1、行业概述
动脉粥样硬化狭窄（ICAS）发生主要由于血管内斑块积聚导致动脉狭窄并限制大脑血管血流，按发生部位大致分为颅内狭窄、椎动脉狭窄、颈动脉狭窄。动脉粥样硬化狭窄若不干预治疗可发展为缺血性脑卒中，如斑块增大、使动脉严重狭窄或变形、减少流向大脑血液、最终完全阻塞，或斑块破裂或脱落、随血流流向较细动脉中形成脑血栓。
根据观研报告网发布的《中国ICAS介入治疗器械行业现状深度研究与未来投资预测报告（2024-2031年）》显示，目前，临床中使用较多的血管内治疗方式主要有超说明书使用（off-label）支架、裸支架、单纯球囊扩张、药物涂层球囊/支架，前三种为目前临床主要使用产品但再狭窄率较高，药物支架和药球有望成为新的补充，整体渗透率仍然较低。
常用介入治疗方式对比
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治疗方式 |
常见产品 |
优点 |
缺点 |
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超说明书（offlabel）支架 |
强生医疗科技的Enterprise等 |
适中的径向支撑力、更容易通过迂曲路径、操作更简单、更多尺寸选择等 |
仍需要更高级别临床证据尤其是RCT证明安全性和有效性 |
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裸支架治疗 |
史赛克Wingspan支架等 |
较强的径向支撑力，利用球囊扩开狭窄部位，持续改善血流达到治疗目的 |
前期临床研究指出支架植入后患者的并发率较高，再狭窄率较高 |
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单纯球囊扩张导管 |
较多产品获证 |
可减少血管损伤、血栓栓塞等，降低围手术期并发症和远期血管内再狭窄发生率 |
球囊压力控制操作要求较高，安全性有效性有待进一步验证 |
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药物涂层球囊/支架 |
赛诺Nove、微创脑科学Bridage等 |
目前上市产品均以雷帕霉素为基础药物，扩张血管同时释放药物，增强内皮愈合，精准抑制平滑肌细胞过度增殖，降低再狭窄风险 |
目前研究数据较少，颅内需要解决神经药物毒性问题，安全性要求极高 |
资料来源：观研天下整理
2、我国ICAS介入治疗手术量持续上升
随着国内老龄化加剧、产品技术不断发展，ICAS介入治疗渗透率有望不断提升，介入手术量保持快速增长趋势。根据数据显示，2020年，我国ICAS介入手术数量达到3.9万台，并且有望以25.1%的复合增长率于2026年达到14.9万台。
数据来源：观研天下整理
3、我国ICAS介入治疗器械市场规模不断扩大，2026年将超17.64亿元
随着手术量不断增长，我国动脉粥样硬化狭窄神经介入器械市场规模快速增长。相关资料可知，常规ICAS介入手术中用到的颅内球囊扩张导管在2万左右，所以国内ICAS神经介入医疗器械市场规模有望从2020年的7.15亿元增长至2026年17.64亿元（集采前，出厂价口径），CAGR为16.2%。
数据来源：观研天下整理
4、国产化进程加快，ICAS神经介入医疗器械相关产品即将陆续上市
目前，我国ICAS神经介入医疗器械已上市的产品较少，多为球囊扩张导管，裸支架、药物支架仅有几个获批产品，暂未有药物球囊获批上市。根据2023年3月河南公立医院联盟集采申报情况，共有17家公司20张球囊扩张导管注册证，由于单独使用球囊扩张导管临床获益一般，缺乏足够证据支持，临床中使用较少，较多用于辅助支架扩张等。
2020年前国内仅有两款裸支架获批，微创脑科学的APOLLP和史赛克的Wingspan支架系统；2020年后药物支架逐步上市，国内仅上市三款药物支架，其中赛诺医疗的Nove支架获批颅内血管适应症，微创脑科学的Bridge支架和雅伦生物的雷帕霉素支架只获批椎动脉血管狭窄适应症。
ICAS国内获批介入治疗支架产品基本情况
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商品名 |
公司 |
药监局首批时间 |
涂层药物 |
药物涂层技术 |
适应症 |
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APOLLO |
微创脑科学 |
2004年11月 |
- |
- |
适用于症状性颅内动脉狭窄性病变 |
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Wingspan支架 |
史赛克 |
2006年11月 |
- |
- |
适用于症状性颅内动脉狭窄性病变 |
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MAURORA |
雅伦生物 |
2020年7月 |
雷帕霉素 |
氟化物涂层技术 |
适用于症状性椎动脉颅外段狭窄病变 |
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BRIDGE |
微创脑科学 |
2020年12月 |
雷帕霉素 |
雷帕霉素储存在支架凹槽内 |
适用于症状性椎动脉颅外段狭窄病变 |
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NOVA |
赛诺医疗 |
2021年7月 |
雷帕霉素 |
电子接枝涂层技术 |
适用于症状性颅内动脉狭窄性病变 |
资料来源：观研天下整理
根据2024年初河北十省联盟集采报量情况，微创脑科学APOLLP、史赛克Wingspan支架、赛诺医疗Nove支架三分天下。不过，近几年，以赛诺医疗、心玮医疗、微创脑科学等为代表的国产龙头企业积极探索新型药物支架或药物球囊，为临床提供更好产品选择，不断提升ICAS神经介入医疗器械渗透率，相关产品国产化进程加快。
ICAS神经介入医疗器械部分产品在研管线情况
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公司 |
在研产品 |
适应症 |
注册日期 |
临床进展 |
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心玮医疗 |
雷帕霉素涂层药物球囊 |
颅内狭窄扩张 |
2020年6月 |
临床试验中 |
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先瑞达医疗 |
紫杉醇药物球囊 |
颅内狭窄扩张 |
- |
已发布临床随访数据 |
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赛诺医疗 |
雷帕霉素涂层自膨式药物支架 |
颅内狭窄扩张 |
2020年12月 |
已发布部分中心6个月随访数据 |
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泰杰伟业 |
紫杉醇药物球囊 |
颅内狭窄扩张 |
2021年5月 |
临床试验中 |
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垠艺生物 |
紫杉醇药物球囊 |
颅内狭窄扩张 |
2021年6月 |
临床试验中 |
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归创通桥 |
雷帕霉素涂层自膨式药物支架 |
颅内狭窄扩张 |
- |
临床试验中 |
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微创脑科学 |
雷帕霉素涂层药物球囊 |
颅内狭窄扩张 |
- |
2024H1开始临床 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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