多发性硬化症是一种炎症性神经系统疾病，症状包括极度疲劳、麻木、虚弱、视力困难、痉挛、语言问题及协调问题，在年轻人中发病率最高，患者发病被诊断时年龄通常小于55岁。
2016-2020年，全球及中国多发性硬化症患者人数保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球多发性硬化症患者人数达到282.64万人，中国约4.85万人，并且预计2025年全球多发性硬化症患者总数将增长至324.47万人，包括中国约5.44万人。
2016-2025年全球多发性硬化症患者人数及预测情况
数据来源：观研天下整理
2016-2025年中国多发性硬化症患者人数及预测情况
数据来源：观研天下整理
在市场竞争方面，目前，用于多发性硬化症适应症患者的主要非生物药品上市时间相对较长，主要药品包括甲泼尼龙、克拉屈滨及特立氟胺等，但相关药物大部分是以仿制药形式上市。
现阶段，多家公司已投入资源开发新型多发性硬化症药物疗法。在美国有四种治疗多发性硬化症的已上市创新生物药，而中国仍然处于II期临床试验阶段的候选创新生物药仅有荣昌生物的泰它西普，尚无创新生物药上市。
美国治疗多发性硬化症的已上市创新生物药
| 序号 | 靶点 | 通用名 | 商品名 | 公司名称 | FDA批准日期 | NMPA批准日期 | 专利到期日 |
| 1 | Integrinα4 | 那他珠单抗 | Tysabri | Biogen | 2004年 | - | 2027年 |
| 2 | CD52 | 阿仑单抗 | Lemtrada | 健赞公司 | 2014年 | - | 2017年 |
| 3 | CD20 | 奥瑞珠单抗 | Ocrevus | 基因泰克 | 2017年 | - | 2023年 |
| 4 | IL2RA | 达克珠单抗 | Zinbryta | PDL生物 | 2016年 | 2038年 |
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美国及中国治疗多发性硬化症的在研创新生物药
| 序号 | 靶点 | 药品代码 | 公司名称 | 拟上市地 | 临床进展 | 公开日期 |
| 1 | CD20 | R-603 | TGTherapeuticsInc | 美国 | III期 | 2017.11 |
| 2 | CD20 | OMB-157 | 诺华制药 | 美国 | III期 | 2020.04 |
| 3 | RGMa | ABT-555 | 艾伯维 | 美国 | II期 | 2018.11 |
| 4 | LINGO1 | BIIB-033 | Biogen | 美国 | II期 | 2017.07 |
| 5 | HERV | GNbAC1 | GeNeuro | 美国 | II期 | 2016.05 |
| 6 | N.A | AllogeneicATA188 | AtaraBio | 美国 | I/II期 | 2017.09 |
| 7 | BLyS、APRIL | RC18 | 荣昌生物 | 中国 | III期 | 2020.11 |
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综上所述，随着需求基数持续增加及新型生物药上市推动，全球多发性硬化症市场规模将稳定增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球多发性硬化症治疗药物市场规模为234亿美元，预计2025年将增长到257亿美元，2020-2025年复合年增长率为1.9%。
2016-2025年全球多发性硬化症治疗药物市场规模预测情况
数据来源：观研天下整理
同时，随着美国及中国创新生物药在国内获批上市，我国多发性硬化症治疗药物市场规模将进一步扩大。根据数据显示，2020年，我国多发性硬化症治疗药物市场规模达到3.3亿美元，预计2025年将增至9.0亿美元，2020-2025年复合年增长率为22.3%。
2016-2025年我国多发性硬化症治疗药物市场规模预测情况
数据来源：观研天下整理（WYD）
相关行业分析报告参考《2021年中国多发性硬化症治疗药物行业分析报告-行业发展现状与投资潜力研究》。
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