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我国胰岛素行业:受集采降价影响市场规模有所下滑 国产厂商借东风而上

一、胰岛素类药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物

根据观研报告网发布的《中国胰岛素行业现状深度研究与发展前景预测报告(2024-2031年)》显示,胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。

糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起,临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起,临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一少”,即多饮、多食、多尿及消瘦。糖尿病患者若长期血糖控制不佳,可导致多个器官组织受损,伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。 糖尿病属于慢性疾病,需要长期用药。

而胰岛素是糖尿病患者中后期必需用药,其是机体内唯一降低血糖的激素,同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。因此糖尿病的治疗主要依赖外源性胰岛素的注射,而且胰岛素类药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。以二型糖尿病为例,患者随病程延长其胰岛β细胞功能不可避免逐渐下降,胰岛素的分泌能力逐渐减弱,在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题,胰岛素作为人体内唯一直接降低血糖的激素,是糖尿病患者的末线用药。1 型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素的完全缺乏,因此注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。

胰岛素分类多样。根据来源,胰岛素可以分为牛胰岛素、猪胰岛素和人胰岛素;根据发展进程,可以分为一代胰岛素、二代胰岛素、三代胰岛素、四代胰岛素;根据作用时间,可以分为超短效、短效(速效)、中效、长效、超长效、预混胰岛素;根据制备工艺,可以分为经动物胰腺提取或适当纯化的猪、牛胰岛素;半合成及合成人胰岛素;胰岛素类似物。根据制剂性状,可以分为溶液型和混悬型2种。

二、我国是世界上糖尿病患者最多的国家,且仍在持续快速增长,市场存在较大发展空间

随着人口老龄化加速和生活水平的逐渐提高,我国糖尿病患病率呈上升态势。数据显示,2019年我国糖尿病患病人数约为1.16亿人,已成为全球糖尿病患病人数最多的国家。到2021年我国成年(20-79岁)糖尿病患者数量达1.41亿人,糖尿病患病率到10.6%,位列全球第一,而且糖尿病患者这一数量仍在持续快速增长。预计到2040年我国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。而胰岛素作为糖尿病重要的治疗药物,医生和病人的依赖性强,产品替代性低,市场存在较大的发展空间。

随着人口老龄化加速和生活水平的逐渐提高,我国糖尿病患病率呈上升态势。数据显示,2019年我国糖尿病患病人数约为1.16亿人,已成为全球糖尿病患病人数最多的国家。到2021年我国成年(20-79岁)糖尿病患者数量达1.41亿人,糖尿病患病率到10.6%,位列全球第一,而且糖尿病患者这一数量仍在持续快速增长。预计到2040年我国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。而胰岛素作为糖尿病重要的治疗药物,医生和病人的依赖性强,产品替代性低,市场存在较大的发展空间。

数据来源:观研天下整理

三、受集采降价影响,2022年我国胰岛素药物市场规模有所下滑

胰岛素是糖尿病治疗的最后一道防线,在国内糖尿病治疗药物中占据重要地位。胰岛素是应用历史最长的糖尿病治疗药物,从20世纪20年代发展至今,已经有100年的历史。到目前国内胰岛素已经更迭了三代,从动物源胰岛素再到重组胰岛素类似物,同时其技术也在持续发展。

近年来随着糖尿病临床诊断及治疗理念的提升,胰岛素的渗透率大幅提升;同时病患收入水平升高和国家医保覆盖范围的拓展,使更多患者支付能力增强,拉动胰岛素制剂用药需求;使得我国胰岛素药物市场规模不断增长。数据显示,2021年我国胰岛素药物市场规模达262.82亿元,同比增长11.36%。2022年受集采降价影响,我国胰岛素药物市场规模下跌至220.43亿元。

近年来随着糖尿病临床诊断及治疗理念的提升,胰岛素的渗透率大幅提升;同时病患收入水平升高和国家医保覆盖范围的拓展,使更多患者支付能力增强,拉动胰岛素制剂用药需求;使得我国胰岛素药物市场规模不断增长。数据显示,2021年我国胰岛素药物市场规模达262.82亿元,同比增长11.36%。2022年受集采降价影响,我国胰岛素药物市场规模下跌至220.43亿元。

数据来源:观研天下整理

从具体产品来看,2022年受集采降价影响,2022年我国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药产品TOP10中,有,8个产品销售额大幅下滑,仅德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳)两个品牌实现上涨。其中德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳)狂飙231.73%,销售额超过6亿元,该产品是由基础胰岛素(德谷)和餐时胰岛素(门冬)组成的可溶性制剂,是全球首个可溶性双胰岛素。

2022年我国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药产品TOP10销售额增速情况

排名 产品 销售额增速(%)
1 门冬胰岛素30注射液 -26.51
2 甘精胰岛素注射液 -25.99
3 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R) -26.61
4 门冬胰岛素注射液 -18.47
5 30/70混合重组人胰岛素注射液 -14.41
6 重组甘精胰岛素注射液 -43.6
7 德谷胰岛素注射液 19.34
8 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R) -30.3
9 德谷门冬双胰岛素注射液 231.73
10 地特胰岛素注射液 -35.81

