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疫苗防治领域曙光初现! 我国呼吸道合胞病毒(RSV)药物行业规模达百亿

1、概述

呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒,1956年从黑猩猩呼吸道中首次分离,由于和呼吸道感染有关,并且能把感染的细胞融合起来,因此得名。RSV基因组全长约15.2kb,共10个基因编码11个蛋白质,包括非结构蛋白(NS1、NS2)、包膜蛋白(黏附蛋白G、融合蛋白F、基质蛋白M、小疏水蛋白SH)、核糖体蛋白(核蛋白N、磷蛋白P、多聚酶亚单位蛋白L、M2-1、M2-2)。其中,G和F蛋白是RSV膜表面2个重要的跨膜蛋白,即介导吸附的G蛋白(attachmentprotein)和介导胞膜融合及穿入的F蛋白(fusion protein)是病毒的两个主要保护性抗原。若无及时治疗,RSV会进一步引发慢性呼吸系统和肺部疾病。

RSV易感人群

<strong>RSV易感人群</strong>

资料来源:观研天下整理

RSV毛细支气管炎病情严重度分级(儿童)

项目

轻度

中度

重度

喂养量

正常

下降至正常一半

下降至正常一半以上或拒食

呼吸频率

正常或略快

>60次/min

>70次/min

胸壁吸气性三凹征

肋间隙凹陷较明显

肋间隙凹陷极明显

鼻翼扇动或呻吟

血氧饱和度

>92%

88%~92%

<88%

精神状态

正常

轻微或间断烦躁,易激惹

极度烦躁不安、嗜睡、昏迷

资料来源:观研天下整理

2、RSV是导致全球儿童住院及死亡的重要因素

RSV是全球范围内引起婴儿急性下呼吸道感染最重要的病毒病原体,也是引起毛细支气管炎及肺炎的重要原因。据《柳叶刀》估计,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-ALRTI(RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状)病例,并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡;5岁以下的RSV感染者疾病负担重,其中,6月龄内婴儿占5岁以下儿童RSV下呼吸道感染数的20%、RSV下呼吸道感染住院数的39%、RSV下呼吸道感染死亡的46%。

RSV是全球范围内引起婴儿急性下呼吸道感染最重要的病毒病原体,也是引起毛细支气管炎及肺炎的重要原因。据《柳叶刀》估计,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-ALRTI(RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状)病例,并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡;5岁以下的RSV感染者疾病负担重,其中,6月龄内婴儿占5岁以下儿童RSV下呼吸道感染数的20%、RSV下呼吸道感染住院数的39%、RSV下呼吸道感染死亡的46%。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

3、老龄化进展加速,带动RSV药物需求上升

65岁及以上老年人因免疫系统逐渐退化也易因RSV感染引起下呼吸道感染。随着老龄化进展加速,老年人对RSV药物需求大。根据国家统计局数据,2022年,全国60周岁及以上老年人口24936万人;全国65周岁及以上老年人口20948万人,占14.9%,远超联合国老龄化社会的标准。根据国家卫生健康委员会发布,据测算,预计“十四五”时期,60岁及以上老年人口总量将突破3亿,占比将超过20%,进入中度老龄化阶段。2035年左右,60岁及以上老年人口将突破4亿,在总人口中的占比将超过30%,进入重度老龄化阶段。

65岁及以上老年人因免疫系统逐渐退化也易因RSV感染引起下呼吸道感染。随着老龄化进展加速,老年人对RSV药物需求大。根据国家统计局数据,2022年,全国60周岁及以上老年人口24936万人;全国65周岁及以上老年人口20948万人,占14.9%,远超联合国老龄化社会的标准。根据国家卫生健康委员会发布,据测算,预计“十四五”时期,60岁及以上老年人口总量将突破3亿,占比将超过20%,进入中度老龄化阶段。2035年左右,60岁及以上老年人口将突破4亿,在总人口中的占比将超过30%,进入重度老龄化阶段。

