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我国口蹄疫疫苗行业分析:市场规模不断扩大 生物股份位于龙头地位

1、口蹄疫疫苗概述

口蹄疫是猪、牛、羊等主要家畜和其它家养、野生偶蹄动物共患的一种急性、热性、高度接触性传染病,易感动物达70多种。口蹄疫传播途径多、速度快,曾多次在世界范围内暴发流行,易造成巨大政治、经济损失。鉴于此,我国将口蹄疫列入农业农村部制定《2021年国家动物疫病强制免疫计划》当中,要求群体免疫密度应常年保持在90%以上,其中应免畜禽免疫密度应达到100%。口蹄疫免疫抗体合格率应常年保持在70%以上。对全国所有牛、羊、骆驼、鹿进行O型和A型口蹄疫免疫,对全国所有猪进行O型口蹄疫免疫,各地根据评估结果确定是否对猪实施A型口蹄疫免疫,经省级畜牧兽医主管部门同意后实施。

2、我国口蹄疫苗行业规模不断扩大

目前,口蹄疫尚无有效的治疗方法,只能通过疫苗接种进行预防,我国实行“预防为主”的防疫政策。预防口蹄疫的疫苗由在幼仓鼠的肾细胞中生长的病毒失活制取,随着我国养殖业发展,牲畜饲养头数增多,口蹄疫疫苗需求增长,成为主流兽用疫苗之一。根据数据显示,2021年,我国口蹄疫疫苗市场规模达30亿元左右,预计2025年市场规模将达48亿元左右。

目前,口蹄疫尚无有效的治疗方法,只能通过疫苗接种进行预防,我国实行“预防为主”的防疫政策。预防口蹄疫的疫苗由在幼仓鼠的肾细胞中生长的病毒失活制取,随着我国养殖业发展,牲畜饲养头数增多,口蹄疫疫苗需求增长,成为主流兽用疫苗之一。根据数据显示,2021年,我国口蹄疫疫苗市场规模达30亿元左右,预计2025年市场规模将达48亿元左右。

数据来源:观研天下整理

3、我国获得生产口蹄疫疫苗的企业数量较少,生物股份行业龙头位置

根据观研报告网发布的《中国口蹄疫疫苗行业现状深度分析与投资前景研究报告(2024-2031年)》显示,目前,只有8家指定企业可以生产口蹄疫疫苗,分别为生物股份、中牧股份、天康生物、杨凌金海、申联生物、必威安泰、中普生物和中农威特。各生产厂家所生产口蹄疫疫苗工艺也各不相同,主要系虽然浓缩技术可提高病毒抗原含量,但同时也提高的杂蛋白、内毒素的含量,加大了疫苗副反应。因此,纯化技术成为重要的一环。

口蹄疫苗各生产厂家工艺对比(不完全统计)

企业

培养方式

纯化技术

生物股份

低血清全悬浮培养

抗原纯化了几十倍甚至上百倍,获得95%以上的高纯度抗原

中牧股份

无血清全悬浮培养

五级浓缩纯化技术:杂蛋白去除率达99%以上,抗原浓缩100倍以上,彻底去除3ABC非结构蛋白,彻底去除细胞核酸

中农威特

悬浮培养

四步纯化浓缩法:抗原浓缩纯化倍数达20-200倍,抗原回收率达95%以上,杂蛋白去除率大于98%

海利生物

悬浮培养

抗原回收率≥96%

天康生物

无血清全悬浮培养

IPEG纯化工艺:抗原稳定性较好,保存过程146S损失小,配苗抗原2-8C保存一年146S降解不超过10%。中空纤维超滤浓缩工艺:美国PALL公司的中空纤维超滤浓缩系统,将抗原进行10倍以上纯化浓缩,同时分级过滤有效去除杂蛋白,获得更高含量和更高纯度的抗原

必威安泰

悬浮培养

中空纤维浓缩纯化和连续流离心机分离纯化。杂蛋白和宿主细胞DNA去除率可达99%

上海申联

悬浮培养

/

资料来源:观研天下整理

受益于口蹄疫疫苗强制免疫计划和领先的疫苗研发生产能力,前者让猪口蹄疫疫苗在国内生猪养殖行业保持高渗透率,进而为生物股份等指定厂商创造约40亿元的封闭市场,具有口蹄疫疫苗以及高致病性禽流感疫苗(二者均于强制免疫计划中)生产资质的生物股份、瑞普生物、中牧股份收入体量明显领先同行,2023年分别为14.71亿元、10.73亿元、10.09亿元。

受益于口蹄疫疫苗强制免疫计划和领先的疫苗研发生产能力,前者让猪口蹄疫疫苗在国内生猪养殖行业保持高渗透率,进而为生物股份等指定厂商创造约40亿元的封闭市场,具有口蹄疫疫苗以及高致病性禽流感疫苗(二者均于强制免疫计划中)生产资质的生物股份、瑞普生物、中牧股份收入体量明显领先同行,2023年分别为14.71亿元、10.73亿元、10.09亿元。

数据来源:观研天下整理

在批签发方面,根据数据显示,2023年,生物股份口蹄疫疫苗批签发量达到142个,位居全国第一;其次是天康生物,批签发量为110个;中牧股份批签发量达101个,位居第三。

在批签发方面,根据数据显示,2023年,生物股份口蹄疫疫苗批签发量达到142个,位居全国第一;其次是天康生物,批签发量为110个;中牧股份批签发量达101个,位居第三。

数据来源:观研天下整理

4、生物股份:研发实力领先的强免疫苗龙头

具体对生物股份进行相关分析,生物股份成立于1993年,并于1998年在上交所上市。2009年生物股份投产国内首条悬浮培养、纯化浓缩口蹄疫苗生产线,受益于口蹄疫疫苗强制免疫计划,公司动物疫苗收入在2016年突破15亿元,跃居行业龙头位置。

近年,生物股份加大自主研发和联合创新投入,2023研发投入达到2.30亿元,占营业收入的比重超14%。非瘟疫苗研发方面,公司在P3实验室基础上建立非洲猪瘟疫苗集成研发平台,同时开展基因缺失疫苗、亚单位疫苗、腺病毒疫苗、mRNA疫苗多条技术路线的研究。其他疫苗研发方面,公司牛结节性皮肤病灭活疫苗已通过已经评价,猪口蹄疫VLP疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪伪狂犬基因缺失标记灭活疫苗、塞内加谷灭活疫苗、牛A型梭菌灭活疫苗、牛A型魏氏梭菌类毒素重组蛋白亚单位疫苗、牛支原体活疫苗、布氏菌病活疫苗、新流法腺四联灭活疫苗等均处于新兽药注册阶段,2024年有望取得阶段性进展。

近年,生物股份加大自主研发和联合创新投入,2023研发投入达到2.30亿元,占营业收入的比重超14%。非瘟疫苗研发方面,公司在P3实验室基础上建立非洲猪瘟疫苗集成研发平台,同时开展基因缺失疫苗、亚单位疫苗、腺病毒疫苗、mRNA疫苗多条技术路线的研究。其他疫苗研发方面,公司牛结节性皮肤病灭活疫苗已通过已经评价,猪口蹄疫VLP疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪伪狂犬基因缺失标记灭活疫苗、塞内加谷灭活疫苗、牛A型梭菌灭活疫苗、牛A型魏氏梭菌类毒素重组蛋白亚单位疫苗、牛支原体活疫苗、布氏菌病活疫苗、新流法腺四联灭活疫苗等均处于新兽药注册阶段,2024年有望取得阶段性进展。

数据来源:观研天下整理(WYD)

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