我国慢阻肺药物行业持续扩张新药研发提速有望重塑市场格局国产药企仍处追赶阶段

2025-07-31 09:54

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一、我国慢阻肺患者不断增多，慢阻肺药物市场规模将持续扩张

根据观研报告网发布的《中国慢阻肺药物行业发展现状研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，慢阻肺即慢性阻塞性肺疾病（COPD），是以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）和持续性气流阻塞为主要特征的常见病，其病理学改变主要是气道（支气管炎、细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）。

慢阻肺具有“三高三低”的特点，即高发病率、高致残率、高死亡率以及低知晓率、低诊断率、低控制率，已经成为与高血压、糖尿病“等量齐观”的最常见慢性疾病，构成重大疾病负担。

统计显示，慢阻肺是我国2021年第3大死亡原因，男性、女性每十万人口死亡人数分别为99.7人和 78.8人，仅次于中风和缺血性心脏病。随着吸烟率升高和人口老龄化加剧，预计未来慢阻肺即慢性阻塞性肺疾病患病率将上升，到2030年我国慢阻肺患病人数将达1.11亿人。

数据来源：观研天下数据中心整理

慢阻肺主要通过药物进行治疗，以预防及控制慢性炎症并减轻临床症状。随着慢阻肺患者增多，我国慢阻肺药物市场规模持续扩张。根据数据，2018-2022年我国慢阻肺药物市场规模由23亿美元增长至32亿美元，CAGR达8.6%；2023-2030年我国慢阻肺药物市场规模将由34亿美元增长至63亿美元，CAGR达9.2%。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、慢阻肺药物正加速从小分子药物向生物药转变，市场格局有望重塑

慢阻肺长期治疗药物包括皮质类固醇[如吸入皮质类固醇（ICS）及全身性皮质类固醇]、长效支气管扩张剂（LABA及LAMA）及抗炎药物（如PDE4抑制剂）。支气管舒张剂是慢阻肺的基础一线治疗药物，通过松弛气道平滑肌扩张支气管，改善气流受限，从而减轻慢阻肺的症状，包括缓解气促、增加运动耐力、改善肺功能和降低急性加重风险。与口服药物相比，吸入制剂的疗效和安全性更优，因此吸入治疗为首选。

慢阻肺治疗常用药物

药物类型		临床应用	不良反应
β2受体激动剂	短效(SABA)	l SABA主要用于按需缓解症状，长期规律应用维持治疗的效果不如长效支气管舒张剂 l LABA作用时间持续12h以上，较SABA更好的持续扩张小气道，改善肺功能和呼吸困难症状，可作为有明显气流受限患者的长期维持治疗药物	l 常见：窦性心动过速、肌肉震颤（通常表现为手颤）头晕和头疼 l 不常见：口咽部刺激 l 罕见：心律失常、异常支气管痉挛以及心力衰竭人群的氧耗增加，与噻嗪类利尿剂联用可能出现低钾血症
	长效(LABA)
抗胆碱能药物	短效(SAMA)	l LAMA能够持久的结合M3受体，快速与M2受体分离，从而延长支气管护张作用时间超过12h，新型 l LAMA作用时间超过24h。LAMA在减少急性加重及住院频 l 率方面优于LABA，长期使用可以改善患者症状及健康状态，也可减少急性加重及住院频率	l 常见：有口干、咳嗽、局部刺激、吸人相关的支气管痉挛，头痛、头晕 l 少见：荨麻疹、闭角型青光眼、心率加快 l 罕见：过敏性反应（舌、唇和面部的血管性水肿）、眼痛、瞳孔散大、心悸、心动过速、喉痉挛，恶心及尿潴留
	长效(LAMA)
茶碱类药物		l 可解除气道平滑肌痉挛，在我国慢阻肺治疗中使用较为广泛 l 茶碱联合LABA对肺功能及呼吸困难症状的改善效果优于单独使用LABA，但对于接受ICS治疗的慢阻肺急性加重高危患者，与安慰剂相比，加用低剂量茶碱不能减少患者1年内急性加重次数	l 常见：恶心、呕吐、腹痛、头痛、胸痛、失眠、兴奋、心动过速、呼吸急促。过量使用可出现心律失常，严重者可引起呼吸、心跳骤停 l 有效治疗窗小，当血液中茶碱浓度>5mg/L即有治疗作用；>15mg/L时不良反应明显增加
吸入糖皮质激素（ICS）		l 慢阻肺稳定期长期单一应用ICS治疗并不能阻止FEV，的降低趋势，对病死率亦无明显改善，不推荐对稳定期慢阻肺患者使用单一ICS治疗 l 在使用1种或2种长效支气管舒张剂的基础上可以考虑联合ICS治疗。慢阻肺对ICS复合制剂长期吸入治疗的反应存在异质性	l 有增加肺炎发病率的风险 l 常见：口腔念珠菌感染、喉部刺激、咳嗽、声嘶及皮肤挫伤 l 罕见：过敏反应（皮疹、荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛） l 非常罕见：白内障、高血糖症、分枝杆菌感染（包括结核分枝杆菌）、库欣综合征、消化不良及关节痛

