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我国自免诊断行业:潜在需求较大 市场规模将持续增长 外资企业仍占主导

一、自身免疫性疾病简介

自身免疫性疾病(autoimmune diseases,AID)泛指机体免疫效应细胞(细胞毒性T淋巴细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞等)或免疫效应分子(补体、抗体、细胞因子等),针对自身组织或细胞产生病理性免疫应答反应,导致自身组织损伤的一大类疾病。

二、患者群体庞大,自免诊断市场规模将持续增长

常见自身免疫疾病患病人数呈上升趋势,我国患病人数已经高达 5000万人,推动自免诊断市场持续增长。根据数据,2018-2023年我国自免诊断市场规模由11.57亿元增长至22.28亿元。国内多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力,自免诊断总体水平较低,自身免疫性疾病确诊率低,因此,国内还存在庞大的潜在患者群体,预计2027年我国自免诊断市场规模将达30亿元左右。

部分自免相关疾病及患病率

疾病种类

疾病名称

国内患病率

备注

风湿类

类风湿关节炎(RA

0.32%—0.36%

重症患者约 200

系统性红斑狼疮(SLE

0.07%

引起其他自免损伤

干燥综合征

0.3%—0.7%

症状较轻

混合性结缔组织病(MTCD

0.40%

可导致严重并发症

抗磷脂综合征/易栓症(APS

不详

男:女=19

消化系统

自身免疫性肝炎(AIH

0.05%

易误诊,重症率高

原发性胆汁性肝硬化

0.03%

男:女=19

原发性硬化性胆管炎

0.02%

-

炎症性肠病(IDB

0.01%

-

麸质敏感性常病(CD

0.30%

典型患者仅 0.1%

慢性萎缩性胃炎及恶性贫血

0.02%

老年患者较多

ANCA 相关血管炎

不详

-

肾病相关

原发性膜性肾病

不详

自免为该病诊断必须排除项

狼疮肾炎(LN

0.04%—0.25%

SLE 重症形式之一

神经系统

副瘤综合征

7%肿瘤患者

-

僵人综合征(SMS)

较罕见

易被误诊为慢性破伤风

自身免疫性脑炎

16%脑膜炎患者

-

呼吸系统

结缔组织病相关性间接性肺病

0.04%

-

皮肤

天疱疮

不详

5060 岁发病率较高

类天疱疮

不详

-

疱疹样皮炎

较低

良性自免疾病

血液病相关

特发性血小板减少性紫癜

罕见

-

恶性贫血

较低

-

内分泌系统

自身免疫性甲状腺疾病(ATTD

2%—5%

-

1 型糖尿病

0.06%

自免是确诊必选项目

妇产科相关

病态妊娠

不详

-

眼科相关

颞动肺炎/巨细胞动脉炎(GCA

50 岁以上 0.1%

男:女=13

骨骼肌相关

风湿性多肌痛(PMR

50 岁以上 0.05%

-

不孕不育

自身免疫性多囊性卵巢综合症

5%

症状轻,及早治疗效果好

卵巢功能早衰

较罕见

-

自身免疫性睾丸炎

较罕见

-

原发性性腺功能低下

较罕见

-

资料来源:观研天下整理

资料来源:观研天下整理

数据来源:观研天下数据中心整理

三、可量化自免诊断方法或成主流

自免诊断方法包括化学发光免疫分析法、酶联免疫法、免疫印迹法和免疫荧光法四类,各具优劣势。2014 年中国免疫协会发表官方建议,认为自免的诊断结果应更加量化。预计未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

自免诊断方法分类

方法 原理 优势 劣势
化学发光免疫分析 抗原抗体特异性结合,加入发光促进剂,通过发光测量仪测定光子数目 特异性强、灵敏度高、检测时间短、可定量检测、试剂稳定 成本高、试剂和仪器配套
酶联免疫法 酶与样本反应,依据颜色变化程度确定结果,进行定性或定量分析 酶标试剂易制备、性质稳定、成本低、技术稳定、可大规模操作 灵敏度低、检测时间长、受主观因素影响明显
免疫印迹法 抗原抗体固定在膜条上,与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物,通过显色对待测物进行定性分析 能够同时检测多个指标,适合疾病筛查 灵敏度和特异性一般,但有时候会得到无法判定的结果
免疫荧光法 以固定有检测线(包被抗体或包被抗原)和质控线(抗抗体)的条状纤维层析材料为固定相,测试液为流动相,荧光标记抗体或抗原固定于连接垫,通过毛细管作用使待分析物在层析条上移动。再通过竞争型或夹心型方式进行检测 特异性好、检测范围宽、操作简单、检测快速 通量不大,不适用于大样本量检测

资料来源:观研天下整理

四、外资占据大部分市场,国产厂商增长空间大

根据观研报告网发布的《中国自免诊断行业现状深度分析与投资前景研究报告(2024-2031年)》显示,我国自免诊断大部分市场长期被欧美跨国企业所占据。其中,德国欧蒙凭借进入市场时间最早,在国内市场占有率排名第一。相较于欧美进口品牌,国内企业进入自免诊断市场较晚,且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品,无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。自 2010 年以后,随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升,外资企业的垄断地位被逐步打破,目前国内企业中,亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。

我国自免诊断大部分市场长期被欧美跨国企业所占据。其中,德国欧蒙凭借进入市场时间最早,在国内市场占有率排名第一。相较于欧美进口品牌,国内企业进入自免诊断市场较晚,且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品,无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。自 2010 年以后,随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升,外资企业的垄断地位被逐步打破,目前国内企业中,亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。

数据来源:观研天下数据中心整理(zlj)

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