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泌尿系统用药行业:患病率与诊疗率上升催生市场需求扩容 发病、转移与耐药研究持续进行

一、行业基本概述

泌尿系统用药是用于治疗泌尿系统疾病药物的总称,包括抗生素、抗炎药物、解热镇痛、降压药物等。

根据观研报告网发布的《中国泌尿系统用药行业现状深度研究与发展前景分析报告(2023-2030年)》显示,泌尿系统由肾脏、输尿管、膀胱及尿道组成,这些都可发生疾病,并波及整个系统。泌尿系统的疾病既可由身体其他系统病变引起,又可影响其他系统甚至全身。其主要表现在泌尿系统本身,如排尿改变、尿的改变、肿块、疼痛等,但亦可表现在其他方面,如高血压、水肿、贫血等。泌尿系统疾病的性质,多数和其他系统疾病类似,包括先天性畸形、感染、免疫机制、遗传、损伤、肿瘤等;但又有其特有的疾病,如肾小球肾炎、尿石症、肾功能衰竭等。

人体泌尿系统包括肾脏、输尿管、膀胱与尿道及有关的血管神经组成,主司生成与排出尿液。由于大肠杆菌等细菌侵入尿路,便引发多种尿路感染,包括尿道炎、膀胱炎与肾盂肾炎等,其中尿道炎与膀胱炎被称为下尿路感染,肾盂肾炎被称为上尿路感染。

男性生殖道感染是指男性生殖系统(尿道、前列腺、附睾、输精管、精囊、睾丸等)受到细菌、病毒或寄生虫感染而引起的疾病。男性生殖感染性疾病大多是由于外部细菌的入侵感染引起的,常引起睾丸炎、附睾炎、前列腺炎、精囊炎、尿道炎等。引起生殖道感染的病原体有淋球菌、结核杆菌、病毒、支原体、沙眼衣原体、滴虫及其他非特异性致病菌,其中以支原体和衣原体引起的生殖道感染最为常见。

与其他疾病类型相比,泌尿系统疾病的病因较为复杂,并且由于系统所涉及的器官较多,因此病症种类也较多。目前临床上常见的泌尿系“下三路”疾病包括肾盂肾炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎及前列腺增生等。其中最为主要的是尿路感染和前列腺疾病。

二、行业市场发展情况

1、患病率与诊疗率上升催生市场需求扩容

作为人体中最为重要的系统之一,泌尿系统及其相关疾病与患者的生活质量息息相关。虽然泌尿系统疾病两周患病率和慢性病患病率绝对值不及心脑血管、糖尿病等大病种,患者人数也不像心脑血管、糖尿病等疾病动辄数以亿计,但近年来由于“喝水少”“久坐”“喜食辛辣”、“爱吃辛辣油腻食物”,患病率也逐渐提升。根据《2021年我国卫生健康统计年鉴》显示,2008-2018年我国居民泌尿生殖系统疾病患病率接近翻倍的增长,其中两周患病率由6.6‰增长至10.3‰,慢性疾病患病率则由9.3‰爬升至16.3‰。然而与此形成鲜明对比的是,公众对泌尿系统疾病防治认识知之甚少,甚至将泌尿疾病与性病混淆而羞于启齿、拖延治病时机,造成病症加重甚至引发慢性肾炎、肾功能衰竭等疾病。

作为人体中最为重要的系统之一,泌尿系统及其相关疾病与患者的生活质量息息相关。虽然泌尿系统疾病两周患病率和慢性病患病率绝对值不及心脑血管、糖尿病等大病种,患者人数也不像心脑血管、糖尿病等疾病动辄数以亿计,但近年来由于“喝水少”“久坐”“喜食辛辣”、“爱吃辛辣油腻食物”,患病率也逐渐提升。根据《2021年我国卫生健康统计年鉴》显示,2008-2018年我国居民泌尿生殖系统疾病患病率接近翻倍的增长,其中两周患病率由6.6‰增长至10.3‰,慢性疾病患病率则由9.3‰爬升至16.3‰。然而与此形成鲜明对比的是,公众对泌尿系统疾病防治认识知之甚少,甚至将泌尿疾病与性病混淆而羞于启齿、拖延治病时机,造成病症加重甚至引发慢性肾炎、肾功能衰竭等疾病。