资料来源：观研天下整理

从市场结构来看，目前我国慢阻肺药物以噻托溴铵吸入剂为主，占比达53.55%；此外，吸入用复方异丙托溴铵溶液占比0.92%，吸入用异丙托溴铵溶液占比0.52%。

数据来源：观研天下数据中心整理

国内大型真实世界研究结果显示，对我国慢阻肺病患者进行为期1年的常规治疗和管理后，有30.8%的患者仍存在≥1次急性加重，多达42%-55%患者仍存在持续性呼吸困难、胸闷和喘息症状；在包含ICS的治疗方案中（ICS或 ICS/LABA联用），有62.1%的患者在随访期间出现至少一次急性加重；而在三联治疗方案中，仍有23%的患者在随访期间出现至少一次急性加重，临床亟需寻求更为优化治疗方案，以及更为创新的治疗手段。

2024年以来，恩司芬群（ensifentrine）、度普利尤单抗、美泊利珠单抗等药物先后获批用于治疗慢阻肺，慢阻肺领域多年来无新机制药物获批的局面被打破。从在研新药制剂类型看，慢阻肺药物正加速从小分子药物向生物药转变，为COPD患者开辟了新的用药路径，有望重塑市场格局。

COPD领域部分在研新药

药品名称	药品分类	靶点	研发单位	COPD适应症进展
泽芦人单抗tezepelumab	单抗	TSLP	安进/阿斯利康	临床Ⅱ期
REGEND-001	肺前体细胞	IL33	吉美瑞生	临床I期
DBM-1152A	小分子	CHRM3；ADRB2	硕佰医药	临床I期
QX005N	单抗	IL4RA	荃信生物	临床I期
MG-ZG122	单抗	TSLP	麦济生物	临床I期
SHR-1905	单抗	TSLP	恒瑞医药	临床申请
CM326	单抗	TSLP	康诺亚	临床申请
SSGJ-621	单抗	IL33	三生国健	临床申请
LQ-036	单抗	IL4R；IL4RA	洛启生物	临床申请
QX007N	单抗	IL33	荃信生物	临床申请
Ensifentrine	小分子	PDE4；PDE3	Verona Pharma	美国获批上市
度普利尤单抗dupilumab	单抗	IL4RA	再生元/赛诺菲	欧洲获批上市
依特吉单抗itepekimab	单抗	IL33	再生元	临床Ⅲ期
托雷奇单抗tozorakimab	单抗	1L33	阿斯利康	临床期
贝那利珠单抗benralizumab	单抗	IL5RA	阿斯利康	临床期
美泊利珠单抗mepolizumab	单抗	IL5	葛兰素史克	临床Ⅲ期
艾特利单抗astegolimab	单抗	IL1R；IL-33R	罗氏/安进	临床期
坦尼米司特tanimilast	小分子	PDE4	凯西制药	临床Ⅲ期
HPP737	小分子	PDE4	vTv Therapeutics /济川药业	临床Ⅱ期
TQC-3721	小分子	PDE4；PDE3	正大天晴	临床Ⅱ期
SSGJ-611	单抗	IL4R	三生国健	临床Ⅱ期
9MW1911	单抗	IL1RL1	迈威生物	临床Ⅱ期
司普奇拜单抗CM310	单抗	IL4RA	康诺亚	临床Ⅱ期

资料来源：观研天下整理

三、海外药企主导国内COPD药物市场，国内药企仍需加速赶超

国内众多药企也在布局COPD赛道，多个新药进入临床。正大天晴的TQC - 3721（PDE3/4抑制剂）已进入临床Ⅱ期，三生国健的 SSGJ - 611（抗IL-4Rα单克隆抗体）于2023年9月获批开展Ⅱ期临床试验。康诺亚的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（CM310）、吉美瑞生的肺前体细胞REGEND001等进展也较快。

但与海外企业相比，国内企业临床进度普遍落后，临床Ⅱ期以上的8款药物均来自海外药企，国内药企仍需加速赶超。根据数据，阿斯利康（AstraZeneca）、BI（Boehringer Ingelheim）和GSK（GlaxoSmithKline）三大海外药企占据国内92%市场份额，国产占比较低，仅正大晴天跻身榜单前五。