我国自免诊断行业：潜在需求较大市场规模将持续增长外资企业仍占主导

2024-04-19 09:43

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一、自身免疫性疾病简介

自身免疫性疾病(autoimmune diseases，AID)泛指机体免疫效应细胞(细胞毒性T淋巴细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞等)或免疫效应分子(补体、抗体、细胞因子等)，针对自身组织或细胞产生病理性免疫应答反应，导致自身组织损伤的一大类疾病。

二、患者群体庞大，自免诊断市场规模将持续增长

常见自身免疫疾病患病人数呈上升趋势，我国患病人数已经高达 5000万人，推动自免诊断市场持续增长。根据数据，2018-2023年我国自免诊断市场规模由11.57亿元增长至22.28亿元。国内多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，自免诊断总体水平较低，自身免疫性疾病确诊率低，因此，国内还存在庞大的潜在患者群体，预计2027年我国自免诊断市场规模将达30亿元左右。

部分自免相关疾病及患病率

疾病种类	疾病名称	国内患病率	备注
风湿类	类风湿关节炎（RA）	0.32%—0.36%	重症患者约 200 万
	系统性红斑狼疮（SLE）	0.07%	引起其他自免损伤
	干燥综合征	0.3%—0.7%	症状较轻
	混合性结缔组织病（MTCD）	0.40%	可导致严重并发症
	抗磷脂综合征/易栓症（APS）	不详	男：女=1：9
消化系统	自身免疫性肝炎（AIH）	0.05%	易误诊，重症率高
	原发性胆汁性肝硬化	0.03%	男：女=1：9
	原发性硬化性胆管炎	0.02%	-
	炎症性肠病（IDB）	0.01%	-
	麸质敏感性常病（CD）	0.30%	典型患者仅 0.1%
	慢性萎缩性胃炎及恶性贫血	0.02%	老年患者较多
	ANCA 相关血管炎	不详	-
肾病相关	原发性膜性肾病	不详	自免为该病诊断必须排除项
肾病相关	狼疮肾炎（LN）	0.04%—0.25%	SLE 重症形式之一
神经系统	副瘤综合征	7%肿瘤患者	-
	僵人综合征(SMS)	较罕见	易被误诊为慢性破伤风
	自身免疫性脑炎	16%脑膜炎患者	-
呼吸系统	结缔组织病相关性间接性肺病	0.04%	-
皮肤	天疱疮	不详	50—60 岁发病率较高
	类天疱疮	不详	-
	疱疹样皮炎	较低	良性自免疾病
血液病相关	特发性血小板减少性紫癜	罕见	-
血液病相关	恶性贫血	较低	-
内分泌系统	自身免疫性甲状腺疾病（ATTD）	2%—5%	-
内分泌系统	1 型糖尿病	0.06%	自免是确诊必选项目
妇产科相关	病态妊娠	不详	-
眼科相关	颞动肺炎/巨细胞动脉炎（GCA）	50 岁以上 0.1%	男：女=1：3
骨骼肌相关	风湿性多肌痛（PMR）	50 岁以上 0.05%	-
不孕不育	自身免疫性多囊性卵巢综合症	5%	症状轻，及早治疗效果好
	卵巢功能早衰	较罕见	-
	自身免疫性睾丸炎	较罕见	-
	原发性性腺功能低下	较罕见	-

资料来源：观研天下整理

数据来源：观研天下数据中心整理

三、可量化自免诊断方法或成主流

自免诊断方法包括化学发光免疫分析法、酶联免疫法、免疫印迹法和免疫荧光法四类，各具优劣势。2014 年中国免疫协会发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。预计未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

自免诊断方法分类

方法	原理	优势	劣势
化学发光免疫分析	抗原抗体特异性结合，加入发光促进剂，通过发光测量仪测定光子数目	特异性强、灵敏度高、检测时间短、可定量检测、试剂稳定	成本高、试剂和仪器配套
酶联免疫法	酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果，进行定性或定量分析	酶标试剂易制备、性质稳定、成本低、技术稳定、可大规模操作	灵敏度低、检测时间长、受主观因素影响明显
免疫印迹法	抗原抗体固定在膜条上，与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物，通过显色对待测物进行定性分析	能够同时检测多个指标，适合疾病筛查	灵敏度和特异性一般，但有时候会得到无法判定的结果
免疫荧光法	以固定有检测线（包被抗体或包被抗原）和质控线（抗抗体）的条状纤维层析材料为固定相，测试液为流动相，荧光标记抗体或抗原固定于连接垫，通过毛细管作用使待分析物在层析条上移动。再通过竞争型或夹心型方式进行检测	特异性好、检测范围宽、操作简单、检测快速	通量不大，不适用于大样本量检测

资料来源：观研天下整理

四、外资占据大部分市场，国产厂商增长空间大

根据观研报告网发布的《中国自免诊断行业现状深度分析与投资前景研究报告（2024-2031年）》显示，我国自免诊断大部分市场长期被欧美跨国企业所占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。相较于欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。自 2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。

我国自免诊断大部分市场长期被欧美跨国企业所占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。相较于欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。自 2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。