注射笔医疗领域潜力巨大 国内胰岛素注射国产替代正当时

1、注射笔潜在应用空间巨大，国际巨头高筑专利壁垒

根据观研报告网发布的《中国注射笔行业现状深度研究与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，注射笔全称笔式注射给药器，通过将药物和注射装置合二为一，具备精准定量注射、自主医疗、使用安全便捷、避免了使用玻璃注射器注射时不小心打碎针筒的危险等核心优势，精准契合糖尿病、减重等长期用药患者人群需求，逐步成为主流注射方案。注射笔性价比、便捷性优势突出，广泛应用于胰岛素、减重、生物制剂、医美等多领域。

资料来源：公开资料整理

按药物可否更换，注射笔可分为可重复注射笔和一次性注射笔（预充）。可重复注射笔由注射笔和笔芯构成，笔芯中的药物使用完后可以更换新的笔芯，而注射笔可以重复使用。一次性注射笔则为预充特定剂量药物的一次性注射装置。笔身笔仓为一体，不可拆卸，使用时无需更换笔芯，用后废弃。

按产品原理，注射笔可分为机械式注射笔和电子智能注射笔。机械式注射笔是手动操作的注射设备，需要手动调整剂量。该技术已趋近稳定，在市场中处于主导地位。电子智能注射笔是采用电机驱动原理实现与机械式注射笔同等功能的新型产品。它通常配备了液晶屏幕和可编程功能，可以通过一键式按钮操作实现量设定和自主注射使注射过程更简便。

注射笔行业是一个竞争格局高度集中的赛道。诺和诺德、礼来、赛诺菲三家占据全球 80%注射笔份额，注射笔结构复杂，专利为核心研发壁垒。胰岛素笔专利超过4万项，其中核心的笔结构专利超过1500项，且绝大多数被国外企业（大约 10 个左右公司）已抢注，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家几乎占据注射笔市场 80%份额。专利密度高，突破难度高，专利研读时间成本高，研发专用设备投入大，历时时间长，伴随客户研发、临床、审批上市。

2023 年 2 月 1 日，诺和诺德发布 2022 年财报，全年总收入1769.54亿丹麦克朗（约合259.94亿美元），GLP-1全年收入（不包括减肥业务）833.71亿丹麦克朗（约122.47美元），同比增长42%，主要由司美格鲁肽贡。司美格鲁肽2022年销售额772.37亿丹麦克朗（约113.46亿美元），同比上升93.44%。值得关注的是，减重领域收入较2021年同比增长84%，在所有业务中增速最快，占总收入比重升至9%。 2022年诺和诺德生产7.5亿支注射笔。

从工具设计和制造到注塑成型和组装，注射笔生产流程的过程步骤一体化以提高生产率并降低成本。开发和制造高精度和多腔工具的能力和经验将保证产品自动化组装的一致性。迈得医疗等国产厂商布局组装、检验生产线，同时万海医疗等代工厂凭借模具、注塑及成本优势加速全球注射笔代工布局。

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2、国产注射笔在胰岛素领域应用广泛，国产替代仍有发展空间

虽然早于胰岛素注射笔产生以前已有胰岛素泵等连续型注射胰岛素产品，但因其患者学习成本高、经济负担大未能成为主流。自 1985 年诺和诺德推出世界上第一支胰岛素注射笔以来，笔试注射器始终为糖尿病患者的主流采纳方案。当前胰岛素患者中约 70%至 93%的人在使用胰岛素笔，仅 7%至30%使用胰岛素泵。

目前中国市场上注射笔进口占据近80%份额，随着以翰尔西为代表的国产原研笔上市，有望加速下游客户注射笔的进口替代，同时帮助下游客户打开下游国产出海制约瓶颈，同时国内集采对注射笔的降本需求，进一步倒逼国产替代。2023年，全球糖尿病注射笔市场规模约为46亿美元，其中国内市场规模仅为4.84亿美元，仍有较大的发展空间。

甘李药业主要产品销售单价

资料来源：甘李药业招股书

资料来源：观研天下数据中心整理

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国际胰岛素巨头通常自产或定制与其胰岛素产品配套的注射笔，自主研发注射笔往往难以绕过已有的诸多知识产权，因此研发难度大、研发周期长。国产上市仿制注射笔则可能产生专利侵权风险。翰尔西注射笔自2012年立项后，历经8年研发成功上市，也成为国内唯一可替代进口商用产品，具备独立完整知识产权的国产注射笔，后有望凭价格+产能优势重塑进口垄断格局。

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国务院总理李强 8 月 25 日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调：医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。我们认为，国务院常务会议明确支持医药各细分行业发展，体现国家对医药产业发展支持力度不改，高端医疗装备、中医药产业仍具备长期发展价值。（YM）