1.生长激素市场规模已突破百亿元
根据观研报告网发布的《中国生长激素行业发展趋势研究与未来前景预测报告（2024-2031）》显示，生长激素是通过基因重组技术生产的，在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致。临床上，生长激素常用于治疗矮小症等生长发育迟缓疾病。
在我国，儿童矮小症的发病率在3%左右，全国4-15岁需要干预的矮小儿童约有700万。其中80%以上的儿童矮小症可用生长激素治疗或辅助治疗，生长激素市场需求量较大。数据显示，2021年我国生长激素市场规模已突破百亿元，2022年超过120亿元。不过，由于我国儿童矮小症就诊率低，目前生长激素的渗透率不到5%。随着家长对儿童矮小症重视程度提高，预计未来5-10年生长激素渗透率将提升至10%左右，国内生长激素市场仍有较大的增长空间。
数据来源：观研天下整理
2.生长激素市场由短效水针剂主导
依据药物作用时间和使用方式的不同，生长激素主要分为长效水针剂、短效水针剂和短效粉针剂。与长效水针剂相比，短效水针剂相对便宜，而与短效粉针剂相比，其使用效果更好。这也使得短效水针剂目前在我国生长激素市场中最受欢迎。按市场规模计算，数据显示，2022年短效水针剂市场份额超过60%，在生长激素市场中占据主导地位。
生长激素主要分类情况
| 类别 | 优点 | 价格 |
| 长效水针剂 | 可增加患者对药物的依从性,减少使用次数，同时更利于药物使用的便利性，改善患者的生活质量。在人体中的生物作用临床效果较好，药物效果持久。 | 14-15万/年左右 |
| 短效水针剂 | 既能保持生长因子的自然结构，又能保证长期应用，注射时采用专用的电子针头，针尖相对较短，几乎看不到针头，可以克服对注射的畏惧。 | 5-7万/年左右 |
| 短效粉针剂 | 价格相对便宜。 | 2-3万/年左右 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
数据来源：观研天下整理
3.我国已获批上市的生长激素达到11款
截至2023年底，我国已获批上市的生长激素数量达到11款。其中，短效粉针剂7款、短效水针剂3款、长效水针剂1款。数量方面，国产生长激素遥遥领先于进口生长激素，达到8款。而从公司来看，金赛药业的生长激素获批最多，达到3款，是我国目前唯一拥有长效水针剂、短效水针剂和短效粉针剂生长激素的公司。据了解，其旗下的金赛增于2014年1月获批上市，也是目前国内长效水针剂领域唯一的上市产品。
我国已获批生长激素情况
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类别 |
通用名 |
商品名 |
生产企业 |
是否国产 |
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长效水针剂 |
聚乙二醇重组人生长激素注射液 |
金赛药业 |
是 |
|
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短效水针剂 |
注射用人生长激素 |
赛增 |
金赛药业 |
是 |
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人生长激素注射液 |
安苏萌 |
安科生物 |
是 |
|
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重组人生长激素注射液 |
诺泽 |
诺和诺德 |
否 |
|
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短效粉针剂 |
注射用重组人生长激素 |
尤得盼 |
LG化学 |
否 |
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注射用重组人生长激素 |
健豪宁 |
辉瑞 |
否 |
|
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注射用人生长激素 |
安苏萌 |
安科生物 |
是 |
|
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注射用人生长激素 |
珍怡 |
联合塞尔 |
是 |
|
|
注射用重组人生长激素 |
赛高路 |
科兴药业 |
是 |
|
|
注射用人生长激素 |
海之元 |
未名海济 |
是 |
|
|
重组人生长激素注射液 |
赛增 |
金赛药业 |
是 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
4.我国生长激素市场呈现寡头垄断竞争格局
当前，我国生长激素行业集中度高，市场呈现出寡头垄断的竞争格局。金赛药业凭借着入局时间早和获批生长激素数量最多等优势，多年占据着70%以上的市场份额。据统计，在院内销售渠道，金赛药业2023年前三季度市场份额达到77.55%，其次是安科生物，市场份额约为16.9%。联合塞尔与未名海济紧随其后，两者合计占比4.51%。
数据来源：观研天下整理
我国生长激素行业院内市场份额TOP4企业情况
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排名 |
企业名称 |
成立时间 |
竞争优势 |
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1 |
金赛药业 |
1997年 |
渠道优势：公司系列产品已覆盖全国32个省市，2800多家医院，积极布局海外业务，除了通过BD方式引入海外优势产品外，公司已有产品也已陆续在俄罗斯等十余个市场获批。 |
|
产品优势：生长激素产品线最为完整，拥有长效水针剂、短效水针剂和短效粉针剂三类生长激素，药品质量管理覆盖研发、生产、检验、储存、运输等整个产品生命周期。 |
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2 |
安科生物 |
1994年 |
产品优势：公司生长激素粉剂产品比活性高、医患认可度和市场知名度高；水剂产品具有无防腐剂、安全性高、注射方便、患者依从性高等优势。 |
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研发优势：公司设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心等技术平台，具有较强的研发优势。 |
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3 |
联合塞尔 |
1995年12月 |
生产优势：公司厂区占地2万平方米，厂房建筑面积2.4万平方米，拥有年产1500万支冻干粉针剂，1300万支卡式瓶水针剂和900万粒胶囊制剂及560万袋颗粒制剂的生产线。 |
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质量管理优势：公司建立了覆盖药品生产全过程的质量管理体系，制定符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，保证所生产的药品符合预订用途和注册要求。 |
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4 |
2004年4月 |
研发优势：公司拥有符合国家GMP标准的一体化生产车间及新药研发中心，掌握核心工艺技术，产品从原料到最终成品均由公司独立生产完成，覆盖了产业链的前段和终端。 |
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产品优势：公司生长激素产品质量标准高于国标及欧盟药典标准；使用分泌型表达技术——保障天然结构，生物活性100%；全程冷链纯化、冷链运输，保证生长激素蛋白高纯度、高稳定性。 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
5.金赛药业长效水针剂赛道独占地位或将被打破
由于长效水针剂毛利润高且无需每天注射，患者依存性高，治疗效果更好，这使得其成为生长激素细分市场中最热门的一个赛道，维昇药业、特宝生物等多家企业都已布局长效水针剂研发管线。据了解，目前特宝生物、维昇药业的研发进展最快，其提交的长效水针剂上市申请分别在2024年1月和3月获得国家药品监督管理局受理。如若获批上市，金赛药业在长效水针剂赛道长达十年的独占地位将被打破。而随着长效水针剂产品陆续获批上市，其市场份额有望逐步超过短效水针剂，在生长激素市场中占据主导地位。
我国部分企业长效水针剂研发进展
| 公司简称 | 药物名称 | 研发进展 |
| 维昇药业 | 隆培促生长素 | 上市受理 |
| 特宝生物 | 怡培生长激素注射液 | 上市受理 |
| 安科生物 | 聚乙二醇化重组人生长激素注射液 | NDA（新药申请）报产前准备阶段 |
| 诺和诺德 | Sogroya | III期临床试验 |
| Ascendis | Skytrofa | III期临床试验 |
| 天境生物 | 伊坦生长激素 | III期临床试验 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
数据来源：观研天下整理（WJ）
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