多因素驱动下我国医用内窥镜行业发展进入快车道国产替代已成大势所趋

2024-03-25 09:53

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一、医用内窥镜概述

医用内窥镜是集光学、人体工程学、精密机械、现代电子、图像处理软件等为一体的医疗设备，它能够在微创的前提下，为医生提供所需的人体内部结构解剖图像。在临床实践中，内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。图像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果，也标志着内窥镜技术的发展水平。电子内镜的种类繁杂，分为软式内镜和硬式内镜，包括胃镜、肠镜、腹腔镜、膀胱镜以及关节镜等，用途不同，形态也不尽相同。

软硬镜诊疗系统项目对比

对比项目	软镜诊疗系统	硬镜诊疗系统
系统组成	摄像系统、光源系统、镜体
进入人体方式	由人体自然腔道进入，可弯曲	由人工小切口进入人体内，不可弯曲
下游应用科室	消化科、呼吸科等	普外科、泌尿科、妇科、骨科等
镜种分类	胃镜、肠镜、咽喉镜、支气管镜等	腹腔镜、胸腔镜、关节镜、宫腔镜等
镜体部件	一般由前端部、弯曲部、操纵部、接目部等组成：前端部：包括CCD、钳道管开口、送气、送水喷嘴及光纤终端；弯曲部：位于先端部与插入管之间，多个环状零件组成蛇骨，可控制内镜向任意方向弯曲；操作部：包括活检阀、吸引钮、注气、注水钮、弯角钮及弯角固定钮。操作部有遥控开关供医师控制弯曲部角度、器械导入、送水等；	一般由前端部、插入部、接目部与显示部组成：前端部：包含物镜、导光窗，采集光学图像；插入部：由不锈钢合金外壳、柱状光学透镜组和导光纤维系统构成；接目部：由目镜、摄像头及镜头适配器组成，通过光学物镜采集图像，光学透镜组传输图像，目镜放大图像进入摄像头，转换为电子图像，由监视器显示；
主要厂家	进口品牌：奥林巴斯、富士、宾得；国产品牌：开立医疗、澳华内镜	进口品牌：卡尔史托斯、史赛克、奥林巴斯等；国产品牌：迈瑞医疗、开立医疗、海泰新光等

资料来源：观研天下整理

二、我国医用内窥镜行业发展驱动因素分析

1、我国消化道癌症患者基数群体广大，消化系肿瘤死亡人数占比高

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，我国新发癌症病例457万例（占全球23.7%，癌症新发人数全球第一）。从结构占比来看，我国消化道癌症发病率更高，结直肠癌、胃癌和食管癌三种癌症新发患者高达136万人，占全部癌症新发人数近30%（全球平均为19%）。

从癌症引发的死亡人数上看，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中结直肠癌、胃癌和食管癌占比分别为10%、8%和5%，合计约23%。其中，中国癌症死亡人数300万人，其中胃癌、食管癌和结直肠癌占比合计约32%，消化系肿瘤死亡人数的占比高于患病人数占比，消化系肿瘤的早诊早治亟待大范围推行。

数据来源：观研天下整理

2、老龄化背景下患者基数持续增长，内镜筛查提升空间广阔

根据相关论文研究，纳入统计的1021例消化道早癌患者群的平均年龄为62±11岁，消化道癌呈现明显的老年群体高发特征。根据国家统计局数据，2022年，全国60周岁及以上老年人口24936万人；全国65周岁及以上老年人口20948万人，占14.9%，远超联合国老龄化社会的标准。根据国家卫生健康委员会发布，据测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，进入中度老龄化阶段，2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段，我国消化道癌症形势严峻。

数据来源：观研天下整理

3、政策助力早诊早治需求释放

根据美国联合癌症委员会（AJCC）数据显示，早期结直肠癌、肠癌、胃癌患者的五年生存率分别高达92%、87%、94%，而IV期患者五年生存率仅在11%、12%、18%。因此，消化道癌症早诊早治可显著提升患者生存率。近年来，国家陆续出台相关政策促进消化道肿瘤的早期筛查。例如，在2020及2022年的结肠癌、胃癌诊疗指南将内镜检查作为消化道癌症诊疗的金标准。

专家共识明确推荐内镜作为消化道癌症诊疗金标准

癌种	专家共识	推荐程度
胃癌	《胃癌诊疗指南（2022年版）》	金标准
结肠癌	《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020）》	金标准
食管癌	《中国食管癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）》	强
胰腺癌	《中国胰腺癌高危人群早期筛查和检测共识意见（2021，南京）》	强

资料来源：观研天下整理

三、我国医用内窥镜行业发展现状

1、我国医用内窥镜行业发展进入快车道

综上所述，随着消化道患者基数扩大、人口老龄化程度加剧及政策助力患者早诊早治意识不断提升，我国医用内窥镜行业发展进入快车道，市场规模不断上升。根据数据显示，2021年，我国医用内窥镜市场规模248亿元，预计2030年将增长至624亿元，2021-2030年期间年化CAGR达10.8%，高于全球同期增速水平。

数据来源：观研天下整理

2、政策春风助力，国产替代已成大势所趋

我国医用内窥镜行业起步时间较晚，中高端市场长期被日企垄断。以2022年的公开招投标金额统计来看，奥林巴斯、富士、宾得三家日企占据我国软镜市场77.8%的份额，国产品牌市占率提升空间广阔。

根据观研报告网发布的《中国医用内窥镜行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2024-2031年）》显示，近些年，为扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率、全面实现主流高端产品国产化等，国家出台了一系列相应的政策，推动内镜加速进口替代。从注册门槛看，根据2020年底调整的《医疗器械分类目录》，普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类，通过创口进入人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类，缩短国产内镜的注册流程。

我国医用内窥镜行业相关政策

发布时间	政策名称	发布部门	核心内容
2022.06	关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知	安徽省财政厅、安徽省卫健委、安徽省医保局	公立医疗机构使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。
2021.10	政府采购进口产品审核指导标准(2021年版)	国家财政部、工信部	明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，内窥镜摄像系统（胆道镜、椎间孔镜、3D腹腔镜）要求全部采购国产产品，胸腔镜系统、宫腔镜检查镜、关节镜的国产产品采购比例分别为75%、50%、50%。
2021.10	“十四五”国家临床专科能力建设规划	国家卫健委政府	将大力支持中国内窥镜手术的发展，致力于解决主要技术瓶颈方面取得突破以及以国内开发先进技术为目标
2020.12	《医疗器械分类目录》	国家药监局	电子内窥镜产品管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，通过创口进入人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类，电切镜和胶囊内窥镜保持原管理类别不变，依然按照Ⅲ类管理
2019.10	《产业结构调整指导目录》	国家发改委	电子内窥镜、手术机器人等列为鼓励项目，优先发展