1、概述
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒，1956年从黑猩猩呼吸道中首次分离，由于和呼吸道感染有关，并且能把感染的细胞融合起来，因此得名。RSV基因组全长约15.2kb，共10个基因编码11个蛋白质，包括非结构蛋白（NS1、NS2）、包膜蛋白（黏附蛋白G、融合蛋白F、基质蛋白M、小疏水蛋白SH）、核糖体蛋白（核蛋白N、磷蛋白P、多聚酶亚单位蛋白L、M2-1、M2-2）。其中，G和F蛋白是RSV膜表面2个重要的跨膜蛋白，即介导吸附的G蛋白（attachmentprotein）和介导胞膜融合及穿入的F蛋白（fusion protein）是病毒的两个主要保护性抗原。若无及时治疗，RSV会进一步引发慢性呼吸系统和肺部疾病。
RSV易感人群
资料来源：观研天下整理
RSV毛细支气管炎病情严重度分级（儿童）
|
项目 |
轻度 |
中度 |
重度 |
|
喂养量 |
正常 |
下降至正常一半 |
下降至正常一半以上或拒食 |
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呼吸频率 |
正常或略快 |
>60次/min |
>70次/min |
|
胸壁吸气性三凹征 |
无 |
肋间隙凹陷较明显 |
肋间隙凹陷极明显 |
|
鼻翼扇动或呻吟 |
无 |
无 |
有 |
|
血氧饱和度 |
>92% |
88%～92% |
<88% |
|
精神状态 |
正常 |
轻微或间断烦躁，易激惹 |
极度烦躁不安、嗜睡、昏迷 |
资料来源：观研天下整理
2、RSV是导致全球儿童住院及死亡的重要因素
RSV是全球范围内引起婴儿急性下呼吸道感染最重要的病毒病原体，也是引起毛细支气管炎及肺炎的重要原因。据《柳叶刀》估计，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-ALRTI（RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状）病例，并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡；5岁以下的RSV感染者疾病负担重，其中，6月龄内婴儿占5岁以下儿童RSV下呼吸道感染数的20%、RSV下呼吸道感染住院数的39%、RSV下呼吸道感染死亡的46%。
数据来源：观研天下整理
数据来源：观研天下整理
3、老龄化进展加速，带动RSV药物需求上升
65岁及以上老年人因免疫系统逐渐退化也易因RSV感染引起下呼吸道感染。随着老龄化进展加速，老年人对RSV药物需求大。根据国家统计局数据，2022年，全国60周岁及以上老年人口24936万人；全国65周岁及以上老年人口20948万人，占14.9%，远超联合国老龄化社会的标准。根据国家卫生健康委员会发布，据测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，进入中度老龄化阶段。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。
数据来源：观研天下整理
4、RSV药物市场管线丰富，防治领域曙光初现
根据观研报告网发布的《中国呼吸道合胞病毒（RSV）药物行业发展趋势研究与未来投资预测报告（2023-2030年）》显示，目前，在世界范围内尚无有效的治疗药物上市，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主，所以预防是RSV管理的关键。而且，由于自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。
目前，全球RSV药物市场管线丰富，防治领域曙光初现。2013年，以pre-F构象为基础的RSV疫苗研发进入加速发展阶段，2023年GSK和Pfizer的两款RSV疫苗分别获批用于老年人预防RSV感染；2023年8月，Pfizer开发的二价RSV疫苗Abrysvo获得FDA批准胎龄32~36周孕妇使用，通过母传抗体预防婴儿自出生至6月龄内由RSV感染引起的LRTD（Lower Respiratory Tract Disease，下呼吸道疾病）和严重LRTD。
全球RSV疫苗管线进展（基于技术路径）
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技术平台 |
商品名/代号 |
研发企业 |
组分 |
使用人群 |
进展 |
试验编号 |
首次公示日期 |
|
重组蛋白 |
ABRYSVO |
Pfizer |
Pre-F蛋白亚单位抗原+铝佐剂 |
60岁以上老年人；上市胎龄32~36周孕妇或6月龄以下婴儿 |
上市 |
/ |
/ |
|
Arexvy |
GSK |
Pre-F蛋白亚单位抗原+AS01E佐剂 |
60岁以上老年人 |
上市 |
/ |
||
|
50~59岁成年人 |
Ph3 |
NCT05590403 |
2022/08/21 |
||||
|
BARS13 |
艾棣维欣 |
G蛋白亚单位疫苗 |
60岁以上老年人 |
Ph2 |
NCT04681833 |
2020/12/14 |
|
|
VN-0200 |
DaiichiSankyo |
VAGA-9002b抗原+MABH-9002b佐剂 |
60岁以上老年人 |
Ph2 |
NCT05547087 |
2022/09/15 |
|
|
SynGEM |
MucosisBV |
VLP疫苗 |
18~49岁健康成人 |
Ph1 |
NCT02958540 |
2017/01/30 |
|
|
DS-Cav1 |
NIAID |
Pre-F蛋白亚单位疫苗 |
健康成人 |
Ph1 |
NCT03049488 |
2017/02/09 |
|
|
DPX-RSV(A) |
IMV |
SHe |
50~64岁成年人 |
Ph1 |
NCT02472548 |
2017/03/14 |
|
|
V306VLP |
Virometix |
V-306多肽抗原SVLP+Pam2Cys佐剂 |
18~45岁女性 |
Ph1 |
NCT04519073 |
2020/08/15 |
|
|
IVX-121 |
Icosavax |
pre-FVLP |
健康成人 |
Ph1 |
2022/12/13 |
||
|
病毒载体 |
Ad26.RSV.pre-F |
J&J/Jassen |
腺病毒载体疫苗 |
60岁以上老年人 |
Ph3（终止） |
NCT04908683 |
2021/05/27 |