数据来源:《2021年我国卫生健康统计年鉴》,观研天下整理

目前前列腺癌、肾癌、膀胱癌为泌尿系统最主要的三种癌症。由于我国特有的饮食习惯及遗传特征,膀胱癌则占据了更高的比例。根据中国国家癌症中心2022年发布的数据,膀胱癌的万人发病率达到8.2,前列腺癌为7.8,肾癌为7.6,常年居高不下。这三大癌种对患者生活质量均有极大的不良影响,同时近年也呈现出年轻化的趋势。因此未来诊治的发展方向成为了患者和临床工作者共同关注的问题。

随着患病率也逐渐提升,泌尿系统疾病患者的就诊率和住院率保持增长。根据《2021年我国卫生健康统计年鉴》显示,我国泌尿系统患者就诊率由2008年的6.4‰上升至2018年的9.6‰;住院率则由2008年的3.9‰翻倍上升至2018年的8.2‰。由此可见,随着我国泌尿系统疾病患病率、诊疗率的翻倍增长,泌尿系统感染药物的需求市场也在不断扩大。

随着患病率也逐渐提升,泌尿系统疾病患者的就诊率和住院率保持增长。根据《2021年我国卫生健康统计年鉴》显示,我国泌尿系统患者就诊率由2008年的6.4‰上升至2018年的9.6‰;住院率则由2008年的3.9‰翻倍上升至2018年的8.2‰。由此可见,随着我国泌尿系统疾病患病率、诊疗率的翻倍增长,泌尿系统感染药物的需求市场也在不断扩大。

数据来源:《2021年我国卫生健康统计年鉴》,观研天下整理

2、泌尿系统感染药物市场销售额呈现上升趋势,中成药有无可替代的优势

近年随着市场需求的增长,我国泌尿系统感染药物市场销售额相应地呈现上升趋势。虽然2020年由于新型冠状病毒肺炎疫情的影响,各类疾病的门诊量和住院人数出现下降,因此市场销售额出现一定程度的下滑。即便如此,2020年我国泌尿系统感染药物的市场规模仍接近百亿元,复合增长率超过5%。估计随着随后疫情影响的减弱,市场规模将得到回升。

虽然近年化学药总体增速要优于中成药,使得化学药市场份额呈现逐年上升之势,中成药市场份额呈下滑之势。但总体来看,中成药在我国泌尿系统感染用药市场仍具主导地位,有无可替代的优势。有相关数据显示,2017-2020年,中成药在泌尿系统感染用药的市场份额均超53%。

虽然近年化学药总体增速要优于中成药,使得化学药市场份额呈现逐年上升之势,中成药市场份额呈下滑之势。但总体来看,中成药在我国泌尿系统感染用药市场仍具主导地位,有无可替代的优势。有相关数据显示,2017-2020年,中成药在泌尿系统感染用药的市场份额均超53%。

资料来源:米内网,观研天下整理

2017-2020年我国院内及药店终端市场都有大品牌处方药的身影,三金片、热淋清颗粒等常年高居榜单前列。

2017-2020年我国公立医疗机构终端泌尿系统感染中成药主要品牌市场份额

排名

品名

厂家

2017

2018

2019

2020

1

前列舒通胶囊

保定天浩制药有限公司

9.77%

9.93%

10.27%

10.94%

2

热淋清颗粒

贵州威门药业股份有限公司

10.51%

11.57%

11.61%

9.82%

3

三金片

桂林三金药业股份有限公司

5.46%

5.24%

5.68%

7.47%

4

宁泌泰胶囊

贵阳新天药业股份有限公司

6.49%

6.07%

6.3%

5.99%

5

据叶棕果实提取物软胶囊

德国泰德制药厂

2.83%

3.36%

3.83%

4.62%

其他合计

64.95%

63.84%

62.31%

61.15%

总计

100%

100%

100%

100%

资料来源:米内网,观研天下整理

另外2017-2020年我国尿路感染中成药市场保持稳健发展,TOP5品牌市占率稳中带升。有相关数据显示,2017-2020年TOP5品牌中,桂林三金药业的三金片和贵州威门药业的热淋清颗粒在的市场份额均稳定在10%以上。

