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脂肪肝是下个爆品? 非酒精性脂肪性肝炎药物行业成研发热点 临床需求大

1、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)概述

根据观研报告网发布的《中国非酒精性脂肪性肝炎药物行业发展趋势分析与投资前景预测报告(2023-2030年)》显示,非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤。非酒精性脂肪肝起病隐匿,危害不容小觑,单纯性非酒精性脂肪肝(良性病变),逐步发展成非酒精性脂肪性肝炎(NASH),逐渐引起肝纤维化,最终发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。NAFLD不仅可以导致肝病残疾和死亡,还与代谢综合征、2型糖尿病、动脉硬化性心血管疾病及结直肠肿瘤等的高发密切相关。

2、全球非酒精性脂肪肝是最常见的慢性肝病之一,患者人口数量较大

非酒精性脂肪肝也是最常见的慢性肝病之一,全球约有1/4的成年人患有非酒精性脂肪肝。近年来,全球非酒精性脂肪肝患病人数持续上升,从2016年的15.5亿人增长到17.6亿人,年复合增长率为3.1%,预计2030年将达到24.3亿人。

非酒精性脂肪肝也是最常见的慢性肝病之一,全球约有1/4的成年人患有非酒精性脂肪肝。近年来,全球非酒精性脂肪肝患病人数持续上升,从2016年的15.5亿人增长到17.6亿人,年复合增长率为3.1%,预计2030年将达到24.3亿人。

数据来源:观研天下整理

目前,认为NASH是非酒精性脂肪肝病进展为肝硬化、肝细胞肝癌、肝衰竭等终末期肝病的重要环节,约10%~20%的单纯性脂肪肝如不进行早期干预治疗可以进展为NASH。根据相关研究,非酒精性脂肪肝病患者随访10-20年肝硬化发生的概率为0.6%-3%,而NASH患者10-15年内发生肝硬化的概率高达15%-25%,因此对于非酒精性脂肪肝病的早期治疗格外重要。根据数据显示,2016-2020年全球NASH患病人数从3.1亿人增长到3.5亿,预计2030年将达到4.9亿人。

目前,认为NASH是非酒精性脂肪肝病进展为肝硬化、肝细胞肝癌、肝衰竭等终末期肝病的重要环节,约10%~20%的单纯性脂肪肝如不进行早期干预治疗可以进展为NASH。根据相关研究,非酒精性脂肪肝病患者随访10-20年肝硬化发生的概率为0.6%-3%,而NASH患者10-15年内发生肝硬化的概率高达15%-25%,因此对于非酒精性脂肪肝病的早期治疗格外重要。根据数据显示,2016-2020年全球NASH患病人数从3.1亿人增长到3.5亿,预计2030年将达到4.9亿人。

数据来源:观研天下整理

3、我国非酒精性脂肪肝病患病人数突破2亿,持续保持增长

在国内市场,随着老龄化加剧、肥胖及糖尿病等疾病人数增加,我国非酒精性脂肪肝病患病人数呈上升趋势。根据数据显示,2020年我国非酒精性脂肪肝病患病人数已接近2亿人,预计2030年将达到2.8亿人。

在国内市场,随着老龄化加剧、肥胖及糖尿病等疾病人数增加,我国非酒精性脂肪肝病患病人数呈上升趋势。根据数据显示,2020年我国非酒精性脂肪肝病患病人数已接近2亿人,预计2030年将达到2.8亿人。

数据来源:观研天下整理

由NASH导致肝癌的比例也持续上升24,而肝癌已成为全球第四大癌症死因。数据显示,2020年我国NASH患病人数达到3870万人,2030年将达到5550万人。

由NASH导致肝癌的比例也持续上升24,而肝癌已成为全球第四大癌症死因。数据显示,2020年我国NASH患病人数达到3870万人,2030年将达到5550万人。

数据来源:观研天下整理

4、NASH药物是人类尚未攻克的“堡垒”

而在高发病率、高患者基数的需求下,NASH药物或将成为肥胖后又一适应症,同时也吸引很多企业加入到NASH药物研发当中来。但是,经过多年,全球仍然尚未研发出有效的NASH药物,尤其是在技术研发方面,有NASH的致病机理尚未摸清、临床时间长等阻碍因素,这也使得NASH药物成为人类尚未攻克的“堡垒”。

NASH新药研发阻碍因素分析

<strong>NASH新药研发</strong><strong>阻碍因素分析</strong>

资料来源:观研天下整理

虽然NASH药物研发充满阻碍,但是不妨碍越来越多企业愿意投入大量人力、资金、时间去进行研发,里面主要原因还是因为NASH慢性病患者基数庞大,市场前景广阔。据弗若斯特沙利文预测,如果未来NASH药物新产品得以获批,那么2025年全球NASH药物市场将达到107亿美元,2030年有望达到322亿美元,期间复合年化增长率高达41.8%和24.6%。

5、国内企业抓住“弯道超车”的机会,紧密布局

此外,在巨大临床需求空置诱惑下,国内企业抓住“弯道超车”的机会,也纷纷加入到NASH药物研发当中来,现阶段临床阶段的管线超过20款,包括歌礼制药、正大天晴、众生药业、轩竹生物、雅创医药、拓臻生物等。与国外NASH治疗即将迎来收获期相比,我国NASH药物研发起步时间段,最快项目处于临床II期,且大多数管线都属于Fast Follow,有效性和安全性充满不确定性,但是这些国产企业一旦成功跃过龙门,或许就收获一个数十亿美元的大爆品,甚至一夜之间价值重估。

我国NASH药物行业相关企业布局情况

企业名称

布局情况

歌礼制药

歌礼制药是国内较早布局NASH领域的企业之一,目前拥有3款口服小分子在研产品,包括ASC40ASC41ASC42。其中ASC40ASC41已处于临床II期,靶点分别为FASNTHR-β,是潜在的“FIC”及“BIC”产品;ASC42是一款FXR激动剂,用于NASH和慢性乙型肝炎(CHB)治疗,其于202012月被FDA授予治疗NASH快速通道资格。从多靶点布局看,歌礼制药十分看重NASH的前景,是目前这一赛道国内布局最深的公司之一

正大天晴

正大天晴于20229月以3.07亿美元从Inventiva引进PPAR激动剂Lanifibranor,也使得其成为国内*个进入临床Ⅲ期的NASH口服药物。与其他PPAR激动剂不同,Lanifibranor是全球*针对三种亚型的泛PPAR 激动剂,II期数据明显优于奥贝胆酸及Resmetirom,具备成为“BIC”的潜力

众生药业

众生药业虽然布局了5款治疗NASH的小分子创新药,不过大多在临床前期。其中,ZSP-1601是一款泛磷酸二酯酶(PDE)抑制剂,为全新作用机制,其Ib/IIa期临床研究已到达主要研究终点

拓臻生物

拓臻生物则布局了FXR激动剂TERN-101THR-β激动剂TERN-501VAP-1抑制剂TERN-201。其中,临床进展较快的是TERN-101,在拓臻生物招股书中,与其他FXR激动剂药物的指标对比,TERN-101具有相对最小的不良反应表现

福瑞股份

福瑞股份的法国子公司Echosens在无创慢性肝病诊断领域具备一定技术积累,其核心产品Fibroscan可用于检测和诊断高危人群的非酒精性脂肪肝

资料来源:观研天下整理(WYD

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