资料来源:观研天下整理

事实上,由于医疗水平及经济状况等原因,一大部分糖尿病患者未得到合理的诊治,而诊治患者中很多一部分主要借助于价格较低的非胰岛素产品进行控制血糖。据公开数据显示,我国仅2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖,而这一比例在美国约为30%。同时国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。据统计,2019年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为936.2美元,而美国糖尿病患者人均年医疗支出高达9505.6美元。由此可见,我国胰岛素药物市场仍有很大的发展空间。

四、三代胰岛素占据市场主流,门冬系列和甘精为三代胰岛素市场上最大的两个品种

目前在胰岛素市场上,三代胰岛素占据市场主流,2022年由于集采整体降价幅度大于二代胰岛素使得市场份额有所下滑。数据显示,2022年三代胰岛素占比66%,份额下降7个百分点。

目前在胰岛素市场上,三代胰岛素占据市场主流,2022年由于集采整体降价幅度大于二代胰岛素使得市场份额有所下滑。数据显示,2022年三代胰岛素占比66%,份额下降7个百分点。

数据来源:观研天下整理

同胰岛素整体市场走势基本相同,2022年市场规模出现下滑。数据显示,2022年我国三代胰岛素市场规模下降至136.5亿元,同比下降30%。其中门冬系列和甘精为三代胰岛素市场上最大的两个品种,其市场规模分别65.1亿元、49.3亿元,占比分别为48%和36%。

同胰岛素整体市场走势基本相同,2022年市场规模出现下滑。数据显示,2022年我国三代胰岛素市场规模下降至136.5亿元,同比下降30%。其中门冬系列和甘精为三代胰岛素市场上最大的两个品种,其市场规模分别65.1亿元、49.3亿元,占比分别为48%和36%。

数据来源:观研天下整理

五、进口产品的替代进程加速,国产厂商的市场份额逐渐提升

近年随着我国经济的不断发展和政府对医疗产业不断的支持和政策鼓励,中国制药企业也在不断努力提高自身的研发及生产水平,以满足市场需求。2020-2022年的三年间,国产胰岛素获批数量逐步增加。根据相关数据显示,2020-2022年本土药企共有16款胰岛素获批上市。其中,2020年有3款胰岛素获批上市,包括东阳光药的重组人胰岛素注射液,甘李药业的门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液;2021年有6款胰岛素获批上市,涉及东阳光药、通化东宝、甘李药业、海正药业、联邦制药等5家企业;2022年有7款胰岛素获批上市,涉及通化东宝、东阳光药、万邦医药、新时代药业等4家企业。

2020-2022年国产胰岛素获批情况

获批年份

药品名称

企业简称

批准文号

2022

门冬胰岛素30注射液

通化东宝

国药准字S20220032

门冬胰岛素50注射液

通化东宝

国药准字S20220031

门冬胰岛素30注射液

东阳光药

国药准字S20220030

门冬胰岛素注射液

东阳光药

国药准字S20220029

甘精胰岛素注射液

万邦医药

国药准字S20220027

甘精胰岛素注射液

新时代药业

国药准字S20220016

赖脯胰岛素注射液

万邦医药

国药准字S20220002

2021

甘精胰岛素注射液

东阳光药

国药准字S20210042

门冬胰岛素注射液

通化东宝

国药准字S20210040

国药准字S20210041

门冬胰岛素注射液

海正药业

国药准字S20210038

门冬胰岛素注射液

联邦制药

国药准字S20210027

国药准字S20210028

门冬胰岛素30注射液

联邦制药

国药准字S20210029

国药准字S20210030

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)

甘李药业

国药准字S20210015

2020

门冬胰岛素30注射液

甘李药业

国药准字S20200024

重组人胰岛素注射液

东阳光药

国药准字S20200009

门冬胰岛素注射液

甘李药业

国药准字S20200008

资料来源:中国申报进度(MED)数据库,观研天下整理

我国胰岛素市场集中度较高。由于胰岛素(特别是第三代胰岛素)研发周期长,行业门槛高,而且上市之后需要较长时间的推广,诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外企长期占据国内胰岛素市场主导地位。2015-2021年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场,诺和诺德、赛诺菲、礼来“三巨头”持续位列前三。

自2022年二季度国家胰岛素专项集采结果在全国各地落地实施以来,不断加速国产胰岛素对进口产品的替代进程,使得国产厂商的市场份额逐渐提升。例如通化东宝药业股份有限公司作为我国胰岛素行业龙头,自实现中国胰岛素“零”的突破,打破外资对我国胰岛素市场的垄断以来,市场占有率不断提升。据统计,2022年集采后,通化东宝人胰岛素市场份额提升至40.50%,超越诺和诺德,位列全国第一。另外在2022年我国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场上,通化东宝首次跻身第三,礼来降至第四名。

自2022年二季度国家胰岛素专项集采结果在全国各地落地实施以来,不断加速国产胰岛素对进口产品的替代进程,使得国产厂商的市场份额逐渐提升。例如通化东宝药业股份有限公司作为我国胰岛素行业龙头,自实现中国胰岛素“零”的突破,打破外资对我国胰岛素市场的垄断以来,市场占有率不断提升。据统计,2022年集采后,通化东宝人胰岛素市场份额提升至40.50%,超越诺和诺德,位列全国第一。另外在2022年我国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场上,通化东宝首次跻身第三,礼来降至第四名。

数据来源:观研天下整理(WW)

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