特医食品行业新纪元：国产获批量爆发精准化、细分化、高端化成未来竞争关键

2026-01-06 10:48

手机浏览

一、我国特医食品政策体系从“无序”向“有序”跨越，获批产品数量进入爆发期

根据观研报告网发布的《中国特医食品行业现状深度分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》显示，特殊医学用途配方食品,简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

近年来，我国特医食品政策体系从“无序”向“有序”跨越。2010年《特殊医学用途婴儿配方食品通则》发布，明确了特医食品的定义、分类及技术要求，为中国市场的快速增长奠定了坚实基础。2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的出台，标志着行业正式进入“注册制”时代，企业需通过严格的审评审批方可进入市场。此后，政策红利持续释放，特医食品迎来了快速发展的契机。

我国特医食品行业政策

时间	政策	主要内容
2025年4月	《促进健康消费专项行动方案》	鼓励企业加强工艺研发、产品创新、品质管控，着力发展特殊医学用途配方食品。
2024年10月	《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》	是落实《办法》中特医食品注册优先审评审批政策的具体工作程序，主要包括适用范围、工作程序、实施要求三部分。工作程序部分进一步细化了申请注册、受理公示、审评核查、终止程序的相关要求及流程。
2024年7月	《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》	对三类产品的注册管理要求进行了优化，有利于降低企业研发成本、缩短注册时间。时院
2023年11月	《特殊医学用途配方食品注册管理办法》	进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，明确7种不予注册的情形。
2022年12月	《特殊医学用途配方食品标识指南》	《指南》对特医食品标签和说明书标注的产品名称、产品类别、配料表、营养成分表等13项内容及主要展示版面内容等进行了细化明确。
2022年12月	《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签通则(征求意见稿)》	对预包装特殊膳食用食品强制标示内容和可选择性标示内容进行了说明。
2022年12月	《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》	《通则》对部分内容进行了修改，例如感官要求、原料要求、技术要求等。
2022年11月	《公开征求特殊食品注册审评核查专家管理办法(征求意见稿)意见的公告》	《管理办法》共8章31条，主要包括总则、资格条件、聘任程序、职责与任务、权力与义务、工作纪律、日常管理、附则等8部分内容。旨在规范特殊食品注册审评核查专家管理工作，明确专家责任、权力和义务，建立健全科学的专家遴选、使用和管理机制。
2022年3月	《临床营养科建设与管理指南(试行)》	《指南》提出，医疗机构内独立开展临床营养诊疗服务的临床科室，名称统一为临床营养科。其工作职责包括开展营养筛查与评估、营养诊断及治疗，为患者提供医疗膳食、肠内、肠外营养处方，规范指导特殊医学用途食品使用，制定本机构临床营养相关工作规范等。
2021年11月	《关于调整特殊医学用途配方食品申报资料复印件份数的通知》	减少部分特殊医学用途配方食品申报资料复印件数量。
2021年10月	《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》	《管理办法》从注册、临床试验、标签和说明书、监督管理等方面对特殊医学用途配方食品注册过程进行了详细的说明。
2021年1月	《特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(征求意见稿)》	国家卫生健康委医院管理研究所组织临床营养项目专家工作组起草了《特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。
2016年	特殊医学用途配方食品注册管理办法》	标志着行业正式进入“注册制”时代，企业需通过严格的审评审批方可进入市场
2010年	《特殊医学用途婴儿配方食品通则》	明确了特医食品的定义、分类及技术要求

资料来源：观研天下整理

自2023年以来，国内特医食品行业进入产品爆发期，截至2024年底，我国已获批的特医食品数量达230款。2024年我国特医食品市场规模达232亿元，2025年我国特医食品市场规模约为286亿元，同比增长23.3%。预计到2029年我国特医食品市场规模将增长至531亿元，2025-2029年CAGR达16.7%。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、我国特医食品市场已形成三大主线，并加速向精准化、个性化方向细分

结构上，我国特医食品市场已形成“婴幼儿配方、成人全营养、疾病特定配方”三大主线，并加速向精准化、个性化方向细分。

根据适用年龄分类，特医食品可分为适用于0月龄至12月龄的婴儿特医食品和1岁以上人群的非婴儿特医食品，非婴儿特医食品又涵盖全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品三大类。

非全营养配方食品、全营养配方食品为市场重要组成部分，截至2024年底获批数量分别占比41.3%、32.2%；婴儿特医食品紧随其后，占比达26.1%，随着家长对专业营养的认知提升，过敏防治、早产儿配方等高端产品需求有望增多；特定全营养配方食品针对肿瘤、糖尿病等疾病，当前获批量占比不足1%。

随着中国老龄化程度持续加深，老年人群营养不良、慢性病发病率高企，特医食品行业步入政策支持增强、临床需求激增、创新动能释放的关键发展窗口期，市场将加速向精准化、个性化方向细分。

2025年5月26日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则胃肠道吸收障碍》，为肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供明确指导。2025年上半年，在罕见病类特医食品“绿色通道”（可申请优先审评审批）的政策支持下，圣桐特医两款罕见病特医食品快速获批、投产并上市，填补了国产罕见病特医食品空白，激发了国内特医食品企业的研发积极性。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、国产特医食品在数量上已占据绝对优势，但仍面临同质化显著、高端产品不足挑战

过去，国内主要有药企、乳企涉足特医食品，近几年来，专注特医食品的创新企业也获得快速发展。截至2024年冬泽特医、吉林麦孚、鲲鱼健康等企业获批产品数量已达10款或以上；2025年，圣桐特医完成B+轮超4亿元融资后，已向港交所提交上市申请；科露宝、玛士撒拉等创新企业也频获资本加持，并布局多个类型的特医食品。

数据来源：观研天下数据中心整理

当前国产特医食品在数量上已占据绝对优势，但在零售端仍处于市场弱势地位。根据数据，截至2024年底，我国已获批特医食品中，国产达196款，占比85%。2024年，国内特医食品前五名企业合计占据78.0%的市场份额，其中四家为外资品牌，共占据71.6%的市场份额。

数据来源：观研天下数据中心整理

究其原因，内资企业中，多数由药企转型或延伸业务线而布局成人特医食品，成人特医食品人群基数庞大，包括慢性病、术后康复等，且其中蛋白质组件、电解质配方等研发门槛相对更低，国产可快速切入。从配方类型看，国产产品中全营养配方食品多达80款，蛋白质（氨基酸）组建、电解质配方、碳水化合物组建也较多。

而婴儿特医食品需严格模拟母乳成分，对营养素配比、安全性等的要求极高，且法规要求婴儿特医食品生产厂家需要自行具有实验室的检测能力，完成全流程逐批全项目的检测能力，不能委外检测，内资企业技术积累多还无法满足此必要条件，因此当前婴儿特医食品由外资企业主导。以婴儿特医食品主流品类--乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方为例，乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方主要针对食物蛋白过敏的婴儿，市场单价高，目前国内已获批的5款产品均为进口。