2017-2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端尿路感染中成药主要品牌市场份额

排名

品名

厂家

2017

2018

2019

2020

1

三金片

桂林三金药业股份有限公司

17.69%

16.4%

16.52%

19.27%

2

热淋清颗粒

贵州威门药业股份有限公司

12.13%

13.79%

14.13%

12.12%

3

银花泌炎灵片

吉林华康药业股份有限公司

8.69%

9.01%

9.52%

10.5%

4

宁泌泰胶囊

贵阳新天药业股份有限公司

7.05%

7.27%

7.51%

7.25%

5

癃清胶囊

贵州远程制药有限责任公司

3.2%

3.86%

3.71%

4.64%

前五合计

47.75%

50.33%

51.4%

53.78%

其他合计

51.25%

49.67%

48.6%

46.22%

总计

100%

100%

100%

100%

资料来源:米内网,观研天下整理

3、研究持续进行,发病、转移和耐药研究是主流

对于泌尿系统肿瘤的发病、转移、耐药的研究持续进行,围绕新的靶点及通路亦有多项全球多中心临床试验开展进行。根据相关资料显示,截止目前,2023年总共有Filspari(斯帕森坦)片、Posluma(氟特法斯塔特F18)注射液、Akeega(醋酸阿比特鲁和尼拉帕尼)片、Rivfloza (内多西兰)注射液及phozah(替那普)片5款应用于泌尿系统疾病的药物或制剂被批准。

2023年总共有5款应用于泌尿系统疾病的药物或制剂被批准

产品名称 公司 获批时间 适应症 基本情况
Filspari(斯帕森坦)片 Travere Therapeutics, lnc. 2023年2月17日 原发性免疫球蛋白A肾病 Filspari(斯帕森坦〉是一种内皮素和抗抗肾素lI受体拮抗剂,适用于减少原发性免疫球蛋白A肾病成年患者的蛋白尿。
Posluma(氟特法斯塔特F18)注射液 Blue Earth Diagnostics 2023年5月25日 正电子发射断层扫描成像、诊断和调查 Posluma(氯特法斯塔特F18)是一种放射性诊断药剂,用于对前列腺癌患者进行阳性前列腺特异性膜抗原(PSMA)的正电子发射断层扫描(PET) 。
Akeega(醋酸阿比特鲁和尼拉帕尼)片 Janssen Pharmaceuticals,Inc 2023年8月11日 前列腺癌 Akeega(醋酸阿比特鲁和尼拉帕尼〉是一种CYP17抑制剂和聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP))抑制剂的组合,适用于治疗成年患者中恶性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)中有害或疑似有害的BRCA突变(BRCAm)。
Rivfloza (内多西兰)注射液 Novo Nordisk 2023年9月29日 原发性高草酸尿症 Rivfloza(内多西兰)是一种乳酸脱氢酶A(LDHA)定向的小干扰RNA,用于降低原发性高草酸尿症1型(PH1)患者的尿草酸水平。
phozah(替那普)片 Ardelyx, Inc. 2023年10月17日 肾功能衰竭的高磷血症 Xphozah(替那普)是一种钠氢交换体3(NHE3)抑制剂,用于治疗慢性肾脏疾病成年患者的高磷血症。

资料来源:观研天下整理

此外2023年还有4种新的剂量与联用方式被获批

获批时间 联用方式
2023年4月30日 FDA批准默克的Keytruda(邦罗珠单抗)与Padcev(依福替胺韦杜汀-ejfv)联合用于治疗局部晚期或转移性尿道癌的特定患者的一线治疗
2023年6月20日 FDA批准辉瑞的Talzenna(他拉唑帕尼)与Xtandi(恩扎鲁胺)联合用于治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗前列腺癌
2023年6月1日 FDA批准Lynparza(奥拉帕利)与Abiraterone及布地奈特或普地索龙联合用于治疗成年患有BRCA基因突变的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的患者
2023年9月22日 FDA批准Jardiance用于治疗成年患有慢性肾脏疾病的患者

资料来源:观研天下整理

此外在III期临床试验方面,目前默沙东(MSD)针对晚期肾透明细胞癌(ccRCC)的一线治疗和肾细胞癌(RCC)的辅助治疗,已在全球(包括中国在内)开启抗肿瘤新药belzutifan片的两项III期国际多中心试验。

针对膀胱癌,UroGen Pharma也在2023年7月宣布其在研疗法UGN-102(丝裂霉素)在治疗低分级、中危的非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的两项III期临床试验ATLAS和ENVISION中达到了主要终点。(WW)

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