我国水光针行业分析：合规化发展加速市场竞争关键是安全性与效果

2023-12-25 10:40

手机浏览

1、水光针概述

根据观研报告网发布的《中国水光针行业发展现状分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，“水光针”通常是指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品，通过注射至真皮层产生效果。水光针主要壁垒在于牌照审批。受制于复配型水光针审批难度大，目前发展不如玻尿酸注射剂成熟，批文管理尚不完善，获批的正规产品较少，且主要以纯玻尿酸型水光为主，市场有待整合提升。

NMPA获批的水光针品牌

品牌名称	获批类型	适用症	维持时间	产地	交联方式	浓度	规格
润月雅	一类医疗器械	皮肤专用	1个月左右	国产	非交联	不明	2ml
润致	一类医疗器械	皮肤专用	2个月左右	国产	非交联15ng/ml	2.5ml
蔓百薇	二类医疗器械	皮肤及黏膜创伤修复	大于1个月	国产	自交联	20mg/ml	2ml
欣菲聆	二类医疗器械	盆腔防粘连	1个月左右	国产	非交联	不明	2ml
润百颜	二类医疗器械	皮肤专用	1个月左右	国产	非交联	20mg/ml	2.5ml
嗨注	三类医疗器械	皮肤专用(可注射)	1个月左右	韩国	非交联	10mg/ml	2ml
嗨体	三类医疗器械	皮肤专用(可注射)	6-12个月	国产	非交联	5mg/ml	1.5/2.5ml
瑞兰唯堤	三类医疗器械	皮肤专用(可注射)	单次4-6个月，3次15	瑞典	自交联+NASHA	20mg/ml	1ml
肤柔美	三类医疗器械	皮肤专用(胶原蛋白)	单次4-6个月	国产台湾	非交联	/	0.5m1
百洛娜	妆字号	皮肤专用	1个月左右	韩国	非交联15ng/ml	3ml

资料来源：观研天下整理

水光针是和玻尿酸填充剂有所区别的另一类玻尿酸针剂。水光针是一种起源于法国的中胚层疗法，主要含有非交联的玻尿酸，注射于皮肤浅层，起到补水嫩肤的效果，维持时间一般不超过3个月，需要多疗程跟进。

水光针产业链

<strong>水光针产业链</strong>

资料来源：观研天下整理

2、我国水光针行业市场规模不断扩大

水光针营养成分为小分子透明质酸，鉴于其能携带自身重量500倍以上的水分，其主要功效在于锁水。近年来，我国水光针市场规模总体稳定增长。根据数据显示，2020年我国水光针市场规模达到15.4亿元，2021年大约在17亿元左右。

数据来源：观研天下整理

3、复配型产品监管落地，我国水光针合规化加速

目前，我国水光针市场正规产品稀少，长期存在较多不规范现象，透明质酸类完全合规的水光产品仅三款。因此，近年来，国家加大力度整治医美乱象，自2021年以来水光针合规化加速，复配型产品监管落地。，例如，2021年11月NMPA在《医疗器械分类目录》意见征求稿中指出，“注射用透明质酸钠溶液（不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管”；2022年10月在《2022 年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确，复配型水光针（①透明质酸钠+重组 III型人源化胶原蛋白；②透明质酸钠+甘氨酸/丙氨酸/脯氨酸；③透明质酸钠+多聚脱氧核糖核苷酸）均按照药械组合产品判定程序界定管理属性。

2021-2022年我国水光针行业相关监管政策

时间	监管政策	发布部门	重点内容
2021年11月	关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知	NMPA	➢规定注射用透明质酸钠溶液（不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。
2022年3月	关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告	NMPA	➢正式明确注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。
2022年5月	《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿）	NMPA	➢作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第三类医疗器械管理。➢含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。➢含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
2022年10月	《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》	NMPA	建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品：注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液：由透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白、盐酸利多卡因（局麻药）、氯化钠、磷酸盐缓冲液体系和注射用水组成，用于皮内真皮层注射，通过透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白的保湿补水作用，改善皮肤状态。注射用透明质酸钠复合溶液：透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成，用于注射到真皮层，通过所含透明质酸钠的保湿、补水作用，改善皮肤状态。注射用透明质酸钠复合溶液：由透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成；一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态；另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生……从而改善皮肤状态。
2022年11月	《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》	NMPA	明确“作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第三类医疗器械管理”。明确“含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品”。明确“将含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
2023年2月	《2022年度医疗器械注册工作报告》	NMPA	2022年国家药监局及时研究明确热玛吉、水光针产品管理属性和类别，修订发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，根据医疗器械风险程度，科学合理地调整有关产品描述、预期用途、管理类别等。
2023年5月	《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》	NMPA	该征求意见稿明确了复配型水光针的临床注册路径；明确了临床试验设计路径，对照组路径，入选标准及评价指标；明确了临床试验样本量和随访时间。

资料来源：观研天下整理

4、我国水光针行业竞争关键是安全性与效果

在市场竞争方面，目前，我国具备NMPA三类械认证的水光针产品仅有华熙生物/爱美客、昊海生科、高德美、锦波生物、双美生物等几家公司。市面上，我国水光针行业竞争关键是安全性与效果。例如，纯HA水光针技术成熟、功效单一、维持时间不长，如碧萃诗、术唯可水光针，位居中低端市场，而瑞蓝唯瑅凭借“微交联、长效”等差异化优势占据高端水光市场。

我国水光针行业竞争格局

类型	产品名称	所属厂商	首次认证情况	核心成分	适应症	维持时间	价格（元）
纯HA	润致娃娃针 /御龄双子针	华熙生物	2020 NMPA	HEC高效交联的HA+利多卡因	静态额部皱纹	1-3个月	2330
	碧萃诗	常州药物	2015 NMPA	透明质酸钠	预防或者减少腹（盆）腔手术的术后粘连	1-3个月	1400
	术唯可	昊海生科旗下的其胜生物	2015 NMPA	透明质酸钠	预防或者减少腹（盆）腔手术的术后粘连	1-3个月	1800
	瑞蓝唯瑅	高德美旗下的瑞典Q-MED	2019 NMPA	经交联的透明质酸钠	手背部真皮层，以改善手部皮肤外观	12-15个月	6800
HA+“X”	嗨体2.5	爱美客	2016 NMPA	非交联HA+氨基酸+肌肽+维生素	颈部中重度皱纹	1-3个月	1500
	冭活泡泡针	爱美客	2016 NMPA	非交联HA+氨基酸+肌肽+维生素	颈部中重度皱纹	1-3个月	3980
	乔雅登VOLITE/SKINVIVE	Allergan	2015 CE/2023FDA /2022 海南博鳌乐城"先行先试"	交联HA+赖氨酸脯氨酸+利多卡因	-	6-9个月	–
	乔雅登Hydrate	Allergan	2009CE	HA+甘露醇	-	4-6个月	–
	丝丽动能素516/532	华熙生物旗下法国REVITACARE公司	2021海南省药监局临床急需医疗器械批复	HA+矿物质+氨基酸+维他命+核酸+辅酶+抗氧化物等活性成分	-	-	-
	菲洛嘉	法国菲洛嘉	2016进口妆字号	HA+矿物质+氨基酸+维他命+核酸+辅酶+抗氧化物等活性成分	-	-	980
胶原蛋白	薇旖美	锦波生物	2021NMPA	重组III型人源化胶原蛋白	额部动力性皱纹	1-3个月	6800
胶原蛋白	肤柔美	双美生物	2019NMPA	猪皮纯化的Ⅰ型胶原蛋白	额部动力性皱纹	3个月	5300