40岁以上人群仅为17.09%。由此可见，我国成人乙肝疫苗接种率提升空间大，市场仍存在不少潜在需求尚待挖掘。此外，目前腾盛博药、白云山医药集团、依生生物等企业正在推进治疗性乙肝疫苗研发，如若获批上市，未来将给乙肝疫苗行业带来新的增量空间。
3.乙肝疫苗行业集中度高，市场竞争格局呈“三足鼎立”态势
当前，我国乙肝疫苗行业参与者数量较少，行业集中度，2022年CR3就达到80%。由于GSK等外资企业相继退场和本土企业实力不断增强，我国乙肝疫苗已实现国产化，市场竞争格局呈现大连汉信、康泰生物和华北金坦“三足鼎立”态势。其中，大连汉信市场份额占比最大，2022年达到31.99%；其次是康泰生物，占比接近30%。
数据来源：观研天下整理（WJ）
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