数据来源:观研天下整理

4、RSV药物市场管线丰富,防治领域曙光初现

根据观研报告网发布的《中国呼吸道合胞病毒(RSV)药物行业发展趋势研究与未来投资预测报告(2023-2030年)》显示,目前,在世界范围内尚无有效的治疗药物上市,儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主,所以预防是RSV管理的关键。而且,由于自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应,RSV免疫预防需要依靠被动预防(抗体药物)或主动预防(预防性疫苗)。

目前,全球RSV药物市场管线丰富,防治领域曙光初现。2013年,以pre-F构象为基础的RSV疫苗研发进入加速发展阶段,2023年GSK和Pfizer的两款RSV疫苗分别获批用于老年人预防RSV感染;2023年8月,Pfizer开发的二价RSV疫苗Abrysvo获得FDA批准胎龄32~36周孕妇使用,通过母传抗体预防婴儿自出生至6月龄内由RSV感染引起的LRTD(Lower Respiratory Tract Disease,下呼吸道疾病)和严重LRTD。

全球RSV疫苗管线进展(基于技术路径)

技术平台

商品名/代号

研发企业

组分

使用人群

进展

试验编号

首次公示日期

重组蛋白

ABRYSVO

Pfizer

Pre-F蛋白亚单位抗原+铝佐剂

60岁以上老年人;上市胎龄32~36周孕妇或6月龄以下婴儿

上市

/

/

Arexvy

GSK

Pre-F蛋白亚单位抗原+AS01E佐剂

60岁以上老年人

上市

/

50~59岁成年人

Ph3

NCT05590403

2022/08/21

BARS13

艾棣维欣

G蛋白亚单位疫苗

60岁以上老年人

Ph2

NCT04681833

2020/12/14

VN-0200

DaiichiSankyo

VAGA-9002b抗原+MABH-9002b佐剂

60岁以上老年人

Ph2

NCT05547087

2022/09/15

SynGEM

MucosisBV

VLP疫苗

18~49岁健康成人

Ph1

NCT02958540

2017/01/30

DS-Cav1

NIAID

Pre-F蛋白亚单位疫苗

健康成人

Ph1

NCT03049488

2017/02/09

DPX-RSV(A)

IMV

SHe

50~64岁成年人

Ph1

NCT02472548

2017/03/14

V306VLP

Virometix

V-306多肽抗原SVLP+Pam2Cys佐剂

18~45岁女性

Ph1

NCT04519073

2020/08/15

IVX-121

Icosavax

pre-FVLP

健康成人

Ph1

2022/12/13

病毒载体

Ad26.RSV.pre-F

J&J/Jassen

腺病毒载体疫苗

60岁以上老年人

Ph3(终止)

