一、自身免疫性疾病简介
自身免疫性疾病(autoimmune diseases，AID)泛指机体免疫效应细胞(细胞毒性T淋巴细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞等)或免疫效应分子(补体、抗体、细胞因子等)，针对自身组织或细胞产生病理性免疫应答反应，导致自身组织损伤的一大类疾病。
二、患者群体庞大，自免诊断市场规模将持续增长
常见自身免疫疾病患病人数呈上升趋势，我国患病人数已经高达 5000万人，推动自免诊断市场持续增长。根据数据，2018-2023年我国自免诊断市场规模由11.57亿元增长至22.28亿元。国内多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，自免诊断总体水平较低，自身免疫性疾病确诊率低，因此，国内还存在庞大的潜在患者群体，预计2027年我国自免诊断市场规模将达30亿元左右。
部分自免相关疾病及患病率
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疾病种类 |
疾病名称 |
国内患病率 |
备注 |
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风湿类 |
类风湿关节炎（RA） |
0.32%—0.36% |
重症患者约 200 万 |
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系统性红斑狼疮（SLE） |
0.07% |
引起其他自免损伤 |
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干燥综合征 |
0.3%—0.7% |
症状较轻 |
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混合性结缔组织病（MTCD） |
0.40% |
可导致严重并发症 |
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抗磷脂综合征/易栓症（APS） |
不详 |
男：女=1：9 |
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消化系统 |
自身免疫性肝炎（AIH） |
0.05% |
易误诊，重症率高 |
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原发性胆汁性肝硬化 |
0.03% |
男：女=1：9 |
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原发性硬化性胆管炎 |
0.02% |
- |
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炎症性肠病（IDB） |
0.01% |
- |
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麸质敏感性常病（CD） |
0.30% |
典型患者仅 0.1% |
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慢性萎缩性胃炎及恶性贫血 |
0.02% |
老年患者较多 |
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ANCA 相关血管炎 |
不详 |
- |
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肾病相关 |
原发性膜性肾病 |
不详 |
自免为该病诊断必须排除项 |
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狼疮肾炎（LN） |
0.04%—0.25% |
SLE 重症形式之一 |
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神经系统 |
副瘤综合征 |
7%肿瘤患者 |
- |
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僵人综合征(SMS) |
较罕见 |
易被误诊为慢性破伤风 |
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自身免疫性脑炎 |
16%脑膜炎患者 |
- |
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呼吸系统 |
结缔组织病相关性间接性肺病 |
0.04% |
- |
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皮肤 |
天疱疮 |
不详 |
50—60 岁发病率较高 |
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类天疱疮 |
不详 |
- |
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疱疹样皮炎 |
较低 |
良性自免疾病 |
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血液病相关 |
特发性血小板减少性紫癜 |
罕见 |
- |
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恶性贫血 |
较低 |
- |
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内分泌系统 |
自身免疫性甲状腺疾病（ATTD） |
2%—5% |
- |
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1 型糖尿病 |
0.06% |
自免是确诊必选项目 |
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妇产科相关 |
病态妊娠 |
不详 |
- |
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眼科相关 |
颞动肺炎/巨细胞动脉炎（GCA） |
50 岁以上 0.1% |
男：女=1：3 |
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骨骼肌相关 |
风湿性多肌痛（PMR） |
50 岁以上 0.05% |
- |
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不孕不育 |
自身免疫性多囊性卵巢综合症 |
5% |
症状轻，及早治疗效果好 |
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卵巢功能早衰 |
较罕见 |
- |
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自身免疫性睾丸炎 |
较罕见 |
- |
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原发性性腺功能低下 |
较罕见 |
- |
资料来源：观研天下整理
数据来源：观研天下数据中心整理
三、可量化自免诊断方法或成主流
自免诊断方法包括化学发光免疫分析法、酶联免疫法、免疫印迹法和免疫荧光法四类，各具优劣势。2014 年中国免疫协会发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。预计未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。
自免诊断方法分类
| 方法 | 原理 | 优势 | 劣势 |
| 化学发光免疫分析 | 抗原抗体特异性结合，加入发光促进剂，通过发光测量仪测定光子数目 | 特异性强、灵敏度高、检测时间短、可定量检测、试剂稳定 | 成本高、试剂和仪器配套 |
| 酶联免疫法 | 酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果，进行定性或定量分析 | 酶标试剂易制备、性质稳定、成本低、技术稳定、可大规模操作 | 灵敏度低、检测时间长、受主观因素影响明显 |
| 免疫印迹法 | 抗原抗体固定在膜条上，与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物，通过显色对待测物进行定性分析 | 能够同时检测多个指标，适合疾病筛查 | 灵敏度和特异性一般，但有时候会得到无法判定的结果 |
| 免疫荧光法 | 以固定有检测线（包被抗体或包被抗原）和质控线（抗抗体）的条状纤维层析材料为固定相，测试液为流动相，荧光标记抗体或抗原固定于连接垫，通过毛细管作用使待分析物在层析条上移动。再通过竞争型或夹心型方式进行检测 | 特异性好、检测范围宽、操作简单、检测快速 | 通量不大，不适用于大样本量检测 |
资料来源：观研天下整理
四、外资占据大部分市场，国产厂商增长空间大
根据观研报告网发布的《中国自免诊断行业现状深度分析与投资前景研究报告（2024-2031年）》显示，我国自免诊断大部分市场长期被欧美跨国企业所占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。相较于欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。自 2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。
数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）
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