1、ADC药物概述
根据观研报告网发布的《中国ADC药物行业发展趋势研究与未来投资预测报告（2024-2031年）》显示，ADC（Antibody Drug Conjugate）药物治疗是将单抗药物和化疗药物治疗优点结合在一起的治疗方法。理论上来说，ADC药物是精准靶向版的化疗。一方面，相对于化疗药物，ADC药物的抗体端提供靶向性，毒副作用更小；另一方面，相比于单抗和靶向小分子药物，ADC药物的靶点选择性更多，药物杀伤肿瘤细胞能力更强，疗效更优。
2、第三代ADC药物仍处在持续放量中
Mylotarg作为第一代ADC药物，虽然2000年就首次获批上市，但是由于副作用较大，2010年撤市。目前，全球ADC药物进入第三代。
ADC药物演化过程
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类别 |
第一代ADC |
第二代ADC |
第三代ADC |
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抗体 |
鼠抗或嵌合化人源抗体 |
人源化抗体 |
全人源化抗体或Fabs |
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连接子 |
不稳定 |
较稳定：可裂解或不可裂解 |
体循环稳定；精准释放至肿瘤区域 |
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毒素 |
低效，包括卡奇霉素等 |
中等，包括DM1、MMAE等 |
高效，包括Dxd、PBD等 |
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偶联方式 |
随机偶联 |
随机偶联 |
定点偶联 |
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DAR值 |
不可控（0-8） |
4-8 |
均一可控 |
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代表药物 |
Mylotarg |
Adcetris,Kadcyla |
Polivy,Padcev,Enhurtu等 |
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优点 |
靶向性；一定程度上增加治疗窗口 |
增强靶向性；低免疫源性；毒素分子效力强 |
药物活性高；稳定性和药代动力学改善；更多毒素选择；低脱靶毒性 |
|
缺点 |
异质性；效率低；治疗窗口窄；脱靶毒性高；高免疫源性异质性；DAR值过高容易清除；脱靶毒性；耐药性 |
毒素效力高引发的潜在毒性；不同药物分解代谢差异；耐药性 |
|
资料来源：观研天下整理
近年来，ADC药物市场规模快速增长，尤其是第一三共的HER2ADC药物Enhurtu在2019年获批后，随着适应症的拓展和市场开拓，销售规模从2020年的0.14亿美金增长到2023年的24.56亿美金，成为最畅销的ADC药物。而第二代ADC药物Kadcyla和Adcetris基本已到达销售峰值，第三代ADC药物仍处在持续放量中。
部分已上市ADC新药销售情况（单位：亿美元）
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商品名 |
企业 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
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Enhurtu |
第一三共 |
0/14 |
4.97 |
12.6 |
24.56 |
|
Kadcyla |
罗氏 |
19.57 |
21.32 |
23.89 |
22.22 |
|
Besponsa |
GSK |
1.66 |
1.92 |
2.19 |
2.36 |
|
Padcev |
安斯泰来/Seagen |
3.23 |
3.4 |
7.54 |
10.3 |
|
Adcetris |
Seagen/武田 |
11.77 |
12.66 |
14.73 |
16.5 |
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Tivdak |
Seagen/Genmab |
/ |
/ |
0.06 |
0.62 |
|
Blenrep |
辉瑞 |
0.42 |
1.22 |
1.43 |
2.36 |
|
Zynlonta |
ADCTherapeutics/领路药业 |
/ |
0.34 |
0.75 |
0.8 |
|
Polivy |
罗氏 |
1.81 |
2.67 |
5.91 |
9.46 |
|
Trodelvy |
吉利德 |
1.37 |
3.8 |
6.8 |
/ |
|
Elahere |
ImmuoGen/华东医药 |
/ |
/ |
/ |
3.5 |
资料来源：观研天下整理
3、全球ADC药物行业规模不断扩大，中国市场空间充足
随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动，全球ADC药物行业规模不断扩大。根据数据显示，2022年，全球ADC药物行业市场规模达到79亿美元，2018-2022年复合增速40.4%，预计2030年市场规模将达到647亿美元，2022-2030年复合增长率为30.0%。
数据来源：观研天下整理
在中国市场，在人口老龄化加剧的背景下，国内市场对于创新药的需求仍在，而ADC药物作为精准化疗的产品，有望替代超1400亿元的化疗药物市场，未来市场空间充足，值得期待。根据数据显示，2022年，我国ADC药物行业市场规模为8亿元，预计2030年市场规模将达到662亿元，2022-2030年复合增长率为72.8%。
数据来源：观研天下整理
4、国产企业积极布局ADC药物，多个产品获特殊审评通道认定
虽然我国ADC药物行业起步较晚，获批上市的ADC新药仅一个，但是国产企业参与热情高，积极布局ADC药物，研发速度加快，临床III期的国产ADC新药占比达到56%。在靶点方面，国产ADC新药覆盖了89个靶点，其中有38个靶点已有产品进入临床。由此可见，我国国产ADC新药将逐步迎来上市高峰。
FDA已经开通“优先审批”“突破性疗法”“快速通道”和“加速审批”四个特别通道，CDE也开通了“突破性疗法”和“优先审评”两个特别通道，以对中美两地新药从开发到上市的不同阶段予以支持。目前，我国已经有20个国产ADC新药获批FDA或CDE特殊审评通道认定。
部分获批FDA/CDE特殊审评通道的国产ADC药物情况
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药物 |
企业 |
靶点 |
适应症 |
FDA特殊审评通道 |
CDE特殊审评通道 |
|
维迪西妥单抗 |
荣昌生物 |
HER2 |
既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 |
突破性疗法 |
突破性疗法、优先审评 |
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SKB264 |
科伦博泰 |
TROP2 |
1.局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；2.经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌；3.三线治疗局部晚期或转移性HR+且HER2-的乳腺癌；4.既往未接受过系统治疗、不可手术切除、局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性的三阴性乳腺癌 |
/ |
突破性疗法、优先审评 |
|
CMG901 |
康诺亚/乐普 |
CLDN18.2 |
二线治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌胃食管交界处腺癌 |
快速通道 |
突破性疗法 |
|
9MW2821 |
迈威生物 |
Nectin-4 |
晚期、复发或转移性食管鳞癌 |
快速通道 |
/ |
|
BNT323 |
映恩生物 |
HER2 |
免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期子宫内膜癌 |
快速通道；突破性疗法 |
突破性疗法 |
|
MRG003 |
乐普生物 |
EGFR |
3线治疗复发/转移型鼻咽癌 |
快速通道 |
突破性疗法 |
|
瑞康曲妥珠单抗 |
恒瑞医药 |
HER2 |
1.HER2低表达的复发/转移性乳腺；2.HER2阳性的复发/转移性乳腺癌；3.既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；4.既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠；5.二线HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者 |
/ |
突破性疗法 |
|
SHR-A1921 |
恒瑞医药 |
TROP2 |
铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌 |
快速通道 |
/ |
|
SHR-A2102 |
恒瑞医药 |
Nectin-4 |
晚期尿路上皮癌 |
快速通道 |
/ |
|
Anvatabar topadotin |
新码生物 |
HER2 |
HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗 |
快速通道 |
突破性疗法 |
|
RC88 |
荣昌生物 |
MSLN |
铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者 |
快速通道 |
/ |
|
TPX-4589 |
礼新医药 |
CLDN18.2 |
三线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 |
/ |
突破性疗法 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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