NCT04908683

2021/05/27

12~24月龄RSV血清反应阴性儿童

Ph1/2

NCT03303625

2017/07/17

MVA-BN-RSV

BavarianNordic

MVA病毒载体F/G/N/M2抗原设计

60岁以上老年人

Ph3

NCT05238025

2022/02/03

VXA-RSV-f

VAXART

腺病毒载体疫苗

18~49岁成人

Ph1

NCT02830932

2016/03/23

rBCG-N-hRSV

Pontificia

表达RSVN蛋白的卡介苗疫苗

18~50岁成人

Ph1

NCT03213405

2017/06/27

HRSV001

ReiTheraSrl

腺病毒载体疫苗

18~50岁成人,60~75岁老年人

Ph1

/

/

核酸

mRNA-1345

Moderna

编码pre-FmRNA+LNP递送

60岁以上老年人

BLA

/

/

50岁以上老年人

Ph3

NCT05330975

2022/04/08

12~59月龄儿童

Ph1

NCT04528719

2020/08/27

SP0256

Sanofi

mRNARSV疫苗

老年人

Ph1

2023/08/04

减毒活

MV-012-968

MeissaVaccines

鼻喷减毒活疫苗

18~45岁成人

Ph2

NCT04690335

2020/12/28

SP0125

Sanofi

RSV减毒活疫苗

儿童

Ph2

NCT04491877

2022/02/07

RSVΔNS2/Δ1313/I1314L

NIAID

基因敲除和密码子去优化联合融合蛋白的嵌合表达疫苗

6~24个月龄婴幼儿

Ph1/2

NCT03916185

2019/04/16

RSV6120/∆NS2/1030s

NIAID

删除RSVNS2蛋白基因序列+L蛋白1030s温度敏感突变

6~24个月龄婴幼儿

Ph1/2

NCT03916185

2019/04/16

RSV6120/F1/G2/ΔNS1

NIAID

删除RSVNS1蛋白基因序列+增强F/G蛋白表达

6~24个月龄婴幼儿

Ph1

NCT03596801

2018/07/24

RSV6120//∆NS1

NIAID

删除RSVNS1蛋白基因序列

6~24个月龄婴幼儿

Ph1

NCT03596801

2018/07/24

RSV-MinL4.0

Codagenix

减毒活疫苗(通过逆向工程修饰L蛋白)

50~75岁成人

Ph1

NCT04295070

2020/02/28

RSVLID/ΔM2-2/1030s

NIAID

删除RSVM2-2蛋白基因序列+L蛋白1030s突变

6~24个月婴幼儿

Ph1

NCT04520659

2020/08/20

资料来源:观研天下整理

全球RSV疫苗管线进展(基于适用人群)

类别

老年人

婴幼儿

孕妇

商业化

ABRYSVO(Pfizer,重组蛋白)、Arexvy(GSK,重组蛋白)、mRNA-1345(Moderna,mRNA,BLA)

Beyfortus(Sanofi/AZ,预防性抗体)、Synagis(AZ,预防性抗体)

ABRYSVO(Pfizer,重组蛋白)

Ph3

MVA-BN-RSV(Bavarian

Nordic,病毒载体)

Clesrovimab(Merck,预防性抗体)

Ph2

BARS13(艾棣维欣,重组蛋白)VN-0200(Daiichi

Sankyo,重组蛋白)MV-012-968(Meissa Vaccines,鼻喷减毒活)

SP0125(Sanofi,减毒活)Ad26.RSV.pre-F(J&J,腺病毒载体)

Ph1

SynGEM(Mucosis

BV,重组蛋白)DS-Cav1(NIAID,重组蛋白)DPX-RSV(IMV,重组蛋白)IVX-121(Icosavac,重组蛋白)VXA-RSV-f(VAXART,病毒载体)rBCG-N-hRSV(Pontificia,病毒载体)HRSV001(ReiThera Srl,病毒载体)RSV-MinL4.0(Codagenix,减毒活)SP0256(Sanofi,mRNA)

mRNA-1345(Moderna,mRNA)mRNA-1230mRNA-1045mRNA-1365;RSVΔNS2/Δ1313/I1314L(NIAID,减毒活)RSV6120/∆NS2/1030sRSV6120/F1/G2/ΔNS1RSV6120//∆NS1RSVLID/ΔM2-2/1030s V306VLP(Virometix,重组蛋白)

资料来源:观研天下整理

5、我国RSV药物市场规模达百亿,且增长率持续走高

综上所述,随着市场需求上升及企业研发加速,全球RSV药物整体市场规模保持增长。据数据显示,2020-2030年全球RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)将从18亿美元增长至128亿美元,年复合增长率达到21.4%。其中,针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元,将占全球RSV药物市场91.1%。

综上所述,随着市场需求上升及企业研发加速,全球RSV药物整体市场规模保持增长。据数据显示,2020-2030年全球RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)将从18亿美元增长至128亿美元,年复合增长率达到21.4%。其中,针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元,将占全球RSV药物市场91.1%。

数据来源:观研天下整理

在国内市场,随着尼塞韦单抗获国家药监局授予的优先审评资格、葛兰素史克RSV疫苗在国内获批临床许可,我国RSV预防药物市场将持续增长。根据数据显示,2020-2030年我国RSV药物市场将从520万美元增长到15亿美元,年复合增长率为75.8%,其中针对儿童的RSV药物约占89.4%市场份额。

在国内市场,随着尼塞韦单抗获国家药监局授予的优先审评资格、葛兰素史克RSV疫苗在国内获批临床许可,我国RSV预防药物市场将持续增长。根据数据显示,2020-2030年我国RSV药物市场将从520万美元增长到15亿美元,年复合增长率为75.8%,其中针对儿童的RSV药物约占89.4%市场份额。

数据来源:观研天下整理(WYD)

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