|
12~24月龄RSV血清反应阴性儿童 |
Ph1/2 |
NCT03303625 |
2017/07/17 |
||||
|
MVA-BN-RSV |
BavarianNordic |
MVA病毒载体F/G/N/M2抗原设计 |
60岁以上老年人 |
Ph3 |
NCT05238025 |
2022/02/03 |
|
|
VXA-RSV-f |
VAXART |
腺病毒载体疫苗 |
18~49岁成人 |
Ph1 |
NCT02830932 |
2016/03/23 |
|
|
rBCG-N-hRSV |
Pontificia |
表达RSVN蛋白的卡介苗疫苗 |
18~50岁成人 |
Ph1 |
NCT03213405 |
2017/06/27 |
|
|
HRSV001 |
ReiTheraSrl |
腺病毒载体疫苗 |
18~50岁成人，60~75岁老年人 |
Ph1 |
/ |
/ |
|
|
核酸 |
mRNA-1345 |
Moderna |
编码pre-FmRNA+LNP递送 |
60岁以上老年人 |
BLA |
/ |
/ |
|
50岁以上老年人 |
Ph3 |
NCT05330975 |
2022/04/08 |
||||
|
12~59月龄儿童 |
Ph1 |
NCT04528719 |
2020/08/27 |
||||
|
SP0256 |
Sanofi |
mRNARSV疫苗 |
老年人 |
Ph1 |
2023/08/04 |
||
|
减毒活 |
MV-012-968 |
MeissaVaccines |
鼻喷减毒活疫苗 |
18~45岁成人 |
Ph2 |
NCT04690335 |
2020/12/28 |
|
SP0125 |
Sanofi |
RSV减毒活疫苗 |
儿童 |
Ph2 |
NCT04491877 |
2022/02/07 |
|
|
RSVΔNS2/Δ1313/I1314L |
NIAID |
基因敲除和密码子去优化联合融合蛋白的嵌合表达疫苗 |
6~24个月龄婴幼儿 |
Ph1/2 |
NCT03916185 |
2019/04/16 |
|
|
RSV6120/∆NS2/1030s |
NIAID |
删除RSVNS2蛋白基因序列+L蛋白1030s温度敏感突变 |
6~24个月龄婴幼儿 |
Ph1/2 |
NCT03916185 |
2019/04/16 |
|
|
RSV6120/F1/G2/ΔNS1 |
NIAID |
删除RSVNS1蛋白基因序列+增强F/G蛋白表达 |
6~24个月龄婴幼儿 |
Ph1 |
NCT03596801 |
2018/07/24 |
|
|
RSV6120//∆NS1 |
NIAID |
删除RSVNS1蛋白基因序列 |
6~24个月龄婴幼儿 |
Ph1 |
NCT03596801 |
2018/07/24 |
|
|
RSV-MinL4.0 |
Codagenix |
减毒活疫苗（通过逆向工程修饰L蛋白） |
50~75岁成人 |
Ph1 |
NCT04295070 |
2020/02/28 |
|
|
RSVLID/ΔM2-2/1030s |
NIAID |
删除RSVM2-2蛋白基因序列+L蛋白1030s突变 |
6~24个月婴幼儿 |
Ph1 |
NCT04520659 |
2020/08/20 |
资料来源：观研天下整理
全球RSV疫苗管线进展（基于适用人群）
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类别 |
老年人 |
婴幼儿 |
孕妇 |
|
商业化 |
ABRYSVO（Pfizer，重组蛋白）、Arexvy（GSK，重组蛋白）、mRNA-1345（Moderna，mRNA，BLA） |
Beyfortus（Sanofi/AZ，预防性抗体）、Synagis（AZ，预防性抗体） |
ABRYSVO（Pfizer，重组蛋白） |
|
Ph3 |
MVA-BN-RSV（Bavarian |
Nordic，病毒载体） |
Clesrovimab（Merck，预防性抗体） |
|
Ph2 |
BARS13（艾棣维欣，重组蛋白）VN-0200（Daiichi |
Sankyo，重组蛋白）MV-012-968（Meissa Vaccines，鼻喷减毒活） |
SP0125（Sanofi，减毒活）Ad26.RSV.pre-F（J&J，腺病毒载体） |
|
Ph1 |
SynGEM（Mucosis |
BV，重组蛋白）DS-Cav1（NIAID，重组蛋白）DPX-RSV（IMV，重组蛋白）IVX-121（Icosavac，重组蛋白）VXA-RSV-f（VAXART，病毒载体）rBCG-N-hRSV（Pontificia，病毒载体）HRSV001（ReiThera Srl，病毒载体）RSV-MinL4.0（Codagenix，减毒活）SP0256（Sanofi，mRNA） |
mRNA-1345（Moderna，mRNA）mRNA-1230mRNA-1045mRNA-1365；RSVΔNS2/Δ1313/I1314L（NIAID，减毒活）RSV6120/∆NS2/1030sRSV6120/F1/G2/ΔNS1RSV6120//∆NS1RSVLID/ΔM2-2/1030s V306VLP（Virometix，重组蛋白） |
资料来源：观研天下整理
5、我国RSV药物市场规模达百亿，且增长率持续走高
综上所述，随着市场需求上升及企业研发加速，全球RSV药物整体市场规模保持增长。据数据显示，2020-2030年全球RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物）将从18亿美元增长至128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中，针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场91.1%。
数据来源：观研天下整理
在国内市场，随着尼塞韦单抗获国家药监局授予的优先审评资格、葛兰素史克RSV疫苗在国内获批临床许可，我国RSV预防药物市场将持续增长。根据数据显示，2020-2030年我国RSV药物市场将从520万美元增长到15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物约占89.4%市场份额。
数据来源：观研天下整理（WYD）
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